Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner spændingsfri vaginal tape (TVT), bækken og autologe sejl til anstrengelsesurininkontinens (SUI)

26. januar 2010 opdateret af: Abertawe Bro Morgannwg University NHS Trust

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner TVT, bækken og autologe fascialslynger til behandling af stressurininkontinens hos kvinder

Formålet med dette forsøg var at finde ud af, hvilken type operation for stress-urininkontinens hos kvinder, der gav bedre resultater: autologe sejl, TVT eller Pelvicol sejl.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Wales
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • ABM University Hospital NHS trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der skal opereres for SUI efter mislykket konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Tidligere operation for SUI
  • Bevis på neurologisk sygdom
  • Bækkenorganprolaps (POP) større end grad 2
  • Kvinder med tegn på Detrusor-overaktivitet eller blærehypocompliance ved urodynamisk vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Autolog Fascial Sling
Retropubisk, bottom-up autolog slynge
Procedure: Autolog fascialslynge
Retropubisk bottom-up mid urethral slynge lavet ved hjælp af autolog rectus sheath fascia
ACTIVE_COMPARATOR: TVT
Standard retroubisk TVT
Procedure: TVT
Standard TVT som beskrevet af Ulmsten 1996
ACTIVE_COMPARATOR: Pelvicol
Retropubisk mid urethral sejl lavet af Pelvicol
Procedure: Pelvicol
Retropubisk mid urethral slynge fremstillet af Pelvicol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
succesrate ved at forbedre symptom på stress-urininkontinens
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
helt tørre rater
Tidsramme: 1 år
1 år
livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 år
1 år
intra- og postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
1 år
genoperationsrater
Tidsramme: 1 år
1 år
hospitalsophold
Tidsramme: 5 dage
5 dage
operativ tid
Tidsramme: timer
timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abertawe Bro Morgannwg University NHS Trust

Samarbejdspartnere

C. R. Bard

Efterforskere

  • Studiestol: Malcolm G Lucas, ABM University Hospital NHS trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • a randomised control trial comparing TVT, Pelvicol and autologous fascial slings for the treatment of stress urinary incontinence in women. BJU Int 2008:101:supp 5;p27

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2010

Først opslået (SKØN)

27. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2010

Sidst verificeret

1. marts 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000.117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Autolog fascialslynge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner