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Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von spannungsfreiem Vaginalband (TVT), Pelvicol und autologen Schlingen bei Belastungsharninkontinenz (SUI)

26. Januar 2010 aktualisiert von: Abertawe Bro Morgannwg University NHS Trust

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von TVT, Pelvicol und autologen Faszienschlingen zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz bei Frauen

Ziel dieser Studie war es herauszufinden, welche Art der Operation bei Belastungsinkontinenz bei Frauen bessere Ergebnisse erzielt: autologe Schlingen, TVT oder Pelvicol-Schlingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die nach erfolgloser konservativer Behandlung wegen SUI operiert werden müssen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Frühere Operation für SUI
  • Nachweis einer neurologischen Erkrankung
  • Beckenorganprolaps (POP) größer als Grad 2
  • Frauen mit Anzeichen einer Detrusor-Überaktivität oder Blasen-Hypocompliance bei der urodynamischen Beurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Autologe Faszienschlinge
Retropubische autologe Schlinge von unten nach oben
Verfahren: Autologe Faszienschlinge
Retropubische Bottom-up-Mid-Harnröhrenschlinge aus autologer Rektusscheidenfaszie
ACTIVE_COMPARATOR: TVT
Standard retropubischer TVT
Verfahren: TVT
Standard-TVT nach Ulmsten 1996
ACTIVE_COMPARATOR: Pelvicol
Retropubische mittlere Harnröhrenschlinge aus Pelvicol
Verfahren: Pelvicol
retropubische mittlere Harnröhrenschlinge aus Pelvicol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsrate bei der Verbesserung des Symptoms der Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
völlig trockene Preise
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lebensqualität Punkte
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
intra- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Reoperationsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
operative Zeit
Zeitfenster: Std.
Std.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abertawe Bro Morgannwg University NHS Trust

Mitarbeiter

C. R. Bard

Ermittler

  • Studienstuhl: Malcolm G Lucas, ABM University Hospital NHS trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • a randomised control trial comparing TVT, Pelvicol and autologous fascial slings for the treatment of stress urinary incontinence in women. BJU Int 2008:101:supp 5;p27

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000.117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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