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重篤な多発性神経筋症の治療 (Do-It-Now)

2017年3月16日 更新者：University of Colorado, Denver

急性呼吸不全患者に対する集中理学療法のランダム化試験

急性呼吸不全は、毎年 300,000 人以上のアメリカ人が侵襲的な機械的換気補助のために集中治療室への入院を必要とする不均一な障害です。 急性呼吸不全は肺疾患ですが、入院を生き延びた患者は、退院後の呼吸器症状によって制限されません。 むしろ持続的な神経筋の衰弱は、彼らの生活の質と日常的に機能する能力に悪影響を与える主要な障害です。 この申請では、研究者は、急性呼吸不全から回復している患者に対する集中的な理学療法プログラムの有効性を判断するために、Do It Now study (神経筋衰弱の診断と治療) と呼ばれるランダム化臨床試験を実施する予定です。 この試験は、現在米国中で急性呼吸不全の患者に対してエビデンスに基づかない方法で実施されている理学療法プログラムの有効性を確立します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性呼吸不全は、毎年 300,000 人以上のアメリカ人が侵襲的な機械的換気補助のために集中治療室への入院を必要とする不均一な障害です。 急性呼吸不全は肺疾患ですが、生存する患者は退院後の呼吸器症状に制限されません。 むしろ持続的な神経筋の衰弱は、彼らの生活の質と日常的に機能する能力に悪影響を与える主要な障害です。 これらの生存者の弱さは、重症多発神経筋症 (CIPNM) の発症に関連しています。 現在、毎年 CIPNM を発症した推定 110,000 人の急性呼吸不全生存者を治療する治療法はありません。 理学療法士と集中治療医を対象とした全国調査の結果に基づくと、神経筋力低下を伴う急性呼吸不全から回復する患者に対する理学療法の利用と種類は、病院の種類と患者の一次診断によって大きく異なります。 研究者らは、急性呼吸不全患者に対する集中的な 4 週間の理学療法プログラムの有効性を判断するために、無作為臨床試験を実施する予定です。 この試験は、現在、米国全土で急性呼吸不全患者に対してエビデンスに基づかない方法で実施されている理学療法プログラムの有効性を判断します。 成功すれば、この研究は、急性呼吸不全の生存者に対する集中的な理学療法のより大規模な多施設臨床試験への道を開くでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Medical Center of Aurora
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • St. Anthony Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも4日間の人工呼吸器を必要とする急性呼吸不全。

除外基準:

  • -過去3週間以内の最近の心筋梗塞、不安定狭心症の徴候または症状の存在、または心室頻脈および心房細動を含む不安定な不整脈の病歴（HR> 100 bpm）。
  • -過去6週間以内の肺塞栓症の最近の病歴。
  • -重度の大動脈弁狭窄症の病歴。
  • 解離性大動脈瘤の存在。
  • 理学療法プログラムに参加する能力を制限する重大な言語の壁。
  • コロラド大学病院から 45 マイル以上離れた場所に住んでいる患者。
  • 患者が 6 か月生存する可能性を低くする基礎疾患。
  • 運動能力を損なう重度の身体的または認知的障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
手順：対照群
4週間の定期的な理学療法
実験的：集中理学療法
毎日の集中的な理学療法の 4 週間の介入
手順：集中的な理学療法
毎日の集中理学療法の4週間コース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主要なアウトカム変数は、PFP-10 と呼ばれる継続的なスケールの身体機能パフォーマンス テスト (CS-PFP) の短い形式になります。
時間枠：1ヶ月
CS-PFP-10 は、全体的なスコアと、上半身の強度、上半身の柔軟性、下半身の強度、バランスと調整、持久力のスコアを提供します。 このテストは、床を掃除する、洗濯機から乾燥機に衣類を移す、食料品を運ぶなどの 10 の典型的な活動を測定および定量化することにより、日常生活の活動を実行する個人の全体的な能力を評価するために使用されます。 タスクは、時間のみ、時間と重量、および距離を使用して定量化されます。 このテストは、運動能力と持続的な活動を達成する能力の現実的かつ実用的な尺度を提供します。 CS-PFP-10 スコアは 0 から 100 までスコア化され、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 患者が評価時に病院または長期ケア施設に残っている場合、スコアは 0 でした。すべてのテストは、CS-PFP の実施について正式に訓練を受けた理学療法士によって、標準化された理学療法研究所で実施されました。 10 で、グループ/アームの割り当てを知らされていません。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
休診日
時間枠：28日目
28日目のICUフリー日数。
28日目
ICU滞在期間
時間枠：28 日目までの合計日数
28日目までのICU滞在期間の中央値
28 日目までの合計日数
機械的換気期間
時間枠：180日まで
入院から抜管、死亡または退院までの研究参加の全期間にわたる人工呼吸日数の合計 (最大 180 日)。
180日まで
休診日
時間枠：28日目まで
28日目まで
入院期間
時間枠：180日まで
試験参加中の総入院日数、最大180日。
180日まで
自宅退院
時間枠：28日目まで
研究病院から自宅に退院した被験者の割合
28日目まで
休校日
時間枠：90日目
被験者が生存し、入院や長期ケア、リハビリテーション、または熟練した看護施設での生活をしていない日数の中央値。
90日目
休校日
時間枠：180日目
被験者が生存し、入院や長期ケア、リハビリテーション、または高度な看護施設での生活をしていない日数の中央値。
180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Marc Moss, M.D.、University of Colorado, Denver

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月16日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-0214

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて他の調査員が利用できる匿名化されたデータセットを作成しました。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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