Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie polineuropatii w stanie krytycznym (Do-It-Now)

16 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowana próba intensywnej fizjoterapii u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową

Ostra niewydolność oddechowa jest heterogennym schorzeniem, które powoduje, że każdego roku ponad 300 000 Amerykanów wymaga przyjęcia na oddział intensywnej terapii w celu inwazyjnego mechanicznego wspomagania wentylacji. Chociaż ostra niewydolność oddechowa jest chorobą płuc, pacjenci, którzy przeżyją hospitalizację, nie są ograniczeni objawami ze strony układu oddechowego po wypisaniu ze szpitala. Raczej uporczywe osłabienie nerwowo-mięśniowe jest podstawowym zaburzeniem, które niekorzystnie zmienia ich jakość życia i zdolność do codziennego funkcjonowania. W tej aplikacji badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne o nazwie Do It Now (Diagnostyka i leczenie osłabienia nerwowo-mięśniowego) w celu określenia skuteczności programu intensywnej fizjoterapii pacjentów powracających do zdrowia po ostrej niewydolności oddechowej. Ta próba ma na celu ustalenie skuteczności programów fizjoterapeutycznych, które są obecnie wykonywane u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową w sposób nieoparty na dowodach w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność oddechowa jest heterogennym schorzeniem, które powoduje, że każdego roku ponad 300 000 Amerykanów wymaga przyjęcia na oddział intensywnej terapii w celu inwazyjnego mechanicznego wspomagania wentylacji. Chociaż ostra niewydolność oddechowa jest chorobą płuc, pacjenci, którzy przeżyją, nie są ograniczeni objawami ze strony układu oddechowego po wypisaniu ze szpitala. Raczej uporczywe osłabienie nerwowo-mięśniowe jest podstawowym zaburzeniem, które niekorzystnie wpływa na ich jakość życia i zdolność do codziennego funkcjonowania. Osłabienie tych osób, które przeżyły, jest związane z rozwojem polineuropatii w stanie krytycznym (CIPNM). Obecnie nie ma terapii, które mogłyby leczyć szacunkowo 110 000 osób, które przeżyły ostrą niewydolność oddechową, u których każdego roku rozwija się CIPNM. Na podstawie wyników naszych krajowych ankiet wśród fizjoterapeutów i lekarzy intensywnej terapii wykorzystanie i rodzaje fizjoterapii u pacjentów powracających do zdrowia po ostrej niewydolności oddechowej z osłabieniem nerwowo-mięśniowym różnią się znacznie w zależności od typu szpitala i pierwotnej diagnozy pacjenta. Badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne w celu określenia skuteczności intensywnego czterotygodniowego programu fizjoterapii u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową. Ta próba określi skuteczność programów fizjoterapeutycznych, które są obecnie wykonywane w sposób nie oparty na dowodach dla pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową w Stanach Zjednoczonych. Jeśli się powiedzie, badanie to utoruje drogę do większej wieloośrodkowej próby klinicznej intensywnej fizjoterapii dla osób, które przeżyły ostrą niewydolność oddechową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • St. Anthony Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej przez co najmniej cztery dni.

Kryteria wyłączenia:

  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 tygodni, obecność objawów przedmiotowych lub podmiotowych niestabilnej dławicy piersiowej lub niestabilnych zaburzeń rytmu w wywiadzie, w tym częstoskurczu komorowego i migotania przedsionków (HR > 100 uderzeń na minutę).
  • Niedawna historia zatorowości płucnej w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
  • Historia ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej.
  • Obecność rozwarstwiającego tętniaka aorty.
  • Znacząca bariera językowa, która ograniczałaby możliwość uczestniczenia w programie fizjoterapeutycznym.
  • Pacjenci mieszkający w odległości większej niż 45 mil od szpitala University of Colorado.
  • Zaburzenie podstawowe, które sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, że pacjent przeżyje 6 miesięcy.
  • Ciężkie upośledzenie fizyczne lub poznawcze, które może upośledzać ich zdolność do ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Procedura: Grupa kontrolna
cztery tygodnie rutynowej fizjoterapii
EKSPERYMENTALNY: Intensywna fizjoterapia
czterotygodniowa interwencja codziennej intensywnej fizjoterapii
Procedura: intensywna fizjoterapia
czterotygodniowy kurs codziennej intensywnej fizjoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową zmienną wynikową dla tego badania będzie skrócona forma testu wydajności fizycznej w skali ciągłej (CS-PFP) o nazwie PFP-10
Ramy czasowe: 1 miesiąc
CS-PFP-10 zapewnia ogólny wynik i wyniki dotyczące siły górnej części ciała, elastyczności górnej części ciała, siły dolnej części ciała, równowagi i koordynacji oraz wytrzymałości. Test służy do oceny ogólnej zdolności danej osoby do wykonywania codziennych czynności poprzez pomiar i ilościowe określenie 10 typowych czynności, w tym zamiatanie podłogi, przenoszenie ubrań z pralki do suszarki i noszenie zakupów spożywczych. Zadania są określane ilościowo za pomocą samego czasu, czasu i wagi oraz odległości. Ten test zapewnia realistyczną i praktyczną miarę zdolności ruchowych i zdolności do wykonywania długotrwałej aktywności. Wyniki CS-PFP-10 są punktowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Jeżeli pacjenci przebywali w szpitalu lub placówce opieki długoterminowej w czasie oceny, otrzymywali wówczas ocenę 0. Wszystkie badania zostały przeprowadzone w wystandaryzowanym laboratorium fizjoterapeutycznym przez fizjoterapeutę formalnie przeszkolonego w prowadzeniu CS-PFP- 10 i ślepy na przydział grupy/ramienia.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez OIOM-u
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba dni wolnych od OIT w dniu 28.
Dzień 28
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Suma dni do dnia 28
Mediana długości pobytu na OIT do dnia 28
Suma dni do dnia 28
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 180 dni
Łączna liczba wentylowanych dni od przyjęcia do szpitala do ekstubacji, zgonu lub wypisu ze szpitala w całym okresie uczestnictwa w badaniu, do 180 dni.
do 180 dni
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 180 dni
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu podczas udziału w badaniu, do 180 dni.
do 180 dni
Wypisany do domu
Ramy czasowe: Do dnia 28
Odsetek pacjentów wypisanych do domu ze szpitala badawczego
Do dnia 28
Dni wolne od instytucji
Ramy czasowe: W dniu 90
Mediana liczby dni, w których badani żyli i nie byli hospitalizowani lub mieszkali w placówce opieki długoterminowej, rehabilitacji lub wykwalifikowanej pielęgniarce.
W dniu 90
Dni wolne od instytucji
Ramy czasowe: Dzień 180
Mediana liczby dni, w których badani żyli i nie byli hospitalizowani ani przebywali w placówce opieki długoterminowej, rehabilitacji lub wykwalifikowanej pielęgniarce.
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Moss, M.D., University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-0214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Stworzyliśmy zdezidentyfikowany zestaw danych, który jest dostępny dla innych badaczy na żądanie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Badania kliniczne na intensywna fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj