Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kritisk sygdom polyneuromyopati (Do-It-Now)

16. marts 2017 opdateret af: University of Colorado, Denver

Randomiseret forsøg med intensiv fysioterapi til patienter med akut respirationssvigt

Akut respirationssvigt er en heterogen lidelse, der resulterer i, at mere end 300.000 amerikanere hvert år kræver indlæggelse på en intensivafdeling for invasiv mekanisk ventilatorisk støtte. Selvom akut respirationssvigt er en lungesygdom, er patienter, der overlever deres indlæggelse, ikke begrænset af luftvejssymptomer efter udskrivelse. Temmelig vedvarende neuromuskulær svaghed er den primære lidelse, der negativt ændrer deres livskvalitet og evne til at fungere på daglig basis. I denne ansøgning planlægger efterforskerne at udføre et randomiseret klinisk forsøg kaldet Do It Now-studiet (Diagnose og behandling af neuromuskulær svaghed) for at bestemme effektiviteten af ​​et intensivt fysioterapiprogram for patienter, der kommer sig efter akut respirationssvigt. Dette forsøg vil fastslå effektiviteten af ​​de fysioterapiprogrammer, der i øjeblikket udføres for patienter med akut respirationssvigt på en ikke-evidensbaseret måde i hele USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut respirationssvigt er en heterogen lidelse, der resulterer i, at mere end 300.000 amerikanere hvert år kræver indlæggelse på en intensivafdeling for invasiv mekanisk ventilatorisk støtte. Selvom akut respirationssvigt er en lungesygdom, er patienter, der overlever, ikke begrænset af luftvejssymptomer efter udskrivelse. Temmelig vedvarende neuromuskulær svaghed er den primære lidelse, der negativt påvirker deres livskvalitet og evne til at fungere på daglig basis. Svaghed hos disse overlevende er relateret til udviklingen af ​​kritisk sygdom polyneuromyopati (CIPNM). I øjeblikket er der ingen terapier til at behandle de anslåede 110.000 overlevende af akut respirationssvigt, som har udviklet CIPNM hvert år. Baseret på resultaterne af vores nationale undersøgelser af fysioterapeuter og intensivlæger varierer anvendelsen og typerne af fysioterapi til patienter, der kommer sig efter akut respirationssvigt med neuromuskulær svaghed, betydeligt afhængigt af hospitalstype og patientens primære diagnose. Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​et intensivt fire ugers fysioterapiprogram for patienter med akut respirationssvigt. Dette forsøg vil bestemme effektiviteten af ​​de fysioterapiprogrammer, der i øjeblikket udføres på en ikke-evidensbaseret måde for patienter med akut respirationssvigt i hele USA. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse bane vejen for et større multicenter klinisk forsøg med intensiv fysioterapi til overlevende efter akut respirationssvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • St. Anthony Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation i mindst fire dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyligt myokardieinfarkt inden for de sidste 3 uger, tilstedeværelse af tegn eller symptomer på ustabil angina eller historie med ustabile arytmier inklusive ventrikulær takykardi og atrieflimren (HR > 100 bpm).
  • Nylig historie med lungeemboli inden for de sidste seks uger.
  • Anamnese med svær aortastenose.
  • Tilstedeværelse af en dissekerende aortaaneurisme.
  • Betydelig sprogbarriere, der ville begrænse muligheden for at deltage i fysioterapiprogrammet.
  • Patienter, der bor mere end 45 miles fra University of Colorado Hospital.
  • Underliggende lidelse, der gør det usandsynligt, at patienten vil overleve 6 måneder.
  • Alvorlig fysisk eller kognitiv svækkelse, der ville forringe deres evne til at træne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
Procedure: kontrolgruppe
fire ugers rutinemæssig fysioterapi
EKSPERIMENTEL: Intensiv fysioterapi
fire ugers intervention af daglig intensiv fysioterapi
Procedure: intensiv fysioterapi
fire ugers forløb med daglig intensiv fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den primære udfaldsvariabel for denne undersøgelse vil være den korte form af den kontinuerlige skala Physical Functional Performance Test (CS-PFP) kaldet PFP-10
Tidsramme: 1 måned
CS-PFP-10 giver en samlet score og score for overkropsstyrke, overkropsfleksibilitet, underkropsstyrke, balance og koordination og udholdenhed. Testen bruges til at vurdere en persons samlede kapacitet til at udføre daglige aktiviteter ved at måle og kvantificere 10 typiske aktiviteter, herunder fejning af et gulv, overførsel af tøj fra en vaskemaskine til en tørretumbler og medbringelse af dagligvarer. Opgaver kvantificeres ved at bruge tid alene, tid og vægt og afstand. Denne test giver et realistisk og praktisk mål for bevægelseskapacitet og evne til at udføre vedvarende aktivitet. CS-PFP-10 scores scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion. Hvis patienter forblev på hospitalet eller i en langtidsplejefacilitet på tidspunktet for vurderingen, fik de en score på 0. Alle test blev udført i et standardiseret fysioterapilaboratorium af en fysioterapeut, der formelt er uddannet i at udføre CS-PFP- 10 og blindet for gruppe-/armopgave.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU-fri dage
Tidsramme: Dag 28
Antal ICU-frie dage på dag 28.
Dag 28
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Samlet antal dage til og med dag 28
Median ICU-opholdslængde til og med dag 28
Samlet antal dage til og med dag 28
Mekanisk Ventilation Varighed
Tidsramme: op til 180 dage
Det samlede antal ventilerede dage fra hospitalsindlæggelse til ekstubation, død eller udskrivelse over hele varigheden af ​​studiedeltagelsen, op til 180 dage.
op til 180 dage
Hospitalsfrie dage
Tidsramme: Til og med dag 28
Til og med dag 28
Hospitalets varighed
Tidsramme: op til 180 dage
Det samlede antal hospitalsdage under undersøgelsesdeltagelsen, op til 180 dage.
op til 180 dage
Udskrevet til Hjemmet
Tidsramme: Til og med dag 28
Procentdel af forsøgspersoner udskrevet til hjemmet fra studiehospitalet
Til og med dag 28
Institutionsfrie dage
Tidsramme: På dag 90
Gennemsnitligt antal dage var forsøgspersoner i live og fri for hospitalsindlæggelse eller levede i en længerevarende pleje, rehabilitering eller kvalificeret plejecenter.
På dag 90
Institutionsfrie dage
Tidsramme: Dag 180
Medianantal af dage var forsøgspersoner i live og fri for hospitalsindlæggelse eller levede på en langtidspleje-, rehabiliterings- eller plejehjem.
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Moss, M.D., University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2010

Først opslået (SKØN)

28. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har oprettet et afidentificeret datasæt, som er tilgængeligt for andre efterforskere efter anmodning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner