Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kriittisen sairauden polyneuromyopatian hoito (Do-It-Now)

torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Satunnaistettu koe intensiivisestä fysioterapiasta potilaille, joilla on akuutti hengitysvajaus

Akuutti hengitysvajaus on heterogeeninen sairaus, joka johtaa siihen, että yli 300 000 amerikkalaista joutuu joka vuosi tehohoitoon invasiivista mekaanista hengitystukea varten. Vaikka akuutti hengitysvajaus on keuhkosairaus, sairaalahoidosta selviäviä potilaita eivät rajoita hengitystieoireet kotiutuksen jälkeen. Melko jatkuva neuromuskulaarinen heikkous on ensisijainen häiriö, joka muuttaa haitallisesti heidän elämänlaatuaan ja kykyään toimia päivittäin. Tässä hakemuksessa tutkijat suunnittelevat tekevänsä satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jota kutsutaan Do It Now -tutkimukseksi (Neuromuskulaarisen heikkouden diagnoosi ja hoito), jotta voidaan määrittää intensiivisen fysioterapiaohjelman tehokkuus potilaille, jotka toipuvat akuutista hengitysvajauksesta. Tämä tutkimus selvittää fysioterapia-ohjelmien tehokkuuden, joita tällä hetkellä suoritetaan potilaille, joilla on akuutti hengitysvajaus todisteisiin perustumattomalla tavalla kaikkialla Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti hengitysvajaus on heterogeeninen sairaus, joka johtaa siihen, että yli 300 000 amerikkalaista joutuu joka vuosi tehohoitoon invasiivista mekaanista hengitystukea varten. Vaikka akuutti hengitysvajaus on keuhkosairaus, hengissä selviäviä potilaita eivät rajoita hengitystieoireet kotiutuksen jälkeen. Melko jatkuva neuromuskulaarinen heikkous on ensisijainen sairaus, joka vaikuttaa haitallisesti heidän elämänlaatunsa ja kykynsä toimia päivittäin. Näiden eloonjääneiden heikkous liittyy kriittisen sairauden polyneuromyopatian (CIPNM) kehittymiseen. Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoja, joilla voitaisiin hoitaa arviolta 110 000 akuutista hengitysvajauksesta eloonjäänyttä, jotka ovat kehittäneet CIPNM:n joka vuosi. Valtakunnallisten fysioterapeuttien ja tehohoitolääkäreiden tutkimustemme tulosten perusteella fysioterapian käyttö ja tyypit hermo-lihasheikkoudesta toipuvien potilaiden akuutista hengitysvajauksesta vaihtelee merkittävästi sairaalatyypistä ja potilaan perusdiagnoosista riippuen. Tutkijat aikovat suorittaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen selvittääkseen intensiivisen neljän viikon fysioterapiaohjelman tehokkuuden potilaille, joilla on akuutti hengitysvajaus. Tämä tutkimus määrittää fysioterapia-ohjelmien tehokkuuden, jota tällä hetkellä suoritetaan ei-todisteisiin perustuvalla tavalla potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus kaikkialla Yhdysvalloissa. Jos tämä tutkimus onnistuu, se tasoittaa tietä suuremmalle monikeskuskliiniselle tutkimukselle intensiivisestä fysioterapiasta akuutista hengitysvajauksesta selviytyneille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • St. Anthony Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti hengitysvajaus, joka vaatii koneellista ventilaatiota vähintään neljän päivän ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Äskettäinen sydäninfarkti viimeisen 3 viikon aikana, epästabiilin angina pectoriksen merkkejä tai oireita tai aiempia epästabiileja rytmihäiriöitä, mukaan lukien kammiotakykardia ja eteisvärinä (HR > 100 bpm).
  • Viimeaikainen keuhkoembolia viimeisen kuuden viikon aikana.
  • Aiempi vakava aorttastenoosi.
  • Dissektoivan aortan aneurysman esiintyminen.
  • Merkittävä kielimuuri, joka rajoittaisi mahdollisuuksia osallistua fysioterapiaohjelmaan.
  • Potilaat, jotka asuvat yli 45 mailin päässä Coloradon yliopiston sairaalasta.
  • Taustalla oleva sairaus, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että potilas selviäisi 6 kuukautta.
  • Vaikea fyysinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka heikentäisi heidän kykyään harjoitella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Menettely: kontrolliryhmä
neljä viikkoa rutiininomaista fysioterapiaa
KOKEELLISTA: Intensiivinen fysioterapia
neljän viikon päivittäisen intensiivisen fysioterapian interventio
Menettely: intensiivinen fysioterapia
neljän viikon päivittäinen intensiivinen fysioterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja on jatkuvan mittakaavan fyysisen funktionaalisen suorituskyvyn testin (CS-PFP) lyhyt muoto, nimeltään PFP-10.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
CS-PFP-10 tarjoaa yleispisteet ja pisteet ylävartalon voimasta, ylävartalon joustavuudesta, alavartalon voimasta, tasapainosta ja koordinaatiosta sekä kestävyydestä. Testillä arvioidaan yksilön yleistä kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja mittaamalla ja laskemalla 10 tyypillistä toimintaa, mukaan lukien lattian lakaisu, vaatteiden siirtäminen pesukoneesta kuivausrumpuun ja päivittäistavaroiden kantaminen. Tehtävät mitataan käyttämällä yksinaikaa, aikaa ja painoa sekä etäisyyttä. Tämä testi tarjoaa realistisen ja käytännöllisen mittauksen liikekyvystä ja kyvystä suorittaa jatkuvaa toimintaa. CS-PFP-10-pisteet pisteytetään 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Jos potilaat jäivät sairaalaan tai pitkäaikaishoitoon arviointihetkellä, he saivat arvosanan 0. Kaikki testit suoritti standardoidussa fysioterapialaboratoriossa fysioterapeutti, joka oli virallisesti koulutettu suorittamaan CS-PFP- 10 ja sokeutunut ryhmä/käsivarteen tehtävään.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitovapaat päivät
Aikaikkuna: Päivä 28
Tehohoitovapaiden päivien lukumäärä päivänä 28.
Päivä 28
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivät yhteensä 28. päivään
Keskimääräinen tehohoitojakson kesto päivään 28 asti
Päivät yhteensä 28. päivään
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
Hengitettyjen päivien kokonaismäärä sairaalaan saapumisesta ekstubaatioon, kuolemaan tai kotiutukseen koko tutkimukseen osallistumisen aikana, enintään 180 päivää.
jopa 180 päivää
Sairaalavapaat päivät
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
Sairaalapäivien kokonaismäärä tutkimukseen osallistumisen aikana, enintään 180 päivää.
jopa 180 päivää
Purettu kotiin
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Tutkimussairaalasta kotiin päästettyjen koehenkilöiden prosenttiosuus
Päivään 28 asti
Laitosvapaat päivät
Aikaikkuna: Päivänä 90
Mediaani päivien lukumäärä, jonka koehenkilöt olivat elossa ja vapaita sairaalahoidosta tai asuneet pitkäaikaishoidossa, kuntoutus- tai ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa.
Päivänä 90
Laitosvapaat päivät
Aikaikkuna: Päivä 180
Mediaani päivien lukumäärä, jonka koehenkilöt olivat elossa ja vapaita sairaalahoidosta tai asuneet pitkäaikaishoidossa, kuntoutus- tai ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa.
Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Moss, M.D., University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 28. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-0214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme luoneet tunnistettoman tietojoukon, joka on pyynnöstä muiden tutkijoiden saatavilla.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa