Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kritického onemocnění polyneuromyopatie (Do-It-Now)

16. března 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Randomizovaná studie intenzivní fyzikální terapie pro pacienty s akutním respiračním selháním

Akutní respirační selhání je heterogenní porucha, která má za následek, že více než 300 000 Američanů vyžaduje každý rok přijetí na jednotku intenzivní péče za účelem invazivní mechanické ventilační podpory. Přestože akutní respirační selhání je plicní onemocnění, pacienti, kteří přežijí hospitalizaci, nejsou po propuštění omezeni respiračními příznaky. Spíše přetrvávající neuromuskulární slabost je primární poruchou, která nepříznivě mění kvalitu jejich života a schopnost každodenního fungování. V této aplikaci vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou klinickou studii nazvanou Studie Do It Now (Diagnostika a léčba neuromuskulární slabosti), aby určili účinnost programu intenzivní fyzikální terapie pro pacienty zotavující se z akutního respiračního selhání. Tato studie prokáže účinnost fyzioterapeutických programů, které jsou v současnosti prováděny u pacientů s akutním respiračním selháním způsobem, který není založen na důkazech ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní respirační selhání je heterogenní porucha, která má za následek, že více než 300 000 Američanů vyžaduje každý rok přijetí na jednotku intenzivní péče za účelem invazivní mechanické ventilační podpory. Ačkoli akutní respirační selhání je plicní onemocnění, pacienti, kteří přežijí, nejsou po propuštění omezeni respiračními příznaky. Spíše přetrvávající neuromuskulární slabost je primární poruchou, která nepříznivě ovlivňuje kvalitu jejich života a schopnost každodenního fungování. Slabost u těchto přeživších souvisí s rozvojem polyneuromyopatie kritického onemocnění (CIPNM). V současné době neexistují žádné terapie, které by léčily odhadem 110 000 pacientů, kteří přežili akutní respirační selhání, u kterých se vyvinul CIPNM každý rok. Na základě výsledků našich národních průzkumů mezi fyzioterapeuty a lékaři intenzivní péče se využití a typy fyzikální terapie u pacientů zotavujících se z akutního respiračního selhání s nervosvalovou slabostí výrazně liší v závislosti na typu nemocnice a primární diagnóze pacienta. Výzkumníci plánují provést randomizovanou klinickou studii ke stanovení účinnosti intenzivního čtyřtýdenního programu fyzikální terapie u pacientů s akutním respiračním selháním. Tato studie určí účinnost programů fyzikální terapie, které se v současnosti provádějí bez důkazů u pacientů s akutním respiračním selháním v celých Spojených státech. Pokud bude tato studie úspěšná, připraví půdu pro větší multicentrickou klinickou studii intenzivní fyzikální terapie pro pacienty, kteří přežili akutní respirační selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • St. Anthony Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci po dobu nejméně čtyř dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný infarkt myokardu během posledních 3 týdnů, přítomnost známek nebo příznaků nestabilní anginy pectoris nebo nestabilní arytmie v anamnéze včetně ventrikulární tachykardie a fibrilace síní (HR > 100 tepů za minutu).
  • Nedávná anamnéza plicní embolie během posledních šesti týdnů.
  • Těžká aortální stenóza v anamnéze.
  • Přítomnost disekujícího aneuryzmatu aorty.
  • Značná jazyková bariéra, která by omezovala možnost účastnit se programu fyzikální terapie.
  • Pacienti, kteří žijí více než 45 mil od nemocnice University of Colorado.
  • Základní porucha, kvůli které je nepravděpodobné, že pacient přežije 6 měsíců.
  • Těžké fyzické nebo kognitivní poškození, které by narušilo jejich schopnost cvičit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
Postup: kontrolní skupina
čtyři týdny rutinní fyzikální terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Intenzivní fyzikální terapie
čtyřtýdenní intervence každodenní intenzivní fyzikální terapie
Postup: intenzivní fyzikální terapie
čtyřtýdenní kurz denní intenzivní fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní proměnnou pro tuto studii bude krátká forma testu fyzické funkční výkonnosti (CS-PFP) nazvané PFP-10.
Časové okno: 1 měsíc
CS-PFP-10 poskytuje celkové skóre a skóre pro sílu horní části těla, flexibilitu horní části těla, sílu dolní části těla, rovnováhu a koordinaci a vytrvalost. Test se používá k posouzení celkové schopnosti jednotlivce vykonávat činnosti každodenního života měřením a kvantifikací 10 typických činností včetně zametání podlahy, přenášení prádla z pračky do sušičky a nošení potravin. Úkoly jsou kvantifikovány pomocí samotného času, času a hmotnosti a vzdálenosti. Tento test poskytuje realistické a praktické měřítko pohybové kapacity a schopnosti vykonávat trvalou aktivitu. Skóre CS-PFP-10 se hodnotí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci. Pokud pacienti zůstali v době hodnocení v nemocnici nebo v zařízení pro dlouhodobou péči, obdrželi skóre 0. Všechny testy byly provedeny ve standardizované fyzikální terapeutické laboratoři fyzioterapeutem formálně vyškoleným v provádění CS-PFP- 10 a slepý k přiřazení skupiny/paže.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez JIP
Časové okno: Den 28
Počet dní bez JIP v den 28.
Den 28
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Celkový počet dní do dne 28
Střední délka pobytu na JIP do 28. dne
Celkový počet dní do dne 28
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: až 180 dní
Celkový počet ventilovaných dnů od přijetí do nemocnice po extubaci, smrt nebo propuštění za celou dobu trvání účasti ve studii, až do 180 dnů.
až 180 dní
Dny bez nemocnice
Časové okno: Do dne 28
Do dne 28
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 180 dní
Celkový počet dní v nemocnici během účasti ve studii, až 180 dní.
až 180 dní
Propuštěn do domova
Časové okno: Do dne 28
Procento subjektů propuštěných domů ze studijní nemocnice
Do dne 28
Instituční volné dny
Časové okno: V den 90
Střední počet dní, po které byly subjekty naživu a nebyly hospitalizovány nebo žili v dlouhodobé péči, rehabilitaci nebo v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení.
V den 90
Instituční volné dny
Časové okno: Den 180
Medián počtu dní, po které byly subjekty naživu a nebyly hospitalizovány nebo žili v dlouhodobé péči, rehabilitaci nebo v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení.
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Moss, M.D., University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-0214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vytvořili jsme neidentifikovatelný soubor dat, který je na požádání k dispozici ostatním vyšetřovatelům.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit