중증 질환 다발신경근병증의 치료 (Do-It-Now)
2017년 3월 16일 업데이트: University of Colorado, Denver
급성 호흡 부전 환자를 위한 집중 물리 치료의 무작위 시험
급성 호흡 부전은 매년 300,000명 이상의 미국인이 침습적인 기계 환기 지원을 위해 중환자실에 입원해야 하는 이질적인 장애입니다.
급성 호흡 부전은 폐 질환이지만 입원 후 생존하는 환자는 퇴원 후 호흡기 증상에 의해 제한되지 않습니다.
오히려 지속적인 신경근 약화는 그들의 삶의 질과 일상 기능 능력을 불리하게 바꾸는 주요 장애입니다.
이 응용 프로그램에서 조사관은 급성 호흡 부전에서 회복 중인 환자를 위한 집중 물리 치료 프로그램의 효과를 확인하기 위해 Do It Now 연구(신경근 약화의 진단 및 치료)라는 무작위 임상 시험을 수행할 계획입니다.
이 시험은 현재 미국 전역에서 비증거 기반 방식으로 급성 호흡 부전 환자에게 시행되고 있는 물리 치료 프로그램의 효능을 확립할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 호흡 부전은 매년 300,000명 이상의 미국인이 침습적인 기계 환기 지원을 위해 중환자실에 입원해야 하는 이질적인 장애입니다.
급성 호흡 부전은 폐 질환이지만 퇴원 후 생존하는 환자는 호흡기 증상에 의해 제한되지 않습니다.
오히려 지속적인 신경근 약화는 삶의 질과 일상 생활 능력에 부정적인 영향을 미치는 주요 장애입니다.
이 생존자들의 쇠약은 중증 질환 다발신경근병증(CIPNM)의 발달과 관련이 있습니다.
현재 매년 CIPNM이 발생한 약 110,000명의 급성 호흡 부전 생존자를 치료할 치료법이 없습니다.
물리치료사 및 중환자실 의사를 대상으로 한 전국 실태조사 결과에 따르면, 신경근 약화를 동반한 급성호흡부전 환자의 물리치료 이용 및 종류는 병원의 종류와 환자의 1차 진단에 따라 크게 차이가 난다.
연구자들은 급성 호흡 부전 환자를 위한 집중적인 4주 물리 치료 프로그램의 효과를 결정하기 위해 무작위 임상 시험을 수행할 계획입니다.
이 시험은 현재 미국 전역에서 급성 호흡 부전 환자를 대상으로 비증거 기반 방식으로 수행되는 물리 치료 프로그램의 효능을 결정할 것입니다.
성공한다면 이 연구는 급성 호흡 부전 생존자를 위한 집중 물리 치료의 대규모 다기관 임상 시험을 위한 길을 열 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Medical Center of Aurora
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rose Medical Center
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Swedish Medical Center
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- St. Anthony Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 4일 동안 기계적 환기가 필요한 급성 호흡 부전.
제외 기준:
- 지난 3주 이내의 최근 심근 경색, 불안정 협심증의 징후 또는 증상의 존재 또는 심실 빈맥 및 심방 세동(HR > 100 bpm)을 포함한 불안정 부정맥의 병력.
- 지난 6주 이내의 폐색전증의 최근 병력.
- 심한 대동맥 협착증의 병력.
- 해부 대동맥류의 존재.
- 물리 치료 프로그램에 참여하는 능력을 제한하는 중요한 언어 장벽.
- 콜로라도 대학교 병원에서 45마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 환자.
- 환자가 6개월 동안 생존할 가능성이 없는 근본적인 장애입니다.
- 운동 능력을 손상시키는 심각한 신체적 또는 인지적 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
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4주간의 일상적인 물리 치료
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실험적: 집중 물리 치료
매일 집중 물리 치료의 4주 개입
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매일 집중 물리 치료의 4주 코스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 결과 변수는 PFP-10이라고 하는 CS-PFP(연속 척도 신체 기능 수행 검사)의 약식입니다.
기간: 1 개월
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CS-PFP-10은 상체 근력, 상체 유연성, 하체 근력, 균형 및 협응력, 지구력에 대한 종합 점수와 점수를 제공합니다.
이 검사는 바닥 쓸기, 세탁기에서 건조기로 옷 옮기기, 식료품 나르기 등 10가지 대표적인 활동을 측정하고 정량화하여 개인의 일상생활 활동을 수행하는 전반적인 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
작업은 시간, 시간과 무게, 거리를 사용하여 정량화됩니다.
이 테스트는 지속적인 활동을 수행할 수 있는 운동 능력과 능력에 대한 현실적이고 실용적인 측정을 제공합니다.
CS-PFP-10 점수는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
평가 시점에 환자가 병원이나 장기 요양 시설에 남아 있는 경우 점수는 0점입니다. 모든 테스트는 표준화된 물리 치료 실험실에서 CS-PFP- 10 및 그룹/팔 할당에 눈이 멀었습니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 없는 날
기간: 28일
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28일째 ICU가 없는 일수.
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28일
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ICU 체류 기간
기간: 28일까지의 총 일수
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28일까지 중환자실 입원 기간 중앙값
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28일까지의 총 일수
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기계적 환기 기간
기간: 최대 180일
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최대 180일까지 전체 연구 참여 기간 동안 병원 입원부터 발관, 사망 또는 퇴원까지 총 환기 일수.
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최대 180일
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병원 없는 날
기간: 28일까지
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28일까지
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병원 체류 기간
기간: 최대 180일
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연구 참여 기간 중 총 입원 일수, 최대 180일.
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최대 180일
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집으로 퇴원
기간: 28일까지
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연구 병원에서 집으로 퇴원한 피험자의 비율
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28일까지
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기관 자유일
기간: 90일째
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피험자가 살아 있고 입원하지 않았거나 장기 치료, 재활 또는 전문 간호 시설에서 생활한 평균 일수.
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90일째
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기관 자유일
기간: 180일차
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피험자가 살아 있고 입원하지 않았거나 장기 치료, 재활 또는 전문 간호 시설에서 생활한 평균 일수.
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180일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Moss, M.D., University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Neumeier A, Nordon-Craft A, Malone D, Schenkman M, Clark B, Moss M. Prolonged acute care and post-acute care admission and recovery of physical function in survivors of acute respiratory failure: a secondary analysis of a randomized controlled trial. Crit Care. 2017 Jul 21;21(1):190. doi: 10.1186/s13054-017-1791-1.
- Moss M, Nordon-Craft A, Malone D, Van Pelt D, Frankel SK, Warner ML, Kriekels W, McNulty M, Fairclough DL, Schenkman M. A Randomized Trial of an Intensive Physical Therapy Program for Patients with Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1101-10. doi: 10.1164/rccm.201505-1039OC.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .