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Tratamiento de la polineuromiopatía por enfermedad crítica (Do-It-Now)

16 de marzo de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver

Ensayo aleatorizado de fisioterapia intensiva para pacientes con insuficiencia respiratoria aguda

La insuficiencia respiratoria aguda es un trastorno heterogéneo que hace que más de 300 000 estadounidenses requieran ingreso en una unidad de cuidados intensivos para asistencia ventilatoria mecánica invasiva cada año. Aunque la insuficiencia respiratoria aguda es un trastorno pulmonar, los pacientes que sobreviven a su hospitalización no están limitados por los síntomas respiratorios después del alta. La debilidad neuromuscular bastante persistente es el trastorno principal que altera negativamente su calidad de vida y su capacidad para funcionar a diario. En esta aplicación, los investigadores planean realizar un ensayo clínico aleatorizado llamado estudio Do It Now (Diagnóstico y tratamiento de la debilidad neuromuscular) para determinar la eficacia de un programa intensivo de fisioterapia para pacientes que se recuperan de una insuficiencia respiratoria aguda. Este ensayo establecerá la eficacia de los programas de fisioterapia que se realizan actualmente para pacientes con insuficiencia respiratoria aguda de manera no basada en evidencia en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia respiratoria aguda es un trastorno heterogéneo que hace que más de 300 000 estadounidenses requieran ingreso en una unidad de cuidados intensivos para asistencia ventilatoria mecánica invasiva cada año. Aunque la insuficiencia respiratoria aguda es un trastorno pulmonar, los pacientes que sobreviven no están limitados por los síntomas respiratorios después del alta. La debilidad neuromuscular bastante persistente es el trastorno primario que afecta negativamente su calidad de vida y su capacidad para funcionar a diario. La debilidad en estos sobrevivientes está relacionada con el desarrollo de polineuromiopatía de enfermedad crítica (CIPNM). Actualmente, no hay terapias para tratar a los aproximadamente 110 000 sobrevivientes de insuficiencia respiratoria aguda que han desarrollado CIPNM cada año. Según los resultados de nuestras encuestas nacionales de fisioterapeutas y médicos de cuidados intensivos, la utilización y los tipos de fisioterapia para pacientes que se recuperan de insuficiencia respiratoria aguda con debilidad neuromuscular varían significativamente según el tipo de hospital y el diagnóstico principal del paciente. Los investigadores planean realizar un ensayo clínico aleatorizado para determinar la eficacia de un programa intensivo de fisioterapia de cuatro semanas para pacientes con insuficiencia respiratoria aguda. Este ensayo determinará la eficacia de los programas de fisioterapia que actualmente se llevan a cabo de manera no basada en evidencia para pacientes con insuficiencia respiratoria aguda en los Estados Unidos. Si tiene éxito, este estudio allanará el camino para un ensayo clínico multicéntrico más grande de fisioterapia intensiva para sobrevivientes de insuficiencia respiratoria aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • St. Anthony Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia respiratoria aguda que requiere ventilación mecánica durante al menos cuatro días.

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio reciente en las últimas 3 semanas, presencia de signos o síntomas de angina inestable o antecedentes de arritmias inestables, incluidas taquicardia ventricular y fibrilación auricular (FC > 100 lpm).
  • Antecedentes recientes de embolia pulmonar en las últimas seis semanas.
  • Antecedentes de estenosis aórtica severa.
  • Presencia de un aneurisma aórtico disecante.
  • Barrera significativa del idioma que limitaría la capacidad de participar en el programa de fisioterapia.
  • Pacientes que viven a más de 45 millas del Hospital de la Universidad de Colorado.
  • Trastorno subyacente que hace improbable que el paciente sobreviva 6 meses.
  • Deterioro físico o cognitivo grave que afectaría su capacidad para hacer ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
Procedimiento: grupo de control
cuatro semanas de fisioterapia de rutina
EXPERIMENTAL: Fisioterapia intensiva
intervención de cuatro semanas de fisioterapia intensiva diaria
Procedimiento: fisioterapia intensiva
curso de cuatro semanas de fisioterapia intensiva diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La variable de resultado principal para este estudio será la forma abreviada de la prueba de rendimiento funcional físico de escala continua (CS-PFP) denominada PFP-10
Periodo de tiempo: 1 mes
El CS-PFP-10 proporciona una puntuación general y puntuaciones para la fuerza de la parte superior del cuerpo, la flexibilidad de la parte superior del cuerpo, la fuerza de la parte inferior del cuerpo, el equilibrio y la coordinación y la resistencia. La prueba se usa para evaluar la capacidad general de un individuo para realizar actividades de la vida diaria midiendo y cuantificando 10 actividades típicas que incluyen barrer el piso, transferir la ropa de la lavadora a la secadora y cargar las compras. Las tareas se cuantifican utilizando el tiempo solo, el tiempo y el peso, y la distancia. Esta prueba proporciona una medida realista y práctica de la capacidad de movimiento y la capacidad para realizar una actividad sostenida. Las puntuaciones de CS-PFP-10 se puntúan de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función. Si los pacientes permanecieron en el hospital o en un centro de atención a largo plazo en el momento de la evaluación, recibieron una puntuación de 0. Todas las pruebas fueron realizadas en un laboratorio de fisioterapia estandarizado por un fisioterapeuta capacitado formalmente en la realización de la CS-PFP- 10 y cegado a la asignación de grupos/brazos.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin UCI
Periodo de tiempo: Día 28
Número de días sin UCI en el día 28.
Día 28
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Total de días hasta el día 28
Duración media de la estancia en la UCI hasta el día 28
Total de días hasta el día 28
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 180 días
El número total de días ventilados desde el ingreso hospitalario hasta la extubación, la muerte o el alta durante la duración completa de la participación en el estudio, hasta 180 días.
hasta 180 días
Días sin hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 180 días
El número total de días de hospitalización durante la participación en el estudio, hasta 180 días.
hasta 180 días
Dado de alta a domicilio
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Porcentaje de sujetos dados de alta a domicilio desde el hospital del estudio
Hasta el día 28
Institución Días Libres
Periodo de tiempo: En el día 90
Número medio de días que los sujetos estuvieron vivos y libres de hospitalización o viviendo en un centro de cuidados a largo plazo, rehabilitación o enfermería especializada.
En el día 90
Institución Días Libres
Periodo de tiempo: Día 180
Número medio de días que los sujetos estuvieron vivos y libres de hospitalización o viviendo en un centro de atención a largo plazo, rehabilitación o enfermería especializada.
Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Moss, M.D., University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-0214

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Hemos creado un conjunto de datos no identificados que está disponible para otros investigadores que lo soliciten.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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