- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01058421
Behandlung der kritischen Erkrankung Polyneuromyopathie (Do-It-Now)
16. März 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Randomisierte Studie zur intensiven Physiotherapie für Patienten mit akutem Atemversagen
Akute respiratorische Insuffizienz ist eine heterogene Erkrankung, die dazu führt, dass jedes Jahr mehr als 300.000 Amerikaner zur invasiven mechanischen Beatmungsunterstützung auf eine Intensivstation aufgenommen werden müssen.
Obwohl akute Ateminsuffizienz eine Lungenerkrankung ist, sind Patienten, die ihren Krankenhausaufenthalt überleben, nach der Entlassung nicht durch respiratorische Symptome eingeschränkt.
Eine eher anhaltende neuromuskuläre Schwäche ist die primäre Störung, die ihre Lebensqualität und ihre Fähigkeit, auf täglicher Basis zu funktionieren, nachteilig verändert.
In diesem Antrag planen die Prüfärzte die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie namens Do It Now-Studie (Diagnose und Behandlung von neuromuskulärer Schwäche), um die Wirksamkeit eines intensiven Physiotherapieprogramms für Patienten zu bestimmen, die sich von akuter Ateminsuffizienz erholen.
Diese Studie wird die Wirksamkeit der Physiotherapieprogramme, die derzeit für Patienten mit akuter Ateminsuffizienz durchgeführt werden, auf nicht evidenzbasierte Weise in den Vereinigten Staaten nachweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute respiratorische Insuffizienz ist eine heterogene Erkrankung, die dazu führt, dass jedes Jahr mehr als 300.000 Amerikaner zur invasiven mechanischen Beatmungsunterstützung auf eine Intensivstation aufgenommen werden müssen.
Obwohl akute Ateminsuffizienz eine Lungenerkrankung ist, sind Patienten, die überleben, nicht durch respiratorische Symptome nach der Entlassung eingeschränkt.
Eine eher anhaltende neuromuskuläre Schwäche ist die primäre Störung, die ihre Lebensqualität und ihre tägliche Funktionsfähigkeit beeinträchtigt.
Die Schwäche dieser Überlebenden hängt mit der Entwicklung einer Critical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) zusammen.
Gegenwärtig gibt es keine Therapien zur Behandlung der geschätzten 110.000 Überlebenden von akuter respiratorischer Insuffizienz, die jedes Jahr an CIPNM erkranken.
Basierend auf den Ergebnissen unserer nationalen Umfragen unter Physiotherapeuten und Intensivmedizinern variieren die Inanspruchnahme und Arten der Physiotherapie für Patienten, die sich von akuter respiratorischer Insuffizienz mit neuromuskulärer Schwäche erholen, je nach Art des Krankenhauses und der primären Diagnose des Patienten erheblich.
Die Forscher planen die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie, um die Wirksamkeit eines intensiven vierwöchigen Physiotherapieprogramms für Patienten mit akuter Ateminsuffizienz zu bestimmen.
Diese Studie wird die Wirksamkeit der Physiotherapieprogramme bestimmen, die derzeit in nicht evidenzbasierter Weise für Patienten mit akutem Lungenversagen in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden.
Wenn diese Studie erfolgreich ist, wird sie den Weg für eine größere multizentrische klinische Studie zur intensiven Physiotherapie für Überlebende einer akuten Ateminsuffizienz ebnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Medical Center of Aurora
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Rose Medical Center
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Swedish Medical Center
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- St. Anthony Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute respiratorische Insuffizienz, die eine mechanische Beatmung für mindestens vier Tage erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Kürzlicher Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Wochen, Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen einer instabilen Angina pectoris oder Vorgeschichte von instabilen Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Vorhofflimmern (HF > 100 bpm).
- Neuere Vorgeschichte von Lungenembolie innerhalb der letzten sechs Wochen.
- Geschichte der schweren Aortenstenose.
- Vorhandensein eines dissezierenden Aortenaneurysmas.
- Erhebliche Sprachbarriere, die die Teilnahme am Physiotherapieprogramm einschränken würde.
- Patienten, die mehr als 45 Meilen vom Krankenhaus der Universität von Colorado entfernt wohnen.
- Grunderkrankung, die es unwahrscheinlich macht, dass der Patient 6 Monate überlebt.
- Schwerwiegende körperliche oder kognitive Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit, sich zu bewegen, beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
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vier Wochen Routine-Physiotherapie
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EXPERIMENTAL: Intensive Physiotherapie
vierwöchige Intervention der täglichen intensiven Physiotherapie
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vierwöchiger Kurs der täglichen intensiven Physiotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die primäre Ergebnisvariable für diese Studie ist die Kurzform des Continuous Scale Physical Functional Performance Test (CS-PFP), genannt PFP-10
Zeitfenster: 1 Monat
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Der CS-PFP-10 bietet eine Gesamtpunktzahl und Punkte für Oberkörperkraft, Oberkörperflexibilität, Unterkörperkraft, Gleichgewicht und Koordination sowie Ausdauer.
Der Test wird verwendet, um die allgemeine Fähigkeit einer Person zu bewerten, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, indem 10 typische Aktivitäten gemessen und quantifiziert werden, darunter das Fegen eines Bodens, das Umfüllen von Kleidung von einer Waschmaschine in einen Trockner und das Tragen von Lebensmitteln.
Aufgaben werden anhand von Zeit allein, Zeit und Gewicht sowie Entfernung quantifiziert.
Dieser Test bietet ein realistisches und praktisches Maß für die Bewegungskapazität und die Fähigkeit, anhaltende Aktivitäten auszuführen.
CS-PFP-10-Werte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Wenn die Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung im Krankenhaus oder in einer Langzeitpflegeeinrichtung verblieben, erhielten sie eine Punktzahl von 0. Alle Tests wurden in einem standardisierten Physiotherapielabor von einem Physiotherapeuten durchgeführt, der formell in der Durchführung des CS-PFP- 10 und verblindet für die Gruppen-/Armzuordnung.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
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Anzahl der Tage ohne Intensivstation an Tag 28.
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Tag 28
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Gesamttage bis Tag 28
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Mittlere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bis Tag 28
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Gesamttage bis Tag 28
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
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Die Gesamtzahl der beatmeten Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur Extubation, Tod oder Entlassung über die gesamte Dauer der Studienteilnahme, bis zu 180 Tage.
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bis zu 180 Tage
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Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Bis Tag 28
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
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Die Gesamtzahl der Krankenhaustage während der Studienteilnahme, bis zu 180 Tage.
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bis zu 180 Tage
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Nach Hause entlassen
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Prozentsatz der Probanden, die aus dem Studienkrankenhaus nach Hause entlassen wurden
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Bis Tag 28
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Institutionsfreie Tage
Zeitfenster: Am Tag 90
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Mittlere Anzahl der Tage, die die Probanden am Leben waren und keinen Krankenhausaufenthalt hatten oder in einer längerfristigen Pflege-, Rehabilitations- oder qualifizierten Pflegeeinrichtung lebten.
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Am Tag 90
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Institutionsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 180
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Mittlere Anzahl der Tage, die die Probanden am Leben waren und keinen Krankenhausaufenthalt hatten oder in einer Langzeitpflege-, Rehabilitations- oder qualifizierten Pflegeeinrichtung lebten.
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Tag 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc Moss, M.D., University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neumeier A, Nordon-Craft A, Malone D, Schenkman M, Clark B, Moss M. Prolonged acute care and post-acute care admission and recovery of physical function in survivors of acute respiratory failure: a secondary analysis of a randomized controlled trial. Crit Care. 2017 Jul 21;21(1):190. doi: 10.1186/s13054-017-1791-1.
- Moss M, Nordon-Craft A, Malone D, Van Pelt D, Frankel SK, Warner ML, Kriekels W, McNulty M, Fairclough DL, Schenkman M. A Randomized Trial of an Intensive Physical Therapy Program for Patients with Acute Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1101-10. doi: 10.1164/rccm.201505-1039OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0214
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir haben einen anonymisierten Datensatz erstellt, der anderen Ermittlern auf Anfrage zur Verfügung steht.
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