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Tratamento da Polineuromiopatia da Doença Crítica (Do-It-Now)

16 de março de 2017 atualizado por: University of Colorado, Denver

Ensaio Randomizado de Fisioterapia Intensiva para Pacientes com Insuficiência Respiratória Aguda

A insuficiência respiratória aguda é um distúrbio heterogêneo que resulta em mais de 300.000 americanos que necessitam de internação em uma unidade de terapia intensiva para suporte ventilatório mecânico invasivo a cada ano. Embora a insuficiência respiratória aguda seja um distúrbio pulmonar, os pacientes que sobrevivem à hospitalização não são limitados por sintomas respiratórios após a alta. Fraqueza neuromuscular bastante persistente é o distúrbio primário que altera adversamente sua qualidade de vida e capacidade de funcionar diariamente. Nesta aplicação, os investigadores planejam realizar um ensaio clínico randomizado chamado estudo Do It Now (Diagnóstico e Tratamento da Fraqueza Neuromuscular) para determinar a eficácia de um programa de fisioterapia intensiva para pacientes em recuperação de insuficiência respiratória aguda. Este estudo estabelecerá a eficácia dos programas de fisioterapia atualmente realizados para pacientes com insuficiência respiratória aguda de maneira não baseada em evidências nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência respiratória aguda é um distúrbio heterogêneo que resulta em mais de 300.000 americanos que necessitam de internação em uma unidade de terapia intensiva para suporte ventilatório mecânico invasivo a cada ano. Embora a insuficiência respiratória aguda seja um distúrbio pulmonar, os pacientes que sobrevivem não são limitados por sintomas respiratórios após a alta. Fraqueza neuromuscular bastante persistente é o distúrbio primário que afeta adversamente sua qualidade de vida e capacidade de funcionar diariamente. A fraqueza nesses sobreviventes está relacionada ao desenvolvimento de polineuromiopatia de doença crítica (CIPNM). Atualmente, não há terapias para tratar os estimados 110.000 sobreviventes de insuficiência respiratória aguda que desenvolveram CIPNM a cada ano. Com base nos resultados de nossas pesquisas nacionais com fisioterapeutas e médicos de terapia intensiva, a utilização e os tipos de fisioterapia para pacientes em recuperação de insuficiência respiratória aguda com fraqueza neuromuscular variam significativamente, dependendo do tipo de hospital e do diagnóstico primário do paciente. Os investigadores planejam realizar um ensaio clínico randomizado para determinar a eficácia de um programa intensivo de quatro semanas de fisioterapia para pacientes com insuficiência respiratória aguda. Este estudo determinará a eficácia dos programas de fisioterapia que atualmente são realizados de maneira não baseada em evidências para pacientes com insuficiência respiratória aguda nos Estados Unidos. Se for bem-sucedido, este estudo abrirá caminho para um ensaio clínico multicêntrico maior de fisioterapia intensiva para sobreviventes de insuficiência respiratória aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • St. Anthony Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência respiratória aguda requerendo ventilação mecânica por pelo menos quatro dias.

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio recente nas últimas 3 semanas, presença de sinais ou sintomas de angina instável ou história de arritmias instáveis ​​incluindo taquicardia ventricular e fibrilação atrial (FC > 100 bpm).
  • História recente de embolia pulmonar nas últimas seis semanas.
  • História de estenose aórtica grave.
  • Presença de aneurisma dissecante da aorta.
  • Barreira linguística significativa que limitaria a capacidade de participar do programa de fisioterapia.
  • Pacientes que moram a mais de 45 milhas do Hospital da Universidade do Colorado.
  • Distúrbio subjacente que torna improvável que o paciente sobreviva 6 meses.
  • Deficiência física ou cognitiva grave que prejudicaria sua capacidade de se exercitar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de controle
Procedimento: grupo de controle
quatro semanas de fisioterapia de rotina
EXPERIMENTAL: Fisioterapia intensiva
intervenção de quatro semanas de fisioterapia intensiva diária
Procedimento: fisioterapia intensiva
curso de quatro semanas de fisioterapia intensiva diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variável de resultado primário para este estudo será a forma abreviada do Teste de Desempenho Funcional Físico de Escala Contínua (CS-PFP) denominado PFP-10
Prazo: 1 mês
O CS-PFP-10 fornece uma pontuação geral e pontuações para força da parte superior do corpo, flexibilidade da parte superior do corpo, força da parte inferior do corpo, equilíbrio e coordenação e resistência. O teste é usado para avaliar a capacidade geral de um indivíduo para realizar atividades da vida diária, medindo e quantificando 10 atividades típicas, incluindo varrer o chão, transferir roupas de uma máquina de lavar para uma secadora e carregar mantimentos. As tarefas são quantificadas usando o tempo sozinho, tempo e peso e distância. Este teste fornece uma medida realista e prática da capacidade de movimento e capacidade de realizar uma atividade sustentada. As pontuações CS-PFP-10 são pontuadas de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função. Se os pacientes permaneceram no hospital ou em uma unidade de cuidado de longo prazo no momento da avaliação, receberam uma pontuação de 0. Todos os testes foram realizados em um laboratório de fisioterapia padronizado por um fisioterapeuta formalmente treinado na condução do CS-PFP- 10 e cegos para atribuição de grupo/braço.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem UTI
Prazo: Dia 28
Número de dias livres de UTI no dia 28.
Dia 28
Duração da Permanência na UTI
Prazo: Total de dias até o dia 28
Tempo médio de permanência na UTI até o dia 28
Total de dias até o dia 28
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: até 180 dias
O número total de dias ventilados desde a admissão hospitalar até a extubação, morte ou alta durante toda a duração da participação no estudo, até 180 dias.
até 180 dias
Dias Gratuitos Hospitalares
Prazo: Até o dia 28
Até o dia 28
Tempo de permanência no hospital
Prazo: até 180 dias
O número total de dias de hospitalização durante a participação no estudo, até 180 dias.
até 180 dias
Alta para casa
Prazo: Até o dia 28
Porcentagem de indivíduos que receberam alta do hospital do estudo para casa
Até o dia 28
Dias Gratuitos da Instituição
Prazo: No dia 90
Número médio de dias em que os indivíduos estiveram vivos e livres de hospitalização ou vivendo em uma instituição de cuidados de longo prazo, reabilitação ou enfermaria especializada.
No dia 90
Dias Gratuitos da Instituição
Prazo: Dia 180
Número médio de dias em que os indivíduos estiveram vivos e livres de hospitalização ou vivendo em uma instituição de cuidados de longo prazo, reabilitação ou enfermaria especializada.
Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Moss, M.D., University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-0214

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Criamos um conjunto de dados não identificados que está disponível para outros investigadores mediante solicitação.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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