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Trattamento della polineuromiopatia da malattia critica (Do-It-Now)

16 marzo 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio randomizzato di terapia fisica intensiva per pazienti con insufficienza respiratoria acuta

L'insufficienza respiratoria acuta è un disturbo eterogeneo che comporta ogni anno più di 300.000 americani che richiedono il ricovero in un'unità di terapia intensiva per il supporto ventilatorio meccanico invasivo. Sebbene l'insufficienza respiratoria acuta sia una malattia polmonare, i pazienti che sopravvivono al ricovero non sono limitati dai sintomi respiratori dopo la dimissione. La debolezza neuromuscolare piuttosto persistente è il disturbo principale che altera negativamente la qualità della vita e la capacità di funzionare quotidianamente. In questa applicazione i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio clinico randomizzato chiamato studio Do It Now (Diagnosis and Treatment of Neuromuscular Weakness) per determinare l'efficacia di un programma di terapia fisica intensiva per i pazienti che si stanno riprendendo da insufficienza respiratoria acuta. Questo studio stabilirà l'efficacia dei programmi di terapia fisica attualmente eseguiti per i pazienti con insufficienza respiratoria acuta in modo non basato sull'evidenza negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria acuta è un disturbo eterogeneo che comporta ogni anno più di 300.000 americani che richiedono il ricovero in un'unità di terapia intensiva per il supporto ventilatorio meccanico invasivo. Sebbene l'insufficienza respiratoria acuta sia una malattia polmonare, i pazienti che sopravvivono non sono limitati dai sintomi respiratori dopo la dimissione. La debolezza neuromuscolare piuttosto persistente è il disturbo principale che influisce negativamente sulla qualità della vita e sulla capacità di funzionare quotidianamente. La debolezza in questi sopravvissuti è correlata allo sviluppo della polineuromiopatia da malattia critica (CIPNM). Attualmente, non ci sono terapie per il trattamento dei circa 110.000 sopravvissuti all'insufficienza respiratoria acuta che hanno sviluppato CIPNM ogni anno. Sulla base dei risultati delle nostre indagini nazionali su fisioterapisti e medici di terapia intensiva, l'utilizzo e i tipi di terapia fisica per i pazienti che si stanno riprendendo da insufficienza respiratoria acuta con debolezza neuromuscolare varia in modo significativo a seconda del tipo di ospedale e della diagnosi primaria del paziente. I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio clinico randomizzato per determinare l'efficacia di un programma di terapia fisica intensiva di quattro settimane per i pazienti con insufficienza respiratoria acuta. Questo studio determinerà l'efficacia dei programmi di terapia fisica attualmente eseguiti in modo non basato sull'evidenza per i pazienti con insufficienza respiratoria acuta negli Stati Uniti. In caso di successo, questo studio aprirà la strada a un più ampio studio clinico multicentrico di terapia fisica intensiva per i sopravvissuti all'insufficienza respiratoria acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Medical Center of Aurora
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • St. Anthony Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza respiratoria acuta che richiede ventilazione meccanica per almeno quattro giorni.

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico recente nelle ultime 3 settimane, presenza di segni o sintomi di angina instabile o anamnesi di aritmie instabili incluse tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale (FC > 100 bpm).
  • Storia recente di embolia polmonare nelle ultime sei settimane.
  • Storia di grave stenosi aortica.
  • Presenza di un aneurisma dissecante dell'aorta.
  • Barriera linguistica significativa che limiterebbe la capacità di partecipare al programma di terapia fisica.
  • Pazienti che vivono a più di 45 miglia dall'ospedale dell'Università del Colorado.
  • Disturbo sottostante che rende improbabile che il paziente sopravviva 6 mesi.
  • Grave compromissione fisica o cognitiva che comprometterebbe la loro capacità di esercitare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
Procedura: gruppo di controllo
quattro settimane di terapia fisica di routine
SPERIMENTALE: Fisioterapia intensiva
intervento di quattro settimane di terapia fisica intensiva quotidiana
Procedura: terapia fisica intensiva
corso di quattro settimane di terapia fisica intensiva quotidiana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variabile di risultato principale per questo studio sarà la forma abbreviata del test delle prestazioni funzionali fisiche su scala continua (CS-PFP) chiamato PFP-10
Lasso di tempo: 1 mese
Il CS-PFP-10 fornisce un punteggio complessivo e punteggi per la forza della parte superiore del corpo, la flessibilità della parte superiore del corpo, la forza della parte inferiore del corpo, l'equilibrio e la coordinazione e la resistenza. Il test viene utilizzato per valutare la capacità complessiva di un individuo di svolgere attività della vita quotidiana misurando e quantificando 10 attività tipiche tra cui spazzare un pavimento, trasferire vestiti da una lavatrice a un'asciugatrice e trasportare generi alimentari. Le attività vengono quantificate utilizzando solo il tempo, il tempo e il peso e la distanza. Questo test fornisce una misura realistica e pratica della capacità di movimento e della capacità di svolgere un'attività sostenuta. I punteggi CS-PFP-10 sono segnati da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Se i pazienti sono rimasti in ospedale o in una struttura di assistenza a lungo termine al momento della valutazione, hanno ricevuto un punteggio pari a 0. Tutti i test sono stati condotti in un laboratorio di terapia fisica standardizzato da un fisioterapista formalmente addestrato a condurre il CS-PFP- 10 e cieco all'assegnazione del gruppo/braccio.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di giorni senza terapia intensiva al giorno 28.
Giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorni totali fino al giorno 28
Durata mediana della degenza in terapia intensiva fino al giorno 28
Giorni totali fino al giorno 28
Durata ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
Il numero totale di giorni ventilati dal ricovero ospedaliero all'estubazione, morte o dimissione per l'intera durata della partecipazione allo studio, fino a 180 giorni.
fino a 180 giorni
Giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Fino al giorno 28
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
Il numero totale di giorni di degenza durante la partecipazione allo studio, fino a 180 giorni.
fino a 180 giorni
Dimesso a casa
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Percentuale di soggetti dimessi a casa dall'ospedale dello studio
Fino al giorno 28
Giornate libere dalle istituzioni
Lasso di tempo: Al giorno 90
Il numero medio di giorni in cui i soggetti erano vivi e liberi da ricovero o vivevano in una struttura di assistenza a lungo termine, riabilitazione o assistenza infermieristica qualificata.
Al giorno 90
Giornate libere dalle istituzioni
Lasso di tempo: Giorno 180
Il numero mediano di giorni in cui i soggetti erano vivi e liberi da ricovero o vivevano in una struttura di assistenza a lungo termine, riabilitazione o assistenza infermieristica qualificata.
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Moss, M.D., University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-0214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo creato un set di dati anonimizzato che è disponibile per altri investigatori su richiesta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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