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成人における季節性インフルエンザワクチン接種後の候補 H1N1 インフルエンザワクチン GSK2340274A の安全性と免疫応答

2018年7月4日 更新者：GlaxoSmithKline

A/California/7/2009 (H1N1)V 様ウイルスワクチン接種後の免疫反応を評価する研究で、19 歳から 40 歳の成人における季節性インフルエンザワクチン接種の 4 か月後に与えられました

この研究は、インフルエンザ予防接種を受けたことがない 19 ～ 40 歳の成人におけるパンデミック インフルエンザ (H1N1) 候補ワクチン GSK2340274A の安全性と免疫原性を特徴付けるように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師がプロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者（例：日記カードの完成、フォローアップ訪問のために戻る）。
  • -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • 初回接種時の年齢が19～40歳の成人男性または女性。
  • 体重が 110 ポンド (49.9 kg) 以上。
  • プロトコルで指定されたパラメーター内の安全性実験室テスト結果。
  • -身体検査による満足のいくベースライン医学的評価（除外条件のない安定した健康状態）。 安定した健康状態は、重篤な有害事象の定義を満たす健康事象がないこと、または治療の失敗または薬物毒性の症状による進行中の薬物療法の変更が、登録前の 1 か月以内に存在しないこととして定義されます。
  • 研究要件の理解、安全性データを収集するための手順を理解し遵守する能力、必要な研究期間の利用可能性を表明したこと、およびインフォームドコンセント文書の署名によって文書化された予定された訪問に出席する能力と意欲。
  • 家庭や職場、固定電話、または携帯電話のいずれかである可能性がありますが、公衆電話やその他の複数のユーザーが使用するデバイス (つまり、複数の部屋またはアパート）。
  • 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。
  • 非出産の可能性は、現在の卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。
  • 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。
  • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
  • ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
  • -治療期間全体と一連のワクチン接種の完了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意した

除外基準:

  • A/California/7/2009 (H1N1)v 様ウイルスワクチンによる以前のワクチン接種
  • -A /カリフォルニア/ 7/2009（H1N1）v様ウイルスによる医師確認済みの感染の病歴。
  • 季節性インフルエンザワクチンの事前受領。
  • -0日目から164日目の瀉血までの間に、研究プロトコル（研究ワクチン以外のインフルエンザワクチンを含む）によって予見されないワクチンの計画的投与。
  • -最初の研究ワクチン投与前の30日以内の認可されたワクチンの投与。
  • -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
  • -全身グルココルチコイドの受領（例：プレドニゾン≥0.5 mg / kg /日、または≥10 mg /日[いずれか少ない方] 14日以上連続） 研究登録前の1か月以内、またはその他の細胞毒性薬または免疫抑制薬6 か月間の学習登録。 局所、関節内注射、または吸入グルココルチコイド、局所カルシニューリン阻害剤、またはイミキモドは許可されています。
  • -研究登録から9か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領、または研究期間中のこれらの製品の計画された投与。
  • 薬物乱用または神経学的または精神医学的診断の証拠が存在し、安定していたとしても、研究者によって、潜在的な被験者が正確な安全性報告を提供できない/可能性が低いと見なされる.
  • 貧血の病歴。
  • 体温が 38.0ºC (100.4ºF) 以上の場合、 （口腔温度評価が望ましい）、または最初のワクチン接種予定日に「軽度」重症度を超える急性症状
  • 3年以内にがんと診断された、またはがんの治療を受けている。
  • -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。 (臨床検査は必要ありません。)
  • -ワルファリン誘導体またはヘパリンによる凝固または治療の重大な障害。 ワクチン接種の 24 時間前以外に低分子量ヘパリンを個別に投与されている人が対象です。 低用量のアセチルサリチル酸などの予防的抗血小板薬を受けており、臨床的に明らかな出血傾向がない人が対象です。
  • ワクチン接種後6週間以内の急性進行性神経障害またはギラン・バレー症候群の病歴。
  • -インフルエンザワクチンの成分に対する既知または疑われるアレルギー（卵タンパク質または水銀防腐剤を含む）;卵の消費に対するアナフィラキシー型反応の病歴;またはワクチンに対する重度の副作用の病歴。
  • -最初のワクチン接種前の既知の妊娠または尿中ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）検査結果が陽性。
  • 授乳中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Flulaval/Arepanrix グループ
被験者は 0 日目に Flulaval ワクチン、122 日目と 143 日目に Arepanrix ワクチンを接種されました。 すべてのワクチンは、0 日目と 122 日目に非利き腕の三角筋領域に、143 日目に優勢腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
生物学的：GSK Biologicals の FluLaval®
筋肉注射
生物学的：GSK Biologicals の治験用 H1N1 インフルエンザワクチン - GSK2340274A
筋肉注射
実験的：Flulaval/アジュバントなしの Arepanrix グループ
被験者は 0 日目に Flulaval ワクチンを、122 日目と 143 日目にアジュバントなしのアレパンリックス ワクチンを投与されました。 すべてのワクチンは、0 日目と 122 日目に非利き腕の三角筋領域に、143 日目に優勢腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
生物学的：GSK Biologicals の FluLaval®
筋肉注射
生物学的：GSK Biologicals の治験用 H1N1 インフルエンザワクチン - GSK2340273A
筋肉注射
実験的：プラセボ/アレパンリックスグループ
被験者は 0 日目に生理食塩水プラセボを、122 日目と 143 日目にアレパンリックス ワクチンを投与されました。 すべてのワクチンは、0 日目と 122 日目に非利き腕の三角筋領域に、143 日目に優勢腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
生物学的：GSK Biologicals の治験用 H1N1 インフルエンザワクチン - GSK2340274A
筋肉注射
生物学的：プラセボ（生理食塩水）
筋肉注射
実験的：プラセボ/非アジュバント アレパンリックス グループ
被験者は 0 日目に生理食塩水プラセボを投与され、122 日目と 143 日目にアジュバントなしのアレパンリクス ワクチン製剤を投与されました。 すべてのワクチンは、0 日目と 122 日目に非利き腕の三角筋領域に、143 日目に優勢腕の三角筋領域に筋肉内投与されました。
生物学的：GSK Biologicals の治験用 H1N1 インフルエンザワクチン - GSK2340273A
筋肉注射
生物学的：プラセボ（生理食塩水）
筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A/California/7/2009 (H1N1)V 様ウイルス相同ワクチン株に対する血球凝集阻害 (HI) 抗体のセロコンバートされた被験者の数。
時間枠：アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の2回目の投与から21日後（164日目）。
セロコンバージョン率 (SCR) は、ワクチン接種前の相互 HI 力価 < 10 およびワクチン接種後の相互力価 ≥ 40、またはワクチン接種前の相互 HI 力価 ≥ 10 および少なくとも 4-ワクチンウイルスに対するワクチン接種後の相互力価の倍増。
アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の2回目の投与から21日後（164日目）。
A/California/7/2009 (H1N1)V 様ウイルス相同ワクチン株に対する血球凝集阻害 (HI) 抗体で血清保護された被験者の数。
時間枠：アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の2回目の投与から21日後（164日目）。
Seroprotection rate (SPR) は、テストされたワクチン ウイルスに対する H1N1 逆数 HI 力価が 40 以上の被験者の数として定義されました。
アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の2回目の投与から21日後（164日目）。
A/California/7/2009 (H1N1)V 様ウイルス相同ワクチン株に対する血球凝集阻害 (HI) 抗体の血清変換因子。
時間枠：アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の2回目の投与から21日後（122日目から164日目）。
幾何平均上昇倍数 (GMFR)、またはセロンバージョン因子 (SCF) は、ワクチン ウイルスのワクチン接種前の相互 HI 力価に対するワクチン接種後の相互 HI 力価の被験者内比率の幾何平均として定義されました。
アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の2回目の投与から21日後（122日目から164日目）。
A/California/7/2009 (H1N1)V 様ウイルス相同ワクチン株に対する血球凝集阻害 (HI) 抗体の血清陽性被験者の数。
時間枠：アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の2回目の投与から21日後（164日目）。
血清陽性の対象は、HI抗体価が1:10のアッセイカットオフ値以上である対象であった。
アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の2回目の投与から21日後（164日目）。
A/California/7/2009 (H1N1)V 様ウイルス相同ワクチン株に対する血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価。
時間枠：アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の2回目の投与から21日後（164日目）。
力価は、幾何平均抗体力価 (GMT) として表されました。
アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の2回目の投与から21日後（164日目）。
A/California/7/2009 (H1N1)V 様ウイルス相同ワクチン株に対するマイクロ中和 (MN) 抗体力価のワクチン応答率 (VRR)。
時間枠：アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の2回目の投与から21日後（164日目）。
微量中和力価の VRR は、ワクチン接種後の相対力価が 0 日目に比べて少なくとも 4 倍増加したワクチン接種者の発生率として定義されました。微量中和力価のカットオフ値は 1:28 です。
アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の2回目の投与から21日後（164日目）。
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) ウイルス異種ワクチン株に対する血球凝集阻害 (HI) 抗体のセロコンバートされた被験者の数。
時間枠：アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の2回目の投与から21日後（164日目）。
セロコンバージョン率 (SCR) は、ワクチン接種前の相互 HI 力価 < 1:10 およびワクチン接種後の相互力価 ≥ 1:40、またはワクチン接種前の相互 HI 力価 ≥ 10 の被験者の数として定義されました。ワクチンウイルスに対するワクチン接種後の相互力価の少なくとも4倍の増加。
アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の2回目の投与から21日後（164日目）。
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) ウイルス異種ワクチン株に対する血球凝集阻害 (HI) 抗体で血清保護された被験者の数。
時間枠：アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の2回目の投与から21日後（164日目）。
Seroprotection rate (SPR) は、テストされたワクチン ウイルスに対する H1N1 逆数 HI 力価が 1:40 以上の被験者の数として定義されました。
アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の2回目の投与から21日後（164日目）。
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) ウイルス異種ワクチン株に対する血球凝集阻害 (HI) 抗体の血清変換因子。
時間枠：アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の2回目の投与から21日後（122日目から164日目）。
幾何平均上昇倍数 (GMFR)、またはセロンバージョン因子 (SCF) は、ワクチン ウイルスのワクチン接種前の相互 HI 力価に対するワクチン接種後の相互 HI 力価の被験者内比率の幾何平均として定義されました。
アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の2回目の投与から21日後（122日目から164日目）。
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) ウイルス異種ワクチン株に対する血球凝集阻害 (HI) 抗体の血清陽性被験者の数。
時間枠：アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の2回目の投与から21日後（164日目）。
血清陽性の対象は、HI抗体価が1:10のアッセイカットオフ値以上である対象であった。
アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の2回目の投与から21日後（164日目）。
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) ウイルス異種ワクチン株に対する血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価。
時間枠：アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の2回目の投与から21日後（164日目）。
力価は、幾何平均抗体力価 (GMT) として表されました。
アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の2回目の投与から21日後（164日目）。
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) ウイルス異種ワクチン株に対するマイクロ中和 (MN) 抗体力価のワクチン応答率 (VRR)。
時間枠：アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の2回目の投与から21日後（164日目）。
微量中和力価の VRR は、ワクチン接種後の相対力価が 0 日目に比べて少なくとも 4 倍増加したワクチン接種者の発生率として定義されました。微量中和力価のカットオフ値は 1:28 です。
アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の2回目の投与から21日後（164日目）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A/California/7/2009 (H1N1)V 様ウイルス相同ワクチン株に対する血球凝集阻害 (HI) 抗体の血清陽性被験者の数。
時間枠：122日目および304日目
血清陽性の対象は、HI抗体価が1:10のアッセイカットオフ値以上である対象であった。
122日目および304日目
A/California/7/2009 (H1N1)V 様ウイルス相同ワクチン株に対する血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価。
時間枠：122日目と304日目
力価は、幾何平均抗体力価 (GMT) として表されました。
122日目と304日目
A/California/7/2009 (H1N1)V 様ウイルス相同ワクチン株に対するマイクロ中和 (MN) 抗体力価のワクチン応答率 (VRR)。
時間枠：507日目までの全試験期間
微量中和力価の VRR は、ワクチン接種後の相対力価が 0 日目に比べて少なくとも 4 倍増加したワクチン接種者の発生率として定義されました。微量中和力価のカットオフ値は 1:28 です。
507日目までの全試験期間
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) ウイルス異種ワクチン株に対する血球凝集阻害 (HI) 抗体の血清陽性被験者の数。
時間枠：0 日目と 304 日目
血清陽性の対象は、HI抗体価が1:10のアッセイカットオフ値以上である対象であった。
0 日目と 304 日目
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) ウイルス異種ワクチン株に対する血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価。
時間枠：0日目および304日目
力価は、幾何平均抗体力価 (GMT) として表されました。
0日目および304日目
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) ウイルス異種ワクチン株に対するマイクロ中和 (MN) 抗体力価のワクチン応答率 (VRR)。
時間枠：507日目までの試験期間全体
微量中和力価の VRR は、ワクチン接種後の相対力価が 0 日目に比べて少なくとも 4 倍増加したワクチン接種者の発生率として定義されました。微量中和力価のカットオフ値は 1:28 です。
507日目までの試験期間全体
A/California/7/2009、A/Brisbane/59/2007、B/Brisbane/59/2007、および A/Uruguay/716/2007 抗原に関連する T 細胞マーカーに関する細胞性免疫原性 (CMI)
時間枠：アレパンリクスワクチン投与前（0日目～122日目）

抗原 A/California/7/2009、A/Brisbane/59/2007、および A/Uruguay/716/2007 に対する CD4 T 細胞媒介性免疫応答を、以下の免疫マーカーの少なくとも 2 つを発現する細胞について分析しました: CD40 リガンド、インターロイキン-2、腫瘍壊死因子アルファまたはインターフェロン-ガンマ。

頻度は、100 万個の CD4+ 細胞あたりのサイトカイン産生 CD4+ 細胞の数として表されました。 すべての二重 = 少なくとも 2 つのサイトカインを発現する T 細胞。

結果が欠落している被験者は含まれていません。
アレパンリクスワクチン投与前（0日目～122日目）
A/California/7/2009、A/Brisbane/59/2007、B/Brisbane/59/2007、および A/Uruguay/716/2007 抗原に関連する Tcell マーカーに関する細胞性免疫原性 (CMI)
時間枠：アレパンリクスワクチン投与後（125日目～304日目）
抗原 A/California/7/2009、A/Brisbane/59/2007、および A/Uruguay/716/2007 に対する CD4 T 細胞媒介性免疫応答を、以下の免疫マーカーの少なくとも 2 つを発現する細胞について分析しました: CD40 リガンド、インターロイキン 2、腫瘍壊死因子アルファまたはインターフェロンガンマ。 頻度は、100 万個の CD4+ 細胞あたりのサイトカイン産生 CD4+ 細胞の数として表されました。 すべての二重 = 少なくとも 2 つのサイトカインを発現する T 細胞。
アレパンリクスワクチン投与後（125日目～304日目）
何らかの関連する潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を報告している被験者の数。
時間枠：全調査期間中 (507 日目まで)。
pIMD は、明らかに自己免疫疾患と、自己免疫の病因がある場合とない場合がある他の炎症性および/または神経障害の両方を含む有害事象 (AE) のサブセットです。 関連 = 研究ワクチン接種に因果関係があるとして研究者によって評価された症状。
全調査期間中 (507 日目まで)。
任意および関連する医学的に参加した有害事象（MAE）を報告した被験者の数。
時間枠：全調査期間中 (507 日目まで)。
MAE とは、何らかの理由で入院、緊急治療室への訪問、または医療関係者 (医師) への訪問または医療関係者 (医師) からの訪問として定義される医療処置を必要とするイベントを指します。 関連 = 研究ワクチン接種に因果関係があるとして研究者によって評価された症状。
全調査期間中 (507 日目まで)。
求められていない AE を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後21日（0日～20日）まで

未承諾の有害事象とは、任意の有害事象（すなわち、 臨床試験中に要請されたもの、および指定された範囲外で発症した要請された症状に加えて報告された、医薬品の使用に一時的に関連した、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生。要請された症状の追跡期間。

Flulaval ワクチンまたはプラセボの投与後に未承諾の AE が収集され、データは 0 日目に受けたワクチン接種に基づいてプールされました。
ワクチン接種後21日（0日～20日）まで
求められていない AE を報告した被験者の数。
時間枠：1回目のワクチン接種から84日以内、または2回目のワクチン接種から63日以内。

アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の投与後に、未承諾の AE を収集しました。

未承諾の有害事象とは、任意の有害事象（すなわち、 臨床試験中に要請されたもの、および指定された範囲外で発症した要請された症状に加えて報告された、医薬品の使用に一時的に関連した、患者または臨床調査対象者における不都合な医学的発生。要請された症状の追跡期間。
1回目のワクチン接種から84日以内、または2回目のワクチン接種から63日以内。
関連する重篤な有害事象（SAE）を報告している被験者の数。
時間枠：全調査期間中 (507 日目まで)。
評価された SAE には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、障害/無能力につながる、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。 関連 = 研究ワクチン接種に因果関係があるとして研究者によって評価された症状。
全調査期間中 (507 日目まで)。
関連する重篤な有害事象（SAE）を報告している被験者の数。
時間枠：234日目まで
評価された SAE には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長が必要な、障害/無能力につながる、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症である医学的発生が含まれます。 関連 = 研究ワクチン接種に因果関係があるとして研究者によって評価された症状。 欠落している値は、利用可能になり次第追加されます。
234日目まで
任意および関連する医学的に参加した有害事象（MAE）を報告した被験者の数。
時間枠：0 ～ 233 日以内
MAE とは、何らかの理由で入院、緊急治療室への訪問、または医療関係者 (医師) への訪問または医療関係者 (医師) からの訪問として定義される医療処置を必要とするイベントを指します。 関連 = 研究ワクチン接種に因果関係があるとして研究者によって評価された症状。
0 ～ 233 日以内
何らかの関連する潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を報告している被験者の数。
時間枠：0 ～ 233 日以内
pIMD は、明らかに自己免疫疾患と、自己免疫の病因がある場合とない場合がある他の炎症性および/または神経障害の両方を含む有害事象 (AE) のサブセットです。 関連 = 研究ワクチン接種に因果関係があるとして研究者によって評価された症状。
0 ～ 233 日以内
フルラバル群およびプラセボ群から要請された局所症状を報告した被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の7日間（0〜6日目）のフォローアップ期間中。

評価された求められた局所症状は、痛み、発赤、および腫れであり、収集されたデータは、0日目に受けたワクチン接種の投与によってプールされました（つまり、 Flulaval または生理食塩水プラセボ)。

任意は、強度に関係なく報告された任意の要請された局所症状として定義されました。 グレード 3 の痛みは、通常の活動を妨げる痛みと定義されました。 グレード 3 の赤みと腫れは、100 ミリメートル (mm) を超える赤み/腫れと定義されました。
ワクチン接種後の7日間（0〜6日目）のフォローアップ期間中。
Flulaval グループおよびプラセボ グループから求められた一般的な症状を報告している被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の7日間（0〜6日目）のフォローアップ期間中。

評価された要請された一般的な症状は、疲労、頭痛、他の場所の関節痛、筋肉痛、震え、発汗、体温 (= 腋窩体温が 38.0 以上) でした。 摂氏度 (°C)) および収集されたデータは、0 日目 (すなわち、 Flulaval または生理食塩水プラセボ)。

任意 = 強度およびワクチン接種との関係に関係なく報告された任意の要請された一般的な症状。 関連 = 予防接種と因果関係があると研究者が考える症状。 グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。 グレード 3 の発熱 = 腋窩体温が 39.0°C を超える。
ワクチン接種後の7日間（0〜6日目）のフォローアップ期間中。
Flulaval/Arepanrix グループ、Flulaval/Arepanrix グループ、プラセボ/Arepanrix グループおよびプラセボ/非アジュバントの Arepanrix グループから要請された局所症状を報告する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後の7日間（0〜6日目）のフォローアップ期間中。

評価された求められた局所症状は、疼痛、発赤および腫脹であり、アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の投与後に収集された。

任意は、強度に関係なく報告された任意の要請された局所症状として定義されました。 グレード 3 の痛みは、通常の活動を妨げる痛みと定義されました。 グレード 3 の赤みと腫れは、100 ミリメートル (mm) を超える赤み/腫れと定義されました。
ワクチン接種後の7日間（0〜6日目）のフォローアップ期間中。
Flulaval/Arepanrix グループ、Flulaval/非アジュバント Arepanrix グループ、プラセボ/Arepanrix グループおよびプラセボ/非アジュバント Arepanrix グループから求められた一般的な症状を報告する被験者の数。
時間枠：ワクチン接種後の7日間（0〜6日目）のフォローアップ期間中。

評価された要請された一般的な症状は、疲労、頭痛、他の場所の関節痛、筋肉痛、震え、発汗、体温 (= 腋窩体温が 38.0 以上) でした。 摂氏（℃））であり、アレパンリクスまたはアレパンリクスワクチンの非アジュバント製剤の投与後に収集されました。

任意 = 強度およびワクチン接種との関係に関係なく報告された任意の要請された一般的な症状。 関連 = 予防接種と因果関係があると研究者が考える症状。 グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。 グレード 3 の発熱 = 腋窩体温が 39.0°C を超える。
ワクチン接種後の7日間（0〜6日目）のフォローアップ期間中。
正常な検査範囲に関して評価された血液学的パラメーターの臨床検査異常を報告する被験者の数。
時間枠：0日目、21日目、122日目、164日目
評価された検査パラメータは、白血球 (WBC)、好中球 (NEU)、リンパ球 (LYM)、単球 (MON)、好酸球 (EOS)、好塩基球 (BAS)、赤血球 (RBC)、ヘモグロビン (Hgb)、ヘマトクリット ( Hct) および血小板 (PLA)。 各パラメーターおよびベースラインでの各状態について、パラメーターのワクチン接種後の値が範囲を上回っているか、下回っているか、または範囲内にあるかを評価しました (未知の値も示されています)。
0日目、21日目、122日目、164日目
正常な実験室範囲に関して評価された生化学パラメータの臨床検査室異常を報告する被験者の数。
時間枠：0日目、21日目、122日目、164日目

評価された検査パラメータは、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）、アルカリホスファターゼ（AP）、クレアチニン（CREA）、血中尿素窒素（BUN）、およびビリルビン（BIL）（合計（T）および直接（D））でした。

各パラメーターおよびベースラインでの各状態について、パラメーターのワクチン接種後の値が範囲を上回っているか、下回っているか、または範囲内にあるかを評価しました (未知の値も示されています)。
0日目、21日目、122日目、164日目
正常な検査範囲に関して評価された血液学的パラメーターの臨床検査異常を報告する被験者の数。
時間枠：304日目
評価された検査パラメータは、白血球 (WBC)、好中球 (NEU)、リンパ球 (LYM)、単球 (MON)、好酸球 (EOS)、好塩基球 (BAS)、赤血球 (RBC)、ヘモグロビン (Hgb)、ヘマトクリット ( Hct) および血小板 (PLA)。 各パラメーターおよびベースラインでの各状態について、パラメーターのワクチン接種後の値が範囲を上回っているか、下回っているか、または範囲内にあるかを評価しました (未知の値も示されています)。
304日目
正常な実験室範囲に関して評価された生化学パラメータの臨床検査室異常を報告する被験者の数。
時間枠：304日目
評価された検査パラメータは、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）、アルカリホスファターゼ（AP）、クレアチニン（CREA）、血中尿素窒素（BUN）、およびビリルビン（BIL）（合計（T）および直接（D））でした。 . 各パラメーターおよびベースラインでの各状態について、パラメーターのワクチン接種後の値が範囲を上回っているか、下回っているか、または範囲内にあるかを評価しました (未知の値も示されています)。
304日目
A/California/7/2009 (H1N1)V 様ウイルス相同ワクチン株に対する血球凝集阻害 (HI) 抗体の血清陽性被験者の数。
時間枠：ワクチン接種前および7、14、21、122日目

血清陽性の対象は、HI抗体価が1:10のアッセイカットオフ値以上である対象であった。

体液性免疫応答に関する H1N1 HI 抗体力価の血清陽性率は、0 日目に受けたワクチン接種によってプールされました (すなわち、 7、14、および 21 日目に、Arepanrix または非アジュバント製剤の Arepanrix ワクチンの初回投与まで。
ワクチン接種前および7、14、21、122日目
A/California/7/2009 (H1N1)V 様ウイルス相同ワクチン株に対する血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価。
時間枠：ワクチン接種前および7、14、21、122日目
力価は、幾何平均抗体力価 (GMT) として表されました。 体液性免疫応答に関する H1N1 HI 抗体力価の GMT は、0 日目に受けたワクチン接種によってプールされました (つまり、 7、14、21、および 122 日目に、Arepanrix の初回投与または非アジュバント製剤の Arepanrix ワクチンの投与まで。
ワクチン接種前および7、14、21、122日目
A/California/7/2009 (H1N1)V 様ウイルス相同ワクチン株に対する血球凝集阻害 (HI) 抗体の血清陽性被験者の数。
時間枠：122、129、136、143、150、157、164 日目。
血清陽性の対象は、HI抗体価が1:10のアッセイカットオフ値以上である対象であった。
122、129、136、143、150、157、164 日目。
A/California/7/2009 (H1N1)V 様ウイルス相同ワクチン株に対する血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価。
時間枠：122、129、136、143、150、157、164 日目。
力価は、幾何平均抗体力価 (GMT) として表されました。
122、129、136、143、150、157、164 日目。
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) ウイルス異種ワクチン株に対する血球凝集阻害 (HI) 抗体の血清陽性被験者の数。
時間枠：ワクチン接種前および7、14、21、122日目

血清陽性の対象は、HI抗体価が1:10のアッセイカットオフ値以上である対象であった。

体液性免疫応答に関する H1N1 HI 抗体力価の血清陽性率は、0 日目に受けたワクチン接種によってプールされました (すなわち、 7、14、21、および 122 日目に、Arepanrix の初回投与または非アジュバント製剤の Arepanrix ワクチンの投与まで。
ワクチン接種前および7、14、21、122日目
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) ウイルス異種ワクチン株に対する血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価。
時間枠：ワクチン接種前および7、14、21、122日目
力価は、幾何平均抗体力価 (GMT) として表されました。 体液性免疫応答に関する H1N1 HI 抗体力価の GMT は、0 日目に受けたワクチン接種によってプールされました (つまり、 7、14、21、および 122 日目に、Arepanrix の初回投与または非アジュバント製剤の Arepanrix ワクチンの投与まで。
ワクチン接種前および7、14、21、122日目
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) ウイルス異種ワクチン株に対する血球凝集阻害 (HI) 抗体の血清陽性被験者の数。
時間枠：122、129、136、143、150、157、164 日目。
血清陽性の対象は、HI抗体価が1:10のアッセイカットオフ値以上である対象であった。
122、129、136、143、150、157、164 日目。
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) ウイルス異種ワクチン株に対する血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価。
時間枠：122、129、136、143、150、157、164 日目。
力価は、幾何平均抗体力価 (GMT) として表されました。
122、129、136、143、150、157、164 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月9日

一次修了 (実際)

2011年1月14日

研究の完了 (実際)

2011年10月21日

試験登録日

最初に提出

2010年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月4日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113483

個々の参加者データ (IPD) の計画

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IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：113483
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：113483
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：113483
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 臨床研究報告書
    情報識別子：113483
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 統計分析計画
    情報識別子：113483
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子：113483
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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