Bezpečnost a imunitní odpověď kandidátské vakcíny proti chřipce H1N1 GSK2340274A po sezónní vakcinaci proti chřipce u dospělých
4. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie k vyhodnocení imunitních odpovědí po očkování proti viru podobnému A/California/7/2009 (H1N1) V po 4 měsících po očkování proti sezónní chřipce u dospělých ve věku 19 až 40 let
Tato studie je navržena tak, aby charakterizovala bezpečnost a imunogenicitu kandidátní vakcíny proti pandemické chřipce (H1N1) GSK2340274A u dospělých ve věku 19 až 40 let, kteří nikdy nebyli očkováni proti chřipce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
133
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, návrat na následné návštěvy).
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 19-40 let v době prvního očkování.
- Tělesná hmotnost alespoň 110 liber (49,9 kg).
- Výsledky bezpečnostních laboratorních zkoušek v rámci parametrů stanovených protokolem.
- Uspokojivé základní lékařské posouzení fyzikálním vyšetřením (stabilní zdravotní stav bez vylučujících podmínek). Stabilní zdravotní stav je definován jako nepřítomnost zdravotní příhody splňující definici závažné nežádoucí příhody nebo změny v probíhající lékové terapii v důsledku terapeutického selhání nebo symptomů lékové toxicity během jednoho měsíce před zařazením do studie.
- Pochopení požadavků studie, schopnost porozumět a dodržovat postupy pro sběr údajů o bezpečnosti, vyjádřená dostupnost po požadovanou dobu studie a schopnost a ochota zúčastnit se plánovaných návštěv, jak je doloženo podpisem na dokumentu informovaného souhlasu.
- Přístup ke konzistentnímu prostředku telefonního kontaktu, kterým může být buď doma nebo na pracovišti, pevná linka nebo mobilní telefon, ale NENÍ telefonní automat nebo jiné zařízení pro více uživatelů (tj. běžně používaný telefon obsluhující více místností nebo byty).
- Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.
- Neplodnost je definována jako aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.
- Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:
- 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
- má negativní těhotenský test v den očkování, a
- souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování vakcínou proti viru A/California/7/2009 (H1N1)v
- Lékařská anamnéza lékařem potvrzené infekce virem podobným A/California/7/2009 (H1N1)v.
- Před obdržením jakékoli vakcíny proti sezónní chřipce kdykoli.
- Plánované podání jakékoli vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá (včetně jakékoli vakcíny proti chřipce jiné než studijní vakcína) mezi Dny 0 a Dnem 164 flebotomie.
- Podávání jakékoli registrované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny.
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Příjem systémových glukokortikoidů (např. prednison ≥ 0,5 mg/kg/den nebo ≥ 10 mg/den [podle toho, co je méně] po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů) během jednoho měsíce před zařazením do studie, nebo jakéhokoli jiného cytotoxického nebo imunosupresivního léčiva v rámci šest měsíců zápisu do studia. Jsou povoleny topické, intraartikulární injekce nebo inhalační glukokortikoidy, topické inhibitory kalcineurinu nebo imichimod.
- Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 9 měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
- Přítomnost důkazů o zneužívání návykových látek nebo neurologických či psychiatrických diagnóz, které, i když jsou stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobně poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
- Historie anémie.
- Přítomnost teploty ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF), (upřednostňuje se stanovení orální teploty) nebo akutní příznaky vyšší než "mírné" závažnosti v plánované datum první vakcinace
- Diagnostikována rakovina nebo léčba rakoviny do 3 let.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření. (Není vyžadováno žádné laboratorní vyšetření.)
- Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty warfarinu nebo heparinem. Osoby, které dostávají jednotlivé dávky nízkomolekulárního heparinu mimo 24 hodin před očkováním, jsou způsobilé. Vhodné jsou osoby, které dostávají profylaktické protidestičkové léky, např. nízké dávky kyseliny acetylsalicylové, a bez klinicky zjevné tendence ke krvácení.
- Akutní vyvíjející se neurologická porucha nebo anamnéza Guillain-Barrého syndromu během šesti týdnů po podání jakékoli vakcíny.
- Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce (včetně vaječných bílkovin nebo rtuťových konzervačních látek); anamnéza reakce anafylaktického typu na konzumaci vajec; nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu.
- Známé těhotenství nebo pozitivní výsledek testu na beta-lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v moči před prvním očkováním.
- Kojící nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Flulaval/Arepanrix
subjekty dostaly vakcínu Flulaval v den 0 a vakcínu Arepanrix v den 122 a den 143.
Všechny vakcíny byly podány intramuskulárně, do oblasti deltového svalu nedominantního ramene ve dnech 0 a 122 a dominantního ramene ve dnech 143.
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Flulaval/Neadjuvand Arepanrix Group
subjekty dostaly vakcínu Flulaval v den 0 a neadjuvovanou formulaci vakcíny Arepanrix v den 122 a den 143.
Všechny vakcíny byly podány intramuskulárně, do oblasti deltového svalu nedominantního ramene ve dnech 0 a 122 a dominantního ramene ve dnech 143.
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Placebo/Arepanrix Group
jedinci dostali placebo ve fyziologickém roztoku v den 0 a vakcínu Arepanrix v den 122 a den 143.
Všechny vakcíny byly podány intramuskulárně, do oblasti deltového svalu nedominantního ramene ve dnech 0 a 122 a dominantního ramene ve dnech 143.
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Placebo/Neadjuvovaná skupina Arepanrix
subjekty dostaly fyziologický roztok placebo v den 0 a neadjuvovanou formulaci vakcíny Arepanrix v den 122 a den 143.
Všechny vakcíny byly podány intramuskulárně, do oblasti deltového svalu nedominantního ramene ve dnech 0 a 122 a dominantního ramene ve dnech 143.
|
Intramuskulární injekce
Intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti A/California/7/2009 (H1N1) V-like virus-homologní kmen vakcíny.
Časové okno: 21 dní po druhé dávce Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcín Arepanrix (v den 164).
|
Míra sérokonverze (SCR) byla definována jako počet subjektů, které mají buď reciproční titr HI před vakcinací < 10 a reciproční titr po vakcinaci ≥ 40, nebo reciproční titr HI před vakcinací ≥ 10 a alespoň 4- násobné zvýšení povakcinačního recipročního titru proti vakcinačnímu viru.
|
21 dní po druhé dávce Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcín Arepanrix (v den 164).
|
|
Počet sérochráněných subjektů pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti A/California/7/2009 (H1N1) V-like Virus-homologní kmen vakcíny.
Časové okno: 21 dní po druhé dávce Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcín Arepanrix (v den 164).
|
Míra séroprotekce (SPR) byla definována jako počet subjektů s H1N1 recipročními HI titry ≥ 40 proti testovanému viru vakcíny.
|
21 dní po druhé dávce Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcín Arepanrix (v den 164).
|
|
Sérokonverzní faktor pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti A/California/7/2009 (H1N1) V-like Virus-homologní očkovací kmen.
Časové okno: 21 dnů po druhé dávce Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcín Arepanrix (v den 122 až den 164).
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) nebo séronverzní faktor (SCF) byl definován jako geometrický průměr poměrů postvakcinačního recipročního HI titru k recipročnímu HI titru vakcinačního viru v rámci subjektu.
|
21 dnů po druhé dávce Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcín Arepanrix (v den 122 až den 164).
|
|
Počet séropozitivních subjektů pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti A/California/7/2009 (H1N1) V-like virus-homologní kmen vakcíny.
Časové okno: 21 dní po druhé dávce Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcín Arepanrix (v den 164).
|
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož titr HI protilátek byl větší nebo roven hraniční hodnotě testu 1:10.
|
21 dní po druhé dávce Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcín Arepanrix (v den 164).
|
|
Titry pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti A/California/7/2009 (H1N1)V-like Virus-homologní vakcinační kmen.
Časové okno: 21 dní po druhé dávce Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcín Arepanrix (v den 164).
|
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr protilátkových titrů (GMT).
|
21 dní po druhé dávce Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcín Arepanrix (v den 164).
|
|
Míra odezvy na vakcínu (VRR) pro mikroneutralizační (MN) titry protilátek proti A/California/7/2009 (H1N1) V-like virus-homologní kmen vakcíny.
Časové okno: 21 dní po druhé dávce Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcín Arepanrix (v den 164).
|
VRR pro mikroneutralizační titry byla definována jako míra výskytu očkovaných osob s alespoň 4násobným zvýšením povakcinačního recipročního titru vzhledem ke dni 0. Hraniční hodnota pro mikroneutralizační titry je 1:28.
|
21 dní po druhé dávce Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcín Arepanrix (v den 164).
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti A/Brisbane/59/2007 (H1N1) Virus-heterologní vakcinační kmen.
Časové okno: 21 dní po druhé dávce Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcín Arepanrix (v den 164).
|
Míra sérokonverze (SCR) byla definována jako počet subjektů, které mají buď reciproční HI titr před vakcinací < 1:10 a postvakcinační reciproční titr ≥ 1:40, nebo reciproční titr HI před vakcinací ≥ 10 a při alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního recipročního titru proti vakcinačnímu viru.
|
21 dní po druhé dávce Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcín Arepanrix (v den 164).
|
|
Počet sérochráněných subjektů pro hemaglutinační inhibici (HI) protilátky proti A/Brisbane/59/2007 (H1N1) Virus-heterologní vakcinační kmen.
Časové okno: 21 dní po druhé dávce Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcín Arepanrix (v den 164).
|
Míra séroprotekce (SPR) byla definována jako počet subjektů s H1N1 recipročními HI titry ≥ 1:40 proti testovanému viru vakcíny.
|
21 dní po druhé dávce Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcín Arepanrix (v den 164).
|
|
Sérokonverzní faktor pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti A/Brisbane/59/2007 (H1N1) Virus-heterologní vakcinační kmen.
Časové okno: 21 dnů po druhé dávce Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcín Arepanrix (v den 122 až den 164).
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) nebo séronverzní faktor (SCF) byl definován jako geometrický průměr poměrů postvakcinačního recipročního HI titru k recipročnímu HI titru vakcinačního viru v rámci subjektu.
|
21 dnů po druhé dávce Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcín Arepanrix (v den 122 až den 164).
|
|
Počet séropozitivních subjektů pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti A/Brisbane/59/2007 (H1N1) Virus-heterologní vakcinační kmen.
Časové okno: 21 dní po druhé dávce Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcín Arepanrix (v den 164).
|
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož titr HI protilátek byl větší nebo roven hraniční hodnotě testu 1:10.
|
21 dní po druhé dávce Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcín Arepanrix (v den 164).
|
|
Titry pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti A/Brisbane/59/2007 (H1N1) viru-heterolognímu vakcinačnímu kmeni.
Časové okno: 21 dní po druhé dávce Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcín Arepanrix (v den 164).
|
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr protilátkových titrů (GMT).
|
21 dní po druhé dávce Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcín Arepanrix (v den 164).
|
|
Míra odezvy na vakcínu (VRR) pro mikroneutralizační (MN) titry protilátek proti heterolognímu očkovacímu kmeni viru A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Časové okno: 21 dní po druhé dávce Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcín Arepanrix (v den 164).
|
VRR pro mikroneutralizační titry byla definována jako míra výskytu očkovaných osob s alespoň 4násobným zvýšením povakcinačního recipročního titru vzhledem ke dni 0. Hraniční hodnota pro mikroneutralizační titry je 1:28.
|
21 dní po druhé dávce Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcín Arepanrix (v den 164).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet séropozitivních subjektů pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti A/California/7/2009 (H1N1) V-like virus-homologní kmen vakcíny.
Časové okno: V den 122 a den 304
|
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož titr HI protilátek byl větší nebo roven hraniční hodnotě testu 1:10.
|
V den 122 a den 304
|
|
Titry pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti A/California/7/2009 (H1N1)V-like Virus-homologní vakcinační kmen.
Časové okno: Ve dnech 122 a 304
|
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr protilátkových titrů (GMT).
|
Ve dnech 122 a 304
|
|
Míra odezvy na vakcínu (VRR) pro mikroneutralizační (MN) titry protilátek proti A/California/7/2009 (H1N1) V-like virus-homologní kmen vakcíny.
Časové okno: Celé období studie až do dne 507
|
VRR pro mikroneutralizační titry byla definována jako míra výskytu očkovaných osob s alespoň 4násobným zvýšením povakcinačního recipročního titru vzhledem ke dni 0. Hraniční hodnota pro mikroneutralizační titry je 1:28.
|
Celé období studie až do dne 507
|
|
Počet séropozitivních subjektů pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti A/Brisbane/59/2007 (H1N1) Virus-heterologní vakcinační kmen.
Časové okno: Ve dnech 0 a 304
|
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož titr HI protilátek byl větší nebo roven hraniční hodnotě testu 1:10.
|
Ve dnech 0 a 304
|
|
Titry pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti A/Brisbane/59/2007 (H1N1) viru-heterolognímu vakcinačnímu kmeni.
Časové okno: V den 0 a den 304
|
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr protilátkových titrů (GMT).
|
V den 0 a den 304
|
|
Míra odezvy na vakcínu (VRR) pro mikroneutralizační (MN) titry protilátek proti heterolognímu očkovacímu kmeni viru A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Časové okno: Po celou dobu studie až do dne 507
|
VRR pro mikroneutralizační titry byla definována jako míra výskytu očkovaných osob s alespoň 4násobným zvýšením povakcinačního recipročního titru vzhledem ke dni 0. Hraniční hodnota pro mikroneutralizační titry je 1:28.
|
Po celou dobu studie až do dne 507
|
|
Imunogenicita zprostředkovaná buňkami (CMI) z hlediska markerů T-buněk souvisejících s antigeny A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007, B/Brisbane/59/2007 a A/Uruguay/716/2007
Časové okno: Před podáním vakcíny Arepanrix (den 0 až den 122)
|
Imunitní reakce zprostředkované CD4 T buňkami proti antigenům A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007 a A/Uruguay/716/2007 byly analyzovány pro buňky exprimující alespoň 2 z následujících imunitních markerů: CD40 Ligand, Interleukin-2, tumor nekrotizující faktor alfa nebo interferon-gama. Frekvence byla prezentována jako počet CD4+ buněk produkujících cytokiny na milion CD4+ buněk. Všechny dvojité = T buňka exprimující alespoň 2 cytokiny. Subjekty s chybějícími výsledky nebyly zahrnuty. |
Před podáním vakcíny Arepanrix (den 0 až den 122)
|
|
Imunogenicita zprostředkovaná buňkami (CMI) z hlediska markerů T-buněk souvisejících s antigeny A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007, B/Brisbane/59/2007 a A/Uruguay/716/2007
Časové okno: Po podání vakcíny Arepanrix (125. až 304. den)
|
Imunitní reakce zprostředkované CD4 T buňkami proti antigenům A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007 a A/Uruguay/716/2007 byly analyzovány pro buňky exprimující alespoň 2 z následujících imunitních markerů: CD40 Ligand, Interleukin2, tumor nekrotizující faktor alfa nebo interferongamma.
Frekvence byla prezentována jako počet CD4+ buněk produkujících cytokiny na milion CD4+ buněk.
Všechny dvojité = T buňka exprimující alespoň 2 cytokiny.
|
Po podání vakcíny Arepanrix (125. až 304. den)
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli a související potenciální onemocnění zprostředkované imunitou (pIMD).
Časové okno: Během celého období studie (až do dne 507).
|
pIMD jsou podskupinou nežádoucích příhod (AE), které zahrnují jak jasně autoimunitní onemocnění, tak také další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Související = symptom hodnocený výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Během celého období studie (až do dne 507).
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli a související lékařsky navštěvované nežádoucí příhody (MAE).
Časové okno: Během celého období studie (až do dne 507).
|
MAE se vztahují k událostem, které vyžadovaly lékařskou péči definovanou jako hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva zdravotnického personálu (lékaře) nebo od něj z jakéhokoli důvodu.
Související = symptom hodnocený výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Během celého období studie (až do dne 507).
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané AE.
Časové okno: Až 21 dní (dny 0-20) po očkování
|
Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků. Nevyžádané AE byly shromážděny po podání vakcíny Flulaval nebo dávky placeba a data byla shromážděna na základě očkování přijatého v den 0. |
Až 21 dní (dny 0-20) po očkování
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané AE.
Časové okno: Do 84 dnů po první dávce nebo 63 dnů po druhé dávce vakcíny.
|
Nevyžádané AE byly shromážděny po podání Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcíny Arepanrix. Nevyžádaná nežádoucí událost je jakákoli nežádoucí událost (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků. |
Do 84 dnů po první dávce nebo 63 dnů po druhé dávce vakcíny.
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli a související závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Během celého období studie (až do dne 507).
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.
Související = symptom hodnocený výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Během celého období studie (až do dne 507).
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli a související závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Až do dne 234
|
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků subjektů studie.
Související = symptom hodnocený výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Chybějící hodnoty budou přidány, jakmile budou k dispozici.
|
Až do dne 234
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli a související lékařsky navštěvované nežádoucí příhody (MAE).
Časové okno: Během dnů 0-233
|
MAE se vztahují k událostem, které vyžadovaly lékařskou péči definovanou jako hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo návštěva zdravotnického personálu (lékaře) nebo od něj z jakéhokoli důvodu.
Související = symptom hodnocený výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Během dnů 0-233
|
|
Počet subjektů hlásících jakékoli a související potenciální onemocnění zprostředkované imunitou (pIMD).
Časové okno: Během dnů 0-233
|
pIMD jsou podskupinou nežádoucích příhod (AE), které zahrnují jak jasně autoimunitní onemocnění, tak také další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Související = symptom hodnocený výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
|
Během dnů 0-233
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní symptomy od Flulaval Group a Placebo Group.
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) období sledování po vakcinaci.
|
Vyžádané místní symptomy byly hodnoceny jako bolest, zarudnutí a otok a shromážděná data byla shromážděna podáním vakcinace obdržené v den 0 (tj. Flulaval nebo fyziologický roztok placebo). Jakýkoli byl definován jako jakýkoli vyžádaný lokální symptom hlášený bez ohledu na intenzitu. Bolest 3. stupně byla definována jako bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí a otok stupně 3 byly definovány jako zarudnutí/otok nad 100 milimetrů (mm). |
Během 7denního (dny 0-6) období sledování po vakcinaci.
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané obecné příznaky od Flulaval Group a Placebo Group.
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) období sledování po vakcinaci.
|
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly únava, bolest hlavy, bolest kloubů na jiném místě, bolesti svalů, třes, pocení a teplota (= axilární teplota rovna nebo vyšší než 38,0 stupně Celsia (°C)) a shromážděná data byla shromážděna podáním vakcinace přijaté v den 0 (tj. Flulaval nebo fyziologický roztok placebo). Jakýkoli = jakýkoli požadovaný obecný symptom hlášený bez ohledu na intenzitu a vztah k očkování. Související = symptomy, které zkoušející považuje za mající kauzální vztah k očkování. Příznaky 3. stupně = příznaky, které bránily normální aktivitě. Horečka 3. stupně = axilární teplota nad 39,0°C. |
Během 7denního (dny 0-6) období sledování po vakcinaci.
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní příznaky ze skupiny Flulaval/Arepanrix, skupiny Flulaval/Neadjuvované Arepanrix, Placebo/Arepanrix Group a Placebo/Neadjuvované skupiny Arepanrix
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) období sledování po vakcinaci.
|
Vyžádané místní hodnocené symptomy byly bolest, zarudnutí a otok a byly shromážděny po podání vakcíny Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcíny Arepanrix. Jakýkoli byl definován jako jakýkoli vyžádaný lokální symptom hlášený bez ohledu na intenzitu. Bolest 3. stupně byla definována jako bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí a otok stupně 3 byly definovány jako zarudnutí/otok nad 100 milimetrů (mm). |
Během 7denního (dny 0-6) období sledování po vakcinaci.
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané obecné symptomy ze skupiny Flulaval/Arepanrix, skupiny Flulaval/Neadjuvované Arepanrix, skupiny s placebem/Arepanrix a skupiny Arepanrix s placebem/bez adjuvans.
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) období sledování po vakcinaci.
|
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly únava, bolest hlavy, bolest kloubů na jiném místě, bolesti svalů, třes, pocení a teplota (= axilární teplota rovna nebo vyšší než 38,0 stupně Celsia (°C)) a byly odebrány po podání vakcíny Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcíny Arepanrix. Jakýkoli = jakýkoli požadovaný obecný symptom hlášený bez ohledu na intenzitu a vztah k očkování. Související = symptomy, které zkoušející považuje za mající kauzální vztah k očkování. Příznaky 3. stupně = příznaky, které bránily normální aktivitě. Horečka 3. stupně = axilární teplota nad 39,0°C. |
Během 7denního (dny 0-6) období sledování po vakcinaci.
|
|
Počet subjektů hlásících klinické laboratorní abnormality v hematologických parametrech hodnocených s ohledem na normální laboratorní rozsahy.
Časové okno: Ve dnech 0, 21, 122 a 164
|
Hodnocené laboratorní parametry byly bílé krvinky (WBC), neutrofily (NEU), lymfocyty (LYM), monocyty (MON), eozinofily (EOS), bazofily (BAS), červené krvinky (RBC), hemoglobin (Hgb), hematokrit ( Hct) a krevních destiček (PLA).
Pro každý parametr a pro každý stav na začátku bylo hodnoceno, zda postvakcinační hodnoty parametru byly nad, pod nebo v rozmezí (uvedeny jsou také neznámé hodnoty).
|
Ve dnech 0, 21, 122 a 164
|
|
Počet subjektů hlásících klinické laboratorní odchylky v biochemických parametrech hodnocených s ohledem na normální laboratorní rozsahy.
Časové okno: Ve dnech 0, 21, 122 a 164
|
Hodnocenými laboratorními parametry byly alaninaminotransferáza (ALAT), aspartátaminotransferáza (ASAT), alkalická fosfatáza (AP), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN) a bilirubin (BIL) (celkový (T) a přímý (D)). Pro každý parametr a pro každý stav na začátku bylo hodnoceno, zda postvakcinační hodnoty parametru byly nad, pod nebo v rozmezí (uvedeny jsou také neznámé hodnoty). |
Ve dnech 0, 21, 122 a 164
|
|
Počet subjektů hlásících klinické laboratorní abnormality v hematologických parametrech hodnocených s ohledem na normální laboratorní rozsahy.
Časové okno: V den 304
|
Hodnocené laboratorní parametry byly bílé krvinky (WBC), neutrofily (NEU), lymfocyty (LYM), monocyty (MON), eozinofily (EOS), bazofily (BAS), červené krvinky (RBC), hemoglobin (Hgb), hematokrit ( Hct) a krevních destiček (PLA).
Pro každý parametr a pro každý stav na začátku bylo hodnoceno, zda postvakcinační hodnoty parametru byly nad, pod nebo v rozmezí (uvedeny jsou také neznámé hodnoty).
|
V den 304
|
|
Počet subjektů hlásících klinické laboratorní odchylky v biochemických parametrech hodnocených s ohledem na normální laboratorní rozsahy.
Časové okno: V den 304
|
Hodnocené laboratorní parametry byly alaninaminotransferáza (ALAT), aspartátaminotransferáza (ASAT), alkalická fosfatáza (AP), kreatinin (CREA), dusík močoviny v krvi (BUN) a bilirubin (BIL) (celkový (T) a přímý (D)). .
Pro každý parametr a pro každý stav na začátku bylo hodnoceno, zda postvakcinační hodnoty parametru byly nad, pod nebo v rozmezí (uvedeny jsou také neznámé hodnoty).
|
V den 304
|
|
Počet séropozitivních subjektů pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti A/California/7/2009 (H1N1) V-like virus-homologní kmen vakcíny.
Časové okno: Před očkováním a ve dnech 7, 14, 21 a 122
|
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož titr HI protilátek byl větší nebo roven hraniční hodnotě testu 1:10. Míry séropozitivity titrů H1N1 HI protilátek, pokud jde o humorální imunitní odpověď, byly shromážděny vakcinací přijatou v den 0 (tj. Flulaval nebo fyziologický roztok placebo) ve dnech 7, 14 a 21 až do podání první dávky Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcíny Arepanrix. |
Před očkováním a ve dnech 7, 14, 21 a 122
|
|
Titry pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti A/California/7/2009 (H1N1)V-like Virus-homologní vakcinační kmen.
Časové okno: Před očkováním a ve dnech 7, 14, 21 a 122
|
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr protilátkových titrů (GMT).
GMT titrů H1N1 HI protilátek, pokud jde o humorální imunitní odpověď, byly shromážděny vakcinací přijatou v den 0 (tj.
Flulaval nebo fyziologický roztok placebo) ve dnech 7, 14, 21 a 122 až do podání první dávky Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcíny Arepanrix.
|
Před očkováním a ve dnech 7, 14, 21 a 122
|
|
Počet séropozitivních subjektů pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti A/California/7/2009 (H1N1) V-like virus-homologní kmen vakcíny.
Časové okno: Ve dnech 122, 129, 136, 143, 150, 157 a 164.
|
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož titr HI protilátek byl větší nebo roven hraniční hodnotě testu 1:10.
|
Ve dnech 122, 129, 136, 143, 150, 157 a 164.
|
|
Titry pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti A/California/7/2009 (H1N1)V-like Virus-homologní vakcinační kmen.
Časové okno: Ve dnech 122, 129, 136, 143, 150, 157 a 164.
|
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr protilátkových titrů (GMT).
|
Ve dnech 122, 129, 136, 143, 150, 157 a 164.
|
|
Počet séropozitivních subjektů pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti A/Brisbane/59/2007 (H1N1) Virus-heterologní vakcinační kmen.
Časové okno: Před očkováním a ve dnech 7, 14, 21 a 122
|
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož titr HI protilátek byl větší nebo roven hraniční hodnotě testu 1:10. Míry séropozitivity titrů H1N1 HI protilátek, pokud jde o humorální imunitní odpověď, byly shromážděny vakcinací přijatou v den 0 (tj. Flulaval nebo fyziologický roztok placebo) ve dnech 7, 14, 21 a 122 až do podání první dávky Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcíny Arepanrix. |
Před očkováním a ve dnech 7, 14, 21 a 122
|
|
Titry pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti A/Brisbane/59/2007 (H1N1) viru-heterolognímu vakcinačnímu kmeni.
Časové okno: Před očkováním a ve dnech 7, 14, 21 a 122
|
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr protilátkových titrů (GMT).
GMT titrů H1N1 HI protilátek, pokud jde o humorální imunitní odpověď, byly shromážděny vakcinací přijatou v den 0 (tj.
Flulaval nebo fyziologický roztok placebo) ve dnech 7, 14, 21 a 122 až do podání první dávky Arepanrix nebo neadjuvované formulace vakcíny Arepanrix.
|
Před očkováním a ve dnech 7, 14, 21 a 122
|
|
Počet séropozitivních subjektů pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti A/Brisbane/59/2007 (H1N1) Virus-heterologní vakcinační kmen.
Časové okno: Ve dnech 122, 129, 136, 143, 150, 157 a 164.
|
Séropozitivním subjektem byl subjekt, jehož titr HI protilátek byl větší nebo roven hraniční hodnotě testu 1:10.
|
Ve dnech 122, 129, 136, 143, 150, 157 a 164.
|
|
Titry pro hemaglutinační inhibiční (HI) protilátky proti A/Brisbane/59/2007 (H1N1) viru-heterolognímu vakcinačnímu kmeni.
Časové okno: Ve dnech 122, 129, 136, 143, 150, 157 a 164.
|
Titry byly vyjádřeny jako geometrický průměr protilátkových titrů (GMT).
|
Ve dnech 122, 129, 136, 143, 150, 157 a 164.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113483
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 113483Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 113483Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 113483Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 113483Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 113483Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 113483Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .