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Seguridad y respuesta inmunitaria de la vacuna candidata contra la influenza H1N1 GSK2340274A luego de la vacunación contra la influenza estacional en adultos

4 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio para evaluar las respuestas inmunitarias después de la vacunación contra el virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)V administrada 4 meses después de la vacunación contra la influenza estacional en adultos de 19 a 40 años de edad

Este estudio está diseñado para caracterizar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna candidata contra la influenza pandémica (H1N1) GSK2340274A en adultos de 19 a 40 años que nunca han recibido la vacuna contra la influenza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., completar las tarjetas del diario, regresar para visitas de seguimiento).
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
  • Hombres o mujeres adultos, de 19 a 40 años de edad en el momento de la primera vacunación.
  • Peso corporal de al menos 110 libras (49,9 kg).
  • Resultados de pruebas de laboratorio de seguridad dentro de los parámetros especificados por protocolo.
  • Valoración médica basal satisfactoria mediante examen físico (estado de salud estable sin condiciones de exclusión). El estado de salud estable se define como la ausencia de un evento de salud que satisfaga la definición de un evento adverso grave, o un cambio en una terapia farmacológica en curso debido a una falla terapéutica o síntomas de toxicidad farmacológica, dentro del mes anterior a la inscripción.
  • Comprensión de los requisitos del estudio, capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos para la recopilación de datos de seguridad, disponibilidad expresa para el período de estudio requerido y capacidad y disposición para asistir a las visitas programadas según lo documentado por la firma en el documento de consentimiento informado.
  • Acceso a un medio consistente de contacto telefónico, que puede ser en el hogar o en el lugar de trabajo, línea fija o móvil, pero NO un teléfono público u otro dispositivo de múltiples usuarios (es decir, un teléfono de uso común que atiende múltiples habitaciones o apartamentos).
  • Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.
  • La posibilidad de no tener hijos se define como la ligadura de trompas actual, la histerectomía, la ovariectomía o la posmenopausia.
  • Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas

Criterio de exclusión:

  • Vacunación previa con una vacuna contra el virus tipo A/California/7/2009 (H1N1)v
  • Antecedentes médicos de infección confirmada por un médico con un virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v.
  • Previa recepción en cualquier momento de cualquier vacuna antigripal estacional.
  • Administración planificada de cualquier vacuna no prevista por el protocolo del estudio (incluida cualquier vacuna contra la influenza que no sea la vacuna del estudio) entre los días 0 y el día 164 de flebotomía.
  • Administración de cualquier vacuna autorizada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Recibir glucocorticoides sistémicos (p. ej., prednisona ≥ 0,5 mg/kg/día o ≥ 10 mg/día [lo que sea menor] durante más de 14 días consecutivos) en el plazo de un mes antes de la inscripción en el estudio, o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor en el plazo de seis meses de matrícula de estudio. Se permiten glucocorticoides tópicos, intraarticulares inyectados o inhalados, inhibidores de la calcineurina tópicos o imiquimod.
  • Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 9 meses posteriores a la inscripción en el estudio o la administración planificada de cualquiera de estos productos durante el período del estudio.
  • Presencia de evidencia de abuso de sustancias o de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, incluso si son estables, el investigador considera que hacen que el posible sujeto sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
  • Historia de anemia.
  • Presencia de temperatura ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF), (se prefiere la evaluación de la temperatura oral), o síntomas agudos de gravedad mayor que "leve" en la fecha programada de la primera vacunación
  • Diagnosticado con cáncer, o tratamiento para el cáncer, dentro de los 3 años.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico. (No se requieren pruebas de laboratorio).
  • Cualquier trastorno significativo de la coagulación o tratamiento con derivados de warfarina o heparina. Son elegibles las personas que reciben dosis individuales de heparina de bajo peso molecular fuera de las 24 horas previas a la vacunación. Son elegibles las personas que reciben medicamentos antiplaquetarios profilácticos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico en dosis bajas, y sin una tendencia al sangrado clínicamente aparente.
  • Un trastorno neurológico agudo en evolución o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré dentro de las seis semanas posteriores a la recepción de cualquier vacuna.
  • Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza (incluidas las proteínas de huevo o los conservantes mercuriales); antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier vacuna.
  • Embarazo conocido o resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) en orina antes de la primera vacunación.
  • Mujeres lactantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Flulaval/Arepanrix
los sujetos recibieron la vacuna Flulaval el día 0 y la vacuna Arepanrix el día 122 y el día 143. Todas las vacunas se administraron por vía intramuscular, en la región deltoidea del brazo no dominante en los días 0 y 122 y del brazo dominante en el día 143.
Biológico: FluLaval® de GSK Biologicals
Inyección intramuscular
Biológico: Vacuna contra la influenza H1N1 en fase de investigación de GSK Biologicals - GSK2340274A
Inyecciones intramusculares
Experimental: Flulaval/Grupo Arepanrix sin adyuvante
los sujetos recibieron la vacuna Flulaval el día 0 y la formulación sin adyuvante de la vacuna Arepanrix los días 122 y 143. Todas las vacunas se administraron por vía intramuscular, en la región deltoidea del brazo no dominante en los días 0 y 122 y del brazo dominante en el día 143.
Biológico: FluLaval® de GSK Biologicals
Inyección intramuscular
Biológico: Vacuna contra la influenza H1N1 en fase de investigación de GSK Biologicals - GSK2340273A
Inyecciones intramusculares
Experimental: Placebo/Grupo Arepanrix
los sujetos recibieron un placebo de solución salina el día 0 y la vacuna Arepanrix el día 122 y el día 143. Todas las vacunas se administraron por vía intramuscular, en la región deltoidea del brazo no dominante en los días 0 y 122 y del brazo dominante en el día 143.
Biológico: Vacuna contra la influenza H1N1 en fase de investigación de GSK Biologicals - GSK2340274A
Inyecciones intramusculares
Biológico: Placebo (solución salina)
Inyección intramuscular
Experimental: Grupo Arepanrix sin adyuvante/placebo
los sujetos recibieron un placebo de solución salina el día 0 y la formulación sin adyuvante de la vacuna Arepanrix los días 122 y 143. Todas las vacunas se administraron por vía intramuscular, en la región deltoidea del brazo no dominante en los días 0 y 122 y del brazo dominante en el día 143.
Biológico: Vacuna contra la influenza H1N1 en fase de investigación de GSK Biologicals - GSK2340273A
Inyecciones intramusculares
Biológico: Placebo (solución salina)
Inyección intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra la cepa vacunal homóloga del virus A/California/7/2009 (H1N1)V.
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda dosis de Arepanrix o de la formulación sin adyuvante de las vacunas de Arepanrix (en el día 164).
La tasa de seroconversión (SCR) se definió como el número de sujetos que tienen un título HI recíproco antes de la vacunación < 10 y un título recíproco después de la vacunación ≥ 40, o un título HI recíproco antes de la vacunación ≥ 10 y al menos un 4- aumento de veces en el título recíproco posterior a la vacunación contra el virus de la vacuna.
21 días después de la segunda dosis de Arepanrix o de la formulación sin adyuvante de las vacunas de Arepanrix (en el día 164).
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra la cepa vacunal homóloga del virus A/California/7/2009 (H1N1)V.
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda dosis de Arepanrix o de la formulación sin adyuvante de las vacunas de Arepanrix (en el día 164).
La tasa de seroprotección (SPR) se definió como el número de sujetos con títulos HI recíprocos H1N1 ≥ 40 contra el virus de la vacuna probado.
21 días después de la segunda dosis de Arepanrix o de la formulación sin adyuvante de las vacunas de Arepanrix (en el día 164).
Factor de seroconversión para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra la cepa vacunal homóloga del virus A/California/7/2009 (H1N1)V.
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda dosis de Arepanrix o la formulación sin adyuvante de las vacunas de Arepanrix (del día 122 al día 164).
El factor de aumento de la media geométrica (GMFR), o factor de seronversión (SCF), se definió como la media geométrica de las proporciones dentro del sujeto del título de HI recíproco posterior a la vacunación con respecto al título de HI recíproco previo a la vacunación para el virus de la vacuna.
21 días después de la segunda dosis de Arepanrix o la formulación sin adyuvante de las vacunas de Arepanrix (del día 122 al día 164).
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) contra la cepa vacunal homóloga del virus A/California/7/2009 (H1N1)V.
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda dosis de Arepanrix o de la formulación sin adyuvante de las vacunas de Arepanrix (en el día 164).
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuyo título de anticuerpos HI era superior o igual al valor de corte del ensayo de 1:10.
21 días después de la segunda dosis de Arepanrix o de la formulación sin adyuvante de las vacunas de Arepanrix (en el día 164).
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra la cepa vacunal homóloga del virus A/California/7/2009 (H1N1)V.
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda dosis de Arepanrix o de la formulación sin adyuvante de las vacunas de Arepanrix (en el día 164).
Los títulos se expresaron como títulos de anticuerpos medios geométricos (GMT).
21 días después de la segunda dosis de Arepanrix o de la formulación sin adyuvante de las vacunas de Arepanrix (en el día 164).
Tasa de respuesta a la vacuna (VRR) para títulos de anticuerpos de microneutralización (MN) contra la cepa vacunal homóloga del virus A/California/7/2009 (H1N1)V.
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda dosis de Arepanrix o de la formulación sin adyuvante de las vacunas de Arepanrix (en el día 164).
El VRR para los títulos de microneutralización se definió como la tasa de incidencia de vacunados con un aumento de al menos 4 veces en el título recíproco posterior a la vacunación en relación con el día 0. El valor de corte para los títulos de microneutralización es 1:28.
21 días después de la segunda dosis de Arepanrix o de la formulación sin adyuvante de las vacunas de Arepanrix (en el día 164).
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra la cepa vacunal heteróloga del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda dosis de Arepanrix o de la formulación sin adyuvante de las vacunas de Arepanrix (en el día 164).
La tasa de seroconversión (SCR) se definió como el número de sujetos que tienen un título HI recíproco antes de la vacunación < 1:10 y un título recíproco después de la vacunación ≥ 1:40, o un título HI recíproco antes de la vacunación ≥ 10 y al al menos un aumento de 4 veces en el título recíproco posterior a la vacunación contra el virus de la vacuna.
21 días después de la segunda dosis de Arepanrix o de la formulación sin adyuvante de las vacunas de Arepanrix (en el día 164).
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra la cepa vacunal heteróloga del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda dosis de Arepanrix o de la formulación sin adyuvante de las vacunas de Arepanrix (en el día 164).
La tasa de seroprotección (SPR) se definió como el número de sujetos con títulos HI recíprocos H1N1 ≥ 1:40 contra el virus de la vacuna probado.
21 días después de la segunda dosis de Arepanrix o de la formulación sin adyuvante de las vacunas de Arepanrix (en el día 164).
Factor de seroconversión para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra la cepa vacunal heteróloga del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda dosis de Arepanrix o la formulación sin adyuvante de las vacunas de Arepanrix (del día 122 al día 164).
El factor de aumento de la media geométrica (GMFR), o factor de seronversión (SCF), se definió como la media geométrica de las proporciones dentro del sujeto del título de HI recíproco posterior a la vacunación con respecto al título de HI recíproco previo a la vacunación para el virus de la vacuna.
21 días después de la segunda dosis de Arepanrix o la formulación sin adyuvante de las vacunas de Arepanrix (del día 122 al día 164).
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra la cepa vacunal heteróloga del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda dosis de Arepanrix o de la formulación sin adyuvante de las vacunas de Arepanrix (en el día 164).
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuyo título de anticuerpos HI era superior o igual al valor de corte del ensayo de 1:10.
21 días después de la segunda dosis de Arepanrix o de la formulación sin adyuvante de las vacunas de Arepanrix (en el día 164).
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra la cepa vacunal heteróloga del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda dosis de Arepanrix o de la formulación sin adyuvante de las vacunas de Arepanrix (en el día 164).
Los títulos se expresaron como títulos de anticuerpos medios geométricos (GMT).
21 días después de la segunda dosis de Arepanrix o de la formulación sin adyuvante de las vacunas de Arepanrix (en el día 164).
Tasa de respuesta a la vacuna (VRR) para títulos de anticuerpos de microneutralización (MN) contra la cepa vacunal heteróloga del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Periodo de tiempo: 21 días después de la segunda dosis de Arepanrix o de la formulación sin adyuvante de las vacunas de Arepanrix (en el día 164).
El VRR para los títulos de microneutralización se definió como la tasa de incidencia de vacunados con un aumento de al menos 4 veces en el título recíproco posterior a la vacunación en relación con el día 0. El valor de corte para los títulos de microneutralización es 1:28.
21 días después de la segunda dosis de Arepanrix o de la formulación sin adyuvante de las vacunas de Arepanrix (en el día 164).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) contra la cepa vacunal homóloga del virus A/California/7/2009 (H1N1)V.
Periodo de tiempo: En el día 122 y el día 304
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuyo título de anticuerpos HI era superior o igual al valor de corte del ensayo de 1:10.
En el día 122 y el día 304
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra la cepa vacunal homóloga del virus A/California/7/2009 (H1N1)V.
Periodo de tiempo: En los días 122 y 304
Los títulos se expresaron como títulos de anticuerpos medios geométricos (GMT).
En los días 122 y 304
Tasa de respuesta a la vacuna (VRR) para títulos de anticuerpos de microneutralización (MN) contra la cepa vacunal homóloga del virus A/California/7/2009 (H1N1)V.
Periodo de tiempo: Todo el período de estudio hasta el día 507
El VRR para los títulos de microneutralización se definió como la tasa de incidencia de vacunados con un aumento de al menos 4 veces en el título recíproco posterior a la vacunación en relación con el día 0. El valor de corte para los títulos de microneutralización es 1:28.
Todo el período de estudio hasta el día 507
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra la cepa vacunal heteróloga del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Periodo de tiempo: En los días 0 y 304
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuyo título de anticuerpos HI era superior o igual al valor de corte del ensayo de 1:10.
En los días 0 y 304
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra la cepa vacunal heteróloga del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 304
Los títulos se expresaron como títulos de anticuerpos medios geométricos (GMT).
En el día 0 y el día 304
Tasa de respuesta a la vacuna (VRR) para títulos de anticuerpos de microneutralización (MN) contra la cepa vacunal heteróloga del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Periodo de tiempo: Para todo el período de estudio hasta el día 507
El VRR para los títulos de microneutralización se definió como la tasa de incidencia de vacunados con un aumento de al menos 4 veces en el título recíproco posterior a la vacunación en relación con el día 0. El valor de corte para los títulos de microneutralización es 1:28.
Para todo el período de estudio hasta el día 507
Inmunogenicidad mediada por células (CMI) en términos de marcadores de células T relacionados con los antígenos A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007, B/Brisbane/59/2007 y A/Uruguay/716/2007
Periodo de tiempo: Antes de la administración de la vacuna Arepanrix (Día 0 a Día 122)

Se analizaron las respuestas inmunitarias mediadas por células T CD4 contra los antígenos A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007 y A/Uruguay/716/2007 para células que expresan al menos 2 de los siguientes marcadores inmunitarios: Ligando CD40, Interleucina-2, Factor de Necrosis Tumoral alfa o Interferón-gamma.

La frecuencia se presentó como el número de células CD4+ productoras de citoquinas por millón de células CD4+. Todos los dobles = linfocitos T que expresan al menos 2 citocinas.

No se incluyeron los sujetos a los que les faltaban resultados.
Antes de la administración de la vacuna Arepanrix (Día 0 a Día 122)
Inmunogenicidad mediada por células (CMI) en términos de marcadores de células T relacionados con los antígenos A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007, B/Brisbane/59/2007 y A/Uruguay/716/2007
Periodo de tiempo: Después de la administración de la vacuna Arepanrix (Día 125 al 304)
Se analizaron las respuestas inmunitarias mediadas por células T CD4 contra los antígenos A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007 y A/Uruguay/716/2007 para células que expresan al menos 2 de los siguientes marcadores inmunitarios: Ligando CD40, Interleucina 2, Factor de Necrosis Tumoral alfa o Interferongamma. La frecuencia se presentó como el número de células CD4+ productoras de citoquinas por millón de células CD4+. Todos los dobles = linfocitos T que expresan al menos 2 citocinas.
Después de la administración de la vacuna Arepanrix (Día 125 al 304)
Número de sujetos que informaron cualquier enfermedad inmunomediada potencial y relacionada (pIMD).
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta el día 507).
Los pIMD son un subconjunto de eventos adversos (AA) que incluyen tanto enfermedades claramente autoinmunes como otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos que pueden o no tener una etiología autoinmune. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante todo el período de estudio (hasta el día 507).
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso atendido médicamente (MAE) y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta el día 507).
Los MAE se refieren a eventos que requirieron atención médica definida como hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita ao del personal médico (médico) por cualquier motivo. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante todo el período de estudio (hasta el día 507).
Número de sujetos que informan EA no solicitados.
Periodo de tiempo: Hasta 21 días (Días 0-20) después de la vacunación

Un evento adverso no solicitado es cualquier evento adverso (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados.

Se recopilaron EA no solicitados después de la administración de la vacuna Flulaval o la dosis de placebo y los datos se agruparon en función de la vacunación recibida el día 0.
Hasta 21 días (Días 0-20) después de la vacunación
Número de sujetos que informan EA no solicitados.
Periodo de tiempo: Dentro de los 84 días posteriores a la primera dosis o 63 días posteriores a la segunda dosis de la vacuna.

Se recopilaron AE no solicitados después de la administración de Arepanrix o la formulación sin adyuvante de la vacuna Arepanrix.

Un evento adverso no solicitado es cualquier evento adverso (es decir, cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento) informado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio fuera del especificado período de seguimiento de los síntomas solicitados.
Dentro de los 84 días posteriores a la primera dosis o 63 días posteriores a la segunda dosis de la vacuna.
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado.
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta el día 507).
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante todo el período de estudio (hasta el día 507).
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso grave (SAE) relacionado.
Periodo de tiempo: Hasta el día 234
Los SAE evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de los sujetos del estudio. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio. Los valores faltantes se agregarán una vez que estén disponibles.
Hasta el día 234
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso atendido médicamente (MAE) y relacionado.
Periodo de tiempo: Dentro de los días 0-233
Los MAE se refieren a eventos que requirieron atención médica definida como hospitalización, visita a la sala de emergencias o visita ao del personal médico (médico) por cualquier motivo. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Dentro de los días 0-233
Número de sujetos que informaron cualquier enfermedad inmunomediada potencial y relacionada (pIMD).
Periodo de tiempo: Dentro de los días 0-233
Los pIMD son un subconjunto de eventos adversos (AA) que incluyen tanto enfermedades claramente autoinmunes como otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos que pueden o no tener una etiología autoinmune. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Dentro de los días 0-233
Número de sujetos que informaron síntomas locales solicitados del grupo Flulaval y del grupo placebo.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación.

Los síntomas locales solicitados que se evaluaron fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón y los datos recopilados se agruparon mediante la administración de la vacunación recibida el día 0 (es decir, Flulaval o placebo de solución salina).

Cualquiera se definió como cualquier síntoma local solicitado informado independientemente de la intensidad. El dolor de grado 3 se definió como el dolor que impedía la actividad normal. El enrojecimiento y la hinchazón de grado 3 se definieron como enrojecimiento/hinchazón por encima de 100 milímetros (mm).
Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación.
Número de sujetos que informaron síntomas generales solicitados del grupo Flulaval y del grupo placebo.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación.

Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones en otro lugar, dolores musculares, escalofríos, sudoración y temperatura (= temperatura axilar igual o superior a 38,0 grados Celsius (°C)) y los datos recopilados se agruparon mediante la administración de la vacunación recibida el día 0 (es decir, Flulaval o placebo de solución salina).

Cualquiera = cualquier síntoma general solicitado informado independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación. Relacionado = síntomas que el investigador considera que tienen una relación causal con la vacunación. Síntomas de grado 3 = síntomas que impidieron la actividad normal. Fiebre de grado 3 = temperatura axilar superior a 39,0°C.
Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación.
Número de sujetos que informaron síntomas locales solicitados del grupo Flulaval/Arepanrix, grupo Flulaval/Arepanrix sin adyuvante, grupo Placebo/Arepanrix y grupo Placebo/Arepanrix sin adyuvante
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación.

Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón y se recolectaron después de la administración de Arepanrix o la formulación sin adyuvante de la vacuna Arepanrix.

Cualquiera se definió como cualquier síntoma local solicitado informado independientemente de la intensidad. El dolor de grado 3 se definió como el dolor que impedía la actividad normal. El enrojecimiento y la hinchazón de grado 3 se definieron como enrojecimiento/hinchazón por encima de 100 milímetros (mm).
Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación.
Número de sujetos que informaron los síntomas generales solicitados del grupo Flulaval/Arepanrix, grupo Flulaval/Arepanrix sin adyuvante, grupo Placebo/Arepanrix y grupo Placebo/Arepanrix sin adyuvante.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación.

Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones en otro lugar, dolores musculares, escalofríos, sudoración y temperatura (= temperatura axilar igual o superior a 38,0 grados Celsius (°C)) y se recolectaron después de la administración de Arepanrix o la formulación sin adyuvante de la vacuna Arepanrix.

Cualquiera = cualquier síntoma general solicitado informado independientemente de la intensidad y la relación con la vacunación. Relacionado = síntomas que el investigador considera que tienen una relación causal con la vacunación. Síntomas de grado 3 = síntomas que impidieron la actividad normal. Fiebre de grado 3 = temperatura axilar superior a 39,0°C.
Durante el período de seguimiento de 7 días (Días 0-6) después de la vacunación.
Número de sujetos que informaron anormalidades de laboratorio clínico en los parámetros hematológicos evaluados con respecto a los rangos normales de laboratorio.
Periodo de tiempo: Los Días 0, 21, 122 y 164
Los parámetros de laboratorio evaluados fueron glóbulos blancos (WBC), neutrófilos (NEU), linfocitos (LYM), monocitos (MON), eosinófilos (EOS), basófilos (BAS), glóbulos rojos (RBC), hemoglobina (Hgb), hematocrito ( Hct) y plaquetas (PLA). Para cada parámetro y para cada estado al inicio del estudio, se evaluó si los valores posteriores a la vacunación del parámetro estaban por encima, por debajo o dentro del rango (también se indican los valores desconocidos).
Los Días 0, 21, 122 y 164
Número de sujetos que informaron anormalidades de laboratorio clínico en los parámetros bioquímicos evaluados con respecto a los rangos normales de laboratorio.
Periodo de tiempo: Los Días 0, 21, 122 y 164

Los parámetros de laboratorio evaluados fueron alanina aminotransferasa (ALAT), aspartato aminotransferasa (ASAT), fosfatasa alcalina (AP), creatinina (CREA), nitrógeno ureico en sangre (BUN) y bilirrubina (BIL) (total (T) y directa (D)).

Para cada parámetro y para cada estado al inicio del estudio, se evaluó si los valores posteriores a la vacunación del parámetro estaban por encima, por debajo o dentro del rango (también se indican los valores desconocidos).
Los Días 0, 21, 122 y 164
Número de sujetos que informaron anormalidades de laboratorio clínico en los parámetros hematológicos evaluados con respecto a los rangos normales de laboratorio.
Periodo de tiempo: En el día 304
Los parámetros de laboratorio evaluados fueron glóbulos blancos (WBC), neutrófilos (NEU), linfocitos (LYM), monocitos (MON), eosinófilos (EOS), basófilos (BAS), glóbulos rojos (RBC), hemoglobina (Hgb), hematocrito ( Hct) y plaquetas (PLA). Para cada parámetro y para cada estado al inicio del estudio, se evaluó si los valores posteriores a la vacunación del parámetro estaban por encima, por debajo o dentro del rango (también se indican los valores desconocidos).
En el día 304
Número de sujetos que informaron anormalidades de laboratorio clínico en los parámetros bioquímicos evaluados con respecto a los rangos normales de laboratorio.
Periodo de tiempo: En el día 304
Los parámetros de laboratorio evaluados fueron alanina aminotransferasa (ALAT), aspartato aminotransferasa (ASAT), fosfatasa alcalina (AP), creatinina (CREA), nitrógeno ureico en sangre (BUN) y bilirrubina (BIL) (total (T) y directa (D)) . Para cada parámetro y para cada estado al inicio del estudio, se evaluó si los valores posteriores a la vacunación del parámetro estaban por encima, por debajo o dentro del rango (también se indican los valores desconocidos).
En el día 304
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) contra la cepa vacunal homóloga del virus A/California/7/2009 (H1N1)V.
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación y en los días 7, 14, 21 y 122

Un sujeto seropositivo era un sujeto cuyo título de anticuerpos HI era superior o igual al valor de corte del ensayo de 1:10.

Las tasas de seropositividad de los títulos de anticuerpos H1N1 HI en términos de respuesta inmune humoral se agruparon por la vacunación recibida en el día 0 (es decir, Flulaval o placebo de solución salina) en los días 7, 14 y 21 hasta la administración de la primera dosis de Arepanrix o la formulación sin adyuvante de la vacuna Arepanrix.
Antes de la vacunación y en los días 7, 14, 21 y 122
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra la cepa vacunal homóloga del virus A/California/7/2009 (H1N1)V.
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación y en los días 7, 14, 21 y 122
Los títulos se expresaron como títulos de anticuerpos medios geométricos (GMT). Los GMT de los títulos de anticuerpos H1N1 HI en términos de respuesta inmune humoral se agruparon por la vacunación recibida en el día 0 (es decir, Flulaval o placebo de solución salina) en los días 7, 14, 21 y 122 hasta la administración de la primera dosis de Arepanrix o la formulación sin adyuvante de la vacuna Arepanrix.
Antes de la vacunación y en los días 7, 14, 21 y 122
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) contra la cepa vacunal homóloga del virus A/California/7/2009 (H1N1)V.
Periodo de tiempo: En los Días 122, 129, 136, 143, 150, 157 y 164.
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuyo título de anticuerpos HI era superior o igual al valor de corte del ensayo de 1:10.
En los Días 122, 129, 136, 143, 150, 157 y 164.
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra la cepa vacunal homóloga del virus A/California/7/2009 (H1N1)V.
Periodo de tiempo: En los Días 122, 129, 136, 143, 150, 157 y 164.
Los títulos se expresaron como títulos de anticuerpos medios geométricos (GMT).
En los Días 122, 129, 136, 143, 150, 157 y 164.
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra la cepa vacunal heteróloga del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación y en los días 7, 14, 21 y 122

Un sujeto seropositivo era un sujeto cuyo título de anticuerpos HI era superior o igual al valor de corte del ensayo de 1:10.

Las tasas de seropositividad de los títulos de anticuerpos H1N1 HI en términos de respuesta inmune humoral se agruparon por la vacunación recibida en el día 0 (es decir, Flulaval o placebo de solución salina) en los días 7, 14, 21 y 122 hasta la administración de la primera dosis de Arepanrix o la formulación sin adyuvante de la vacuna Arepanrix.
Antes de la vacunación y en los días 7, 14, 21 y 122
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra la cepa vacunal heteróloga del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación y en los días 7, 14, 21 y 122
Los títulos se expresaron como títulos de anticuerpos medios geométricos (GMT). Los GMT de los títulos de anticuerpos H1N1 HI en términos de respuesta inmune humoral se agruparon por la vacunación recibida en el día 0 (es decir, Flulaval o placebo de solución salina) en los días 7, 14, 21 y 122 hasta la administración de la primera dosis de Arepanrix o la formulación sin adyuvante de la vacuna Arepanrix.
Antes de la vacunación y en los días 7, 14, 21 y 122
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra la cepa vacunal heteróloga del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Periodo de tiempo: En los Días 122, 129, 136, 143, 150, 157 y 164.
Un sujeto seropositivo era un sujeto cuyo título de anticuerpos HI era superior o igual al valor de corte del ensayo de 1:10.
En los Días 122, 129, 136, 143, 150, 157 y 164.
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (IH) contra la cepa vacunal heteróloga del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Periodo de tiempo: En los Días 122, 129, 136, 143, 150, 157 y 164.
Los títulos se expresaron como títulos de anticuerpos medios geométricos (GMT).
En los Días 122, 129, 136, 143, 150, 157 y 164.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113483

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 113483
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 113483
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 113483
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 113483
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 113483
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 113483
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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