Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna potencjalnej szczepionki przeciwko grypie H1N1 GSK2340274A po szczepieniu dorosłych przeciwko grypie sezonowej

4 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przeciwko wirusowi podobnemu do A/California/7/2009 (H1N1)V, podanemu 4 miesiące po szczepieniu przeciwko grypie sezonowej u dorosłych w wieku od 19 do 40 lat

Badanie to ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i immunogenności kandydującej szczepionki przeciw grypie pandemicznej (H1N1) GSK2340274A u dorosłych w wieku od 19 do 40 lat, którzy nigdy nie otrzymali szczepionki przeciw grypie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 19-40 lat w momencie pierwszego szczepienia.
  • Masa ciała co najmniej 110 funtów (49,9 kg).
  • Wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa mieszczą się w parametrach określonych protokołem.
  • Zadowalająca wyjściowa ocena medyczna na podstawie badania fizykalnego (stabilny stan zdrowia bez warunków wykluczających). Stabilny stan zdrowia definiuje się jako brak zdarzenia zdrowotnego spełniającego definicję ciężkiego zdarzenia niepożądanego lub zmiany trwającej terapii lekowej z powodu niepowodzenia terapeutycznego lub objawów toksyczności leku, w okresie jednego miesiąca przed włączeniem.
  • Zrozumienie wymagań dotyczących badania, umiejętność zrozumienia i przestrzegania procedur gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa, wyrażona dyspozycyjność na wymagany okres badania oraz zdolność i chęć uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, udokumentowane podpisem na dokumencie świadomej zgody.
  • Dostęp do spójnego środka kontaktu telefonicznego, który może znajdować się w domu lub w miejscu pracy, na linii stacjonarnej lub komórkowej, ale NIE do automatu telefonicznego ani innego urządzenia przeznaczonego dla wielu użytkowników (tj. mieszkanie).
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
  • Potencjał niepłodności definiuje się jako obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub okres pomenopauzalny.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:
  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką przeciw wirusowi podobnemu do A/California/7/2009 (H1N1)v
  • Historia medyczna potwierdzonej przez lekarza infekcji wirusem podobnym do A/California/7/2009 (H1N1).
  • Wcześniejsze otrzymanie w dowolnym momencie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie sezonowej.
  • Planowane podanie dowolnej szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania (w tym jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie innej niż szczepionka badana) między dniem 0 a dniem 164 upuszczania krwi.
  • Podanie jakiejkolwiek zarejestrowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki w ramach badania.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych glukokortykoidów (np. prednizon ≥ 0,5 mg/kg mc./dobę lub ≥ 10 mg/dobę [w zależności od tego, która wartość jest mniejsza] przez ponad 14 kolejnych dni) w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania lub jakiegokolwiek innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu sześć miesięcy zapisów na studia. Dozwolone jest miejscowe, dostawowe wstrzyknięcie lub wziewne glikokortykosteroidy, miejscowe inhibitory kalcyneuryny lub imikwimod.
  • Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 9 miesięcy od włączenia do badania lub planowanego podania któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
  • Obecność dowodów na nadużywanie substancji lub diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych, które, nawet jeśli są stabilne, badacz uzna, że ​​uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub jest mało prawdopodobne.
  • Historia anemii.
  • Obecność temperatury ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF), (preferowana ocena temperatury w jamie ustnej) lub objawy ostre o nasileniu większym niż „łagodne” w wyznaczonym terminie pierwszego szczepienia
  • Zdiagnozowano raka lub leczenie raka w ciągu 3 lat.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego. (Nie są wymagane żadne badania laboratoryjne.)
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną. Kwalifikują się osoby otrzymujące indywidualne dawki heparyny drobnocząsteczkowej poza 24 godzinami przed szczepieniem. Kwalifikują się osoby otrzymujące profilaktycznie leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy w małej dawce i bez klinicznie widocznej skłonności do krwawień.
  • Ostre rozwijające się zaburzenie neurologiczne lub zespół Guillain-Barré w wywiadzie w ciągu sześciu tygodni od otrzymania jakiejkolwiek szczepionki.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie (w tym białka jaja lub konserwanty zawierające rtęć); historia reakcji typu anafilaktycznego na spożycie jaj; lub historia ciężkich reakcji niepożądanych na jakąkolwiek szczepionkę.
  • Znana ciąża lub dodatni wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) w moczu przed pierwszym szczepieniem.
  • Kobiety karmiące lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Flulaval/Arepanrix
pacjenci otrzymali szczepionkę Flulaval w dniu 0 i szczepionkę Arepanrix w dniu 122 i dniu 143. Wszystkie szczepionki podano domięśniowo, w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniach 0 i 122 oraz ramienia dominującego w dniu 143.
Biologiczny: FluLaval® firmy GSK Biologicals
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Badana przez firmę GSK Biologicals szczepionka przeciw grypie H1N1 — GSK2340274A
Zastrzyki domięśniowe
Eksperymentalny: Grupa Flulaval/Arepanrix bez adiuwantu
pacjenci otrzymali szczepionkę Flulaval w dniu 0 oraz szczepionkę Arepanrix bez adiuwantu w dniu 122 i 143. Wszystkie szczepionki podano domięśniowo, w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniach 0 i 122 oraz ramienia dominującego w dniu 143.
Biologiczny: FluLaval® firmy GSK Biologicals
Wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Badana przez firmę GSK Biologicals szczepionka przeciw grypie H1N1 — GSK2340273A
Zastrzyki domięśniowe
Eksperymentalny: Grupa placebo/Arepanrix
pacjenci otrzymywali placebo z solą fizjologiczną w dniu 0 i szczepionkę Arepanrix w dniu 122 i dniu 143. Wszystkie szczepionki podano domięśniowo, w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniach 0 i 122 oraz ramienia dominującego w dniu 143.
Biologiczny: Badana przez firmę GSK Biologicals szczepionka przeciw grypie H1N1 — GSK2340274A
Zastrzyki domięśniowe
Biologiczny: Placebo (sól fizjologiczna)
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Grupa placebo/bez adiuwantu Arepanrix
pacjenci otrzymywali placebo w postaci soli fizjologicznej w dniu 0 i szczepionkę Arepanrix bez adiuwantu w dniu 122 i dniu 143. Wszystkie szczepionki podano domięśniowo, w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniach 0 i 122 oraz ramienia dominującego w dniu 143.
Biologiczny: Badana przez firmę GSK Biologicals szczepionka przeciw grypie H1N1 — GSK2340273A
Zastrzyki domięśniowe
Biologiczny: Placebo (sól fizjologiczna)
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z serokonwersją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi szczepionkowemu homologicznemu wirusowi A/California/7/2009 (H1N1)V.
Ramy czasowe: 21 dni po drugiej dawce szczepionki Arepanrix lub postaci szczepionki Arepanrix bez adiuwantu (w dniu 164).
Współczynnik serokonwersji (SCR) zdefiniowano jako liczbę osobników, u których przed szczepieniem odwrotne miano HI < 10 i po szczepieniu odwrotne miano ≥ 40 lub odwrotne miano HI przed szczepieniem ≥ 10 i co najmniej 4- krotny wzrost odwrotnego miana wirusa szczepionkowego po szczepieniu.
21 dni po drugiej dawce szczepionki Arepanrix lub postaci szczepionki Arepanrix bez adiuwantu (w dniu 164).
Liczba osobników z seroprotekcją pod kątem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi szczepionkowemu homologicznemu do wirusa A/California/7/2009 (H1N1)V.
Ramy czasowe: 21 dni po drugiej dawce szczepionki Arepanrix lub postaci szczepionki Arepanrix bez adiuwantu (w dniu 164).
Współczynnik seroprotekcji (SPR) zdefiniowano jako liczbę osobników z odwrotnym mianem HI H1N1 ≥ 40 przeciwko testowanemu wirusowi szczepionkowemu.
21 dni po drugiej dawce szczepionki Arepanrix lub postaci szczepionki Arepanrix bez adiuwantu (w dniu 164).
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko A/California/7/2009 (H1N1)V-podobny szczep szczepionkowy homologiczny do wirusa.
Ramy czasowe: 21 dni po drugiej dawce szczepionki Arepanrix lub szczepionki Arepanrix bez adiuwantu (od dnia 122 do dnia 164).
Geometryczna średnia krotności wzrostu (GMFR) lub czynnik seronwersji (SCF) została zdefiniowana jako średnia geometryczna wewnątrzosobniczych stosunków odwrotnego miana HI po szczepieniu do odwrotnego miana HI przed szczepieniem dla wirusa szczepionkowego.
21 dni po drugiej dawce szczepionki Arepanrix lub szczepionki Arepanrix bez adiuwantu (od dnia 122 do dnia 164).
Liczba pacjentów seropozytywnych pod kątem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi homologicznemu wirusa podobnemu do wirusa A/California/7/2009 (H1N1)V.
Ramy czasowe: 21 dni po drugiej dawce szczepionki Arepanrix lub postaci szczepionki Arepanrix bez adiuwantu (w dniu 164).
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego miano przeciwciał HI było większe lub równe wartości odcięcia testu 1:10.
21 dni po drugiej dawce szczepionki Arepanrix lub postaci szczepionki Arepanrix bez adiuwantu (w dniu 164).
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko A/California/7/2009 (H1N1)V-podobny szczep szczepionkowy homologiczny do wirusa.
Ramy czasowe: 21 dni po drugiej dawce szczepionki Arepanrix lub postaci szczepionki Arepanrix bez adiuwantu (w dniu 164).
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT).
21 dni po drugiej dawce szczepionki Arepanrix lub postaci szczepionki Arepanrix bez adiuwantu (w dniu 164).
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla miana przeciwciał mikroneutralizacji (MN) przeciwko A/California/7/2009 (H1N1)V-podobny szczep szczepionkowy homologiczny do wirusa.
Ramy czasowe: 21 dni po drugiej dawce szczepionki Arepanrix lub postaci szczepionki Arepanrix bez adiuwantu (w dniu 164).
VRR dla mian mikroneutralizacji zdefiniowano jako częstość występowania zaszczepionych z co najmniej 4-krotnym wzrostem odwrotnego miana po szczepieniu w stosunku do dnia 0. Wartość odcięcia dla mian mikroneutralizacji wynosi 1:28.
21 dni po drugiej dawce szczepionki Arepanrix lub postaci szczepionki Arepanrix bez adiuwantu (w dniu 164).
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko heterologicznemu szczepowi szczepionkowemu wirusa A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Ramy czasowe: 21 dni po drugiej dawce szczepionki Arepanrix lub postaci szczepionki Arepanrix bez adiuwantu (w dniu 164).
Współczynnik serokonwersji (SCR) zdefiniowano jako liczbę osób, u których przedszczepienne miano HI < 1:10 i poszczepienne miano ≥ 1:40 lub miano HI przed szczepieniem ≥ 10 i po co najmniej 4-krotny wzrost odwrotnego miana wirusa szczepionkowego po szczepieniu.
21 dni po drugiej dawce szczepionki Arepanrix lub postaci szczepionki Arepanrix bez adiuwantu (w dniu 164).
Liczba osobników z seroprotekcją dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko heterologicznemu szczepowi szczepionkowemu wirusa A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Ramy czasowe: 21 dni po drugiej dawce szczepionki Arepanrix lub postaci szczepionki Arepanrix bez adiuwantu (w dniu 164).
Współczynnik seroprotekcji (SPR) zdefiniowano jako liczbę osobników z odwrotnym mianem HI H1N1 ≥ 1:40 przeciwko testowanemu wirusowi szczepionkowemu.
21 dni po drugiej dawce szczepionki Arepanrix lub postaci szczepionki Arepanrix bez adiuwantu (w dniu 164).
Czynnik serokonwersji dla przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko wirusowi A/Brisbane/59/2007 (H1N1) heterologicznemu szczepowi szczepionkowemu.
Ramy czasowe: 21 dni po drugiej dawce szczepionki Arepanrix lub szczepionki Arepanrix bez adiuwantu (od dnia 122 do dnia 164).
Geometryczna średnia krotności wzrostu (GMFR) lub czynnik seronwersji (SCF) została zdefiniowana jako średnia geometryczna wewnątrzosobniczych stosunków odwrotnego miana HI po szczepieniu do odwrotnego miana HI przed szczepieniem dla wirusa szczepionkowego.
21 dni po drugiej dawce szczepionki Arepanrix lub szczepionki Arepanrix bez adiuwantu (od dnia 122 do dnia 164).
Liczba pacjentów seropozytywnych pod kątem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko heterologicznemu szczepowi szczepionkowemu wirusa A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Ramy czasowe: 21 dni po drugiej dawce szczepionki Arepanrix lub postaci szczepionki Arepanrix bez adiuwantu (w dniu 164).
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego miano przeciwciał HI było większe lub równe wartości odcięcia testu 1:10.
21 dni po drugiej dawce szczepionki Arepanrix lub postaci szczepionki Arepanrix bez adiuwantu (w dniu 164).
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko A/Brisbane/59/2007 (H1N1) Heterologiczny szczep szczepionkowy.
Ramy czasowe: 21 dni po drugiej dawce szczepionki Arepanrix lub postaci szczepionki Arepanrix bez adiuwantu (w dniu 164).
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT).
21 dni po drugiej dawce szczepionki Arepanrix lub postaci szczepionki Arepanrix bez adiuwantu (w dniu 164).
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla miana przeciwciał mikroneutralizacji (MN) przeciwko heterologicznemu szczepowi szczepionkowemu wirusa A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Ramy czasowe: 21 dni po drugiej dawce szczepionki Arepanrix lub postaci szczepionki Arepanrix bez adiuwantu (w dniu 164).
VRR dla mian mikroneutralizacji zdefiniowano jako częstość występowania zaszczepionych z co najmniej 4-krotnym wzrostem odwrotnego miana po szczepieniu w stosunku do dnia 0. Wartość odcięcia dla mian mikroneutralizacji wynosi 1:28.
21 dni po drugiej dawce szczepionki Arepanrix lub postaci szczepionki Arepanrix bez adiuwantu (w dniu 164).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów seropozytywnych pod kątem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi homologicznemu wirusa podobnemu do wirusa A/California/7/2009 (H1N1)V.
Ramy czasowe: W dniu 122 i dniu 304
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego miano przeciwciał HI było większe lub równe wartości odcięcia testu 1:10.
W dniu 122 i dniu 304
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko A/California/7/2009 (H1N1)V-podobny szczep szczepionkowy homologiczny do wirusa.
Ramy czasowe: W dniach 122 i 304
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT).
W dniach 122 i 304
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla miana przeciwciał mikroneutralizacji (MN) przeciwko A/California/7/2009 (H1N1)V-podobny szczep szczepionkowy homologiczny do wirusa.
Ramy czasowe: Cały okres badania do dnia 507
VRR dla mian mikroneutralizacji zdefiniowano jako częstość występowania zaszczepionych z co najmniej 4-krotnym wzrostem odwrotnego miana po szczepieniu w stosunku do dnia 0. Wartość odcięcia dla mian mikroneutralizacji wynosi 1:28.
Cały okres badania do dnia 507
Liczba pacjentów seropozytywnych pod kątem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko heterologicznemu szczepowi szczepionkowemu wirusa A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Ramy czasowe: W dniach 0 i 304
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego miano przeciwciał HI było większe lub równe wartości odcięcia testu 1:10.
W dniach 0 i 304
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko A/Brisbane/59/2007 (H1N1) Heterologiczny szczep szczepionkowy.
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 304
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT).
W dniu 0 i dniu 304
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę (VRR) dla miana przeciwciał mikroneutralizacji (MN) przeciwko heterologicznemu szczepowi szczepionkowemu wirusa A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do dnia 507
VRR dla mian mikroneutralizacji zdefiniowano jako częstość występowania zaszczepionych z co najmniej 4-krotnym wzrostem odwrotnego miana po szczepieniu w stosunku do dnia 0. Wartość odcięcia dla mian mikroneutralizacji wynosi 1:28.
Przez cały okres badania do dnia 507
Immunogenność komórkowa (CMI) pod względem markerów limfocytów T związanych z antygenami A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007, B/Brisbane/59/2007 i A/Urugwaj/716/2007
Ramy czasowe: Przed podaniem szczepionki Arepanrix (od dnia 0 do dnia 122)

Odpowiedzi immunologiczne za pośrednictwem limfocytów T CD4 przeciwko antygenom A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007 i A/Uruguay/716/2007 analizowano pod kątem komórek wykazujących ekspresję co najmniej 2 z następujących markerów immunologicznych: ligand CD40, Interleukina-2, czynnik martwicy nowotworów alfa lub interferon-gamma.

Częstość przedstawiono jako liczbę komórek CD4+ wytwarzających cytokiny na milion komórek CD4+. Wszystkie podwójne = limfocyt T wykazujący ekspresję co najmniej 2 cytokin.

Osoby z brakującymi wynikami nie zostały uwzględnione.
Przed podaniem szczepionki Arepanrix (od dnia 0 do dnia 122)
Immunogenność komórkowa (CMI) pod względem markerów komórek T związanych z antygenami A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007, B/Brisbane/59/2007 i A/Urugwaj/716/2007
Ramy czasowe: Po podaniu szczepionki Arepanrix (dzień 125 do 304)
Odpowiedzi immunologiczne za pośrednictwem limfocytów T CD4 przeciwko antygenom A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007 i A/Uruguay/716/2007 analizowano pod kątem komórek wykazujących ekspresję co najmniej 2 z następujących markerów immunologicznych: ligand CD40, Interleukina2, czynnik martwicy nowotworów alfa lub interferongamma. Częstość przedstawiono jako liczbę komórek CD4+ wytwarzających cytokiny na milion komórek CD4+. Wszystkie podwójne = limfocyt T wykazujący ekspresję co najmniej 2 cytokin.
Po podaniu szczepionki Arepanrix (dzień 125 do 304)
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie i powiązane potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do dnia 507).
pIMD są podzbiorem zdarzeń niepożądanych (AE), które obejmują zarówno wyraźnie choroby autoimmunologiczne, jak i inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania (do dnia 507).
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie i powiązane medyczne zdarzenia niepożądane (MAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do dnia 507).
MAE odnoszą się do zdarzeń wymagających pomocy medycznej, zdefiniowanych jako hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania (do dnia 507).
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Do 21 dni (dni 0-20) po szczepieniu

Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.

Niezamówione AE zostały zebrane po podaniu szczepionki Flulaval lub dawki placebo, a dane zostały zebrane na podstawie szczepienia otrzymanego w dniu 0.
Do 21 dni (dni 0-20) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: W ciągu 84 dni po pierwszej dawce lub 63 dni po drugiej dawce szczepionki.

Niezamówione zdarzenia niepożądane zbierano po podaniu szczepionki Arepanrix lub preparatu szczepionki Arepanrix bez adiuwantu.

Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane (tj. każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym) zgłaszane oprócz tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonymi okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
W ciągu 84 dni po pierwszej dawce lub 63 dni po drugiej dawce szczepionki.
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie i powiązane poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do dnia 507).
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania (do dnia 507).
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie i powiązane poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Do dnia 234
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanych osób. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem. Brakujące wartości zostaną dodane, gdy staną się dostępne.
Do dnia 234
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie i powiązane medyczne zdarzenia niepożądane (MAE).
Ramy czasowe: W dniach 0-233
MAE odnoszą się do zdarzeń wymagających pomocy medycznej, zdefiniowanych jako hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
W dniach 0-233
Liczba pacjentów zgłaszających wszelkie i powiązane potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD).
Ramy czasowe: W dniach 0-233
pIMD są podzbiorem zdarzeń niepożądanych (AE), które obejmują zarówno wyraźnie choroby autoimmunologiczne, jak i inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
W dniach 0-233
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy miejscowe z grupy Flulaval i grupy placebo.
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu.

Oczekiwane objawy miejscowe to ból, zaczerwienienie i obrzęk, a zebrane dane zebrano poprzez podanie szczepionki otrzymanej w dniu 0 (tj. Flulaval lub sól fizjologiczna placebo).

Każdy zdefiniowano jako zgłaszany dowolny objaw miejscowy, niezależnie od jego nasilenia. Ból stopnia 3 zdefiniowano jako ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 zdefiniowano jako zaczerwienienie/obrzęk powyżej 100 milimetrów (mm).
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu.
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy ogólne z grupy Flulaval i grupy placebo.
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu.

Oczekiwane objawy ogólne to zmęczenie, ból głowy, ból stawów w innym miejscu, bóle mięśni, dreszcze, pocenie się i temperatura (= temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 38,0 stopni Celsjusza (°C)), a zebrane dane zebrano, podając szczepionkę otrzymaną w dniu 0 (tj. Flulaval lub sól fizjologiczna placebo).

Dowolny = dowolny zgłaszany ogólny objaw, niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem. Powiązane = objawy uznane przez badacza za mające związek przyczynowy ze szczepieniem. Objawy stopnia 3 = objawy uniemożliwiające normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = temperatura pod pachą powyżej 39,0°C.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu.
Liczba pacjentów zgłaszających spodziewane objawy miejscowe z grupy Flulaval/Arepanrix, grupy Flulaval/Arepanrix bez adiuwantu, grupy placebo/Arepanrix i grupy placebo/Arepanrix bez adiuwantu
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu.

Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk, które zbierano po podaniu szczepionki Arepanrix lub preparatu szczepionki Arepanrix bez adiuwantu.

Każdy zdefiniowano jako zgłaszany dowolny objaw miejscowy, niezależnie od jego nasilenia. Ból stopnia 3 zdefiniowano jako ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 zdefiniowano jako zaczerwienienie/obrzęk powyżej 100 milimetrów (mm).
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu.
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane objawy ogólne z grupy Flulaval/Arepanrix, grupy Flulaval/Arepanrix bez adiuwantu, grupy placebo/Arepanrix i grupy placebo/Arepanrix bez adiuwantu.
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu.

Oczekiwane objawy ogólne to zmęczenie, ból głowy, ból stawów w innym miejscu, bóle mięśni, dreszcze, pocenie się i temperatura (= temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 38,0 stopni Celsjusza (°C)) i zostały zebrane po podaniu szczepionki Arepanrix lub szczepionki Arepanrix bez adiuwantu.

Dowolny = dowolny zgłaszany ogólny objaw, niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem. Powiązane = objawy uznane przez badacza za mające związek przyczynowy ze szczepieniem. Objawy stopnia 3 = objawy uniemożliwiające normalną aktywność. Gorączka 3. stopnia = temperatura pod pachą powyżej 39,0°C.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu obserwacji po szczepieniu.
Liczba pacjentów zgłaszających kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne parametrów hematologicznych ocenianych w odniesieniu do prawidłowych zakresów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: W dniach 0, 21, 122 i 164
Oceniane parametry laboratoryjne obejmowały krwinki białe (WBC), neutrofile (NEU), limfocyty (LYM), monocyty (MON), eozynofile (EOS), bazofile (BAS), krwinki czerwone (RBC), hemoglobinę (Hgb), hematokryt ( Hct) i płytek krwi (PLA). Dla każdego parametru i dla każdego stanu wyjściowego oceniano, czy wartości parametru po szczepieniu były powyżej, poniżej lub w zakresie (wskazano również nieznane wartości).
W dniach 0, 21, 122 i 164
Liczba pacjentów zgłaszających kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne w parametrach biochemicznych ocenianych w odniesieniu do normalnych zakresów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: W dniach 0, 21, 122 i 164

Ocenianymi parametrami laboratoryjnymi były aminotransferaza alaninowa (ALAT), aminotransferaza asparaginianowa (ASAT), fosfatyza zasadowa (AP), kreatynina (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN) i bilirubina (BIL) (całkowita (T) i bezpośrednia (D)).

Dla każdego parametru i dla każdego stanu wyjściowego oceniano, czy wartości parametru po szczepieniu były powyżej, poniżej lub w zakresie (wskazano również nieznane wartości).
W dniach 0, 21, 122 i 164
Liczba pacjentów zgłaszających kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne parametrów hematologicznych ocenianych w odniesieniu do prawidłowych zakresów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: W dniu 304
Oceniane parametry laboratoryjne obejmowały krwinki białe (WBC), neutrofile (NEU), limfocyty (LYM), monocyty (MON), eozynofile (EOS), bazofile (BAS), krwinki czerwone (RBC), hemoglobinę (Hgb), hematokryt ( Hct) i płytek krwi (PLA). Dla każdego parametru i dla każdego stanu wyjściowego oceniano, czy wartości parametru po szczepieniu były powyżej, poniżej lub w zakresie (wskazano również nieznane wartości).
W dniu 304
Liczba pacjentów zgłaszających kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne w parametrach biochemicznych ocenianych w odniesieniu do normalnych zakresów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: W dniu 304
Oceniane parametry laboratoryjne obejmowały aminotransferazę alaninową (ALAT), aminotransferazę asparaginianową (ASAT), fosfatazę alkaliczną (AP), kreatyninę (CREA), azot mocznikowy we krwi (BUN) i bilirubinę (BIL) (całkowite (T) i bezpośrednie (D)) . Dla każdego parametru i dla każdego stanu wyjściowego oceniano, czy wartości parametru po szczepieniu były powyżej, poniżej lub w zakresie (wskazano również nieznane wartości).
W dniu 304
Liczba pacjentów seropozytywnych pod kątem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi homologicznemu wirusa podobnemu do wirusa A/California/7/2009 (H1N1)V.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz w dniach 7, 14, 21 i 122

Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego miano przeciwciał HI było większe lub równe wartości odcięcia testu 1:10.

Wskaźniki seropozytywności mian przeciwciał H1N1 HI w odniesieniu do humoralnej odpowiedzi immunologicznej zostały zebrane dla szczepionki otrzymanej w dniu 0 (tj. Flulaval lub sól fizjologiczna placebo) w dniach 7, 14 i 21 aż do podania pierwszej dawki szczepionki Arepanrix lub szczepionki Arepanrix bez adiuwantu.
Przed szczepieniem oraz w dniach 7, 14, 21 i 122
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko A/California/7/2009 (H1N1)V-podobny szczep szczepionkowy homologiczny do wirusa.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz w dniach 7, 14, 21 i 122
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT). GMT mian przeciwciał H1N1 HI pod względem humoralnej odpowiedzi immunologicznej zebrano w wyniku szczepienia otrzymanego w dniu 0 (tj. Flulaval lub sól fizjologiczna placebo) w dniach 7, 14, 21 i 122 aż do podania pierwszej dawki szczepionki Arepanrix lub szczepionki Arepanrix bez adiuwantu.
Przed szczepieniem oraz w dniach 7, 14, 21 i 122
Liczba pacjentów seropozytywnych pod kątem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko szczepowi homologicznemu wirusa podobnemu do wirusa A/California/7/2009 (H1N1)V.
Ramy czasowe: W dniach 122, 129, 136, 143, 150, 157 i 164.
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego miano przeciwciał HI było większe lub równe wartości odcięcia testu 1:10.
W dniach 122, 129, 136, 143, 150, 157 i 164.
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko A/California/7/2009 (H1N1)V-podobny szczep szczepionkowy homologiczny do wirusa.
Ramy czasowe: W dniach 122, 129, 136, 143, 150, 157 i 164.
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT).
W dniach 122, 129, 136, 143, 150, 157 i 164.
Liczba pacjentów seropozytywnych pod kątem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko heterologicznemu szczepowi szczepionkowemu wirusa A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz w dniach 7, 14, 21 i 122

Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego miano przeciwciał HI było większe lub równe wartości odcięcia testu 1:10.

Wskaźniki seropozytywności mian przeciwciał H1N1 HI w odniesieniu do humoralnej odpowiedzi immunologicznej zostały zebrane dla szczepionki otrzymanej w dniu 0 (tj. Flulaval lub sól fizjologiczna placebo) w dniach 7, 14, 21 i 122 aż do podania pierwszej dawki szczepionki Arepanrix lub szczepionki Arepanrix bez adiuwantu.
Przed szczepieniem oraz w dniach 7, 14, 21 i 122
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko A/Brisbane/59/2007 (H1N1) Heterologiczny szczep szczepionkowy.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem oraz w dniach 7, 14, 21 i 122
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT). GMT mian przeciwciał H1N1 HI pod względem humoralnej odpowiedzi immunologicznej zebrano w wyniku szczepienia otrzymanego w dniu 0 (tj. Flulaval lub sól fizjologiczna placebo) w dniach 7, 14, 21 i 122 aż do podania pierwszej dawki szczepionki Arepanrix lub szczepionki Arepanrix bez adiuwantu.
Przed szczepieniem oraz w dniach 7, 14, 21 i 122
Liczba pacjentów seropozytywnych pod kątem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko heterologicznemu szczepowi szczepionkowemu wirusa A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Ramy czasowe: W dniach 122, 129, 136, 143, 150, 157 i 164.
Pacjentem seropozytywnym był osobnik, u którego miano przeciwciał HI było większe lub równe wartości odcięcia testu 1:10.
W dniach 122, 129, 136, 143, 150, 157 i 164.
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko A/Brisbane/59/2007 (H1N1) Heterologiczny szczep szczepionkowy.
Ramy czasowe: W dniach 122, 129, 136, 143, 150, 157 i 164.
Miana wyrażono jako średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT).
W dniach 122, 129, 136, 143, 150, 157 i 164.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113483

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113483
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113483
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113483
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113483
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113483
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113483
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj