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Sicherheit und Immunantwort des H1N1-Influenza-Impfstoffkandidaten GSK2340274A nach saisonaler Influenza-Impfung bei Erwachsenen

4. Juli 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Bewertung der Immunantworten nach A/California/7/2009 (H1N1)V-ähnlicher Virusimpfung, die 4 Monate nach der saisonalen Grippeimpfung bei Erwachsenen im Alter von 19 bis 40 Jahren verabreicht wurde

Diese Studie soll die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten GSK2340274A für die pandemische Influenza (H1N1) bei Erwachsenen im Alter von 19 bis 40 Jahren, die noch nie eine Grippeimpfung erhalten haben, charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen).
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 19 bis 40 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Körpergewicht von mindestens 110 Pfund (49,9 kg).
  • Ergebnisse der Sicherheitslabortests innerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter.
  • Zufriedenstellende medizinische Ausgangsbeurteilung durch körperliche Untersuchung (stabiler Gesundheitszustand ohne Ausschlussbedingungen). Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als das Fehlen eines Gesundheitsereignisses, das die Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses erfüllt, oder einer Änderung einer laufenden Arzneimitteltherapie aufgrund eines Therapieversagens oder von Symptomen einer Arzneimitteltoxizität innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
  • Verständnis der Studienanforderungen, Fähigkeit, Verfahren zur Erhebung von Sicherheitsdaten zu verstehen und einzuhalten, ausdrückliche Verfügbarkeit für den erforderlichen Studienzeitraum sowie Fähigkeit und Bereitschaft, an geplanten Besuchen teilzunehmen, wie durch Unterschrift auf dem Dokument zur Einverständniserklärung dokumentiert.
  • Zugang zu einem einheitlichen Telefonkontakt, der entweder zu Hause oder am Arbeitsplatz, Festnetz oder Mobiltelefon sein kann, aber NICHT zu einem Münztelefon oder einem anderen Mehrbenutzergerät (d. h. einem gemeinsam genutzten Telefon, das mehrere Räume bedient oder Wohnungen).
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.
  • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovariektomie oder Postmenopause.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:
  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung mit einem A/California/7/2009 (H1N1)v-ähnlichen Virusimpfstoff
  • Eine Anamnese einer ärztlich bestätigten Infektion mit einem A/California/7/2009 (H1N1)v-ähnlichen Virus.
  • Vorheriger Erhalt eines saisonalen Influenza-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt.
  • Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist (einschließlich eines Influenza-Impfstoffs außer dem Studienimpfstoff) zwischen Tag 0 und der Phlebotomie an Tag 164.
  • Verabreichung eines zugelassenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als die Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Empfang von systemischen Glukokortikoiden (z. B. Prednison ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder ≥ 10 mg/Tag [je nachdem, welcher Wert geringer ist] für mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss oder eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb sechs Monate Studienbeginn. Topische, intraartikulär injizierte oder inhalierte Glucocorticoide, topische Calcineurin-Inhibitoren oder Imiquimod sind erlaubt.
  • Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 9 Monaten nach Studieneinschreibung oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
  • Vorhandensein von Beweisen für Drogenmissbrauch oder neurologische oder psychiatrische Diagnosen, die, selbst wenn sie stabil sind, nach Ansicht des Ermittlers den potenziellen Probanden unfähig/unwahrscheinlich machen, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen.
  • Geschichte der Anämie.
  • Vorhandensein einer Temperatur ≥ 38,0 ºC (≥ 100,4 ºF), (vorzugsweise orale Temperaturmessung) oder akute Symptome, die am geplanten Datum der ersten Impfung größer als „mild“ sind
  • Krebsdiagnose oder Krebsbehandlung innerhalb von 3 Jahren.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung. (Es sind keine Labortests erforderlich.)
  • Jede signifikante Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Warfarin-Derivaten oder Heparin. Personen, die Einzeldosen von niedermolekularem Heparin außerhalb von 24 Stunden vor der Impfung erhalten, sind teilnahmeberechtigt. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die prophylaktisch Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. niedrig dosierte Acetylsalicylsäure, erhalten und keine klinisch erkennbare Blutungsneigung aufweisen.
  • Eine akute sich entwickelnde neurologische Störung oder ein Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Wochen nach Erhalt eines Impfstoffs.
  • Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil von Influenza-Impfstoffen (einschließlich Eiproteine ​​oder Quecksilber-Konservierungsmittel); eine Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf den Verzehr von Eiern; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf einen Impfstoff.
  • Bekannte Schwangerschaft oder ein positives Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Testergebnis im Urin vor der ersten Impfung.
  • Stillende oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flulaval/Arepanrix-Gruppe
Die Probanden erhielten den Flulaval-Impfstoff an Tag 0 und den Arepanrix-Impfstoff an Tag 122 und Tag 143. Alle Impfstoffe wurden intramuskulär in der Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms an den Tagen 0 und 122 und des dominanten Arms an Tag 143 verabreicht.
Biologisch: FluLaval® von GSK Biologicals
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: H1N1-Influenza-Impfstoff von GSK Biologicals – GSK2340274A
Intramuskuläre Injektionen
Experimental: Flulaval/Arepanrix-Gruppe ohne Adjuvans
Die Probanden erhielten an Tag 0 den Flulaval-Impfstoff und an Tag 122 und Tag 143 die nicht adjuvantierte Formulierung des Arepanrix-Impfstoffs. Alle Impfstoffe wurden intramuskulär in der Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms an den Tagen 0 und 122 und des dominanten Arms an Tag 143 verabreicht.
Biologisch: FluLaval® von GSK Biologicals
Intramuskuläre Injektion
Biologisch: H1N1-Influenza-Impfstoff von GSK Biologicals – GSK2340273A
Intramuskuläre Injektionen
Experimental: Placebo/Arepanrix-Gruppe
Die Probanden erhielten an Tag 0 ein Placebo mit Kochsalzlösung und an Tag 122 und Tag 143 einen Arepanrix-Impfstoff. Alle Impfstoffe wurden intramuskulär in der Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms an den Tagen 0 und 122 und des dominanten Arms an Tag 143 verabreicht.
Biologisch: H1N1-Influenza-Impfstoff von GSK Biologicals – GSK2340274A
Intramuskuläre Injektionen
Biologisch: Placebo (Salzlösung)
Intramuskuläre Injektion
Experimental: Placebo/Arepanrix-Gruppe ohne Adjuvans
Die Probanden erhielten an Tag 0 ein Placebo mit Kochsalzlösung und an Tag 122 und Tag 143 die nicht adjuvantierte Formulierung des Arepanrix-Impfstoffs. Alle Impfstoffe wurden intramuskulär in der Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms an den Tagen 0 und 122 und des dominanten Arms an Tag 143 verabreicht.
Biologisch: H1N1-Influenza-Impfstoff von GSK Biologicals – GSK2340273A
Intramuskuläre Injektionen
Biologisch: Placebo (Salzlösung)
Intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den A/California/7/2009 (H1N1)V-ähnlichen Virus-homologen Impfstoffstamm.
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Dosis von Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung von Arepanrix-Impfstoffen (an Tag 164).
Die Serokonversionsrate (SCR) wurde definiert als die Anzahl der Probanden, die entweder einen reziproken HI-Titer vor der Impfung < 10 und einen reziproken Titer nach der Impfung ≥ 40 oder einen reziproken HI-Titer vor der Impfung ≥ 10 und mindestens 4- facher Anstieg des reziproken Titers nach der Impfung gegen das Impfvirus.
21 Tage nach der zweiten Dosis von Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung von Arepanrix-Impfstoffen (an Tag 164).
Anzahl der serogeschützten Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen den A/California/7/2009 (H1N1)V-ähnlichen Virus-homologen Impfstoffstamm.
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Dosis von Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung von Arepanrix-Impfstoffen (an Tag 164).
Die Seroprotektionsrate (SPR) wurde als die Anzahl der Probanden mit reziproken H1N1-HI-Titern ≥ 40 gegen das getestete Impfvirus definiert.
21 Tage nach der zweiten Dosis von Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung von Arepanrix-Impfstoffen (an Tag 164).
Serokonversionsfaktor für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen A/California/7/2009 (H1N1)V-ähnlichen Virus-homologen Impfstoffstamm.
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Dosis von Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung von Arepanrix-Impfstoffen (an Tag 122 bis Tag 164).
Der geometrische Mittelwert des Anstiegs (GMFR) oder Seronversionsfaktor (SCF) wurde als geometrischer Mittelwert der intraindividuellen Verhältnisse des reziproken HI-Titers nach der Impfung zum reziproken HI-Titer vor der Impfung für das Impfvirus definiert.
21 Tage nach der zweiten Dosis von Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung von Arepanrix-Impfstoffen (an Tag 122 bis Tag 164).
Anzahl der seropositiven Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen A/California/7/2009 (H1N1)V-ähnlicher virushomologer Impfstoffstamm.
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Dosis von Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung von Arepanrix-Impfstoffen (an Tag 164).
Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen HI-Antikörpertiter größer oder gleich dem Assay-Grenzwert von 1:10 war.
21 Tage nach der zweiten Dosis von Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung von Arepanrix-Impfstoffen (an Tag 164).
Titer für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen A/California/7/2009 (H1N1)V-like Virus-homologer Impfstoffstamm.
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Dosis von Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung von Arepanrix-Impfstoffen (an Tag 164).
Die Titer wurden als geometrisches Mittel der Antikörpertiter (GMTs) ausgedrückt.
21 Tage nach der zweiten Dosis von Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung von Arepanrix-Impfstoffen (an Tag 164).
Impfstoffansprechrate (VRR) für Mikroneutralisations(MN)-Antikörpertiter gegen A/California/7/2009 (H1N1)V-ähnlichen virushomologen Impfstoffstamm.
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Dosis von Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung von Arepanrix-Impfstoffen (an Tag 164).
VRR für Mikroneutralisationstiter wurde definiert als die Inzidenzrate von Impflingen mit einem mindestens 4-fachen Anstieg des reziproken Titers nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0. Der Grenzwert für Mikroneutralisationstiter beträgt 1:28.
21 Tage nach der zweiten Dosis von Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung von Arepanrix-Impfstoffen (an Tag 164).
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-Virus-heterologer Impfstoffstamm.
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Dosis von Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung von Arepanrix-Impfstoffen (an Tag 164).
Die Serokonversionsrate (SCR) wurde als die Anzahl der Probanden definiert, die entweder einen reziproken HI-Titer vor der Impfung < 1:10 und einen reziproken HI-Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen reziproken HI-Titer vor der Impfung ≥ 10 und 0 hatten mindestens 4-facher Anstieg des reziproken Titers nach der Impfung gegen das Impfvirus.
21 Tage nach der zweiten Dosis von Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung von Arepanrix-Impfstoffen (an Tag 164).
Anzahl der serogeschützten Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-Virus-heterologer Impfstoffstamm.
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Dosis von Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung von Arepanrix-Impfstoffen (an Tag 164).
Die Seroprotektionsrate (SPR) wurde als die Anzahl der Probanden mit reziproken H1N1-HI-Titern ≥ 1:40 gegen das getestete Impfvirus definiert.
21 Tage nach der zweiten Dosis von Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung von Arepanrix-Impfstoffen (an Tag 164).
Serokonversionsfaktor für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-Virus-heterologer Impfstoffstamm.
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Dosis von Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung von Arepanrix-Impfstoffen (an Tag 122 bis Tag 164).
Der geometrische Mittelwert des Anstiegs (GMFR) oder Seronversionsfaktor (SCF) wurde als geometrischer Mittelwert der intraindividuellen Verhältnisse des reziproken HI-Titers nach der Impfung zum reziproken HI-Titer vor der Impfung für das Impfvirus definiert.
21 Tage nach der zweiten Dosis von Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung von Arepanrix-Impfstoffen (an Tag 122 bis Tag 164).
Anzahl seropositiver Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-Virus-heterologer Impfstoffstamm.
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Dosis von Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung von Arepanrix-Impfstoffen (an Tag 164).
Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen HI-Antikörpertiter größer oder gleich dem Assay-Grenzwert von 1:10 war.
21 Tage nach der zweiten Dosis von Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung von Arepanrix-Impfstoffen (an Tag 164).
Titer für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen A/Brisbane/59/2007 (H1N1) Virus-heterologer Impfstoffstamm.
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Dosis von Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung von Arepanrix-Impfstoffen (an Tag 164).
Die Titer wurden als geometrisches Mittel der Antikörpertiter (GMTs) ausgedrückt.
21 Tage nach der zweiten Dosis von Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung von Arepanrix-Impfstoffen (an Tag 164).
Impfstoffansprechrate (VRR) für Mikroneutralisations-(MN)-Antikörpertiter gegen A/Brisbane/59/2007 (H1N1) Virus-heterologer Impfstoffstamm.
Zeitfenster: 21 Tage nach der zweiten Dosis von Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung von Arepanrix-Impfstoffen (an Tag 164).
VRR für Mikroneutralisationstiter wurde definiert als die Inzidenzrate von Impflingen mit einem mindestens 4-fachen Anstieg des reziproken Titers nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0. Der Grenzwert für Mikroneutralisationstiter beträgt 1:28.
21 Tage nach der zweiten Dosis von Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung von Arepanrix-Impfstoffen (an Tag 164).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der seropositiven Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen A/California/7/2009 (H1N1)V-ähnlicher virushomologer Impfstoffstamm.
Zeitfenster: An Tag 122 und Tag 304
Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen HI-Antikörpertiter größer oder gleich dem Assay-Grenzwert von 1:10 war.
An Tag 122 und Tag 304
Titer für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen A/California/7/2009 (H1N1)V-like Virus-homologer Impfstoffstamm.
Zeitfenster: An den Tagen 122 und 304
Die Titer wurden als geometrisches Mittel der Antikörpertiter (GMTs) ausgedrückt.
An den Tagen 122 und 304
Impfstoffansprechrate (VRR) für Mikroneutralisations(MN)-Antikörpertiter gegen A/California/7/2009 (H1N1)V-ähnlichen virushomologen Impfstoffstamm.
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum bis Tag 507
VRR für Mikroneutralisationstiter wurde definiert als die Inzidenzrate von Impflingen mit einem mindestens 4-fachen Anstieg des reziproken Titers nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0. Der Grenzwert für Mikroneutralisationstiter beträgt 1:28.
Gesamter Studienzeitraum bis Tag 507
Anzahl seropositiver Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-Virus-heterologer Impfstoffstamm.
Zeitfenster: An den Tagen 0 und 304
Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen HI-Antikörpertiter größer oder gleich dem Assay-Grenzwert von 1:10 war.
An den Tagen 0 und 304
Titer für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen A/Brisbane/59/2007 (H1N1) Virus-heterologer Impfstoffstamm.
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 304
Die Titer wurden als geometrisches Mittel der Antikörpertiter (GMTs) ausgedrückt.
An Tag 0 und Tag 304
Impfstoffansprechrate (VRR) für Mikroneutralisations-(MN)-Antikörpertiter gegen A/Brisbane/59/2007 (H1N1) Virus-heterologer Impfstoffstamm.
Zeitfenster: Für den gesamten Studienzeitraum bis Tag 507
VRR für Mikroneutralisationstiter wurde definiert als die Inzidenzrate von Impflingen mit einem mindestens 4-fachen Anstieg des reziproken Titers nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0. Der Grenzwert für Mikroneutralisationstiter beträgt 1:28.
Für den gesamten Studienzeitraum bis Tag 507
Zellvermittelte Immunogenität (CMI) in Bezug auf T-Zell-Marker im Zusammenhang mit den Antigenen A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007, B/Brisbane/59/2007 und A/Uruguay/716/2007
Zeitfenster: Vor Verabreichung des Arepanrix-Impfstoffs (Tag 0 bis Tag 122)

CD4-T-Zell-vermittelte Immunantworten gegen die Antigene A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007 und A/Uruguay/716/2007 wurden für Zellen analysiert, die mindestens 2 der folgenden Immunmarker exprimieren: CD40-Ligand, Interleukin-2, Tumornekrosefaktor alpha oder Interferon-gamma.

Die Häufigkeit wurde als Anzahl Zytokin-produzierender CD4+-Zellen pro Million CD4+-Zellen dargestellt. Alle Doppel = T-Zelle, die mindestens 2 Zytokine exprimiert.

Probanden mit fehlenden Ergebnissen wurden nicht eingeschlossen.
Vor Verabreichung des Arepanrix-Impfstoffs (Tag 0 bis Tag 122)
Zellvermittelte Immunogenität (CMI) in Bezug auf T-Zell-Marker im Zusammenhang mit den Antigenen A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007, B/Brisbane/59/2007 und A/Uruguay/716/2007
Zeitfenster: Nach Verabreichung des Arepanrix-Impfstoffs (Tag 125 bis 304)
CD4-T-Zell-vermittelte Immunantworten gegen die Antigene A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007 und A/Uruguay/716/2007 wurden für Zellen analysiert, die mindestens 2 der folgenden Immunmarker exprimieren: CD40-Ligand, Interleukin2, Tumornekrosefaktor alpha oder Interferongamma. Die Häufigkeit wurde als Anzahl Zytokin-produzierender CD4+-Zellen pro Million CD4+-Zellen dargestellt. Alle Doppel = T-Zelle, die mindestens 2 Zytokine exprimiert.
Nach Verabreichung des Arepanrix-Impfstoffs (Tag 125 bis 304)
Anzahl der Probanden, die über eine mögliche und verwandte potenzielle immunvermittelte Erkrankung (pIMDs) berichten.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (bis Tag 507).
pIMDs sind eine Untergruppe von unerwünschten Ereignissen (AEs), die sowohl eindeutig Autoimmunerkrankungen als auch andere entzündliche und/oder neurologische Störungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden bewertet wurde.
Während des gesamten Studienzeitraums (bis Tag 507).
Anzahl der Probanden, die alle und damit zusammenhängende medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse (MAEs) melden.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (bis Tag 507).
MAEs beziehen sich auf Ereignisse, die medizinische Versorgung erforderten, definiert als Krankenhausaufenthalt, Besuch einer Notaufnahme oder ein Besuch bei oder durch medizinisches Personal (Arzt) aus irgendeinem Grund. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden bewertet wurde.
Während des gesamten Studienzeitraums (bis Tag 507).
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Nebenwirkungen melden.
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage (Tage 0–20) nach der Impfung

Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom, dessen Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen liegt Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome.

Unerwünschte UE wurden nach der Verabreichung des Flulaval-Impfstoffs oder der Placebo-Dosis gesammelt und die Daten wurden basierend auf der an Tag 0 erhaltenen Impfung gepoolt.
Bis zu 21 Tage (Tage 0–20) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Nebenwirkungen melden.
Zeitfenster: Innerhalb von 84 Tagen nach der ersten Impfdosis oder 63 Tage nach der zweiten Impfdosis.

Unerwünschte UE wurden nach der Verabreichung des Arepanrix-Impfstoffs oder der nicht-adjuvantierten Formulierung des Arepanrix-Impfstoffs gesammelt.

Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis (d. h. jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird), das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wird, und jedes erbetene Symptom, dessen Beginn außerhalb der angegebenen Grenzen liegt Zeitraum der Nachsorge für erbetene Symptome.
Innerhalb von 84 Tagen nach der ersten Impfdosis oder 63 Tage nach der zweiten Impfdosis.
Anzahl der Probanden, die irgendwelche und damit verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (bis Tag 507).
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellen. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden bewertet wurde.
Während des gesamten Studienzeitraums (bis Tag 507).
Anzahl der Probanden, die irgendwelche und damit verbundene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben.
Zeitfenster: Bis Tag 234
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellen. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden bewertet wurde. Fehlende Werte werden hinzugefügt, sobald sie verfügbar sind.
Bis Tag 234
Anzahl der Probanden, die alle und damit zusammenhängende medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse (MAEs) melden.
Zeitfenster: Innerhalb der Tage 0-233
MAEs beziehen sich auf Ereignisse, die medizinische Versorgung erforderten, definiert als Krankenhausaufenthalt, Besuch einer Notaufnahme oder ein Besuch bei oder durch medizinisches Personal (Arzt) aus irgendeinem Grund. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden bewertet wurde.
Innerhalb der Tage 0-233
Anzahl der Probanden, die über eine mögliche und verwandte potenzielle immunvermittelte Erkrankung (pIMDs) berichten.
Zeitfenster: Innerhalb der Tage 0-233
pIMDs sind eine Untergruppe von unerwünschten Ereignissen (AEs), die sowohl eindeutig Autoimmunerkrankungen als auch andere entzündliche und/oder neurologische Störungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden bewertet wurde.
Innerhalb der Tage 0-233
Anzahl der Probanden, die von der Flulaval-Gruppe und der Placebo-Gruppe über erbetene lokale Symptome berichteten.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung.

Die erbetenen lokalen Symptome, die bewertet wurden, waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen, und die gesammelten Daten wurden nach Verabreichung der am Tag 0 erhaltenen Impfung (d. h. Flulaval oder Kochsalz-Placebo).

Beliebig war definiert als jedes erbetene lokale Symptom, das unabhängig von seiner Intensität gemeldet wurde. Schmerzen Grad 3 wurden als Schmerzen definiert, die eine normale Aktivität verhinderten. Rötung und Schwellung Grad 3 wurden als Rötung/Schwellung über 100 Millimeter (mm) definiert.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung.
Anzahl der Probanden, die von der Flulaval-Gruppe und der Placebo-Gruppe über erbetene allgemeine Symptome berichteten.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung.

Erfragte allgemeine Symptome, die bewertet wurden, waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen an anderer Stelle, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen und Temperatur (= axilläre Temperatur gleich oder über 38,0 Grad Celsius (°C)) und die gesammelten Daten wurden durch Verabreichung der am Tag 0 erhaltenen Impfung (d. h. Flulaval oder Kochsalz-Placebo).

Beliebig = jedes erbetene allgemeine Symptom, das unabhängig von Intensität und Zusammenhang mit der Impfung gemeldet wird. Verwandte = Symptome, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Impfung stehen. Symptome Grad 3 = Symptome, die eine normale Aktivität verhinderten. Fieber Grad 3 = Axillartemperatur über 39,0 °C.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung.
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome aus der Flulaval/Arepanrix-Gruppe, der Flulaval/Arepanrix-Gruppe ohne Adjuvans, der Placebo/Arepanrix-Gruppe und der Placebo/Arepanrix-Gruppe ohne Adjuvans berichteten
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung.

Die erbetenen lokalen Symptome, die bewertet wurden, waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen und wurden nach der Verabreichung des Arepanrix-Impfstoffs oder der nicht adjuvantierten Formulierung des Arepanrix-Impfstoffs erfasst.

Beliebig war definiert als jedes erbetene lokale Symptom, das unabhängig von seiner Intensität gemeldet wurde. Schmerzen Grad 3 wurden als Schmerzen definiert, die eine normale Aktivität verhinderten. Rötung und Schwellung Grad 3 wurden als Rötung/Schwellung über 100 Millimeter (mm) definiert.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung.
Anzahl der Probanden, die angeforderte allgemeine Symptome berichteten, aus der Flulaval/Arepanrix-Gruppe, der Flulaval/Arepanrix-Gruppe ohne Adjuvans, der Placebo/Arepanrix-Gruppe und der Placebo/Arepanrix-Gruppe ohne Adjuvans.
Zeitfenster: Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung.

Erfragte allgemeine Symptome, die bewertet wurden, waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen an anderer Stelle, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen und Temperatur (= axilläre Temperatur gleich oder über 38,0 Grad Celsius (°C)) und wurden nach der Verabreichung des Arepanrix-Impfstoffs oder der nicht adjuvantierten Formulierung des Arepanrix-Impfstoffs gesammelt.

Beliebig = jedes erbetene allgemeine Symptom, das unabhängig von Intensität und Zusammenhang mit der Impfung gemeldet wird. Verwandte = Symptome, die nach Ansicht des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Impfung stehen. Symptome Grad 3 = Symptome, die eine normale Aktivität verhinderten. Fieber Grad 3 = Axillartemperatur über 39,0 °C.
Während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–6) nach der Impfung.
Anzahl der Probanden, die klinische Laboranomalien bei hämatologischen Parametern berichteten, die in Bezug auf normale Laborbereiche bewertet wurden.
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21, 122 und 164
Die untersuchten Laborparameter waren weiße Blutkörperchen (WBC), Neutrophile (NEU), Lymphozyten (LYM), Monozyten (MON), Eosinophile (EOS), Basophile (BAS), rote Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin (Hgb), Hämatokrit ( Hkt) und Blutplättchen (PLA). Für jeden Parameter und für jeden Ausgangszustand wurde beurteilt, ob die Werte des Parameters nach der Impfung über, unter oder innerhalb des Bereichs lagen (unbekannte Werte sind ebenfalls angegeben).
An den Tagen 0, 21, 122 und 164
Anzahl der Probanden, die klinische Laboranomalien bei biochemischen Parametern melden, die in Bezug auf normale Laborbereiche bewertet wurden.
Zeitfenster: An den Tagen 0, 21, 122 und 164

Die untersuchten Laborparameter waren Alanin-Aminotransferase (ALAT), Aspartat-Aminotransferase (ASAT), alkalische Phosphatase (AP), Kreatinin (CREA), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Bilirubin (BIL) (gesamt (T) und direkt (D)).

Für jeden Parameter und für jeden Ausgangszustand wurde beurteilt, ob die Werte des Parameters nach der Impfung über, unter oder innerhalb des Bereichs lagen (unbekannte Werte sind ebenfalls angegeben).
An den Tagen 0, 21, 122 und 164
Anzahl der Probanden, die klinische Laboranomalien bei hämatologischen Parametern berichteten, die in Bezug auf normale Laborbereiche bewertet wurden.
Zeitfenster: Am Tag 304
Die untersuchten Laborparameter waren weiße Blutkörperchen (WBC), Neutrophile (NEU), Lymphozyten (LYM), Monozyten (MON), Eosinophile (EOS), Basophile (BAS), rote Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin (Hgb), Hämatokrit ( Hkt) und Blutplättchen (PLA). Für jeden Parameter und für jeden Ausgangszustand wurde beurteilt, ob die Werte des Parameters nach der Impfung über, unter oder innerhalb des Bereichs lagen (unbekannte Werte sind ebenfalls angegeben).
Am Tag 304
Anzahl der Probanden, die klinische Laboranomalien bei biochemischen Parametern melden, die in Bezug auf normale Laborbereiche bewertet wurden.
Zeitfenster: Am Tag 304
Die untersuchten Laborparameter waren Alanin-Aminotransferase (ALAT), Aspartat-Aminotransferase (ASAT), alkalische Phosphatase (AP), Kreatinin (CREA), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Bilirubin (BIL) (gesamt (T) und direkt (D)) . Für jeden Parameter und für jeden Ausgangszustand wurde beurteilt, ob die Werte des Parameters nach der Impfung über, unter oder innerhalb des Bereichs lagen (unbekannte Werte sind ebenfalls angegeben).
Am Tag 304
Anzahl der seropositiven Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen A/California/7/2009 (H1N1)V-ähnlicher virushomologer Impfstoffstamm.
Zeitfenster: Vor der Impfung und an den Tagen 7, 14, 21 und 122

Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen HI-Antikörpertiter größer oder gleich dem Assay-Grenzwert von 1:10 war.

Die Seropositivitätsraten der H1N1-HI-Antikörpertiter in Bezug auf die humorale Immunantwort wurden anhand der am Tag 0 erhaltenen Impfung (d. h. Flulaval oder Placebo mit Kochsalzlösung) an den Tagen 7, 14 und 21 bis zur Verabreichung der ersten Dosis Arepanrix oder der nichtadjuvantierten Formulierung des Arepanrix-Impfstoffs.
Vor der Impfung und an den Tagen 7, 14, 21 und 122
Titer für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen A/California/7/2009 (H1N1)V-like Virus-homologer Impfstoffstamm.
Zeitfenster: Vor der Impfung und an den Tagen 7, 14, 21 und 122
Die Titer wurden als geometrisches Mittel der Antikörpertiter (GMTs) ausgedrückt. GMTs von H1N1 HI-Antikörpertitern in Bezug auf die humorale Immunantwort wurden durch die an Tag 0 erhaltene Impfung (d. h. Flulaval oder Placebo mit Kochsalzlösung) an den Tagen 7, 14, 21 und 122 bis zur Verabreichung der ersten Dosis Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung des Arepanrix-Impfstoffs.
Vor der Impfung und an den Tagen 7, 14, 21 und 122
Anzahl der seropositiven Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen A/California/7/2009 (H1N1)V-ähnlicher virushomologer Impfstoffstamm.
Zeitfenster: An den Tagen 122, 129, 136, 143, 150, 157 und 164.
Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen HI-Antikörpertiter größer oder gleich dem Assay-Grenzwert von 1:10 war.
An den Tagen 122, 129, 136, 143, 150, 157 und 164.
Titer für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen A/California/7/2009 (H1N1)V-like Virus-homologer Impfstoffstamm.
Zeitfenster: An den Tagen 122, 129, 136, 143, 150, 157 und 164.
Die Titer wurden als geometrisches Mittel der Antikörpertiter (GMTs) ausgedrückt.
An den Tagen 122, 129, 136, 143, 150, 157 und 164.
Anzahl seropositiver Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-Virus-heterologer Impfstoffstamm.
Zeitfenster: Vor der Impfung und an den Tagen 7, 14, 21 und 122

Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen HI-Antikörpertiter größer oder gleich dem Assay-Grenzwert von 1:10 war.

Die Seropositivitätsraten der H1N1-HI-Antikörpertiter in Bezug auf die humorale Immunantwort wurden anhand der am Tag 0 erhaltenen Impfung (d. h. Flulaval oder Placebo mit Kochsalzlösung) an den Tagen 7, 14, 21 und 122 bis zur Verabreichung der ersten Dosis Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung des Arepanrix-Impfstoffs.
Vor der Impfung und an den Tagen 7, 14, 21 und 122
Titer für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen A/Brisbane/59/2007 (H1N1) Virus-heterologer Impfstoffstamm.
Zeitfenster: Vor der Impfung und an den Tagen 7, 14, 21 und 122
Die Titer wurden als geometrisches Mittel der Antikörpertiter (GMTs) ausgedrückt. GMTs von H1N1 HI-Antikörpertitern in Bezug auf die humorale Immunantwort wurden durch die an Tag 0 erhaltene Impfung (d. h. Flulaval oder Placebo mit Kochsalzlösung) an den Tagen 7, 14, 21 und 122 bis zur Verabreichung der ersten Dosis Arepanrix oder der nicht adjuvantierten Formulierung des Arepanrix-Impfstoffs.
Vor der Impfung und an den Tagen 7, 14, 21 und 122
Anzahl seropositiver Probanden für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-Virus-heterologer Impfstoffstamm.
Zeitfenster: An den Tagen 122, 129, 136, 143, 150, 157 und 164.
Ein seropositiver Proband war ein Proband, dessen HI-Antikörpertiter größer oder gleich dem Assay-Grenzwert von 1:10 war.
An den Tagen 122, 129, 136, 143, 150, 157 und 164.
Titer für Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen A/Brisbane/59/2007 (H1N1) Virus-heterologer Impfstoffstamm.
Zeitfenster: An den Tagen 122, 129, 136, 143, 150, 157 und 164.
Die Titer wurden als geometrisches Mittel der Antikörpertiter (GMTs) ausgedrückt.
An den Tagen 122, 129, 136, 143, 150, 157 und 164.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113483

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113483
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  2. Datensatzspezifikation
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  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113483
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  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113483
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113483
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113483
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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