Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunrespons af kandidat H1N1 influenzavaccine GSK2340274A efter sæsonbestemt influenzavaccination hos voksne

4. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse til evaluering af immunresponser efter A/California/7/2009 (H1N1)V-lignende virusvaccination givet 4 måneder efter sæsonbestemt influenzavaccination hos voksne i alderen 19 til 40 år

Denne undersøgelse er designet til at karakterisere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en pandemisk influenza (H1N1) kandidatvaccine GSK2340274A hos voksne 19 til 40 år, som aldrig har modtaget influenzavaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilbagevenden til opfølgende besøg).
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Mandlige eller kvindelige voksne, 19-40 år på tidspunktet for den første vaccination.
  • Kropsvægt på mindst 110 pund (49,9 kg).
  • Sikkerhedslaboratorietest resultater inden for de parametre, der er specificeret af protokollen.
  • Tilfredsstillende baseline medicinsk vurdering ved fysisk undersøgelse (stabil sundhedstilstand uden ekskluderende forhold). Stabil helbredsstatus defineres som fraværet af en helbredshændelse, der opfylder definitionen af ​​en alvorlig bivirkning, eller en ændring i en igangværende lægemiddelbehandling på grund af terapeutisk svigt eller symptomer på lægemiddeltoksicitet, inden for en måned før tilmelding.
  • Forståelse af undersøgelseskravene, evne til at forstå og overholde procedurer for indsamling af sikkerhedsdata, udtrykt tilgængelighed for den påkrævede undersøgelsesperiode og evne og vilje til at deltage i planlagte besøg som dokumenteret ved underskrift på det informerede samtykkedokument.
  • Adgang til en ensartet telefonkontakt, som kan være enten i hjemmet eller på arbejdspladsen, fastnet eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller anden enhed med flere brugere (dvs. en almindelig telefon, der betjener flere rum eller lejligheder).
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
  • Ikke-fertilitet er defineret som nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller post-menopause.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:
  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med en A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende virusvaccine
  • En sygehistorie med lægebekræftet infektion med en A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende virus.
  • Forudgående modtagelse til enhver tid af enhver sæsonbestemt influenzavaccine.
  • Planlagt administration af enhver vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen (herunder enhver anden influenzavaccine end undersøgelsesvaccinen) mellem dag 0 og dag 164 flebotomi.
  • Administration af enhver godkendt vaccine inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccinedosis.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Modtagelse af systemiske glukokortikoider (f.eks. prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag eller ≥ 10 mg/dag [alt efter hvad der er mindre] i mere end 14 på hinanden følgende dage) inden for en måned før tilmelding til undersøgelsen, eller ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for seks måneders studieoptagelse. Topiske, intraartikulært injicerede eller inhalerede glukokortikoider, topiske calcineurinhæmmere eller imiquimod er tilladt.
  • Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 9 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Tilstedeværelse af beviser for stofmisbrug eller neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selvom de er stabile, vurderes af investigator at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand til/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
  • Historie om anæmi.
  • Tilstedeværelse af en temperatur ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF), (Oral temperaturvurdering foretrækkes), eller akutte symptomer større end "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første vaccination
  • Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft, inden for 3 år.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse. (Ingen laboratorietest er påkrævet.)
  • Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer, der modtager individuelle doser af lavmolekylært heparin uden for 24 timer før vaccination, er berettigede. Personer, der får profylaktisk trombocythæmmende medicin, fx lavdosis acetylsalicylsyre, og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens, er berettigede.
  • En akut udviklende neurologisk lidelse eller historie med Guillain-Barrés syndrom inden for seks uger efter modtagelse af en vaccine.
  • Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner (herunder ægproteiner eller kviksølvkonserveringsmidler); en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en hvilken som helst vaccine.
  • Kendt graviditet eller et positivt urin beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) testresultat før første vaccination.
  • Ammende eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flulaval/Arepanrix Group
forsøgspersonerne fik Flulaval-vaccine på dag 0 og Arepanrix-vaccine på dag 122 og dag 143. Alle vacciner blev givet intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm på dag 0 og 122 og i den dominerende arm på dag 143.
Biologisk: GSK Biologicals' FluLaval®
Intramuskulær injektion
Biologisk: GSK Biologicals' undersøgelse af H1N1 influenzavaccine - GSK2340274A
Intramuskulære injektioner
Eksperimentel: Flulaval/Uadjuveret Arepanrix-gruppe
forsøgspersonerne fik Flulaval-vaccine på dag 0 og den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vaccine på dag 122 og dag 143. Alle vacciner blev givet intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm på dag 0 og 122 og i den dominerende arm på dag 143.
Biologisk: GSK Biologicals' FluLaval®
Intramuskulær injektion
Biologisk: GSK Biologicals' undersøgelse af H1N1 influenzavaccine - GSK2340273A
Intramuskulære injektioner
Eksperimentel: Placebo/Arepanrix-gruppen
forsøgspersonerne fik en saltvandsplacebo på dag 0 og Arepanrix-vaccine på dag 122 og dag 143. Alle vacciner blev givet intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm på dag 0 og 122 og i den dominerende arm på dag 143.
Biologisk: GSK Biologicals' undersøgelse af H1N1 influenzavaccine - GSK2340274A
Intramuskulære injektioner
Biologisk: Placebo (saltvand)
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: Placebo/Uadjuveret Arepanrix-gruppe
forsøgspersonerne fik en saltvandsplacebo på dag 0 og den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vaccine på dag 122 og dag 143. Alle vacciner blev givet intramuskulært i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm på dag 0 og 122 og i den dominerende arm på dag 143.
Biologisk: GSK Biologicals' undersøgelse af H1N1 influenzavaccine - GSK2340273A
Intramuskulære injektioner
Biologisk: Placebo (saltvand)
Intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serokonverterede forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Californien/7/2009 (H1N1)V-lignende virushomolog vaccinestamme.
Tidsramme: 21 dage efter den anden dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vacciner (på dag 164).
Serokonversionsrate (SCR) blev defineret som antallet af forsøgspersoner, der enten har en præ-vaccination reciprok HI-titer < 10 og en post-vaccination reciprok titer ≥ 40, eller en præ-vaccination reciprok HI-titer ≥ 10 og mindst en 4- fold stigning i reciprok titer efter vaccination mod vaccinevirus.
21 dage efter den anden dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vacciner (på dag 164).
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Californien/7/2009 (H1N1)V-lignende virushomolog vaccinestamme.
Tidsramme: 21 dage efter den anden dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vacciner (på dag 164).
Serobeskyttelsesrate (SPR) blev defineret som antallet af forsøgspersoner med H1N1 reciproke HI-titre ≥ 40 mod det testede vaccinevirus.
21 dage efter den anden dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vacciner (på dag 164).
Serokonversionsfaktor for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Californien/7/2009 (H1N1)V-lignende virushomolog vaccinestamme.
Tidsramme: 21 dage efter den anden dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vacciner (på dag 122 til dag 164).
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) eller seronversionsfaktor (SCF) blev defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet inden for forsøgspersonen mellem den reciproke HI-titer efter vaccination og den reciproke HI-titer før vaccination for vaccinevirussen.
21 dage efter den anden dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vacciner (på dag 122 til dag 164).
Antal seropositive forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Californien/7/2009 (H1N1)V-lignende virushomolog vaccinestamme.
Tidsramme: 21 dage efter den anden dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vacciner (på dag 164).
Et seropositivt individ var et individ, hvis HI-antistoftiter var større end eller lig med assay-cut-off-værdien på 1:10.
21 dage efter den anden dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vacciner (på dag 164).
Titere for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Californien/7/2009 (H1N1)V-lignende virushomolog vaccinestamme.
Tidsramme: 21 dage efter den anden dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vacciner (på dag 164).
Titere blev udtrykt som geometriske middelantistoftitre (GMT'er).
21 dage efter den anden dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vacciner (på dag 164).
Vaccineresponsrate (VRR) for mikroneutralisering (MN) antistoftitre mod A/Californien/7/2009 (H1N1)V-lignende virushomolog vaccinestamme.
Tidsramme: 21 dage efter den anden dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vacciner (på dag 164).
VRR for mikroneutraliseringstitre blev defineret som incidensraten for vaccinerede med mindst en 4-fold stigning i reciprok titer efter vaccination i forhold til dag 0. Afskæringsværdien for mikroneutraliseringstitre er 1:28.
21 dage efter den anden dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vacciner (på dag 164).
Antal serokonverterede forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Brisbane/59/2007 (H1N1) virus-heterolog vaccinestamme.
Tidsramme: 21 dage efter den anden dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vacciner (på dag 164).
Serokonversionsrate (SCR) blev defineret som antallet af forsøgspersoner, der enten har en præ-vaccination reciprok HI-titer < 1:10 og en post-vaccination reciprok titer ≥ 1:40, eller en præ-vaccination reciprok HI-titer ≥ 10 og kl. mindst en 4-fold stigning i post-vaccination gensidig titer mod vaccinevirus.
21 dage efter den anden dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vacciner (på dag 164).
Antal serobeskyttede forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Brisbane/59/2007 (H1N1) virus-heterolog vaccinestamme.
Tidsramme: 21 dage efter den anden dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vacciner (på dag 164).
Serobeskyttelsesrate (SPR) blev defineret som antallet af forsøgspersoner med H1N1 reciproke HI-titre ≥ 1:40 mod det testede vaccinevirus.
21 dage efter den anden dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vacciner (på dag 164).
Serokonversionsfaktor for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Brisbane/59/2007 (H1N1) virus-heterolog vaccinestamme.
Tidsramme: 21 dage efter den anden dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vacciner (på dag 122 til dag 164).
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) eller seronversionsfaktor (SCF) blev defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet inden for forsøgspersonen mellem den reciproke HI-titer efter vaccination og den reciproke HI-titer før vaccination for vaccinevirussen.
21 dage efter den anden dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vacciner (på dag 122 til dag 164).
Antal seropositive forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Brisbane/59/2007 (H1N1) virus-heterolog vaccinestamme.
Tidsramme: 21 dage efter den anden dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vacciner (på dag 164).
Et seropositivt individ var et individ, hvis HI-antistoftiter var større end eller lig med assay-cut-off-værdien på 1:10.
21 dage efter den anden dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vacciner (på dag 164).
Titere for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Brisbane/59/2007 (H1N1) virus-heterolog vaccinestamme.
Tidsramme: 21 dage efter den anden dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vacciner (på dag 164).
Titere blev udtrykt som geometriske middelantistoftitre (GMT'er).
21 dage efter den anden dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vacciner (på dag 164).
Vaccineresponsrate (VRR) for mikroneutralisering (MN) antistoftitre mod A/Brisbane/59/2007 (H1N1) virus-heterolog vaccinestamme.
Tidsramme: 21 dage efter den anden dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vacciner (på dag 164).
VRR for mikroneutraliseringstitre blev defineret som incidensraten for vaccinerede med mindst en 4-fold stigning i reciprok titer efter vaccination i forhold til dag 0. Afskæringsværdien for mikroneutraliseringstitre er 1:28.
21 dage efter den anden dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vacciner (på dag 164).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal seropositive forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Californien/7/2009 (H1N1)V-lignende virushomolog vaccinestamme.
Tidsramme: På dag 122 og dag 304
Et seropositivt individ var et individ, hvis HI-antistoftiter var større end eller lig med assay-cut-off-værdien på 1:10.
På dag 122 og dag 304
Titere for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Californien/7/2009 (H1N1)V-lignende virushomolog vaccinestamme.
Tidsramme: På dag 122 og 304
Titere blev udtrykt som geometriske middelantistoftitre (GMT'er).
På dag 122 og 304
Vaccineresponsrate (VRR) for mikroneutralisering (MN) antistoftitre mod A/Californien/7/2009 (H1N1)V-lignende virushomolog vaccinestamme.
Tidsramme: Hele studieperioden op til dag 507
VRR for mikroneutraliseringstitre blev defineret som incidensraten for vaccinerede med mindst en 4-fold stigning i reciprok titer efter vaccination i forhold til dag 0. Afskæringsværdien for mikroneutraliseringstitre er 1:28.
Hele studieperioden op til dag 507
Antal seropositive forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Brisbane/59/2007 (H1N1) virus-heterolog vaccinestamme.
Tidsramme: På dag 0 og 304
Et seropositivt individ var et individ, hvis HI-antistoftiter var større end eller lig med assay-cut-off-værdien på 1:10.
På dag 0 og 304
Titere for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Brisbane/59/2007 (H1N1) virus-heterolog vaccinestamme.
Tidsramme: På dag 0 og dag 304
Titere blev udtrykt som geometriske middelantistoftitre (GMT'er).
På dag 0 og dag 304
Vaccineresponsrate (VRR) for mikroneutralisering (MN) antistoftitre mod A/Brisbane/59/2007 (H1N1) virus-heterolog vaccinestamme.
Tidsramme: For hele studieperioden op til dag 507
VRR for mikroneutraliseringstitre blev defineret som incidensraten for vaccinerede med mindst en 4-fold stigning i reciprok titer efter vaccination i forhold til dag 0. Afskæringsværdien for mikroneutraliseringstitre er 1:28.
For hele studieperioden op til dag 507
Cellemedieret immunogenicitet (CMI) i form af T-cellemarkører relateret til A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007, B/Brisbane/59/2007 og A/Uruguay/716/2007 antigener
Tidsramme: Før administration af Arepanrix-vaccine (dag 0 til dag 122)

CD4 T-celle-medierede immunresponser mod antigenerne A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007 og A/Uruguay/716/2007 blev analyseret for celler, der udtrykker mindst 2 af følgende immunmarkører: CD40 Ligand, Interleukin-2, Tumor Necrosis Factor alfa eller Interferon-gamma.

Hyppigheden blev præsenteret som antal cytokin-producerende CD4+-celler pr. million CD4+-celler. Alle doubler = T-celle, der udtrykker mindst 2 cytokiner.

Emner med manglende resultater blev ikke inkluderet.
Før administration af Arepanrix-vaccine (dag 0 til dag 122)
Cellemedieret immunogenicitet (CMI) i form af Tcell-markører relateret til A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007, B/Brisbane/59/2007 og A/Uruguay/716/2007 antigener
Tidsramme: Efter administration af Arepanrix-vaccine (dag 125 til 304)
CD4 T-celle-medierede immunresponser mod antigenerne A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007 og A/Uruguay/716/2007 blev analyseret for celler, der udtrykker mindst 2 af følgende immunmarkører: CD40 Ligand, Interleukin2, Tumor Necrosis Factor alfa eller Interferongamma. Frekvensen blev præsenteret som antallet af cytokinproducerende CD4+-celler pr. million CD4+-celler. Alle doubler = T-celle, der udtrykker mindst 2 cytokiner.
Efter administration af Arepanrix-vaccine (dag 125 til 304)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer enhver og relateret potentiel immun-medieret sygdom (pIMD'er).
Tidsramme: I hele studieperioden (op til dag 507).
pIMD'er er en undergruppe af uønskede hændelser (AE'er), der omfatter både klart autoimmune sygdomme og også andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser, som muligvis har en autoimmun ætiologi. Relateret = symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I hele studieperioden (op til dag 507).
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og relaterede medicinske bivirkninger (MAE'er).
Tidsramme: I hele studieperioden (op til dag 507).
MAE'er henviser til hændelser, der krævede lægehjælp defineret som hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et besøg hos eller fra medicinsk personale (læge) uanset årsag. Relateret = symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I hele studieperioden (op til dag 507).
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede AE'er.
Tidsramme: Op til 21 dage (dage 0-20) efter vaccination

En uønsket uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.

Uopfordrede bivirkninger blev indsamlet efter administration af Flulaval-vaccinen eller placebo-dosis, og dataene er blevet samlet baseret på vaccinationen modtaget på dag 0.
Op til 21 dage (dage 0-20) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede AE'er.
Tidsramme: Inden for 84 dage efter første dosis eller 63 dage efter anden vaccinedosis.

Uopfordrede bivirkninger blev indsamlet efter administration af Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vaccine.

En uønsket uønsket hændelse er enhver uønsket hændelse (dvs. enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for det specificerede periode med opfølgning for ønskede symptomer.
Inden for 84 dage efter første dosis eller 63 dage efter anden vaccinedosis.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: I hele studieperioden (op til dag 507).
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Relateret = symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I hele studieperioden (op til dag 507).
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Op til dag 234
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom. Relateret = symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination. Manglende værdier tilføjes, når de bliver tilgængelige.
Op til dag 234
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle og relaterede medicinske bivirkninger (MAE'er).
Tidsramme: Inden for dage 0-233
MAE'er henviser til hændelser, der krævede lægehjælp defineret som hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et besøg hos eller fra medicinsk personale (læge) uanset årsag. Relateret = symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Inden for dage 0-233
Antal forsøgspersoner, der rapporterer enhver og relateret potentiel immun-medieret sygdom (pIMD'er).
Tidsramme: Inden for dage 0-233
pIMD'er er en undergruppe af uønskede hændelser (AE'er), der omfatter både klart autoimmune sygdomme og også andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser, som muligvis har en autoimmun ætiologi. Relateret = symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
Inden for dage 0-233
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale symptomer fra Flulaval-gruppen og placebogruppen.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination.

Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerte, rødme og hævelse, og de indsamlede data blev samlet ved administration af vaccination modtaget på dag 0 (dvs. Flulaval eller saltvand placebo).

Enhver blev defineret som ethvert anmodet lokalt symptom rapporteret uanset intensitet. Grad 3 smerte blev defineret som smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme og hævelse blev defineret som rødme/hævelse over 100 millimeter (mm).
I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede generelle symptomer fra Flulaval-gruppen og placebogruppen.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination.

Opfordrede generelle symptomer vurderet var træthed, hovedpine, ledsmerter på andre steder, muskelsmerter, kulderystelser, svedtendens og temperatur (= aksillær temperatur lig med eller over 38,0 grader Celsius (°C)), og de indsamlede data blev samlet ved administration af vaccination modtaget på dag 0 (dvs. Flulaval eller saltvand placebo).

Ethvert = ethvert anmodet generelt symptom rapporteret uanset intensitet og forhold til vaccination. Relateret = symptomer, som undersøgeren vurderer at have en årsagssammenhæng med vaccination. Grad 3 symptomer = symptomer, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = aksillær temperatur over 39,0°C.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale symptomer fra Flulaval/Arepanrix Group, Flulaval/Uadjuveret Arepanrix Group, Placebo/Arepanrix Group og Placebo/Uadjuveret Arepanrix Group
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination.

De anmodede lokale symptomer, der blev vurderet, var smerter, rødme og hævelse og blev indsamlet efter administration af Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vaccinen.

Enhver blev defineret som ethvert anmodet lokalt symptom rapporteret uanset intensitet. Grad 3 smerte blev defineret som smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme og hævelse blev defineret som rødme/hævelse over 100 millimeter (mm).
I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede generelle symptomer fra Flulaval/Arepanrix-gruppen, Flulaval/Uadjuveret Arepanrix-gruppen, Placebo/Arepanrix-gruppen og Placebo/Uadjuveret Arepanrix-gruppen.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination.

Opfordrede generelle symptomer vurderet var træthed, hovedpine, ledsmerter på andre steder, muskelsmerter, kulderystelser, svedtendens og temperatur (= aksillær temperatur lig med eller over 38,0 grader Celsius (°C)) og blev opsamlet efter administration af Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vaccine.

Ethvert = ethvert anmodet generelt symptom rapporteret uanset intensitet og forhold til vaccination. Relateret = symptomer, som undersøgeren vurderer at have en årsagssammenhæng med vaccination. Grad 3 symptomer = symptomer, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = aksillær temperatur over 39,0°C.
I løbet af 7-dages (dage 0-6) opfølgningsperiode efter vaccination.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer kliniske laboratorieabnormaliteter i hæmatologiske parametre vurderet med hensyn til normale laboratorieområder.
Tidsramme: På dag 0, 21, 122 og 164
De vurderede laboratorieparametre var hvide blodlegemer (WBC), neutrofiler (NEU), lymfocytter (LYM), monocytter (MON), eosinofiler (EOS), basofiler (BAS), røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin (Hgb), hæmatokrit ( Hct) og blodplader (PLA). For hver parameter og for hver status ved baseline blev det vurderet, om parameterens post-vaccinationsværdier var over, under eller inden for området (ukendte værdier er også angivet).
På dag 0, 21, 122 og 164
Antal forsøgspersoner, der rapporterer kliniske laboratorieabnormaliteter i biokemiske parametre vurderet med hensyn til normale laboratorieområder.
Tidsramme: På dag 0, 21, 122 og 164

De vurderede laboratorieparametre var alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), alkalisk fosfatisering (AP), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN) og bilirubin (BIL) (total (T) og direkte (D)).

For hver parameter og for hver status ved baseline blev det vurderet, om parameterens post-vaccinationsværdier var over, under eller inden for området (ukendte værdier er også angivet).
På dag 0, 21, 122 og 164
Antal forsøgspersoner, der rapporterer kliniske laboratorieabnormaliteter i hæmatologiske parametre vurderet med hensyn til normale laboratorieområder.
Tidsramme: På dag 304
De vurderede laboratorieparametre var hvide blodlegemer (WBC), neutrofiler (NEU), lymfocytter (LYM), monocytter (MON), eosinofiler (EOS), basofiler (BAS), røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin (Hgb), hæmatokrit ( Hct) og blodplader (PLA). For hver parameter og for hver status ved baseline blev det vurderet, om parameterens post-vaccinationsværdier var over, under eller inden for området (ukendte værdier er også angivet).
På dag 304
Antal forsøgspersoner, der rapporterer kliniske laboratorieabnormaliteter i biokemiske parametre vurderet med hensyn til normale laboratorieområder.
Tidsramme: På dag 304
De vurderede laboratorieparametre var alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), alkalisk fosfatase (AP), kreatinin (CREA), blodurinstofnitrogen (BUN) og bilirubin (BIL) (total (T) og direkte (D)) . For hver parameter og for hver status ved baseline blev det vurderet, om parameterens post-vaccinationsværdier var over, under eller inden for området (ukendte værdier er også angivet).
På dag 304
Antal seropositive forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Californien/7/2009 (H1N1)V-lignende virushomolog vaccinestamme.
Tidsramme: Før vaccination og på dag 7, 14, 21 og 122

Et seropositivt individ var et individ, hvis HI-antistoftiter var større end eller lig med assay-cut-off-værdien på 1:10.

Seropositivitetsrater for H1N1 HI antistoftitre i form af humoral immunrespons blev samlet af vaccinationen modtaget på dag 0 (dvs. Flulaval eller saltvandsplacebo) på dag 7, 14 og 21 op til administration af den første dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vaccine.
Før vaccination og på dag 7, 14, 21 og 122
Titere for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Californien/7/2009 (H1N1)V-lignende virushomolog vaccinestamme.
Tidsramme: Før vaccination og på dag 7, 14, 21 og 122
Titere blev udtrykt som geometriske middelantistoftitre (GMT'er). GMT'er af H1N1 HI antistoftitre i form af humoral immunrespons blev samlet af vaccinationen modtaget på dag 0 (dvs. Flulaval eller saltvand placebo) på dag 7, 14, 21 og 122 op til administration af den første dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vaccine.
Før vaccination og på dag 7, 14, 21 og 122
Antal seropositive forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Californien/7/2009 (H1N1)V-lignende virushomolog vaccinestamme.
Tidsramme: På dag 122, 129, 136, 143, 150, 157 og 164.
Et seropositivt individ var et individ, hvis HI-antistoftiter var større end eller lig med assay-cut-off-værdien på 1:10.
På dag 122, 129, 136, 143, 150, 157 og 164.
Titere for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Californien/7/2009 (H1N1)V-lignende virushomolog vaccinestamme.
Tidsramme: På dag 122, 129, 136, 143, 150, 157 og 164.
Titere blev udtrykt som geometriske middelantistoftitre (GMT'er).
På dag 122, 129, 136, 143, 150, 157 og 164.
Antal seropositive forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Brisbane/59/2007 (H1N1) virus-heterolog vaccinestamme.
Tidsramme: Før vaccination og på dag 7, 14, 21 og 122

Et seropositivt individ var et individ, hvis HI-antistoftiter var større end eller lig med assay-cut-off-værdien på 1:10.

Seropositivitetsrater for H1N1 HI antistoftitre i form af humoral immunrespons blev samlet af vaccinationen modtaget på dag 0 (dvs. Flulaval eller saltvand placebo) på dag 7, 14, 21 og 122 op til administration af den første dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vaccine.
Før vaccination og på dag 7, 14, 21 og 122
Titere for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Brisbane/59/2007 (H1N1) virus-heterolog vaccinestamme.
Tidsramme: Før vaccination og på dag 7, 14, 21 og 122
Titere blev udtrykt som geometriske middelantistoftitre (GMT'er). GMT'er af H1N1 HI antistoftitre i form af humoral immunrespons blev samlet af vaccinationen modtaget på dag 0 (dvs. Flulaval eller saltvand placebo) på dag 7, 14, 21 og 122 op til administration af den første dosis Arepanrix eller den ikke-adjuverede formulering af Arepanrix-vaccine.
Før vaccination og på dag 7, 14, 21 og 122
Antal seropositive forsøgspersoner for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Brisbane/59/2007 (H1N1) virus-heterolog vaccinestamme.
Tidsramme: På dag 122, 129, 136, 143, 150, 157 og 164.
Et seropositivt individ var et individ, hvis HI-antistoftiter var større end eller lig med assay-cut-off-værdien på 1:10.
På dag 122, 129, 136, 143, 150, 157 og 164.
Titere for hæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Brisbane/59/2007 (H1N1) virus-heterolog vaccinestamme.
Tidsramme: På dag 122, 129, 136, 143, 150, 157 og 164.
Titere blev udtrykt som geometriske middelantistoftitre (GMT'er).
På dag 122, 129, 136, 143, 150, 157 og 164.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (Skøn)

1. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113483
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113483
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113483
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113483
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113483
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokol
    Informations-id: 113483
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner