Segurança e resposta imune da vacina candidata contra a gripe H1N1 GSK2340274A após a vacinação contra a gripe sazonal em adultos
4 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo para avaliar as respostas imunes após a vacinação com o vírus A/California/7/2009 (H1N1) V-like administrada 4 meses após a vacinação contra influenza sazonal em adultos de 19 a 40 anos de idade
Este estudo foi concebido para caracterizar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina candidata contra influenza pandêmica (H1N1) GSK2340274A em adultos de 19 a 40 anos que nunca receberam vacinação contra influenza.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
133
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que o investigador acredita que podem e cumprirão os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para visitas de acompanhamento).
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
- Adultos do sexo masculino ou feminino, 19-40 anos de idade no momento da primeira vacinação.
- Peso corporal de pelo menos 110 libras (49,9 kg).
- Resultados dos exames laboratoriais de segurança dentro dos parâmetros especificados em protocolo.
- Avaliação médica inicial satisfatória por exame físico (estado de saúde estável sem condições de exclusão). O estado de saúde estável é definido como a ausência de um evento de saúde que satisfaça a definição de um evento adverso grave, ou uma mudança em uma terapia medicamentosa em andamento devido a falha terapêutica ou sintomas de toxicidade medicamentosa, dentro de um mês antes da inscrição.
- Compreensão dos requisitos do estudo, capacidade de compreender e cumprir os procedimentos para coleta de dados de segurança, disponibilidade expressa para o período de estudo necessário e capacidade e disposição para comparecer às visitas agendadas, conforme documentado pela assinatura no documento de consentimento informado.
- Acesso a um meio consistente de contato telefônico, que pode ser em casa ou no local de trabalho, linha fixa ou celular, mas NÃO um telefone público ou outro dispositivo de vários usuários (ou seja, um telefone de uso comum que atende a várias salas ou apartamentos).
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
- Não potencial para engravidar é definido como laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
- tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
- concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior com uma vacina de vírus A/California/7/2009 (H1N1)v-like
- Um histórico médico de infecção confirmada por um médico com um vírus A/California/7/2009 (H1N1)v-like.
- Recebimento prévio, a qualquer momento, de qualquer vacina contra influenza sazonal.
- Administração planejada de qualquer vacina não prevista pelo protocolo do estudo (incluindo qualquer vacina contra influenza que não seja a vacina do estudo) entre os dias 0 e o dia 164 de flebotomia.
- Administração de qualquer vacina licenciada dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Recebimento de glicocorticóides sistêmicos (por exemplo, prednisona ≥ 0,5 mg/kg/dia ou ≥ 10 mg/dia [o que for menor] por mais de 14 dias consecutivos) dentro de um mês antes da inscrição no estudo, ou qualquer outro medicamento citotóxico ou imunossupressor dentro seis meses de inscrição no estudo. São permitidos glicocorticoides tópicos, injetáveis intra-articulares ou inalatórios, inibidores tópicos de calcineurina ou imiquimode.
- Recebimento de quaisquer imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 9 meses da inscrição no estudo ou administração planejada de qualquer um desses produtos durante o período do estudo.
- Presença de evidência de abuso de substâncias ou de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, mesmo se estáveis, são considerados pelo investigador como tornando o sujeito em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos.
- Histórico de anemia.
- Presença de temperatura ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF), (avaliação da temperatura oral preferida) ou sintomas agudos superiores à gravidade "leve" na data programada da primeira vacinação
- Diagnosticado com câncer, ou tratamento para câncer, dentro de 3 anos.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico. (Não é necessário nenhum teste de laboratório.)
- Qualquer distúrbio significativo da coagulação ou tratamento com derivados da varfarina ou heparina. Pessoas recebendo doses individuais de heparina de baixo peso molecular fora de 24 horas antes da vacinação são elegíveis. Pessoas recebendo medicamentos antiplaquetários profiláticos, por exemplo, ácido acetilsalicílico em baixa dose, e sem tendência de sangramento clinicamente aparente, são elegíveis.
- Um distúrbio neurológico de evolução aguda ou história de síndrome de Guillain-Barré dentro de seis semanas após o recebimento de qualquer vacina.
- Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente das vacinas contra influenza (incluindo proteínas de ovo ou conservantes mercuriais); história de reação do tipo anafilática ao consumo de ovos; ou história de reação adversa grave a qualquer vacina.
- Gravidez conhecida ou resultado positivo do teste de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) na urina antes da primeira vacinação.
- Mulheres lactantes ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Flulaval/Arepanrix
os indivíduos receberam a vacina Flulaval no dia 0 e a vacina Arepanrix no dia 122 e no dia 143.
Todas as vacinas foram administradas por via intramuscular, na região deltóide do braço não dominante nos dias 0 e 122 e do braço dominante no dia 143.
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Injeção intramuscular
Injeções intramusculares
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Experimental: Grupo Flulaval/Arepanrix sem adjuvante
os indivíduos receberam a vacina Flulaval no Dia 0 e a formulação sem adjuvante da vacina Arepanrix no Dia 122 e Dia 143.
Todas as vacinas foram administradas por via intramuscular, na região deltóide do braço não dominante nos dias 0 e 122 e do braço dominante no dia 143.
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Injeção intramuscular
Injeções intramusculares
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Experimental: Grupo Placebo/Arepanrix
os indivíduos receberam um placebo salino no dia 0 e a vacina Arepanrix no dia 122 e no dia 143.
Todas as vacinas foram administradas por via intramuscular, na região deltóide do braço não dominante nos dias 0 e 122 e do braço dominante no dia 143.
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Injeções intramusculares
Injeção intramuscular
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Experimental: Grupo Arepanrix placebo/sem adjuvante
os indivíduos receberam um placebo salino no Dia 0 e a formulação sem adjuvante da vacina Arepanrix no Dia 122 e Dia 143.
Todas as vacinas foram administradas por via intramuscular, na região deltóide do braço não dominante nos dias 0 e 122 e do braço dominante no dia 143.
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Injeções intramusculares
Injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra cepa de vacina homóloga ao vírus A/California/7/2009 (H1N1)V-like.
Prazo: 21 dias após a segunda dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante de vacinas de Arepanrix (no Dia 164).
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A taxa de seroconversão (SCR) foi definida como o número de indivíduos que têm um título de HI recíproco pré-vacinação < 10 e um título recíproco pós-vacinação ≥ 40, ou um título HI recíproco pré-vacinação ≥ 10 e pelo menos 4- aumento de vezes no título recíproco pós-vacinal contra o vírus da vacina.
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21 dias após a segunda dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante de vacinas de Arepanrix (no Dia 164).
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Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos de inibição de hemaglutinação (HI) contra cepa de vacina homóloga ao vírus A/California/7/2009 (H1N1)V-like.
Prazo: 21 dias após a segunda dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante de vacinas de Arepanrix (no Dia 164).
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A taxa de soroproteção (SPR) foi definida como o número de indivíduos com títulos recíprocos de HI H1N1 ≥ 40 contra o vírus vacinal testado.
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21 dias após a segunda dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante de vacinas de Arepanrix (no Dia 164).
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Fator de soroconversão para anticorpos de inibição de hemaglutinação (HI) contra cepa de vacina homóloga ao vírus A/Califórnia/7/2009 (H1N1)V.
Prazo: 21 dias após a segunda dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante de vacinas de Arepanrix (No Dia 122 ao Dia 164).
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O aumento médio geométrico (GMFR), ou fator de seronversão (SCF), foi definido como a média geométrica das razões intra-sujeito do título de HI recíproco pós-vacinação para o título de HI recíproco pré-vacinação para o vírus da vacina.
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21 dias após a segunda dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante de vacinas de Arepanrix (No Dia 122 ao Dia 164).
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos de inibição de hemaglutinação (HI) contra cepa de vacina homóloga ao vírus A/California/7/2009 (H1N1)V-like.
Prazo: 21 dias após a segunda dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante de vacinas de Arepanrix (no Dia 164).
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cujo título de anticorpo HI era maior ou igual ao valor de corte do ensaio de 1:10.
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21 dias após a segunda dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante de vacinas de Arepanrix (no Dia 164).
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Títulos para anticorpos de inibição de hemaglutinação (HI) contra cepa de vacina homóloga ao vírus A/Califórnia/7/2009 (H1N1)V.
Prazo: 21 dias após a segunda dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante de vacinas de Arepanrix (no Dia 164).
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Os títulos foram expressos como títulos de anticorpos médios geométricos (GMTs).
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21 dias após a segunda dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante de vacinas de Arepanrix (no Dia 164).
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Taxa de resposta à vacina (VRR) para títulos de anticorpos de microneutralização (MN) contra cepa de vacina homóloga ao vírus A/Califórnia/7/2009 (H1N1)V-like.
Prazo: 21 dias após a segunda dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante de vacinas de Arepanrix (no Dia 164).
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VRR para títulos de microneutralização foi definido como a taxa de incidência de vacinados com um aumento de pelo menos 4 vezes no título recíproco pós-vacinação em relação ao Dia 0. O valor de corte para títulos de microneutralização é 1:28.
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21 dias após a segunda dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante de vacinas de Arepanrix (no Dia 164).
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Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra cepa de vacina heteróloga do vírus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Prazo: 21 dias após a segunda dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante de vacinas de Arepanrix (no Dia 164).
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A taxa de seroconversão (SCR) foi definida como o número de indivíduos que têm um título de HI recíproco pré-vacinação < 1:10 e um título recíproco pós-vacinação ≥ 1:40, ou um título HI recíproco pré-vacinação ≥ 10 e em pelo menos um aumento de 4 vezes no título recíproco pós-vacinação contra o vírus da vacina.
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21 dias após a segunda dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante de vacinas de Arepanrix (no Dia 164).
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Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra cepa de vacina heteróloga do vírus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Prazo: 21 dias após a segunda dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante de vacinas de Arepanrix (no Dia 164).
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A taxa de soroproteção (SPR) foi definida como o número de indivíduos com títulos recíprocos de HI H1N1 ≥ 1:40 contra o vírus vacinal testado.
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21 dias após a segunda dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante de vacinas de Arepanrix (no Dia 164).
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Fator de soroconversão para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra cepa de vacina heteróloga do vírus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Prazo: 21 dias após a segunda dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante de vacinas de Arepanrix (No Dia 122 ao Dia 164).
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O aumento médio geométrico (GMFR), ou fator de seronversão (SCF), foi definido como a média geométrica das razões intra-sujeito do título de HI recíproco pós-vacinação para o título de HI recíproco pré-vacinação para o vírus da vacina.
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21 dias após a segunda dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante de vacinas de Arepanrix (No Dia 122 ao Dia 164).
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra cepa de vacina heteróloga do vírus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Prazo: 21 dias após a segunda dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante de vacinas de Arepanrix (no Dia 164).
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cujo título de anticorpo HI era maior ou igual ao valor de corte do ensaio de 1:10.
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21 dias após a segunda dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante de vacinas de Arepanrix (no Dia 164).
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Títulos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa de vacina heteróloga do vírus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Prazo: 21 dias após a segunda dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante de vacinas de Arepanrix (no Dia 164).
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Os títulos foram expressos como títulos de anticorpos médios geométricos (GMTs).
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21 dias após a segunda dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante de vacinas de Arepanrix (no Dia 164).
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Taxa de Resposta à Vacina (VRR) para Títulos de Anticorpos de Microneutralização (MN) Contra Cepa de Vacina Heteróloga do Vírus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Prazo: 21 dias após a segunda dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante de vacinas de Arepanrix (no Dia 164).
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VRR para títulos de microneutralização foi definido como a taxa de incidência de vacinados com um aumento de pelo menos 4 vezes no título recíproco pós-vacinação em relação ao Dia 0. O valor de corte para títulos de microneutralização é 1:28.
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21 dias após a segunda dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante de vacinas de Arepanrix (no Dia 164).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos de inibição de hemaglutinação (HI) contra cepa de vacina homóloga ao vírus A/California/7/2009 (H1N1)V-like.
Prazo: No dia 122 e no dia 304
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cujo título de anticorpo HI era maior ou igual ao valor de corte do ensaio de 1:10.
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No dia 122 e no dia 304
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Títulos para anticorpos de inibição de hemaglutinação (HI) contra cepa de vacina homóloga ao vírus A/Califórnia/7/2009 (H1N1)V.
Prazo: Nos dias 122 e 304
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Os títulos foram expressos como títulos de anticorpos médios geométricos (GMTs).
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Nos dias 122 e 304
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Taxa de resposta à vacina (VRR) para títulos de anticorpos de microneutralização (MN) contra cepa de vacina homóloga ao vírus A/Califórnia/7/2009 (H1N1)V-like.
Prazo: Todo o período de estudo até o dia 507
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VRR para títulos de microneutralização foi definido como a taxa de incidência de vacinados com um aumento de pelo menos 4 vezes no título recíproco pós-vacinação em relação ao Dia 0. O valor de corte para títulos de microneutralização é 1:28.
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Todo o período de estudo até o dia 507
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra cepa de vacina heteróloga do vírus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Prazo: Nos dias 0 e 304
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cujo título de anticorpo HI era maior ou igual ao valor de corte do ensaio de 1:10.
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Nos dias 0 e 304
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Títulos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa de vacina heteróloga do vírus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Prazo: No dia 0 e no dia 304
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Os títulos foram expressos como títulos de anticorpos médios geométricos (GMTs).
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No dia 0 e no dia 304
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Taxa de Resposta à Vacina (VRR) para Títulos de Anticorpos de Microneutralização (MN) Contra Cepa de Vacina Heteróloga do Vírus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Prazo: Durante todo o período de estudo até o dia 507
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VRR para títulos de microneutralização foi definido como a taxa de incidência de vacinados com um aumento de pelo menos 4 vezes no título recíproco pós-vacinação em relação ao Dia 0. O valor de corte para títulos de microneutralização é 1:28.
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Durante todo o período de estudo até o dia 507
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Imunogenicidade mediada por células (CMI) em termos de marcadores de células T relacionados aos antígenos A/Califórnia/7/2009, A/Brisbane/59/2007, B/Brisbane/59/2007 e A/Uruguay/716/2007
Prazo: Antes da administração da vacina Arepanrix (dia 0 ao dia 122)
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As respostas imunes mediadas por células T CD4 contra os antígenos A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007 e A/Uruguay/716/2007 foram analisadas para células que expressam pelo menos 2 dos seguintes marcadores imunológicos: CD40 Ligando, Interleucina-2, fator de necrose tumoral alfa ou interferon-gama. A frequência foi apresentada como número de células CD4+ produtoras de citocinas por milhão de células CD4+. Todas as duplas = células T expressando pelo menos 2 citocinas. Indivíduos com resultados ausentes não foram incluídos. |
Antes da administração da vacina Arepanrix (dia 0 ao dia 122)
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Imunogenicidade mediada por células (CMI) em termos de marcadores de células T relacionados aos antígenos A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007, B/Brisbane/59/2007 e A/Uruguay/716/2007
Prazo: Após a administração da vacina Arepanrix (dia 125 a 304)
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Respostas imunes mediadas por células T CD4 contra os antígenos A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007 e A/Uruguay/716/2007 foram analisadas para células que expressam pelo menos 2 dos seguintes marcadores imunológicos: CD40 Ligando, Interleucina 2, fator de necrose tumoral alfa ou interferongama.
A frequência foi apresentada como número de células CD4+ produtoras de citocinas por milhão de células CD4+.
Todas as duplas = células T expressando pelo menos 2 citocinas.
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Após a administração da vacina Arepanrix (dia 125 a 304)
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Número de indivíduos que relataram qualquer doença imunomediada potencial relacionada (pIMDs).
Prazo: Durante todo o período do estudo (até o dia 507).
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Os pIMDs são um subconjunto de eventos adversos (EAs) que incluem doenças claramente autoimunes e também outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
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Durante todo o período do estudo (até o dia 507).
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Número de indivíduos que relatam quaisquer eventos adversos medicamente atendidos (MAEs) e relacionados.
Prazo: Durante todo o período do estudo (até o dia 507).
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MAEs referem-se a eventos que requerem atenção médica definida como hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita de ou para pessoal médico (médico) por qualquer motivo.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
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Durante todo o período do estudo (até o dia 507).
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Número de Sujeitos Relatando EAs não solicitados.
Prazo: Até 21 dias (dias 0-20) após a vacinação
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Um evento adverso não solicitado é qualquer evento adverso (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados. EAs não solicitados foram coletados após a administração da vacina Flulaval ou da dose de placebo e os dados foram agrupados com base na vacinação recebida no dia 0. |
Até 21 dias (dias 0-20) após a vacinação
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Número de Sujeitos Relatando EAs não solicitados.
Prazo: Dentro de 84 dias após a primeira dose ou 63 dias após a segunda dose da vacina.
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EAs não solicitados foram coletados após a administração do Arepanrix ou da formulação sem adjuvante da vacina Arepanrix. Um evento adverso não solicitado é qualquer evento adverso (ou seja, qualquer ocorrência médica desfavorável em paciente ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento) relatada além daquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do especificado período de acompanhamento para os sintomas solicitados. |
Dentro de 84 dias após a primeira dose ou 63 dias após a segunda dose da vacina.
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Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs) relacionados.
Prazo: Durante todo o período do estudo (até o dia 507).
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
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Durante todo o período do estudo (até o dia 507).
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Número de indivíduos que relataram quaisquer eventos adversos graves (SAEs) relacionados.
Prazo: Até o dia 234
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole dos sujeitos do estudo.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
Os valores ausentes serão adicionados assim que estiverem disponíveis.
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Até o dia 234
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Número de indivíduos que relatam quaisquer eventos adversos medicamente atendidos (MAEs) e relacionados.
Prazo: Nos dias 0-233
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MAEs referem-se a eventos que requerem atenção médica definida como hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita de ou para pessoal médico (médico) por qualquer motivo.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
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Nos dias 0-233
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Número de indivíduos que relataram qualquer doença imunomediada potencial relacionada (pIMDs).
Prazo: Nos dias 0-233
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Os pIMDs são um subconjunto de eventos adversos (EAs) que incluem doenças claramente autoimunes e também outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
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Nos dias 0-233
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Número de Indivíduos Relatando Sintomas Locais Solicitados do Grupo Flulaval e do Grupo Placebo.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação.
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço e os dados coletados foram agrupados pela administração da vacinação recebida no Dia 0 (ou seja, Flulaval ou placebo salino). Qualquer foi definido como qualquer sintoma local solicitado relatado, independentemente da intensidade. A dor de grau 3 foi definida como dor que impedia a atividade normal. Vermelhidão e inchaço de grau 3 foram definidos como vermelhidão/inchaço acima de 100 milímetros (mm). |
Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação.
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Número de Indivíduos Relatando Sintomas Gerais Solicitados do Grupo Flulaval e do Grupo Placebo.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação.
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, dor de cabeça, dor articular em outro local, dores musculares, calafrios, sudorese e temperatura (= temperatura axilar igual ou superior a 38,0 graus Celsius (°C)) e os dados coletados foram agrupados pela administração da vacinação recebida no dia 0 (ou seja, Flulaval ou placebo salino). Qualquer = qualquer sintoma geral solicitado relatado independentemente da intensidade e relação com a vacinação. Relacionados = sintomas considerados pelo investigador como tendo relação causal com a vacinação. Sintomas de grau 3 = sintomas que impediram a atividade normal. Febre grau 3 = temperatura axilar acima de 39,0°C. |
Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação.
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Número de indivíduos relatando sintomas locais solicitados do grupo Flulaval/Arepanrix, grupo Flulaval/Arepanrix sem adjuvante, grupo Placebo/Arepanrix e grupo Placebo/Arepanrix sem adjuvante
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação.
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço e foram coletados após a administração do Arepanrix ou da formulação sem adjuvante da vacina Arepanrix. Qualquer foi definido como qualquer sintoma local solicitado relatado, independentemente da intensidade. A dor de grau 3 foi definida como dor que impedia a atividade normal. Vermelhidão e inchaço de grau 3 foram definidos como vermelhidão/inchaço acima de 100 milímetros (mm). |
Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação.
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Número de Indivíduos Relatando Sintomas Gerais Solicitados do Grupo Flulaval/Arepanrix, Grupo Flulaval/Arepanrix sem adjuvante, Grupo Placebo/Arepanrix e Grupo Placebo/Arepanrix sem adjuvante.
Prazo: Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação.
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, dor de cabeça, dor articular em outro local, dores musculares, calafrios, sudorese e temperatura (= temperatura axilar igual ou superior a 38,0 graus Celsius (°C)) e foram coletados após a administração de Arepanrix ou da formulação sem adjuvante da vacina Arepanrix. Qualquer = qualquer sintoma geral solicitado relatado independentemente da intensidade e relação com a vacinação. Relacionados = sintomas considerados pelo investigador como tendo relação causal com a vacinação. Sintomas de grau 3 = sintomas que impediram a atividade normal. Febre grau 3 = temperatura axilar acima de 39,0°C. |
Durante o período de acompanhamento de 7 dias (dias 0-6) após a vacinação.
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Número de indivíduos que relatam anormalidades laboratoriais clínicas em parâmetros hematológicos avaliados com relação aos intervalos laboratoriais normais.
Prazo: Nos dias 0, 21, 122 e 164
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Os parâmetros laboratoriais avaliados foram glóbulos brancos (WBC), neutrófilos (NEU), linfócitos (LYM), monócitos (MON), eosinófilos (EOS), basófilos (BAS), glóbulos vermelhos (RBC), hemoglobina (Hgb), hematócrito ( Hct) e plaquetas (PLA).
Para cada parâmetro e para cada estado na linha de base, foi avaliado se os valores pós-vacinação do parâmetro estavam acima, abaixo ou dentro do intervalo (os valores desconhecidos também são indicados).
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Nos dias 0, 21, 122 e 164
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Número de indivíduos que relatam anormalidades laboratoriais clínicas em parâmetros bioquímicos avaliados com relação aos intervalos laboratoriais normais.
Prazo: Nos dias 0, 21, 122 e 164
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Os parâmetros laboratoriais avaliados foram alanina aminotransferase (ALAT), aspartato aminotransferase (ASAT), fosfatase alcalina (AP), creatinina (CREA), nitrogênio ureico sanguíneo (BUN) e bilirrubina (BIL) (total (T) e direta (D)). Para cada parâmetro e para cada estado na linha de base, foi avaliado se os valores pós-vacinação do parâmetro estavam acima, abaixo ou dentro do intervalo (os valores desconhecidos também são indicados). |
Nos dias 0, 21, 122 e 164
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Número de indivíduos que relatam anormalidades laboratoriais clínicas em parâmetros hematológicos avaliados com relação aos intervalos laboratoriais normais.
Prazo: No dia 304
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Os parâmetros laboratoriais avaliados foram glóbulos brancos (WBC), neutrófilos (NEU), linfócitos (LYM), monócitos (MON), eosinófilos (EOS), basófilos (BAS), glóbulos vermelhos (RBC), hemoglobina (Hgb), hematócrito ( Hct) e plaquetas (PLA).
Para cada parâmetro e para cada estado na linha de base, foi avaliado se os valores pós-vacinação do parâmetro estavam acima, abaixo ou dentro do intervalo (os valores desconhecidos também são indicados).
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No dia 304
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Número de indivíduos que relatam anormalidades laboratoriais clínicas em parâmetros bioquímicos avaliados com relação aos intervalos laboratoriais normais.
Prazo: No dia 304
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Os parâmetros laboratoriais avaliados foram alanina aminotransferase (ALAT), aspartato aminotransferase (ASAT), fosfatase alcalina (AP), creatinina (CREA), nitrogênio ureico no sangue (BUN) e bilirrubina (BIL) (total (T) e direta (D)) .
Para cada parâmetro e para cada estado na linha de base, foi avaliado se os valores pós-vacinação do parâmetro estavam acima, abaixo ou dentro do intervalo (os valores desconhecidos também são indicados).
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No dia 304
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos de inibição de hemaglutinação (HI) contra cepa de vacina homóloga ao vírus A/California/7/2009 (H1N1)V-like.
Prazo: Antes da vacinação e nos dias 7, 14, 21 e 122
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cujo título de anticorpo HI era maior ou igual ao valor de corte do ensaio de 1:10. As taxas de soropositividade dos títulos de anticorpos H1N1 HI em termos de resposta imune humoral foram agrupadas pela vacinação recebida no dia 0 (ou seja, Flulaval ou placebo salino) nos dias 7, 14 e 21 até a administração da primeira dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante da vacina Arepanrix. |
Antes da vacinação e nos dias 7, 14, 21 e 122
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Títulos para anticorpos de inibição de hemaglutinação (HI) contra cepa de vacina homóloga ao vírus A/Califórnia/7/2009 (H1N1)V.
Prazo: Antes da vacinação e nos dias 7, 14, 21 e 122
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Os títulos foram expressos como títulos de anticorpos médios geométricos (GMTs).
GMTs de títulos de anticorpos H1N1 HI em termos de resposta imune humoral foram agrupados pela vacinação recebida no dia 0 (ou seja,
Flulaval ou placebo salino) nos Dias 7, 14, 21 e 122 até a administração da primeira dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante da vacina Arepanrix.
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Antes da vacinação e nos dias 7, 14, 21 e 122
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos de inibição de hemaglutinação (HI) contra cepa de vacina homóloga ao vírus A/California/7/2009 (H1N1)V-like.
Prazo: Nos dias 122, 129, 136, 143, 150, 157 e 164.
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cujo título de anticorpo HI era maior ou igual ao valor de corte do ensaio de 1:10.
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Nos dias 122, 129, 136, 143, 150, 157 e 164.
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Títulos para anticorpos de inibição de hemaglutinação (HI) contra cepa de vacina homóloga ao vírus A/Califórnia/7/2009 (H1N1)V.
Prazo: Nos dias 122, 129, 136, 143, 150, 157 e 164.
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Os títulos foram expressos como títulos de anticorpos médios geométricos (GMTs).
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Nos dias 122, 129, 136, 143, 150, 157 e 164.
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra cepa de vacina heteróloga do vírus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Prazo: Antes da vacinação e nos dias 7, 14, 21 e 122
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cujo título de anticorpo HI era maior ou igual ao valor de corte do ensaio de 1:10. As taxas de soropositividade dos títulos de anticorpos H1N1 HI em termos de resposta imune humoral foram agrupadas pela vacinação recebida no dia 0 (ou seja, Flulaval ou placebo salino) nos Dias 7, 14, 21 e 122 até a administração da primeira dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante da vacina Arepanrix. |
Antes da vacinação e nos dias 7, 14, 21 e 122
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Títulos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa de vacina heteróloga do vírus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Prazo: Antes da vacinação e nos dias 7, 14, 21 e 122
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Os títulos foram expressos como títulos de anticorpos médios geométricos (GMTs).
GMTs de títulos de anticorpos H1N1 HI em termos de resposta imune humoral foram agrupados pela vacinação recebida no dia 0 (ou seja,
Flulaval ou placebo salino) nos Dias 7, 14, 21 e 122 até a administração da primeira dose de Arepanrix ou a formulação sem adjuvante da vacina Arepanrix.
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Antes da vacinação e nos dias 7, 14, 21 e 122
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra cepa de vacina heteróloga do vírus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Prazo: Nos dias 122, 129, 136, 143, 150, 157 e 164.
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Um indivíduo soropositivo era um indivíduo cujo título de anticorpo HI era maior ou igual ao valor de corte do ensaio de 1:10.
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Nos dias 122, 129, 136, 143, 150, 157 e 164.
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Títulos para anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra a cepa de vacina heteróloga do vírus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Prazo: Nos dias 122, 129, 136, 143, 150, 157 e 164.
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Os títulos foram expressos como títulos de anticorpos médios geométricos (GMTs).
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Nos dias 122, 129, 136, 143, 150, 157 e 164.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113483
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 113483Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 113483Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 113483Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 113483Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 113483Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 113483Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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