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Sicurezza e risposta immunitaria del candidato vaccino influenzale H1N1 GSK2340274A dopo la vaccinazione contro l'influenza stagionale negli adulti

4 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per valutare le risposte immunitarie dopo la vaccinazione con virus A/California/7/2009 (H1N1)V-like somministrata 4 mesi dopo la vaccinazione contro l'influenza stagionale negli adulti di età compresa tra 19 e 40 anni

Questo studio è progettato per caratterizzare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'influenza pandemica (H1N1) GSK2340274A negli adulti di età compresa tra 19 e 40 anni che non hanno mai ricevuto la vaccinazione antinfluenzale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad esempio, completamento delle schede del diario, ritorno per le visite di follow-up).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Adulti maschi o femmine, di età compresa tra 19 e 40 anni al momento della prima vaccinazione.
  • Peso corporeo di almeno 110 libbre (49,9 kg).
  • Risultati dei test di laboratorio di sicurezza entro i parametri specificati dal protocollo.
  • Valutazione medica di base soddisfacente mediante esame fisico (stato di salute stabile senza condizioni di esclusione). Lo stato di salute stabile è definito come l'assenza di un evento sanitario che soddisfi la definizione di evento avverso grave o un cambiamento in una terapia farmacologica in corso a causa di fallimento terapeutico o sintomi di tossicità da farmaci, entro un mese prima dell'arruolamento.
  • Comprensione dei requisiti dello studio, capacità di comprendere e rispettare le procedure per la raccolta dei dati sulla sicurezza, disponibilità espressa per il periodo di studio richiesto e capacità e disponibilità a partecipare alle visite programmate come documentato dalla firma sul documento di consenso informato.
  • Accesso a un mezzo coerente di contatto telefonico, che può essere in casa o sul posto di lavoro, linea fissa o mobile, ma NON un telefono pubblico o altro dispositivo per più utenti (ad esempio, un telefono di uso comune che serve più stanze o appartamenti).
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.
  • Il potenziale non fertile è definito come attuale legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:
  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con un vaccino contro il virus A/California/7/2009 (H1N1)v-like
  • Una storia medica di infezione confermata dal medico con un virus simile a A/California/7/2009 (H1N1).
  • Prima ricezione in qualsiasi momento di qualsiasi vaccino contro l'influenza stagionale.
  • Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino non previsto dal protocollo di studio (incluso qualsiasi vaccino antinfluenzale diverso dal vaccino in studio) tra i giorni 0 e il giorno 164 flebotomia.
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino autorizzato entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino in studio.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Assunzione di glucocorticoidi sistemici (ad esempio, prednisone ≥ 0,5 mg/kg/giorno o ≥ 10 mg/giorno [qualunque sia inferiore] per più di 14 giorni consecutivi) entro un mese prima dell'arruolamento nello studio, o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore entro sei mesi di iscrizione allo studio. Sono consentiti glucocorticoidi topici, intrarticolari o inalatori, inibitori topici della calcineurina o imiquimod.
  • Ricezione di eventuali immunoglobuline e/o prodotti sanguigni entro 9 mesi dall'arruolamento nello studio o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo di studio.
  • Presenza di prove di abuso di sostanze o di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, anche se stabili, sono ritenute dall'investigatore tali da rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
  • Storia dell'anemia.
  • Presenza di una temperatura ≥ 38.0ºC (≥100.4ºF), (preferibilmente la valutazione della temperatura orale) o sintomi acuti superiori alla gravità "lieve" alla data prevista per la prima vaccinazione
  • Diagnosi di cancro o trattamento per il cancro entro 3 anni.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico. (Non sono richiesti test di laboratorio.)
  • Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​del warfarin o eparina. Sono ammissibili le persone che ricevono dosi individuali di eparina a basso peso molecolare al di fuori delle 24 ore precedenti la vaccinazione. Sono ammissibili le persone che ricevono farmaci antipiastrinici profilattici, ad esempio acido acetilsalicilico a basso dosaggio e senza una tendenza al sanguinamento clinicamente evidente.
  • Un disturbo neurologico acuto in evoluzione o una storia di sindrome di Guillain-Barré entro sei settimane dal ricevimento di qualsiasi vaccino.
  • Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi componente dei vaccini antinfluenzali (comprese le proteine ​​dell'uovo o i conservanti al mercurio); una storia di reazione di tipo anafilattico al consumo di uova; o una storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino.
  • Gravidanza nota o risultato positivo al test della beta-gonadotropina corionica umana (β-HCG) nelle urine prima della prima vaccinazione.
  • Donne che allattano o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Flulaval/Arepanrix
i soggetti hanno ricevuto il vaccino Flulaval il giorno 0 e il vaccino Arepanrix il giorno 122 e il giorno 143. Tutti i vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare, nella regione deltoidea del braccio non dominante ai giorni 0 e 122 e del braccio dominante al giorno 143.
Biologico: FluLaval® di GSK Biologicals
Iniezione intramuscolare
Biologico: Vaccino influenzale H1N1 sperimentale di GSK Biologicals - GSK2340274A
Iniezioni intramuscolari
Sperimentale: Flulaval/Gruppo Arepanrix non adiuvato
i soggetti hanno ricevuto il vaccino Flulaval il giorno 0 e la formulazione non adiuvata del vaccino Arepanrix il giorno 122 e il giorno 143. Tutti i vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare, nella regione deltoidea del braccio non dominante ai giorni 0 e 122 e del braccio dominante al giorno 143.
Biologico: FluLaval® di GSK Biologicals
Iniezione intramuscolare
Biologico: Vaccino influenzale H1N1 sperimentale di GSK Biologicals - GSK2340273A
Iniezioni intramuscolari
Sperimentale: Gruppo Placebo/Arepanrix
i soggetti hanno ricevuto un placebo salino il giorno 0 e il vaccino Arepanrix il giorno 122 e il giorno 143. Tutti i vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare, nella regione deltoidea del braccio non dominante ai giorni 0 e 122 e del braccio dominante al giorno 143.
Biologico: Vaccino influenzale H1N1 sperimentale di GSK Biologicals - GSK2340274A
Iniezioni intramuscolari
Biologico: Placebo (soluzione salina)
Iniezione intramuscolare
Sperimentale: Placebo/Gruppo Arepanrix non adiuvato
i soggetti hanno ricevuto un placebo con soluzione salina il giorno 0 e la formulazione non adiuvata del vaccino Arepanrix il giorno 122 e il giorno 143. Tutti i vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare, nella regione deltoidea del braccio non dominante ai giorni 0 e 122 e del braccio dominante al giorno 143.
Biologico: Vaccino influenzale H1N1 sperimentale di GSK Biologicals - GSK2340273A
Iniezioni intramuscolari
Biologico: Placebo (soluzione salina)
Iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo del vaccino omologo del virus A/California/7/2009 (H1N1)V.
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda dose di Arepanrix o la formulazione non adiuvata dei vaccini Arepanrix (al giorno 164).
Il tasso di sieroconversione (SCR) è stato definito come il numero di soggetti che hanno un titolo HI reciproco pre-vaccinazione < 10 e un titolo HI reciproco post-vaccinazione ≥ 40, o un titolo HI reciproco pre-vaccinazione ≥ 10 e almeno un 4- aumento del titolo reciproco post-vaccinazione contro il virus vaccinale.
21 giorni dopo la seconda dose di Arepanrix o la formulazione non adiuvata dei vaccini Arepanrix (al giorno 164).
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo del vaccino omologo del virus A/California/7/2009 (H1N1)V.
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda dose di Arepanrix o la formulazione non adiuvata dei vaccini Arepanrix (al giorno 164).
Il tasso di sieroprotezione (SPR) è stato definito come il numero di soggetti con titoli HI reciproci H1N1 ≥ 40 contro il virus vaccinale testato.
21 giorni dopo la seconda dose di Arepanrix o la formulazione non adiuvata dei vaccini Arepanrix (al giorno 164).
Fattore di sieroconversione per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo di vaccino omologo del virus A/California/7/2009 (H1N1)V.
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda dose di Arepanrix o la formulazione non adiuvata dei vaccini Arepanrix (dal giorno 122 al giorno 164).
La media geometrica del fold-rise (GMFR), o fattore di sieroversione (SCF), è stata definita come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo HI reciproco post-vaccinazione rispetto al titolo HI reciproco pre-vaccinazione per il virus vaccinale.
21 giorni dopo la seconda dose di Arepanrix o la formulazione non adiuvata dei vaccini Arepanrix (dal giorno 122 al giorno 164).
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo del vaccino omologo del virus A/California/7/2009 (H1N1)V.
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda dose di Arepanrix o la formulazione non adiuvata dei vaccini Arepanrix (al giorno 164).
Un soggetto sieropositivo era un soggetto il cui titolo anticorpale HI era maggiore o uguale al valore di cut-off del test di 1:10.
21 giorni dopo la seconda dose di Arepanrix o la formulazione non adiuvata dei vaccini Arepanrix (al giorno 164).
Titoli per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo di vaccino omologo del virus A/California/7/2009 (H1N1).
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda dose di Arepanrix o la formulazione non adiuvata dei vaccini Arepanrix (al giorno 164).
I titoli sono stati espressi come titoli anticorpali medi geometrici (GMT).
21 giorni dopo la seconda dose di Arepanrix o la formulazione non adiuvata dei vaccini Arepanrix (al giorno 164).
Tasso di risposta al vaccino (VRR) per i titoli degli anticorpi di microneutralizzazione (MN) contro il ceppo del vaccino omologo del virus simile a V A/California/7/2009 (H1N1).
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda dose di Arepanrix o la formulazione non adiuvata dei vaccini Arepanrix (al giorno 164).
Il VRR per i titoli di microneutralizzazione è stato definito come il tasso di incidenza dei vaccinati con un aumento di almeno 4 volte del titolo reciproco post-vaccinazione rispetto al giorno 0. Il valore di cut-off per i titoli di microneutralizzazione è 1:28.
21 giorni dopo la seconda dose di Arepanrix o la formulazione non adiuvata dei vaccini Arepanrix (al giorno 164).
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ceppo di vaccino eterologo del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda dose di Arepanrix o la formulazione non adiuvata dei vaccini Arepanrix (al giorno 164).
Il tasso di sieroconversione (SCR) è stato definito come il numero di soggetti che hanno un titolo HI reciproco pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo HI reciproco post-vaccinazione ≥ 1:40, o un titolo HI reciproco pre-vaccinazione ≥ 10 e a almeno un aumento di 4 volte del titolo reciproco post-vaccinazione contro il virus vaccinale.
21 giorni dopo la seconda dose di Arepanrix o la formulazione non adiuvata dei vaccini Arepanrix (al giorno 164).
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi contro l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo vaccino eterologo del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda dose di Arepanrix o la formulazione non adiuvata dei vaccini Arepanrix (al giorno 164).
Il tasso di sieroprotezione (SPR) è stato definito come il numero di soggetti con titoli HI reciproci H1N1 ≥ 1:40 contro il virus vaccinale testato.
21 giorni dopo la seconda dose di Arepanrix o la formulazione non adiuvata dei vaccini Arepanrix (al giorno 164).
Fattore di sieroconversione per l'inibizione dell'emoagglutinazione (HI) Anticorpi contro il ceppo di vaccino eterologo del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda dose di Arepanrix o la formulazione non adiuvata dei vaccini Arepanrix (dal giorno 122 al giorno 164).
La media geometrica del fold-rise (GMFR), o fattore di sieroversione (SCF), è stata definita come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo HI reciproco post-vaccinazione rispetto al titolo HI reciproco pre-vaccinazione per il virus vaccinale.
21 giorni dopo la seconda dose di Arepanrix o la formulazione non adiuvata dei vaccini Arepanrix (dal giorno 122 al giorno 164).
Numero di soggetti sieropositivi per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo del vaccino eterologo del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda dose di Arepanrix o la formulazione non adiuvata dei vaccini Arepanrix (al giorno 164).
Un soggetto sieropositivo era un soggetto il cui titolo anticorpale HI era maggiore o uguale al valore di cut-off del test di 1:10.
21 giorni dopo la seconda dose di Arepanrix o la formulazione non adiuvata dei vaccini Arepanrix (al giorno 164).
Titoli per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo di vaccino eterologo del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda dose di Arepanrix o la formulazione non adiuvata dei vaccini Arepanrix (al giorno 164).
I titoli sono stati espressi come titoli anticorpali medi geometrici (GMT).
21 giorni dopo la seconda dose di Arepanrix o la formulazione non adiuvata dei vaccini Arepanrix (al giorno 164).
Tasso di risposta al vaccino (VRR) per titoli anticorpali di microneutralizzazione (MN) contro ceppo di vaccino eterologo del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la seconda dose di Arepanrix o la formulazione non adiuvata dei vaccini Arepanrix (al giorno 164).
Il VRR per i titoli di microneutralizzazione è stato definito come il tasso di incidenza dei vaccinati con un aumento di almeno 4 volte del titolo reciproco post-vaccinazione rispetto al giorno 0. Il valore di cut-off per i titoli di microneutralizzazione è 1:28.
21 giorni dopo la seconda dose di Arepanrix o la formulazione non adiuvata dei vaccini Arepanrix (al giorno 164).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo del vaccino omologo del virus A/California/7/2009 (H1N1)V.
Lasso di tempo: Al giorno 122 e al giorno 304
Un soggetto sieropositivo era un soggetto il cui titolo anticorpale HI era maggiore o uguale al valore di cut-off del test di 1:10.
Al giorno 122 e al giorno 304
Titoli per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo di vaccino omologo del virus A/California/7/2009 (H1N1).
Lasso di tempo: Ai giorni 122 e 304
I titoli sono stati espressi come titoli anticorpali medi geometrici (GMT).
Ai giorni 122 e 304
Tasso di risposta al vaccino (VRR) per i titoli degli anticorpi di microneutralizzazione (MN) contro il ceppo del vaccino omologo del virus simile a V A/California/7/2009 (H1N1).
Lasso di tempo: Intero periodo di studio fino al giorno 507
Il VRR per i titoli di microneutralizzazione è stato definito come il tasso di incidenza dei vaccinati con un aumento di almeno 4 volte del titolo reciproco post-vaccinazione rispetto al giorno 0. Il valore di cut-off per i titoli di microneutralizzazione è 1:28.
Intero periodo di studio fino al giorno 507
Numero di soggetti sieropositivi per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo del vaccino eterologo del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 304
Un soggetto sieropositivo era un soggetto il cui titolo anticorpale HI era maggiore o uguale al valore di cut-off del test di 1:10.
Ai giorni 0 e 304
Titoli per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo di vaccino eterologo del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 304
I titoli sono stati espressi come titoli anticorpali medi geometrici (GMT).
Al giorno 0 e al giorno 304
Tasso di risposta al vaccino (VRR) per titoli anticorpali di microneutralizzazione (MN) contro ceppo di vaccino eterologo del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Lasso di tempo: Per l'intero periodo di studio fino al giorno 507
Il VRR per i titoli di microneutralizzazione è stato definito come il tasso di incidenza dei vaccinati con un aumento di almeno 4 volte del titolo reciproco post-vaccinazione rispetto al giorno 0. Il valore di cut-off per i titoli di microneutralizzazione è 1:28.
Per l'intero periodo di studio fino al giorno 507
Immunogenicità cellulo-mediata (CMI) in termini di marcatori di cellule T correlati agli antigeni A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007, B/Brisbane/59/2007 e A/Uruguay/716/2007
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del vaccino Arepanrix (dal giorno 0 al giorno 122)

Le risposte immunitarie mediate dalle cellule T CD4 contro gli antigeni A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007 e A/Uruguay/716/2007 sono state analizzate per le cellule che esprimono almeno 2 dei seguenti marcatori immunitari: Ligando CD40, Interleuchina-2, fattore di necrosi tumorale alfa o interferone-gamma.

La frequenza è stata presentata come numero di cellule CD4+ produttrici di citochine per milione di cellule CD4+. Tutti doppi = cellule T che esprimono almeno 2 citochine.

I soggetti con risultati mancanti non sono stati inclusi.
Prima della somministrazione del vaccino Arepanrix (dal giorno 0 al giorno 122)
Immunogenicità cellulo-mediata (CMI) in termini di marcatori di cellule T correlati agli antigeni A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007, B/Brisbane/59/2007 e A/Uruguay/716/2007
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del vaccino Arepanrix (giorni da 125 a 304)
Le risposte immunitarie mediate dalle cellule T CD4 contro gli antigeni A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007 e A/Uruguay/716/2007 sono state analizzate per le cellule che esprimono almeno 2 dei seguenti marcatori immunitari: Ligando CD40, Interleuchina2, fattore di necrosi tumorale alfa o interferongamma. La frequenza è stata presentata come numero di cellule CD4+ produttrici di citochine per milione di cellule CD4+. Tutti doppi = cellule T che esprimono almeno 2 citochine.
Dopo la somministrazione del vaccino Arepanrix (giorni da 125 a 304)
Numero di soggetti che hanno riportato qualsiasi e potenziale malattia immuno-mediata correlata (pIMD).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino al giorno 507).
I pIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi (AE) che includono sia malattie chiaramente autoimmuni che altri disturbi infiammatori e/o neurologici che possono avere o meno un'eziologia autoimmune. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante l'intero periodo di studio (fino al giorno 507).
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso assistito da un medico (MAE) e correlati.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino al giorno 507).
I MAE si riferiscono a eventi che hanno richiesto cure mediche definiti come ricovero, visita al pronto soccorso o visita a o da parte di personale medico (medico) a qualsiasi titolo. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante l'intero periodo di studio (fino al giorno 507).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti.
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni (giorni 0-20) dopo la vaccinazione

Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.

Gli eventi avversi non richiesti sono stati raccolti dopo la somministrazione del vaccino Flulaval o della dose di placebo e i dati sono stati raggruppati in base alla vaccinazione ricevuta al giorno 0.
Fino a 21 giorni (giorni 0-20) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti.
Lasso di tempo: Entro 84 giorni dalla prima dose o 63 giorni dalla seconda dose di vaccino.

Gli eventi avversi non richiesti sono stati raccolti dopo la somministrazione di Arepanrix o la formulazione non adiuvata del vaccino Arepanrix.

Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso (ad es. qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori di quanto specificato periodo di follow-up per i sintomi sollecitati.
Entro 84 giorni dalla prima dose o 63 giorni dalla seconda dose di vaccino.
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) e correlati.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (fino al giorno 507).
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante l'intero periodo di studio (fino al giorno 507).
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE) e correlati.
Lasso di tempo: Fino al giorno 234
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio. I valori mancanti verranno aggiunti non appena saranno disponibili.
Fino al giorno 234
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso assistito da un medico (MAE) e correlati.
Lasso di tempo: Entro i giorni 0-233
I MAE si riferiscono a eventi che hanno richiesto cure mediche definiti come ricovero, visita al pronto soccorso o visita a o da parte di personale medico (medico) a qualsiasi titolo. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Entro i giorni 0-233
Numero di soggetti che hanno riportato qualsiasi e potenziale malattia immuno-mediata correlata (pIMD).
Lasso di tempo: Entro i giorni 0-233
I pIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi (AE) che includono sia malattie chiaramente autoimmuni che altri disturbi infiammatori e/o neurologici che possono avere o meno un'eziologia autoimmune. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Entro i giorni 0-233
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali sollecitati dal gruppo Flulaval e dal gruppo placebo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione.

I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore e i dati raccolti sono stati raccolti in base alla somministrazione della vaccinazione ricevuta al giorno 0 (es. Flulaval o placebo salino).

Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo locale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità. Il dolore di grado 3 è stato definito come dolore che ha impedito la normale attività. Il rossore e il gonfiore di grado 3 sono stati definiti come rossore/gonfiore superiore a 100 millimetri (mm).
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione.
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generali sollecitati dal gruppo Flulaval e dal gruppo placebo.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione.

I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, mal di testa, dolori articolari in altre sedi, dolori muscolari, brividi, sudorazione e temperatura (= temperatura ascellare uguale o superiore a 38,0 gradi Celsius (°C)) e i dati raccolti sono stati raggruppati in base alla somministrazione della vaccinazione ricevuta al giorno 0 (ovvero Flulaval o placebo salino).

Qualsiasi = qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione. Correlati = sintomi ritenuti dallo sperimentatore avere una relazione causale con la vaccinazione. Sintomi di grado 3 = sintomi che hanno impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = temperatura ascellare superiore a 39,0°C.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione.
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali sollecitati dal gruppo Flulaval/Arepanrix, dal gruppo Flulaval/arepanrix non adiuvato, dal gruppo Placebo/arepanrix e dal gruppo Placebo/arepanrix non adiuvato
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione.

I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore e sono stati raccolti dopo la somministrazione di Arepanrix o la formulazione non adiuvata del vaccino Arepanrix.

Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo locale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità. Il dolore di grado 3 è stato definito come dolore che ha impedito la normale attività. Il rossore e il gonfiore di grado 3 sono stati definiti come rossore/gonfiore superiore a 100 millimetri (mm).
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione.
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generali sollecitati dal gruppo Flulaval/Arepanrix, dal gruppo Flulaval/Arepanrix non adiuvato, dal gruppo Placebo/Arepanrix e dal gruppo Placebo/Arepanrix non adiuvato.
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione.

I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, mal di testa, dolori articolari in altre sedi, dolori muscolari, brividi, sudorazione e temperatura (= temperatura ascellare uguale o superiore a 38,0 gradi Celsius (°C)) e sono stati raccolti dopo la somministrazione di Arepanrix o la formulazione non adiuvata del vaccino Arepanrix.

Qualsiasi = qualsiasi sintomo generale sollecitato riportato indipendentemente dall'intensità e dalla relazione con la vaccinazione. Correlati = sintomi ritenuti dallo sperimentatore avere una relazione causale con la vaccinazione. Sintomi di grado 3 = sintomi che hanno impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = temperatura ascellare superiore a 39,0°C.
Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (giorni 0-6) dopo la vaccinazione.
Numero di soggetti che riportano anomalie di laboratorio clinico nei parametri ematologici valutati rispetto ai normali intervalli di laboratorio.
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 21, 122 e 164
I parametri di laboratorio valutati erano globuli bianchi (WBC), neutrofili (NEU), linfociti (LYM), monociti (MON), eosinofili (EOS), basofili (BAS), globuli rossi (RBC), emoglobina (Hgb), ematocrito ( Hct) e piastrine (PLA). Per ogni parametro e per ogni stato al basale è stato valutato se i valori post-vaccinali del parametro erano al di sopra, al di sotto o all'interno del range (sono indicati anche i valori sconosciuti).
Nei giorni 0, 21, 122 e 164
Numero di soggetti che riportano anomalie di laboratorio clinico nei parametri biochimici valutati rispetto ai normali intervalli di laboratorio.
Lasso di tempo: Nei giorni 0, 21, 122 e 164

I parametri di laboratorio valutati erano alanina aminotransferasi (ALAT), aspartato aminotransferasi (ASAT), fosfatasi alcalina (AP), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN) e bilirubina (BIL) (totale (T) e diretta (D)).

Per ogni parametro e per ogni stato al basale è stato valutato se i valori post-vaccinali del parametro erano al di sopra, al di sotto o all'interno del range (sono indicati anche i valori sconosciuti).
Nei giorni 0, 21, 122 e 164
Numero di soggetti che riportano anomalie di laboratorio clinico nei parametri ematologici valutati rispetto ai normali intervalli di laboratorio.
Lasso di tempo: Al giorno 304
I parametri di laboratorio valutati erano globuli bianchi (WBC), neutrofili (NEU), linfociti (LYM), monociti (MON), eosinofili (EOS), basofili (BAS), globuli rossi (RBC), emoglobina (Hgb), ematocrito ( Hct) e piastrine (PLA). Per ogni parametro e per ogni stato al basale è stato valutato se i valori post-vaccinali del parametro erano al di sopra, al di sotto o all'interno del range (sono indicati anche i valori sconosciuti).
Al giorno 304
Numero di soggetti che riportano anomalie di laboratorio clinico nei parametri biochimici valutati rispetto ai normali intervalli di laboratorio.
Lasso di tempo: Al giorno 304
I parametri di laboratorio valutati erano alanina aminotransferasi (ALAT), aspartato aminotransferasi (ASAT), fosfatasi alcalina (AP), creatinina (CREA), azoto ureico nel sangue (BUN) e bilirubina (BIL) (totale (T) e diretto (D)) . Per ogni parametro e per ogni stato al basale è stato valutato se i valori post-vaccinali del parametro erano al di sopra, al di sotto o all'interno del range (sono indicati anche i valori sconosciuti).
Al giorno 304
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo del vaccino omologo del virus A/California/7/2009 (H1N1)V.
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione e ai giorni 7, 14, 21 e 122

Un soggetto sieropositivo era un soggetto il cui titolo anticorpale HI era maggiore o uguale al valore di cut-off del test di 1:10.

I tassi di sieropositività dei titoli anticorpali H1N1 HI in termini di risposta immunitaria umorale sono stati aggregati dalla vaccinazione ricevuta al giorno 0 (cioè Flulaval o placebo salino) ai giorni 7, 14 e 21 fino alla somministrazione della prima dose di Arepanrix o della formulazione non adiuvata del vaccino Arepanrix.
Prima della vaccinazione e ai giorni 7, 14, 21 e 122
Titoli per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo di vaccino omologo del virus A/California/7/2009 (H1N1).
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione e ai giorni 7, 14, 21 e 122
I titoli sono stati espressi come titoli anticorpali medi geometrici (GMT). I GMT dei titoli anticorpali H1N1 HI in termini di risposta immunitaria umorale sono stati raggruppati dalla vaccinazione ricevuta al giorno 0 (cioè Flulaval o placebo salino) ai giorni 7, 14, 21 e 122 fino alla somministrazione della prima dose di Arepanrix o della formulazione non adiuvata del vaccino Arepanrix.
Prima della vaccinazione e ai giorni 7, 14, 21 e 122
Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo del vaccino omologo del virus A/California/7/2009 (H1N1)V.
Lasso di tempo: Ai giorni 122, 129, 136, 143, 150, 157 e 164.
Un soggetto sieropositivo era un soggetto il cui titolo anticorpale HI era maggiore o uguale al valore di cut-off del test di 1:10.
Ai giorni 122, 129, 136, 143, 150, 157 e 164.
Titoli per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo di vaccino omologo del virus A/California/7/2009 (H1N1).
Lasso di tempo: Ai giorni 122, 129, 136, 143, 150, 157 e 164.
I titoli sono stati espressi come titoli anticorpali medi geometrici (GMT).
Ai giorni 122, 129, 136, 143, 150, 157 e 164.
Numero di soggetti sieropositivi per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo del vaccino eterologo del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione e ai giorni 7, 14, 21 e 122

Un soggetto sieropositivo era un soggetto il cui titolo anticorpale HI era maggiore o uguale al valore di cut-off del test di 1:10.

I tassi di sieropositività dei titoli anticorpali H1N1 HI in termini di risposta immunitaria umorale sono stati aggregati dalla vaccinazione ricevuta al giorno 0 (cioè Flulaval o placebo salino) ai giorni 7, 14, 21 e 122 fino alla somministrazione della prima dose di Arepanrix o della formulazione non adiuvata del vaccino Arepanrix.
Prima della vaccinazione e ai giorni 7, 14, 21 e 122
Titoli per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo di vaccino eterologo del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione e ai giorni 7, 14, 21 e 122
I titoli sono stati espressi come titoli anticorpali medi geometrici (GMT). I GMT dei titoli anticorpali H1N1 HI in termini di risposta immunitaria umorale sono stati raggruppati dalla vaccinazione ricevuta al giorno 0 (cioè Flulaval o placebo salino) ai giorni 7, 14, 21 e 122 fino alla somministrazione della prima dose di Arepanrix o della formulazione non adiuvata del vaccino Arepanrix.
Prima della vaccinazione e ai giorni 7, 14, 21 e 122
Numero di soggetti sieropositivi per gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo del vaccino eterologo del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Lasso di tempo: Ai giorni 122, 129, 136, 143, 150, 157 e 164.
Un soggetto sieropositivo era un soggetto il cui titolo anticorpale HI era maggiore o uguale al valore di cut-off del test di 1:10.
Ai giorni 122, 129, 136, 143, 150, 157 e 164.
Titoli per anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro il ceppo di vaccino eterologo del virus A/Brisbane/59/2007 (H1N1).
Lasso di tempo: Ai giorni 122, 129, 136, 143, 150, 157 e 164.
I titoli sono stati espressi come titoli anticorpali medi geometrici (GMT).
Ai giorni 122, 129, 136, 143, 150, 157 e 164.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113483
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113483
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113483
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113483
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113483
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113483
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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