Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ehdokkaan H1N1-influenssarokotteen GSK2340274A turvallisuus ja immuunivaste aikuisten kausi-influenssarokotuksen jälkeen

keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus immuunivasteiden arvioimiseksi 19–40-vuotiaiden aikuisten A/California/7/2009 (H1N1)V:n kaltaisen virusrokotuksen jälkeen 4 kuukautta kausi-influenssarokotuksen jälkeen

Tämä tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan pandeemisen influenssa (H1N1) -ehdokasrokotteen GSK2340274A turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 19–40-vuotiailla aikuisilla, jotka eivät ole koskaan saaneet influenssarokotusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Aikuiset miehet tai naiset, 19-40-vuotiaat ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Kehon paino vähintään 110 puntaa (49,9 kg).
  • Turvallisuuslaboratoriotestien tulokset protokollan määrittelemien parametrien sisällä.
  • Tyydyttävä lääketieteellinen perusarvio fyysisellä tarkastuksella (vakaa terveydentila ilman poissulkevia olosuhteita). Vakaaksi terveydentilaksi määritellään vakavan haittatapahtuman määritelmää vastaavan terveystapahtuman puuttuminen tai meneillään olevan lääkehoidon muutos hoidon epäonnistumisen tai lääketoksisuuden oireiden vuoksi kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Tutkimusvaatimusten ymmärtäminen, kyky ymmärtää ja noudattaa turvallisuustietojen keruuta koskevia menettelyjä, ilmaistu saatavuus vaaditun tutkimusajan ajaksi sekä kyky ja halu osallistua määräaikaiskäynneille, jotka on dokumentoitu allekirjoituksella tietoon perustuvaan suostumusasiakirjaan.
  • Pääsy johdonmukaiseen puhelinyhteystapaan, joka voi olla joko kotona tai työpaikalla, lankapuhelimella tai matkapuhelimella, mutta EI maksupuhelinta tai muuta usean käyttäjän laitetta (eli yleispuhelinta, joka palvelee useita huoneita tai asunnot).
  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdunpoistoksi, munasarjan poistoleikkaukseksi tai vaihdevuodet jälkeiseksi.
  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
  • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
  • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
  • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukautta rokotussarjan päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rokotus A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltaisella virusrokotteella
  • Lääkärin vahvistama A/California/7/2009 (H1N1)v-kaltaisen viruksen aiheuttama infektio.
  • Ennakkovastaanotto milloin tahansa kausi-influenssarokotteesta.
  • Suunniteltu minkä tahansa rokotteen antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa (mukaan lukien mikä tahansa muu influenssarokote kuin tutkimusrokote) päivien 0 ja päivän 164 flebotomian välillä.
  • Minkä tahansa lisensoidun rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Systeemisten glukokortikoidien (esim. prednisoni ≥ 0,5 mg/kg/vrk tai ≥ 10 mg/vrk (kumpi on pienempi) yli 14 peräkkäisenä päivänä) tai minkä tahansa muun sytotoksisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen vastaanotto kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista kuusi kuukautta opiskeluaikaa. Paikalliset, nivelensisäisesti ruiskutetut tai inhaloitavat glukokortikoidit, paikalliset kalsineuriinin estäjät tai imikimodi ovat sallittuja.
  • Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 9 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai minkä tahansa näiden tuotteiden suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
  • On olemassa todisteita päihteiden väärinkäytöstä tai neurologisista tai psykiatrisista diagnooseista, jotka, vaikka ne olisivat vakaita, tutkijan mielestä tekevät mahdollisesta tutkittavasta kyvyttömän / epätodennäköisen toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
  • Anemian historia.
  • Lämpötila ≥ 38,0 ºC (≥ 100,4 ºF), (suun lämpötilan mittaus mieluiten) tai akuutit oireet, jotka ovat vakavampia kuin "lievä" ensimmäisen rokotuspäivänä
  • Todettu syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. (Laboratoriokokeita ei vaadita.)
  • Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla. Henkilöt, jotka saavat yksittäisiä annoksia pienimolekyylistä hepariinia 24 tunnin ulkopuolella ennen rokotusta, ovat kelpoisia. Henkilöt, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä, kuten pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa, ja joilla ei ole kliinisesti ilmeistä verenvuototaipumusta, ovat kelvollisia.
  • Akuutti kehittyvä neurologinen häiriö tai aiemmin ollut Guillain-Barrén oireyhtymä kuuden viikon kuluessa minkä tahansa rokotteen vastaanottamisesta.
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle (mukaan lukien munaproteiinit tai elohopean säilöntäaineet); anafylaktinen reaktio munien nauttimiseen; tai jos sinulla on ollut vakavia haittavaikutuksia jollekin rokotteelle.
  • Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) -testitulos ennen ensimmäistä rokotusta.
  • Imettävät tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flulaval/Arepanrix Group
koehenkilöt saivat Flulaval-rokotteen päivänä 0 ja Arepanrix-rokotteen päivänä 122 ja päivänä 143. Kaikki rokotteet annettiin lihakseen, ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivinä 0 ja 122 ja hallitsevan käsivarteen päivänä 143.
Biologinen: GSK Biologicalsin FluLaval®
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: GSK Biologicalsin tutkittava H1N1-influenssarokote - GSK2340274A
Lihaksensisäiset injektiot
Kokeellinen: Flulaval / adjuvanttiton Arepanrix -ryhmä
koehenkilöt saivat Flulaval-rokotteen päivänä 0 ja Arepanrix-rokotteen ilman adjuvanttiformulaatiota päivänä 122 ja päivänä 143. Kaikki rokotteet annettiin lihakseen, ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivinä 0 ja 122 ja hallitsevan käsivarteen päivänä 143.
Biologinen: GSK Biologicalsin FluLaval®
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: GSK Biologicalsin tutkittava H1N1-influenssarokote - GSK2340273A
Lihaksensisäiset injektiot
Kokeellinen: Placebo/Arepanrix Group
koehenkilöt saivat suolaliuosta lumelääkettä päivänä 0 ja Arepanrix-rokotteen päivänä 122 ja päivänä 143. Kaikki rokotteet annettiin lihakseen, ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivinä 0 ja 122 ja hallitsevan käsivarteen päivänä 143.
Biologinen: GSK Biologicalsin tutkittava H1N1-influenssarokote - GSK2340274A
Lihaksensisäiset injektiot
Biologinen: Placebo (suolaliuos)
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: Plasebo/adjuvanttiton Arepanrix-ryhmä
koehenkilöt saivat suolaliuosta lumelääkettä päivänä 0 ja Arepanrix-rokotteen ilman adjuvanttiformulaatiota päivänä 122 ja päivänä 143. Kaikki rokotteet annettiin lihakseen, ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen päivinä 0 ja 122 ja hallitsevan käsivarteen päivänä 143.
Biologinen: GSK Biologicalsin tutkittava H1N1-influenssarokote - GSK2340273A
Lihaksensisäiset injektiot
Biologinen: Placebo (suolaliuos)
Lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonvertoituneiden potilaiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/California/7/2009 (H1N1)V:n kaltaista virushomologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: 21 päivää toisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen annoksen jälkeen (päivänä 164).
Serokonversioprosentti (SCR) määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joilla on joko ennen rokotusta vastavuoroinen HI-tiitteri < 10 ja rokotuksen jälkeinen vastavuoroinen HI-tiitteri ≥ 40 tai ennen rokotusta vastavuoroinen HI-tiitteri ≥ 10 ja vähintään 4- Rokotuksen jälkeisen vastavuoroisen tiitterin nousu rokotevirusta vastaan.
21 päivää toisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen annoksen jälkeen (päivänä 164).
Serosuojattujen potilaiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/California/7/2009 (H1N1)V:n kaltaista virushomologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: 21 päivää toisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen annoksen jälkeen (päivänä 164).
Serosuojausaste (SPR) määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joiden H1N1-vastavuoroiset HI-tiitterit olivat ≥ 40 testattua rokotevirusta vastaan.
21 päivää toisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen annoksen jälkeen (päivänä 164).
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden serokonversiotekijä A/California/7/2009 (H1N1)V:n kaltaista viruksen homologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: 21 päivää toisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen annoksen jälkeen (päivänä 122–164).
Geometrinen keskiarvo kertaiseksi nousu (GMFR) tai seronversiotekijä (SCF) määriteltiin rokoteviruksen jälkeisen käänteisen HI-tiitterin ja rokoteviruksen vastavuoroisen HI-tiitterin kohteen sisällä olevien suhteiden geometriseksi keskiarvoksi.
21 päivää toisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen annoksen jälkeen (päivänä 122–164).
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/California/7/2009 (H1N1)V:n kaltaista viruksen homologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: 21 päivää toisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen annoksen jälkeen (päivänä 164).
Seropositiivinen kohde oli kohde, jonka HI-vasta-ainetiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo 1:10.
21 päivää toisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen annoksen jälkeen (päivänä 164).
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit A/California/7/2009 (H1N1)V:n kaltaista viruksen homologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: 21 päivää toisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen annoksen jälkeen (päivänä 164).
Tiitterit ilmaistiin geometrisina vasta-ainetiittereinä (GMT:t).
21 päivää toisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen annoksen jälkeen (päivänä 164).
Vaccine Response Rate (VRR) mikroneutralisointiin (MN) vasta-ainetiitterit A/California/7/2009 (H1N1)V:n kaltaista viruksen kaltaista viruksen homologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: 21 päivää toisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen annoksen jälkeen (päivänä 164).
VRR mikroneutralisointitiittereille määriteltiin sellaisten rokotettujen ilmaantuvuusasteena, jonka rokotuksen jälkeinen vastavuoroinen tiitteri on vähintään 4-kertainen verrattuna päivään 0. Mikroneutralointitiittereiden raja-arvo on 1:28.
21 päivää toisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen annoksen jälkeen (päivänä 164).
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/Brisbane/59/2007 (H1N1) viruksen heterologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: 21 päivää toisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen annoksen jälkeen (päivänä 164).
Serokonversioprosentti (SCR) määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joilla on joko ennen rokotusta vastavuoroinen HI-tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen käänteinen HI-tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta vastavuoroinen HI-tiitteri ≥ 10 ja klo. vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä vastavuoroisessa tiitterissä rokotevirusta vastaan.
21 päivää toisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen annoksen jälkeen (päivänä 164).
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden A/Brisbane/59/2007 (H1N1) viruksen heterologista rokotekantaa vastaan ​​serosuojattujen potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 21 päivää toisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen annoksen jälkeen (päivänä 164).
Serosuojausaste (SPR) määriteltiin niiden koehenkilöiden lukumääräksi, joiden H1N1-vastavuoroiset HI-tiitterit olivat ≥ 1:40 testattua rokotevirusta vastaan.
21 päivää toisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen annoksen jälkeen (päivänä 164).
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden serokonversiotekijä A/Brisbane/59/2007 (H1N1) viruksen heterologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: 21 päivää toisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen annoksen jälkeen (päivänä 122–164).
Geometrinen keskiarvo kertaiseksi nousu (GMFR) tai seronversiotekijä (SCF) määriteltiin rokoteviruksen jälkeisen käänteisen HI-tiitterin ja rokoteviruksen vastavuoroisen HI-tiitterin kohteen sisällä olevien suhteiden geometriseksi keskiarvoksi.
21 päivää toisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen annoksen jälkeen (päivänä 122–164).
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/Brisbane/59/2007 (H1N1) viruksen heterologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: 21 päivää toisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen annoksen jälkeen (päivänä 164).
Seropositiivinen kohde oli kohde, jonka HI-vasta-ainetiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo 1:10.
21 päivää toisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen annoksen jälkeen (päivänä 164).
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit A/Brisbane/59/2007 (H1N1) Viruksen heterologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: 21 päivää toisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen annoksen jälkeen (päivänä 164).
Tiitterit ilmaistiin geometrisina vasta-ainetiittereinä (GMT:t).
21 päivää toisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen annoksen jälkeen (päivänä 164).
Vaccine Response Rate (VRR) mikroneutralisointiin (MN) vasta-ainetiitterit A/Brisbane/59/2007 (H1N1) Viruksen heterologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: 21 päivää toisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen annoksen jälkeen (päivänä 164).
VRR mikroneutralisointitiittereille määriteltiin sellaisten rokotettujen ilmaantuvuusasteena, jonka rokotuksen jälkeinen vastavuoroinen tiitteri on vähintään 4-kertainen verrattuna päivään 0. Mikroneutralointitiittereiden raja-arvo on 1:28.
21 päivää toisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen annoksen jälkeen (päivänä 164).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/California/7/2009 (H1N1)V:n kaltaista viruksen homologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 122 ja päivänä 304
Seropositiivinen kohde oli kohde, jonka HI-vasta-ainetiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo 1:10.
Päivänä 122 ja päivänä 304
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit A/California/7/2009 (H1N1)V:n kaltaista viruksen homologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 122 ja 304
Tiitterit ilmaistiin geometrisina vasta-ainetiittereinä (GMT:t).
Päivinä 122 ja 304
Vaccine Response Rate (VRR) mikroneutralisointiin (MN) vasta-ainetiitterit A/California/7/2009 (H1N1)V:n kaltaista viruksen kaltaista viruksen homologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Koko opintojakso päivään 507 asti
VRR mikroneutralisointitiittereille määriteltiin sellaisten rokotettujen ilmaantuvuusasteena, jonka rokotuksen jälkeinen vastavuoroinen tiitteri on vähintään 4-kertainen verrattuna päivään 0. Mikroneutralointitiittereiden raja-arvo on 1:28.
Koko opintojakso päivään 507 asti
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/Brisbane/59/2007 (H1N1) viruksen heterologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 304
Seropositiivinen kohde oli kohde, jonka HI-vasta-ainetiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo 1:10.
Päivinä 0 ja 304
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit A/Brisbane/59/2007 (H1N1) Viruksen heterologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0 ja päivänä 304
Tiitterit ilmaistiin geometrisina vasta-ainetiittereinä (GMT:t).
Päivänä 0 ja päivänä 304
Vaccine Response Rate (VRR) mikroneutralisointiin (MN) vasta-ainetiitterit A/Brisbane/59/2007 (H1N1) Viruksen heterologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan päivään 507 asti
VRR mikroneutralisointitiittereille määriteltiin sellaisten rokotettujen ilmaantuvuusasteena, jonka rokotuksen jälkeinen vastavuoroinen tiitteri on vähintään 4-kertainen verrattuna päivään 0. Mikroneutralointitiittereiden raja-arvo on 1:28.
Koko opintojakson ajan päivään 507 asti
Soluvälitteinen immunogeenisyys (CMI) T-solumarkkereina liittyen antigeeneihin A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007, B/Brisbane/59/2007 ja A/Uruguay/716/2007
Aikaikkuna: Ennen Arepanrix-rokotteen antamista (päivät 0–122)

CD4 T-soluvälitteiset immuunivasteet antigeenejä A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007 ja A/Uruguay/716/2007 vastaan ​​analysoitiin solujen varalta, jotka ilmensivät vähintään kahta seuraavista immuunimarkkereista: CD40-ligandi, Interleukiini-2, tuumorinekroositekijä alfa tai interferoni-gamma.

Taajuus esitettiin sytokiinia tuottavien CD4+-solujen lukumääränä miljoonaa CD4+-solua kohti. Kaikki kaksinkertaiset = T-solut, jotka ekspressoivat vähintään 2 sytokiinia.

Koehenkilöitä, joiden tulokset puuttuivat, ei otettu mukaan.
Ennen Arepanrix-rokotteen antamista (päivät 0–122)
Soluvälitteinen immunogeenisyys (CMI) T-solumarkkereina liittyen antigeeneihin A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007, B/Brisbane/59/2007 ja A/Uruguay/716/2007
Aikaikkuna: Arepanrix-rokotteen antamisen jälkeen (päivät 125-304)
CD4 T-soluvälitteiset immuunivasteet antigeenejä A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007 ja A/Uruguay/716/2007 vastaan ​​analysoitiin solujen varalta, jotka ilmensivät vähintään kahta seuraavista immuunimarkkereista: CD40-ligandi, Interleukiini2, tuumorinekroositekijä alfa tai interferongamma. Taajuus esitettiin sytokiinia tuottavien CD4+-solujen lukumääränä miljoonaa CD4+-solua kohti. Kaikki kaksinkertaiset = T-solut, jotka ekspressoivat vähintään 2 sytokiinia.
Arepanrix-rokotteen antamisen jälkeen (päivät 125-304)
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat mistä tahansa ja siihen liittyvästä mahdollisesta immuunivälitteisestä taudista (pIMD).
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivään 507 asti).
pIMD:t ovat haittatapahtumien (AE) osajoukko, jotka sisältävät sekä selkeästi autoimmuunisairaudet että myös muut tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
Koko tutkimusjakson ajan (päivään 507 asti).
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista ja niihin liittyvistä lääketieteellisesti läsnä olevista haittatapahtumista (MAE).
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivään 507 asti).
MAE viittaa tapahtumiin, jotka vaativat lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai käyntinä mistä tahansa syystä. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
Koko tutkimusjakson ajan (päivään 507 asti).
Ei-toivotuista haittavaikutuksista ilmoittavien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää (päivät 0-20) rokotuksen jälkeen

Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.

Ei-toivotut haittavaikutukset kerättiin Flulaval-rokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen, ja tiedot on yhdistetty päivänä 0 saadun rokotuksen perusteella.
Jopa 21 päivää (päivät 0-20) rokotuksen jälkeen
Ei-toivotuista haittavaikutuksista ilmoittavien henkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 84 päivän kuluessa ensimmäisestä rokoteannoksesta tai 63 päivän kuluessa toisesta rokoteannoksesta.

Ei-toivotut haittavaikutukset kerättiin Arepanrixin tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen antamisen jälkeen.

Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma (esim. mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei) raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat määritellyn ajan ulkopuolella seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
84 päivän kuluessa ensimmäisestä rokoteannoksesta tai 63 päivän kuluessa toisesta rokoteannoksesta.
Kaikista ja niihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivään 507 asti).
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
Koko tutkimusjakson ajan (päivään 507 asti).
Kaikista ja niihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Päivään 234 asti
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen. Puuttuvat arvot lisätään, kun ne tulevat saataville.
Päivään 234 asti
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista ja niihin liittyvistä lääketieteellisesti läsnä olevista haittatapahtumista (MAE).
Aikaikkuna: Päivien sisällä 0-233
MAE viittaa tapahtumiin, jotka vaativat lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai käyntinä mistä tahansa syystä. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
Päivien sisällä 0-233
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat mistä tahansa ja siihen liittyvästä mahdollisesta immuunivälitteisestä taudista (pIMD).
Aikaikkuna: Päivien sisällä 0-233
pIMD:t ovat haittatapahtumien (AE) osajoukko, jotka sisältävät sekä selkeästi autoimmuunisairaudet että myös muut tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
Päivien sisällä 0-233
Flulaval-ryhmän ja placeboryhmän paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen.

Arvioidut pyydetyt paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus, ja kerätyt tiedot yhdistettiin antamalla päivänä 0 (ts. Flulava tai suolaliuos lumelääke).

Mikä tahansa määriteltiin mitä tahansa pyydettyä paikallista oiretta, joka ilmoitettiin intensiteetistä riippumatta. Asteen 3 kipu määriteltiin kipuksi, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus ja turvotus määriteltiin yli 100 millimetrin (mm) punaiseksi/turvotukseksi.
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen.
Flulaval- ja Placebo-ryhmän yleisoireista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen.

Arvioidut yleisoireet olivat väsymys, päänsärky, nivelkipu muualla, lihaskivut, vilunväristykset, hikoilu ja kuume (= kainaloiden lämpötila 38,0 tai yli) Celsius-asteita (°C)) ja kerätyt tiedot yhdistettiin antamalla päivänä 0 saatua rokotetta (ts. Flulava tai suolaliuos lumelääke).

Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty yleinen oire, joka on raportoitu riippumatta sen voimakkuudesta ja suhteesta rokotukseen. Liittyvät = oireet, joilla tutkija katsoo olevan syy-yhteys rokotukseen. Asteen 3 oireet = oireet, jotka estivät normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kainaloiden lämpötila yli 39,0 °C.
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen.
Flulaval/Arepanrix-ryhmästä, Flulaval/Arepanrix-ryhmästä, Plasebo/Arepanrix-ryhmästä ja Plasebo/Arepanrix-ryhmästä pyydettyjä paikallisia oireita raportoivien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen.

Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus, ja ne kerättiin Arepanrixin tai ilman adjuvanttia sisältävän Arepanrix-rokotteen antamisen jälkeen.

Mikä tahansa määriteltiin mitä tahansa pyydettyä paikallista oiretta, joka ilmoitettiin intensiteetistä riippumatta. Asteen 3 kipu määriteltiin kipuksi, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus ja turvotus määriteltiin yli 100 millimetrin (mm) punaiseksi/turvotukseksi.
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen.
Flulaval/Arepanrix-ryhmästä, Flulaval/Arepanrix-ryhmästä, Plasebo/Arepanrix-ryhmästä ja Plasebo/Adjuvanttiton Arepanrix-ryhmästä pyydettyjä yleisoireita raportoivien koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen.

Arvioidut yleisoireet olivat väsymys, päänsärky, nivelkipu muualla, lihaskivut, vilunväristykset, hikoilu ja kuume (= kainaloiden lämpötila 38,0 tai yli) Celsius-asteita (°C)) ja kerättiin Arepanrixin tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen antamisen jälkeen.

Mikä tahansa = mikä tahansa pyydetty yleinen oire, joka on raportoitu riippumatta sen voimakkuudesta ja suhteesta rokotukseen. Liittyvät = oireet, joilla tutkija katsoo olevan syy-yhteys rokotukseen. Asteen 3 oireet = oireet, jotka estivät normaalin toiminnan. Asteen 3 kuume = kainaloiden lämpötila yli 39,0 °C.
7 päivän (päivät 0-6) seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen.
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kliinisistä laboratoriopoikkeavuuksista hematologisissa parametreissa, jotka on arvioitu suhteessa normaaleihin laboratorioalueisiin.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 21, 122 ja 164
Arvioidut laboratorioparametrit olivat valkosolut (WBC), neutrofiilit (NEU), lymfosyytit (LYM), monosyytit (MON), eosinofiilit (EOS), basofiilit (BAS), punasolut (RBC), hemoglobiini (Hgb), hematokriitti ( Hct) ja verihiutaleet (PLA). Jokaisen parametrin ja kunkin perustilan osalta arvioitiin, olivatko parametrin rokotuksen jälkeiset arvot alueen ylä-, ala- tai alapuolella (tuntemattomat arvot on myös ilmoitettu).
Päivinä 0, 21, 122 ja 164
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kliinisistä laboratoriopoikkeavuuksista biokemian parametreissa, jotka on arvioitu suhteessa normaaleihin laboratorioalueisiin.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 21, 122 ja 164

Arvioidut laboratorioparametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), alkalinen fosfataasi (AP), kreatiniini (CREA), veren ureatyppi (BUN) ja bilirubiini (BIL) (kokonaisarvo (T) ja suora (D)).

Jokaisen parametrin ja kunkin perustilan osalta arvioitiin, olivatko parametrin rokotuksen jälkeiset arvot alueen ylä-, ala- tai alapuolella (tuntemattomat arvot on myös ilmoitettu).
Päivinä 0, 21, 122 ja 164
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kliinisistä laboratoriopoikkeavuuksista hematologisissa parametreissa, jotka on arvioitu suhteessa normaaleihin laboratorioalueisiin.
Aikaikkuna: Päivänä 304
Arvioidut laboratorioparametrit olivat valkosolut (WBC), neutrofiilit (NEU), lymfosyytit (LYM), monosyytit (MON), eosinofiilit (EOS), basofiilit (BAS), punasolut (RBC), hemoglobiini (Hgb), hematokriitti ( Hct) ja verihiutaleet (PLA). Jokaisen parametrin ja kunkin perustilan osalta arvioitiin, olivatko parametrin rokotuksen jälkeiset arvot alueen ylä-, ala- tai alapuolella (tuntemattomat arvot on myös ilmoitettu).
Päivänä 304
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kliinisistä laboratoriopoikkeavuuksista biokemian parametreissa, jotka on arvioitu suhteessa normaaleihin laboratorioalueisiin.
Aikaikkuna: Päivänä 304
Arvioidut laboratorioparametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALAT), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), alkalinen fosfataasi (AP), kreatiniini (CREA), veren ureatyppi (BUN) ja bilirubiini (BIL) (kokonaisarvo (T) ja suora (D)). . Jokaisen parametrin ja kunkin perustilan osalta arvioitiin, olivatko parametrin rokotuksen jälkeiset arvot alueen ylä-, ala- tai alapuolella (tuntemattomat arvot on myös ilmoitettu).
Päivänä 304
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/California/7/2009 (H1N1)V:n kaltaista viruksen homologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja päivinä 7, 14, 21 ja 122

Seropositiivinen kohde oli kohde, jonka HI-vasta-ainetiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo 1:10.

H1N1 HI -vasta-ainetiitterien seropositiivisuusasteet humoraalisen immuunivasteen suhteen yhdistettiin päivänä 0 saadun rokotuksen perusteella (ts. Flulavaali tai suolaliuos lumelääke) päivinä 7, 14 ja 21 aina ensimmäisen Arepanrix-annoksen tai adjuvanttittoman Arepanrix-rokotteen antoon saakka.
Ennen rokotusta ja päivinä 7, 14, 21 ja 122
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit A/California/7/2009 (H1N1)V:n kaltaista viruksen homologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja päivinä 7, 14, 21 ja 122
Tiitterit ilmaistiin geometrisina vasta-ainetiittereinä (GMT:t). H1N1 HI -vasta-ainetiitterien GMT:t humoraalisen immuunivasteen suhteen yhdistettiin päivänä 0 saadun rokotuksen perusteella (ts. Flulavaali tai suolaliuos lumelääke) päivinä 7, 14, 21 ja 122 ennen kuin ensimmäinen Arepanrix-annos tai adjuvanttia sisältämätön Arepanrix-rokotemuoto annetaan.
Ennen rokotusta ja päivinä 7, 14, 21 ja 122
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/California/7/2009 (H1N1)V:n kaltaista viruksen homologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 122, 129, 136, 143, 150, 157 ja 164.
Seropositiivinen kohde oli kohde, jonka HI-vasta-ainetiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo 1:10.
Päivinä 122, 129, 136, 143, 150, 157 ja 164.
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit A/California/7/2009 (H1N1)V:n kaltaista viruksen homologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 122, 129, 136, 143, 150, 157 ja 164.
Tiitterit ilmaistiin geometrisina vasta-ainetiittereinä (GMT:t).
Päivinä 122, 129, 136, 143, 150, 157 ja 164.
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/Brisbane/59/2007 (H1N1) viruksen heterologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja päivinä 7, 14, 21 ja 122

Seropositiivinen kohde oli kohde, jonka HI-vasta-ainetiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo 1:10.

H1N1 HI -vasta-ainetiitterien seropositiivisuusasteet humoraalisen immuunivasteen suhteen yhdistettiin päivänä 0 saadun rokotuksen perusteella (ts. Flulavaali tai suolaliuos lumelääke) päivinä 7, 14, 21 ja 122 ennen kuin ensimmäinen Arepanrix-annos tai adjuvanttia sisältämätön Arepanrix-rokotemuoto annetaan.
Ennen rokotusta ja päivinä 7, 14, 21 ja 122
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit A/Brisbane/59/2007 (H1N1) Viruksen heterologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja päivinä 7, 14, 21 ja 122
Tiitterit ilmaistiin geometrisina vasta-ainetiittereinä (GMT:t). H1N1 HI -vasta-ainetiitterien GMT:t humoraalisen immuunivasteen suhteen yhdistettiin päivänä 0 saadun rokotuksen perusteella (ts. Flulavaali tai suolaliuos lumelääke) päivinä 7, 14, 21 ja 122 ennen kuin ensimmäinen Arepanrix-annos tai adjuvanttia sisältämätön Arepanrix-rokotemuoto annetaan.
Ennen rokotusta ja päivinä 7, 14, 21 ja 122
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineille A/Brisbane/59/2007 (H1N1) viruksen heterologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 122, 129, 136, 143, 150, 157 ja 164.
Seropositiivinen kohde oli kohde, jonka HI-vasta-ainetiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin määrityksen raja-arvo 1:10.
Päivinä 122, 129, 136, 143, 150, 157 ja 164.
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit A/Brisbane/59/2007 (H1N1) Viruksen heterologista rokotekantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 122, 129, 136, 143, 150, 157 ja 164.
Tiitterit ilmaistiin geometrisina vasta-ainetiittereinä (GMT:t).
Päivinä 122, 129, 136, 143, 150, 157 ja 164.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113483

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113483
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113483
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113483
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113483
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113483
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113483
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa