성인의 계절 인플루엔자 백신 접종 후 후보 H1N1 인플루엔자 백신 GSK2340274A의 안전성 및 면역 반응
2018년 7월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
19~40세 성인을 대상으로 계절 인플루엔자 백신 접종 4개월 후 A/California/7/2009 (H1N1)V 유사 바이러스 백신 접종 후 면역 반응을 평가하기 위한 연구
이 연구는 인플루엔자 예방접종을 받은 적이 없는 19세에서 40세 사이의 성인을 대상으로 '대유행 인플루엔자(H1N1) 후보 백신 GSK2340274A의 안전성과 면역원성을 특성화하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위한 반환).
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 1차 접종 당시 19~40세의 성인 남성 또는 여성.
- 최소 110파운드(49.9kg)의 체중.
- 프로토콜에 지정된 매개변수 내에서 안전 실험실 테스트 결과.
- 신체 검사에 의한 만족스러운 기본 의료 평가(배타적 조건이 없는 안정적인 건강 상태). 안정적인 건강 상태는 등록 전 1개월 이내에 심각한 부작용의 정의를 충족하는 건강 사건이 없거나 치료 실패 또는 약물 독성 증상으로 인해 진행 중인 약물 요법의 변화가 없는 것으로 정의됩니다.
- 연구 요구 사항에 대한 이해, 안전성 데이터 수집 절차를 이해하고 준수하는 능력, 필요한 연구 기간에 대한 명시적 가용성, 정보에 입각한 동의 문서에 서명으로 문서화된 대로 예정된 방문에 참석할 능력과 의지.
- 집이나 직장, 유선 전화 또는 휴대전화에 있을 수 있지만 공중 전화나 기타 다중 사용자 장치(예: 여러 방에 사용되는 공용 전화 또는 아파트).
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 현재 난관 결찰술, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
- 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간과 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- A/California/7/2009 (H1N1)v 유사 바이러스 백신을 사용한 이전 예방접종
- A/California/7/2009 (H1N1)v 유사 바이러스로 의사가 확인한 감염의 병력.
- 계절 인플루엔자 백신은 언제든지 사전에 수령해야 합니다.
- 0일과 164일 정맥 절개 사이에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 임의의 백신(연구 백신 이외의 인플루엔자 백신 포함)의 계획된 투여.
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 30일 이내에 허가된 백신 투여.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구 등록 전 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드(예: 프레드니손 ≥ 0.5mg/kg/일 또는 연속 14일 이상 동안 ≥ 10mg/일[둘 중 더 적은 것]) 또는 연구 등록 전 1개월 이내의 기타 세포독성 또는 면역억제 약물의 수령 연구 등록 6개월. 국소, 관절내 주사 또는 흡입 글루코코르티코이드, 국소 칼시뉴린 억제제 또는 이미퀴모드는 허용됩니다.
- 연구 등록 후 9개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 수령 또는 연구 기간 동안 이러한 제품의 계획된 투여.
- 물질 남용 또는 신경학적 또는 정신과적 진단의 증거가 존재하며, 이는 안정하더라도 조사자가 간주하여 잠재적 피험자가 정확한 안전 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 수 없게 만듭니다.
- 빈혈의 병력.
- ≥ 38.0ºC(≥100.4ºF)의 온도 존재, (구강 체온 평가 선호), 또는 최초 백신 접종 예정일에 "가벼운" 중증도 이상의 급성 증상
- 3년 이내 암 진단 또는 암 치료.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태. (실험실 테스트가 필요하지 않습니다.)
- 응고 또는 와파린 유도체 또는 헤파린 치료의 중대한 장애. 백신 접종 24시간 이전에 저분자량 헤파린을 개별적으로 투여받는 사람은 자격이 있습니다. 예를 들어, 저용량 아세틸살리실산과 같은 예방적 항혈소판제를 투여받고 있고 임상적으로 명백한 출혈 경향이 없는 사람이 자격이 있습니다.
- 백신 접종 후 6주 이내에 급성으로 진행되는 신경 장애 또는 길랭-바레 증후군 병력.
- 인플루엔자 백신의 성분(계란 단백질 또는 수은 방부제 포함)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 계란 소비에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력; 또는 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 알려진 임신 또는 첫 번째 백신 접종 전 양성 소변 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-HCG) 검사 결과.
- 수유 또는 간호 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Flulaval/Arepanrix 그룹
피험자는 0일에 Flulaval 백신을, 122일과 143일에 Arepanrix 백신을 접종했습니다.
모든 백신은 0일과 122일에 비우세 팔의 삼각근 영역과 143일에 우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사로 제공되었습니다.
|
근육 주사
근육 주사
|
|
실험적: Flulaval/Unadjuvanted Arepanrix 그룹
피험자는 0일에 Flulaval 백신을 투여받았고 122일과 143일에 Arepanrix 백신의 무보강 제형을 투여 받았습니다.
모든 백신은 0일과 122일에 비우세 팔의 삼각근 영역과 143일에 우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사로 제공되었습니다.
|
근육 주사
근육 주사
|
|
실험적: 위약/아레판릭스 그룹
피험자는 0일에 식염수 위약을, 122일과 143일에 아레판릭스 백신을 투여받았다.
모든 백신은 0일과 122일에 비우세 팔의 삼각근 영역과 143일에 우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사로 제공되었습니다.
|
근육 주사
근육 주사
|
|
실험적: 위약/보강되지 않은 Arepanrix 그룹
피험자는 0일에 식염수 위약을 투여받았고 122일과 143일에 아레판릭스 백신의 무보강 제형을 투여받았다.
모든 백신은 0일과 122일에 비우세 팔의 삼각근 영역과 143일에 우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사로 제공되었습니다.
|
근육 주사
근육 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
A/California/7/2009 (H1N1)V 유사 바이러스-동종 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환된 피험자의 수.
기간: Arepanrix의 두 번째 용량 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형 후 21일(164일).
|
혈청전환율(SCR)은 백신 접종 전 역 HI 역가가 10 미만이고 백신 접종 후 역 역가가 ≥ 40이거나, 백신 접종 전 역 HI 역가가 ≥ 10이고 적어도 4- 백신 바이러스에 대한 백신 접종 후 역가의 배 증가.
|
Arepanrix의 두 번째 용량 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형 후 21일(164일).
|
|
A/California/7/2009 (H1N1)V 유사 바이러스-동종 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청보호된 대상체의 수.
기간: Arepanrix의 두 번째 용량 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형 후 21일(164일).
|
혈청보호율(SPR)은 테스트된 백신 바이러스에 대한 H1N1 역가 HI 역가가 ≥ 40인 피험자의 수로 정의되었습니다.
|
Arepanrix의 두 번째 용량 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형 후 21일(164일).
|
|
A/California/7/2009 (H1N1)V-유사 바이러스-동종 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환 인자.
기간: Arepanrix의 두 번째 용량 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형 후 21일(122일에서 164일).
|
GMFR(geometric mean fold-rise) 또는 SCF(seronversion factor)는 백신 바이러스에 대한 백신 접종 후 역 HI 역가 대 백신 접종 전 역 HI 역가의 피험자 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
|
Arepanrix의 두 번째 용량 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형 후 21일(122일에서 164일).
|
|
A/California/7/2009 (H1N1)V 유사 바이러스-동종 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청양성 피험자의 수.
기간: Arepanrix의 두 번째 용량 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형 후 21일(164일).
|
혈청 반응 양성 피험자는 그의 HI 항체 역가가 분석 컷오프 값 1:10 이상인 피험자였습니다.
|
Arepanrix의 두 번째 용량 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형 후 21일(164일).
|
|
A/California/7/2009 (H1N1)V-유사 바이러스-동종 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 역가.
기간: Arepanrix의 두 번째 용량 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형 후 21일(164일).
|
역가는 기하 평균 항체 역가(GMT)로 표현되었습니다.
|
Arepanrix의 두 번째 용량 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형 후 21일(164일).
|
|
A/California/7/2009 (H1N1)V-유사 바이러스-동종 백신 균주에 대한 미세중화(MN) 항체 역가에 대한 백신 반응률(VRR).
기간: Arepanrix의 두 번째 용량 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형 후 21일(164일).
|
미세중화 역가에 대한 VRR은 백신 접종 후 역가가 0일에 비해 4배 이상 증가한 백신 접종자의 발생률로 정의되었습니다. 미세중화 역가의 컷오프 값은 1:28입니다.
|
Arepanrix의 두 번째 용량 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형 후 21일(164일).
|
|
A/Brisbane/59/2007(H1N1) 바이러스-이종 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환된 피험자의 수.
기간: Arepanrix의 두 번째 용량 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형 후 21일(164일).
|
혈청전환율(SCR)은 백신 접종 전 역 HI 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 역 역가가 1:40 이상이거나, 백신 접종 전 역 HI 역가가 10 이상이고 백신 바이러스에 대한 백신 접종 후 역가의 최소 4배 증가.
|
Arepanrix의 두 번째 용량 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형 후 21일(164일).
|
|
A/Brisbane/59/2007(H1N1) 바이러스-이종 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청보호된 대상체의 수.
기간: Arepanrix의 두 번째 용량 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형 후 21일(164일).
|
혈청보호율(SPR)은 시험된 백신 바이러스에 대한 H1N1 역가 HI 역가가 1:40 이상인 피험자의 수로 정의되었습니다.
|
Arepanrix의 두 번째 용량 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형 후 21일(164일).
|
|
A/Brisbane/59/2007(H1N1) 바이러스-이종 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청전환 인자.
기간: Arepanrix의 두 번째 용량 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형 후 21일(122일에서 164일).
|
GMFR(geometric mean fold-rise) 또는 SCF(seronversion factor)는 백신 바이러스에 대한 백신 접종 후 역 HI 역가 대 백신 접종 전 역 HI 역가의 피험자 내 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
|
Arepanrix의 두 번째 용량 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형 후 21일(122일에서 164일).
|
|
A/Brisbane/59/2007(H1N1) 바이러스-이종 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청 양성 피험자의 수.
기간: Arepanrix의 두 번째 용량 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형 후 21일(164일).
|
혈청 반응 양성 피험자는 그의 HI 항체 역가가 분석 컷오프 값 1:10 이상인 피험자였습니다.
|
Arepanrix의 두 번째 용량 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형 후 21일(164일).
|
|
A/Brisbane/59/2007(H1N1) 바이러스-이종 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 역가.
기간: Arepanrix의 두 번째 용량 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형 후 21일(164일).
|
역가는 기하 평균 항체 역가(GMT)로 표현되었습니다.
|
Arepanrix의 두 번째 용량 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형 후 21일(164일).
|
|
A/Brisbane/59/2007(H1N1) 바이러스-이종 백신 균주에 대한 미세중화(MN) 항체 역가에 대한 백신 반응률(VRR).
기간: Arepanrix의 두 번째 용량 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형 후 21일(164일).
|
미세중화 역가에 대한 VRR은 백신 접종 후 역가가 0일에 비해 4배 이상 증가한 백신 접종자의 발생률로 정의되었습니다. 미세중화 역가의 컷오프 값은 1:28입니다.
|
Arepanrix의 두 번째 용량 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형 후 21일(164일).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
A/California/7/2009 (H1N1)V 유사 바이러스-동종 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청양성 피험자의 수.
기간: 122일 및 304일에
|
혈청 반응 양성 피험자는 그의 HI 항체 역가가 분석 컷오프 값 1:10 이상인 피험자였습니다.
|
122일 및 304일에
|
|
A/California/7/2009 (H1N1)V-유사 바이러스-동종 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 역가.
기간: 122일 및 304일에
|
역가는 기하 평균 항체 역가(GMT)로 표현되었습니다.
|
122일 및 304일에
|
|
A/California/7/2009 (H1N1)V-유사 바이러스-동종 백신 균주에 대한 미세중화(MN) 항체 역가에 대한 백신 반응률(VRR).
기간: 507일까지의 전체 연구 기간
|
미세중화 역가에 대한 VRR은 백신 접종 후 역가가 0일에 비해 4배 이상 증가한 백신 접종자의 발생률로 정의되었습니다. 미세중화 역가의 컷오프 값은 1:28입니다.
|
507일까지의 전체 연구 기간
|
|
A/Brisbane/59/2007(H1N1) 바이러스-이종 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청 양성 피험자의 수.
기간: 0일 및 304일
|
혈청 반응 양성 피험자는 그의 HI 항체 역가가 분석 컷오프 값 1:10 이상인 피험자였습니다.
|
0일 및 304일
|
|
A/Brisbane/59/2007(H1N1) 바이러스-이종 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 역가.
기간: 0일 및 304일
|
역가는 기하 평균 항체 역가(GMT)로 표현되었습니다.
|
0일 및 304일
|
|
A/Brisbane/59/2007(H1N1) 바이러스-이종 백신 균주에 대한 미세중화(MN) 항체 역가에 대한 백신 반응률(VRR).
기간: 507일까지의 전체 연구 기간 동안
|
미세중화 역가에 대한 VRR은 백신 접종 후 역가가 0일에 비해 4배 이상 증가한 백신 접종자의 발생률로 정의되었습니다. 미세중화 역가의 컷오프 값은 1:28입니다.
|
507일까지의 전체 연구 기간 동안
|
|
A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007, B/Brisbane/59/2007 및 A/Uruguay/716/2007 항원과 관련된 T 세포 마커 측면에서 세포 매개 면역원성(CMI)
기간: 아레판릭스 백신 접종 전(0일~122일)
|
항원 A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007 및 A/Uruguay/716/2007에 대한 CD4 T 세포 매개 면역 반응을 다음 면역 마커 중 2개 이상을 발현하는 세포에 대해 분석했습니다: CD40 리간드, 인터루킨-2, 종양 괴사 인자 알파 또는 인터페론-감마. 빈도는 백만 개의 CD4+ 세포당 사이토카인 생성 CD4+ 세포의 수로 제시되었습니다. 모든 이중 = 적어도 2개의 사이토카인을 발현하는 T 세포. 누락된 결과가 있는 피험자는 포함되지 않았습니다. |
아레판릭스 백신 접종 전(0일~122일)
|
|
A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007, B/Brisbane/59/2007 및 A/Uruguay/716/2007 항원과 관련된 T세포 마커 측면에서 세포 매개 면역원성(CMI)
기간: 아레판릭스 백신 접종 후(125~304일)
|
항원 A/California/7/2009, A/Brisbane/59/2007 및 A/Uruguay/716/2007에 대한 CD4 T 세포 매개 면역 반응을 다음 면역 마커 중 2개 이상을 발현하는 세포에 대해 분석했습니다: CD40 리간드, Interleukin2, 종양 괴사 인자 알파 또는 인터페론감마.
빈도는 백만 개의 CD4+ 세포당 사이토카인 생성 CD4+ 세포의 수로 제시되었습니다.
모든 이중 = 적어도 2개의 사이토카인을 발현하는 T 세포.
|
아레판릭스 백신 접종 후(125~304일)
|
|
임의 및 관련 잠재적 면역 매개 질병(pIMD)을 보고한 피험자의 수.
기간: 전체 연구 기간 동안(507일까지).
|
pIMD는 명백한 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 모두 포함하는 부작용(AE)의 하위 집합입니다.
관련 = 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 증상.
|
전체 연구 기간 동안(507일까지).
|
|
임의 및 관련 의료 참석 부작용(MAE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 전체 연구 기간 동안(507일까지).
|
MAE는 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의되는 의료 조치가 필요한 사건을 말합니다.
관련 = 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 증상.
|
전체 연구 기간 동안(507일까지).
|
|
요청하지 않은 AE를 보고하는 피험자의 수.
기간: 접종 후 최대 21일(0~20일)
|
요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉, 환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간. 원치 않는 AE는 Flulaval 백신 또는 위약 투여 후 수집되었으며 데이터는 0일에 받은 백신 접종을 기반으로 통합되었습니다. |
접종 후 최대 21일(0~20일)
|
|
요청하지 않은 AE를 보고하는 피험자의 수.
기간: 1차 접종 후 84일 이내 또는 2차 접종 후 63일 이내.
|
요청되지 않은 AE는 Arepanrix 또는 Arepanrix 백신의 비보조제 제형의 투여 후에 수집되었습니다. 요청하지 않은 유해 사례는 모든 유해 사례(즉, 환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간. |
1차 접종 후 84일 이내 또는 2차 접종 후 63일 이내.
|
|
모든 관련 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 전체 연구 기간 동안(507일까지).
|
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
관련 = 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 증상.
|
전체 연구 기간 동안(507일까지).
|
|
모든 관련 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 234일까지
|
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
관련 = 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 증상.
누락된 값은 사용 가능해지면 추가됩니다.
|
234일까지
|
|
임의 및 관련 의료 참석 부작용(MAE)을 보고한 피험자의 수.
기간: 0-233일 이내
|
MAE는 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의되는 의료 조치가 필요한 사건을 말합니다.
관련 = 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 증상.
|
0-233일 이내
|
|
임의 및 관련 잠재적 면역 매개 질병(pIMD)을 보고한 피험자의 수.
기간: 0-233일 이내
|
pIMD는 명백한 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있거나 없을 수 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 모두 포함하는 부작용(AE)의 하위 집합입니다.
관련 = 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 평가한 증상.
|
0-233일 이내
|
|
Flulaval 그룹 및 위약 그룹에서 요구된 국소 증상을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안.
|
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었고 수집된 데이터는 0일(즉, Flulaval 또는 식염수 위약). Any는 강도와 관계없이 보고된 요청된 국소 증상으로 정의되었습니다. 3등급 통증은 정상적인 활동을 방해하는 통증으로 정의되었습니다. 3등급 발적 및 종창은 100밀리미터(mm) 이상의 발적/종창으로 정의되었습니다. |
백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안.
|
|
Flulaval 그룹 및 위약 그룹에서 요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안.
|
평가된 일반 증상은 피로, 두통, 다른 위치의 관절 통증, 근육통, 떨림, 발한 및 체온(= 겨드랑이 온도 38.0 이상)이었습니다. 섭씨 온도(°C)) 및 수집된 데이터는 0일에 받은 백신 투여(즉, Flulaval 또는 식염수 위약). Any = 예방접종과의 관계 및 강도에 관계없이 보고된 모든 요청된 일반 증상. 관련 = 조사자가 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 간주하는 증상. 3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 열 = 39.0°C 이상의 겨드랑이 온도. |
백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안.
|
|
Flulaval/Arepanrix 그룹, Flulaval/보강되지 않은 Arepanrix 그룹, 위약/Arepanrix 그룹 및 위약/보강되지 않은 Arepanrix 그룹에서 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안.
|
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었고 Arepanrix 또는 Arepanrix 백신의 보조제가 없는 제형의 투여 후 수집되었습니다. Any는 강도와 관계없이 보고된 요청된 국소 증상으로 정의되었습니다. 3등급 통증은 정상적인 활동을 방해하는 통증으로 정의되었습니다. 3등급 발적 및 종창은 100밀리미터(mm) 이상의 발적/종창으로 정의되었습니다. |
백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안.
|
|
Flulaval/Arepanrix 그룹, Flulaval/보강되지 않은 Arepanrix 그룹, 위약/Arepanrix 그룹 및 위약/보강되지 않은 Arepanrix 그룹에서 요청된 일반 증상을 보고하는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안.
|
평가된 일반 증상은 피로, 두통, 다른 위치의 관절 통증, 근육통, 떨림, 발한 및 체온(= 겨드랑이 온도 38.0 이상)이었습니다. 섭씨 온도(°C)) 및 Arepanrix 또는 Arepanrix 백신의 보조제가 첨가되지 않은 제형의 투여 후에 수집되었다. Any = 예방접종과의 관계 및 강도에 관계없이 보고된 모든 요청된 일반 증상. 관련 = 조사자가 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 간주하는 증상. 3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상. 3등급 열 = 39.0°C 이상의 겨드랑이 온도. |
백신 접종 후 7일(0-6일) 추적 기간 동안.
|
|
정상 실험실 범위와 관련하여 평가된 혈액학적 매개변수에서 임상 실험실 이상을 보고한 피험자의 수.
기간: 0일, 21일, 122일, 164일
|
평가된 실험실 매개변수는 백혈구(WBC), 호중구(NEU), 림프구(LYM), 단핵구(MON), 호산구(EOS), 호염기구(BAS), 적혈구(RBC), 헤모글로빈(Hgb), 헤마토크리트( Hct) 및 혈소판(PLA).
각 매개변수 및 기준선의 각 상태에 대해 매개변수의 백신 접종 후 값이 위, 아래 또는 범위 내에 있는지 여부를 평가했습니다(알 수 없는 값도 표시됨).
|
0일, 21일, 122일, 164일
|
|
정상 실험실 범위와 관련하여 평가된 생화학 매개변수에서 임상 실험실 이상을 보고한 피험자의 수.
기간: 0일, 21일, 122일, 164일
|
평가된 실험실 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALAT), 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT), 알칼리성 인산염(AP), 크레아티닌(CREA), 혈액 요소 질소(BUN) 및 빌리루빈(BIL)(총(T) 및 직접(D))이었습니다. 각 매개변수 및 기준선의 각 상태에 대해 매개변수의 백신 접종 후 값이 위, 아래 또는 범위 내에 있는지 여부를 평가했습니다(알 수 없는 값도 표시됨). |
0일, 21일, 122일, 164일
|
|
정상 실험실 범위와 관련하여 평가된 혈액학적 매개변수에서 임상 실험실 이상을 보고한 피험자의 수.
기간: 304일째
|
평가된 실험실 매개변수는 백혈구(WBC), 호중구(NEU), 림프구(LYM), 단핵구(MON), 호산구(EOS), 호염기구(BAS), 적혈구(RBC), 헤모글로빈(Hgb), 헤마토크리트( Hct) 및 혈소판(PLA).
각 매개변수 및 기준선의 각 상태에 대해 매개변수의 백신 접종 후 값이 위, 아래 또는 범위 내에 있는지 여부를 평가했습니다(알 수 없는 값도 표시됨).
|
304일째
|
|
정상 실험실 범위와 관련하여 평가된 생화학 매개변수에서 임상 실험실 이상을 보고한 피험자의 수.
기간: 304일째
|
평가된 실험실 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALAT), 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT), 알칼리성 포스파타제(AP), 크레아티닌(CREA), 혈액 요소 질소(BUN) 및 빌리루빈(BIL)이었습니다(총(T) 및 직접(D)) .
각 매개변수 및 기준선의 각 상태에 대해 매개변수의 백신 접종 후 값이 위, 아래 또는 범위 내에 있는지 여부를 평가했습니다(알 수 없는 값도 표시됨).
|
304일째
|
|
A/California/7/2009 (H1N1)V 유사 바이러스-동종 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청양성 피험자의 수.
기간: 예방 접종 전 및 7, 14, 21 및 122일
|
혈청 반응 양성 피험자는 그의 HI 항체 역가가 분석 컷오프 값 1:10 이상인 피험자였습니다. 체액성 면역 반응 측면에서 H1N1 HI 항체 역가의 혈청양성률은 0일(즉, 플루라발 또는 식염수 위약)을 7일, 14일 및 21일에 Arepanrix의 첫 번째 투여량 또는 보조제가 첨가되지 않은 Arepanrix 백신 제형의 투여까지 투여합니다. |
예방 접종 전 및 7, 14, 21 및 122일
|
|
A/California/7/2009 (H1N1)V-유사 바이러스-동종 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 역가.
기간: 예방 접종 전 및 7, 14, 21 및 122일
|
역가는 기하 평균 항체 역가(GMT)로 표현되었습니다.
체액성 면역 반응 측면에서 H1N1 HI 항체 역가의 GMT는 0일(즉,
플루라발 또는 식염수 위약)을 7, 14, 21 및 122일에 Arepanrix의 첫 번째 용량 또는 보조제가 첨가되지 않은 Arepanrix 백신 제형의 투여까지 투여합니다.
|
예방 접종 전 및 7, 14, 21 및 122일
|
|
A/California/7/2009 (H1N1)V 유사 바이러스-동종 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청양성 피험자의 수.
기간: 122일, 129일, 136일, 143일, 150일, 157일 및 164일.
|
혈청 반응 양성 피험자는 그의 HI 항체 역가가 분석 컷오프 값 1:10 이상인 피험자였습니다.
|
122일, 129일, 136일, 143일, 150일, 157일 및 164일.
|
|
A/California/7/2009 (H1N1)V-유사 바이러스-동종 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 역가.
기간: 122일, 129일, 136일, 143일, 150일, 157일 및 164일.
|
역가는 기하 평균 항체 역가(GMT)로 표현되었습니다.
|
122일, 129일, 136일, 143일, 150일, 157일 및 164일.
|
|
A/Brisbane/59/2007(H1N1) 바이러스-이종 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청 양성 피험자의 수.
기간: 예방 접종 전 및 7, 14, 21 및 122일
|
혈청 반응 양성 피험자는 그의 HI 항체 역가가 분석 컷오프 값 1:10 이상인 피험자였습니다. 체액성 면역 반응 측면에서 H1N1 HI 항체 역가의 혈청양성률은 0일(즉, 플루라발 또는 식염수 위약)을 7, 14, 21 및 122일에 Arepanrix의 첫 번째 용량 또는 보조제가 첨가되지 않은 Arepanrix 백신 제형의 투여까지 투여합니다. |
예방 접종 전 및 7, 14, 21 및 122일
|
|
A/Brisbane/59/2007(H1N1) 바이러스-이종 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 역가.
기간: 예방 접종 전 및 7, 14, 21 및 122일
|
역가는 기하 평균 항체 역가(GMT)로 표현되었습니다.
체액성 면역 반응 측면에서 H1N1 HI 항체 역가의 GMT는 0일(즉,
플루라발 또는 식염수 위약)을 7, 14, 21 및 122일에 Arepanrix의 첫 번째 용량 또는 보조제가 첨가되지 않은 Arepanrix 백신 제형의 투여까지 투여합니다.
|
예방 접종 전 및 7, 14, 21 및 122일
|
|
A/Brisbane/59/2007(H1N1) 바이러스-이종 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 혈청 양성 피험자의 수.
기간: 122일, 129일, 136일, 143일, 150일, 157일 및 164일.
|
혈청 반응 양성 피험자는 그의 HI 항체 역가가 분석 컷오프 값 1:10 이상인 피험자였습니다.
|
122일, 129일, 136일, 143일, 150일, 157일 및 164일.
|
|
A/Brisbane/59/2007(H1N1) 바이러스-이종 백신 균주에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체에 대한 역가.
기간: 122일, 129일, 136일, 143일, 150일, 157일 및 164일.
|
역가는 기하 평균 항체 역가(GMT)로 표현되었습니다.
|
122일, 129일, 136일, 143일, 150일, 157일 및 164일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113483
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113483정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: 113483정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113483정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: 113483정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
통계 분석 계획
정보 식별자: 113483정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 113483정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .