結腸癌におけるフォリン酸およびインターフェロンαによるアジュバント5-FUの調節 (FOGT1)
2010年2月1日 更新者：University of Ulm
フォリン酸またはインターフェロン-αによる5-FUの調節を比較する、進行切除可能な直腸癌の補助化学放射線療法の第3相試験
主な目的は、切除可能な直腸癌における補助 5-FU 化学放射線療法を改善することでした。
研究者の仮説は、FA または INF-α のいずれかの追加による 5-FU の調節が、全生存期間を延長する可能性があるというものでした。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目は全生存期間 (OS) でした。
サンプルサイズの推定では、次の仮定が行われました。 5-FU の 5 年 OS 率は 58% と推定されました。
私たちの意図は、5-FU (片側) と比較して、80% の検出力と 5% の有意水準で、少なくとも 10% の添加剤の 1 つによる 5 年 OS 率の増加を検出することでした。
仮説は、治療オプション間のペアごとの比較として分析されました。
これにより、グループあたり280人の患者、合計840人の患者の目標サンプルサイズが得られました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
796
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulm、ドイツ、89075
- Department of General, Visceral, and Transplantation Surgery, University of Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適格性は、直腸鏡検査、病理学的 UICC ステージ II (pT3/4pN0M0) または III (pT1- 4pNposM0)、少なくとも 12 個のリンパ節の検査、白血球数 ≥ 3,500/μl、血小板数 ≥ 100,000/μl、ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1、および書面によるインフォームド コンセントを伴う。
除外基準:
- これらの基準を満たしていない患者、または適切に治療された表在性基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて癌の病歴を有する患者、以前に放射線療法または化学療法を受けている患者、妊娠中または授乳中の女性、その他制限のある重度の付随疾患を有する患者は適格ではありませんでした平均余命または化学療法を許可しないこと、および社会的条件により5年間のフォローアップが許可されないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：5-FU
標準アーム 5-FUの全身薬物投与（静脈内）
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5-FU、450 mg/m² i.v. 60 分間、週 1 回、術後 52 週間 フォリン酸、200 mg/m² i.v. 10 分、週 1 回、術後 52 週間 6x10 (high6) I.U.
皮下自己注射として週3回。
自己注射のトレーニングは28日目に開始されました（52週までの期間）
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実験的：5-FU＋フォリン酸
実験群 5-FU＋フォリン酸の全身薬物投与（静脈内）
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5-FU、450 mg/m² i.v. 60 分間、週 1 回、術後 52 週間 フォリン酸、200 mg/m² i.v. 10 分、週 1 回、術後 52 週間 6x10 (high6) I.U.
皮下自己注射として週3回。
自己注射のトレーニングは28日目に開始されました（52週までの期間）
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実験的：5-FU + インターフェロンα
実験群 5-FU＋インターフェロンαの全身薬物投与（静脈内）
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5-FU、450 mg/m² i.v. 60 分間、週 1 回、術後 52 週間 フォリン酸、200 mg/m² i.v. 10 分、週 1 回、術後 52 週間 6x10 (high6) I.U.
皮下自己注射として週3回。
自己注射のトレーニングは28日目に開始されました（52週までの期間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無再発生存
時間枠：5年
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5年
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毒性（WHO）
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1992年7月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月1日
最終確認日
1991年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。