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Modulazione dell'adiuvante 5-FU mediante acido folinico e interferone-alfa nel cancro del colon (FOGT1)

1 febbraio 2010 aggiornato da: University of Ulm

Studio di fase 3 sulla chemioradioterapia adiuvante del cancro del retto resecabile avanzato che confronta la modulazione di 5-FU con acido folinico o con interferone-alfa

L'obiettivo primario era migliorare la chemioradioterapia adiuvante con 5-FU nel carcinoma del retto resecabile. L'ipotesi dei ricercatori era che la modulazione del 5-FU con l'aggiunta di FA o INF-alfa potesse aumentare la sopravvivenza globale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario era la sopravvivenza globale (OS). Per la stima della dimensione del campione sono state fatte le seguenti ipotesi: Il tasso di OS a 5 anni di 5-FU è stato stimato pari al 58%. La nostra intenzione era rilevare un aumento del tasso di OS a 5 anni di uno degli additivi di almeno il 10% con una potenza dell'80% e un livello di significatività del 5% rispetto al 5-FU (unilaterale). Le ipotesi sono state analizzate come confronti a coppie tra le opzioni di trattamento. Ciò ha comportato una dimensione del campione target di 280 pazienti per gruppo e un totale di 840 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

796

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ulm, Germania, 89075
        • Department of General, Visceral, and Transplantation Surgery, University of Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'idoneità è stata definita come resezione in blocco (R0) potenzialmente curativa di un adenocarcinoma del retto con un margine inferiore del tumore entro 12 cm dal margine anale determinato mediante rettoscopia, uno stadio UICC patologico II (pT3/4pN0M0) o III (pT1- 4pNposM0) con esame di almeno 12 linfonodi, conta dei globuli bianchi ≥ 3.500/µl, conta piastrinica ≥ 100.000/µl, performance status ECOG di 0 o 1 e consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Non erano ammissibili i pazienti che non soddisfacevano questi criteri o avevano una storia di cancro ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose superficiale adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice, sottoposti a precedente radioterapia o chemioterapia, donne in gravidanza o che allattano, altri con gravi malattie concomitanti limitanti aspettativa di vita o che non consente la chemioterapia e con condizioni sociali che non consentono un follow-up di 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 5-FU
Braccio standard Somministrazione sistemica di 5-FU (per via endovenosa)
Droga: Acido folinico, interferone-alfa
5-FU, 450 mg/m² i.v. per 60 min, settimanalmente per 52 settimane dopo l'intervento Acido folinico, 200 mg/m² i.v. 10 min, settimanalmente per 52 settimane dopo l'intervento 6x10 (high6) I.U. come autoiniezione sottocutanea 3 volte alla settimana. L'addestramento all'autoiniezione è stato avviato il giorno 28 (durata fino alla settimana 52)
SPERIMENTALE: 5-FU + acido folinico
Braccio sperimentale Somministrazione sistemica di 5-FU + acido folinico (endovenoso)
Droga: Acido folinico, interferone-alfa
5-FU, 450 mg/m² i.v. per 60 min, settimanalmente per 52 settimane dopo l'intervento Acido folinico, 200 mg/m² i.v. 10 min, settimanalmente per 52 settimane dopo l'intervento 6x10 (high6) I.U. come autoiniezione sottocutanea 3 volte alla settimana. L'addestramento all'autoiniezione è stato avviato il giorno 28 (durata fino alla settimana 52)
SPERIMENTALE: 5-FU + Interferone alfa
Braccio sperimentale Somministrazione sistemica di 5-FU + interferone alfa (endovenoso)
Droga: Acido folinico, interferone-alfa
5-FU, 450 mg/m² i.v. per 60 min, settimanalmente per 52 settimane dopo l'intervento Acido folinico, 200 mg/m² i.v. 10 min, settimanalmente per 52 settimane dopo l'intervento 6x10 (high6) I.U. come autoiniezione sottocutanea 3 volte alla settimana. L'addestramento all'autoiniezione è stato avviato il giorno 28 (durata fino alla settimana 52)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tossicità (OMS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Collaboratori

Medac GmbH (Hamburg, Germany)
Roche (Grenzach-Wyhlen, Germany)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1992

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 1991

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOGT1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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