Modulação do Adjuvante 5-FU pelo Ácido Folínico e Interferon-alfa no Câncer de Cólon (FOGT1)
1 de fevereiro de 2010 atualizado por: University of Ulm
Estudo de Fase 3 da Quimiorradioterapia Adjuvante do Câncer Retal Ressecável Avançado Comparando a Modulação de 5-FU com Ácido Folínico ou com Interferon-alfa
O objetivo primário foi melhorar a quimiorradioterapia adjuvante com 5-FU no câncer retal ressecável.
A hipótese dos investigadores era que a modulação de 5-FU pela adição de FA ou INF-alfa pode aumentar a sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário foi a sobrevida global (OS).
Para a estimativa do tamanho da amostra, foram feitas as seguintes suposições: A taxa de OS de 5 anos de 5-FU foi estimada em 58%.
Nossa intenção foi detectar um aumento na taxa de OS em 5 anos por um dos aditivos de pelo menos 10% com poder de 80% e nível de significância de 5% em comparação ao 5-FU (unilateral).
As hipóteses foram analisadas como comparações de pares entre as opções de tratamento.
Isso resultou em um tamanho de amostra alvo de 280 pacientes por grupo e um total de 840 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
796
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Ulm, Alemanha, 89075
- Department of General, Visceral, and Transplantation Surgery, University of Ulm
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A elegibilidade foi definida como ressecção em bloco potencialmente curativa (R0) de um adenocarcinoma do reto com uma borda inferior do tumor dentro de 12 cm da borda anal determinada por retoscopia, um UICC patológico estágio II (pT3/4pN0M0) ou III (pT1- 4pNposM0) com exame de pelo menos 12 linfonodos, contagem de leucócitos ≥ 3.500/µl, contagem de plaquetas ≥ 100.000/µl, status de desempenho ECOG de 0 ou 1 e consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Inelegíveis eram pacientes que não preenchiam esses critérios ou tinham histórico de câncer, exceto para câncer de pele de células escamosas ou basais superficial tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo do útero, recebendo radio ou quimioterapia anterior, mulheres grávidas ou lactantes, outros com doenças concomitantes graves limitantes expectativa de vida ou não permitindo quimioterapia e com condições sociais que não permitem seguimento de 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU
Braço padrão Administração de medicamentos sistêmicos de 5-FU (intravenoso)
|
5-FU, 450 mg/m2 i.v. por 60 min, semanalmente por 52 semanas no pós-operatório Ácido folínico, 200 mg/m² i.v. 10 min, semanalmente por 52 semanas no pós-operatório 6x10 (alto6) I.U.
como autoinjeção subcutânea 3 vezes por semana.
O treinamento de autoinjeção foi iniciado no dia 28 (duração até a semana 52)
|
|
EXPERIMENTAL: 5-FU + ácido folínico
Braço experimental Administração de medicamento sistêmico de 5-FU + ácido folínico (intravenoso)
|
5-FU, 450 mg/m2 i.v. por 60 min, semanalmente por 52 semanas no pós-operatório Ácido folínico, 200 mg/m² i.v. 10 min, semanalmente por 52 semanas no pós-operatório 6x10 (alto6) I.U.
como autoinjeção subcutânea 3 vezes por semana.
O treinamento de autoinjeção foi iniciado no dia 28 (duração até a semana 52)
|
|
EXPERIMENTAL: 5-FU + Interferon-alfa
Braço experimental Administração de drogas sistêmicas de 5-FU + interferon-alfa (intravenoso)
|
5-FU, 450 mg/m2 i.v. por 60 min, semanalmente por 52 semanas no pós-operatório Ácido folínico, 200 mg/m² i.v. 10 min, semanalmente por 52 semanas no pós-operatório 6x10 (alto6) I.U.
como autoinjeção subcutânea 3 vezes por semana.
O treinamento de autoinjeção foi iniciado no dia 28 (duração até a semana 52)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Toxicidade (OMS)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 1992
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de julho de 1991
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Doenças Intestinais
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- Neoplasias Colorretais
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Interferons
- Interferon-alfa
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
Outros números de identificação do estudo
- FOGT1
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