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결장암에서 Folinic Acid와 Interferon-alpha에 의한 Adjuvant 5-FU의 조절 (FOGT1)

2010년 2월 1일 업데이트: University of Ulm

5-FU와 Folinic Acid 또는 Interferon-alpha의 조절을 비교한 진행성 절제 가능한 직장암의 보조적 화학방사선요법의 3상 연구

1차 목표는 절제 가능한 직장암에서 보조 5-FU 화학방사선요법을 개선하는 것이었습니다. 연구자의 가설은 FA 또는 INF-알파를 추가하여 5-FU를 조절하면 전체 생존율이 증가할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 종료점은 전체 생존(OS)이었습니다. 샘플 크기 추정을 위해 다음과 같은 가정이 이루어졌습니다. 5-FU의 5년 OS율은 58%로 추정되었습니다. 우리의 의도는 5-FU(단측)와 비교하여 80%의 검정력 및 5%의 유의 수준으로 최소 10%의 첨가제 중 하나에 의한 5년 OS 비율의 증가를 감지하는 것이었습니다. 가설은 치료 옵션 간의 쌍별 비교로 분석되었습니다. 그 결과 그룹당 280명의 환자와 총 840명의 환자를 목표 표본 크기로 만들었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

796

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Ulm, 독일, 89075
        • Department of General, Visceral, and Transplantation Surgery, University of Ulm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적격성은 직장경검사에 의해 결정된 항문 가장자리로부터 12cm 이내에 아래쪽 종양 가장자리가 있는 직장 선암종의 잠재적으로 치료 가능한 일괄 절제술(R0), 병리학적 UICC II기(pT3/4pN0M0) 또는 III기(pT1- 4pNposM0) 최소 12개의 림프절 검사, 백혈구 수 ≥ 3,500/µl, 혈소판 수 ≥ 100,000/µl, ECOG 성능 상태 0 또는 1, 사전 서면 동의.

제외 기준:

  • 부적격 환자는 이러한 기준을 충족하지 않거나 적절하게 치료된 표재성 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 암 병력이 있는 환자, 이전에 방사선 또는 화학 요법을 받은 환자, 임산부 또는 수유부, 기타 제한적인 심각한 병발 질환이 있는 환자였습니다. 기대 수명 또는 화학 요법을 허용하지 않는 사회적 조건이 5년 추적을 허용하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU
표준군 5-FU의 전신 약물 투여(정맥주사)
의약품: 엽산, 인터페론-알파
5-FU, 450 mg/m² i.v. 60분 동안, 매주 52주 동안 수술 후 Folinic acid, 200 mg/m² i.v. 수술 후 52주 동안 매주 10분 6x10(high6) I.U. 매주 3회 피하 자가 주사로. 자가 주사 교육은 28일째에 시작되었습니다(52주차까지의 기간).
실험적: 5-FU + 엽산
실험군 5-FU + 폴린산의 전신 약물 투여(정맥주사)
의약품: 엽산, 인터페론-알파
5-FU, 450 mg/m² i.v. 60분 동안, 매주 52주 동안 수술 후 Folinic acid, 200 mg/m² i.v. 수술 후 52주 동안 매주 10분 6x10(high6) I.U. 매주 3회 피하 자가 주사로. 자가 주사 교육은 28일째에 시작되었습니다(52주차까지의 기간).
실험적: 5-FU + 인터페론-알파
실험군 5-FU + 인터페론-알파의 전신 약물 투여(정맥주사)
의약품: 엽산, 인터페론-알파
5-FU, 450 mg/m² i.v. 60분 동안, 매주 52주 동안 수술 후 Folinic acid, 200 mg/m² i.v. 수술 후 52주 동안 매주 10분 6x10(high6) I.U. 매주 3회 피하 자가 주사로. 자가 주사 교육은 28일째에 시작되었습니다(52주차까지의 기간).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5년
5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재발 없는 생존
기간: 5년
5년
독성(WHO)
기간: 5년
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Ulm

협력자

Medac GmbH (Hamburg, Germany)
Roche (Grenzach-Wyhlen, Germany)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1992년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 1일

마지막으로 확인됨

1991년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FOGT1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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