Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af adjuvans 5-FU med folinsyre og interferon-alfa i tyktarmskræft (FOGT1)

1. februar 2010 opdateret af: University of Ulm

Fase 3-undersøgelse af adjuverende kemoradioterapi af avanceret resektabel rektalcancer, der sammenligner modulering af 5-FU med folinsyre eller med interferon-alfa

Det primære formål var at forbedre adjuverende 5-FU-kemoradioterapi ved resektabel rektalcancer. Forskerens hypotese var, at modulering af 5-FU ved tilsætning af enten FA eller INF-alfa kan øge den samlede overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt var samlet overlevelse (OS). Til estimering af prøvestørrelse blev følgende antagelser gjort: Den 5-årige OS-rate for 5-FU blev estimeret til at være 58%. Vores hensigt var at detektere en stigning i 5-års OS-raten med et af tilsætningsstofferne på mindst 10 % med en styrke på 80 % og et signifikansniveau på 5 % sammenlignet med 5-FU (ensidig). Hypoteser blev analyseret som parvise sammenligninger mellem behandlingsmulighederne. Dette resulterede i en målstikprøvestørrelse på 280 patienter pr. gruppe og i alt 840 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

796

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Department of General, Visceral, and Transplantation Surgery, University of Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigelse blev defineret som potentielt helbredende en-blok resektion (R0) af et adenokarcinom i endetarmen med en nedre tumorkant inden for 12 cm fra analkanten bestemt ved rektoskopi, et patologisk UICC stadium II (pT3/4pN0M0) eller III (pT1- 4pNposM0) med undersøgelse af mindst 12 lymfeknuder, et hvidt blodtal ≥ 3.500/µl, et blodpladetal ≥ 100.000/µl, en ECOG-præstationsstatus på 0 eller 1 og skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkede var patienter, der ikke opfyldte disse kriterier eller havde en historie med cancer, bortset fra tilstrækkeligt behandlet overfladisk basal- eller pladecellehudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen, tidligere radio- eller kemoterapi, gravide eller ammende kvinder, andre med alvorlige samtidige sygdomme, der begrænsede forventet levetid eller ikke tillade kemoterapi, og med sociale forhold, der ikke tillader en 5-års opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU
Standardarm Systemisk lægemiddeladministration af 5-FU (intravenøs)
Medicin: Folinsyre, interferon-alfa
5-FU, 450 mg/m² i.v. i 60 min, ugentligt i 52 uger postoperativt Folinsyre, 200 mg/m² i.v. 10 min, ugentligt i 52 uger postoperativt 6x10 (høj6) I.U. som subkutan selvinjektion 3 gange ugentligt. Træning af selvinjektion blev påbegyndt på dag 28 (varighed indtil uge 52)
EKSPERIMENTEL: 5-FU + folinsyre
Eksperimentel arm Systemisk lægemiddeladministration af 5-FU + folinsyre (intravenøs)
Medicin: Folinsyre, interferon-alfa
5-FU, 450 mg/m² i.v. i 60 min, ugentligt i 52 uger postoperativt Folinsyre, 200 mg/m² i.v. 10 min, ugentligt i 52 uger postoperativt 6x10 (høj6) I.U. som subkutan selvinjektion 3 gange ugentligt. Træning af selvinjektion blev påbegyndt på dag 28 (varighed indtil uge 52)
EKSPERIMENTEL: 5-FU + interferon-alfa
Eksperimentel arm Systemisk lægemiddeladministration af 5-FU + interferon-alfa (intravenøs)
Medicin: Folinsyre, interferon-alfa
5-FU, 450 mg/m² i.v. i 60 min, ugentligt i 52 uger postoperativt Folinsyre, 200 mg/m² i.v. 10 min, ugentligt i 52 uger postoperativt 6x10 (høj6) I.U. som subkutan selvinjektion 3 gange ugentligt. Træning af selvinjektion blev påbegyndt på dag 28 (varighed indtil uge 52)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5-år
5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5-år
5-år
Toksicitet (WHO)
Tidsramme: 5-år
5-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Samarbejdspartnere

Medac GmbH (Hamburg, Germany)
Roche (Grenzach-Wyhlen, Germany)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1992

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2010

Først opslået (SKØN)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2010

Sidst verificeret

1. juli 1991

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOGT1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Folinsyre, interferon-alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner