Modulace adjuvans 5-FU kyselinou folinovou a interferonem-alfa u rakoviny tlustého střeva (FOGT1)
1. února 2010 aktualizováno: University of Ulm
Studie fáze 3 adjuvantní chemoradioterapie pokročilého resekovatelného karcinomu rekta Srovnání modulace 5-FU s kyselinou folinovou nebo s interferonem-alfa
Primárním cílem bylo zlepšit adjuvantní 5-FU chemoradioterapii u resekabilního karcinomu rekta.
Hypotéza výzkumníků byla, že modulace 5-FU přidáním buď FA nebo INF-alfa může zvýšit celkové přežití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem bylo celkové přežití (OS).
Pro odhad velikosti vzorku byly učiněny následující předpoklady: 5letá míra OS 5-FU byla odhadnuta na 58 %.
Naším záměrem bylo detekovat zvýšení míry 5letého OS u jedné z aditiv alespoň o 10 % se silou 80 % a hladinou významnosti 5 % ve srovnání s 5-FU (jednostranné).
Hypotézy byly analyzovány jako párová srovnání mezi možnostmi léčby.
To vedlo k cílové velikosti vzorku 280 pacientů na skupinu a celkem 840 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
796
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo, 89075
- Department of General, Visceral, and Transplantation Surgery, University of Ulm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilost byla definována jako potenciálně kurativní en-bloková resekce (R0) adenokarcinomu rekta s dolním okrajem tumoru do 12 cm od análního okraje stanovená rektoskopicky, patologická UICC stadium II (pT3/4pN0M0) nebo III (pT1- 4pNposM0) s vyšetřením alespoň 12 lymfatických uzlin, bílým krevním obrazem ≥ 3 500/µl, počtem krevních destiček ≥ 100 000/µl, výkonnostním stavem ECOG 0 nebo 1 a písemným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Nezpůsobilí byli pacienti, kteří nesplňovali tato kritéria nebo měli v anamnéze rakovinu, s výjimkou adekvátně léčeného povrchového bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, podstupující předchozí radioterapii nebo chemoterapii, těhotné nebo kojící ženy, jiní trpící závažnými průvodními onemocněními omezujícími očekávanou délku života nebo neumožňující chemoterapii a sociální podmínky neumožňující 5leté sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU
Standardní rameno Systémové podávání 5-FU (intravenózně)
|
5-FU, 450 mg/m² i.v. po dobu 60 minut, týdně po dobu 52 týdnů po operaci Kyselina folinová, 200 mg/m² i.v. 10 min, týdně po dobu 52 týdnů pooperačně 6x10 (vysoká6) I.U.
jako subkutánní samoinjekce 3x týdně.
Nácvik samoinjekce byl zahájen 28. den (trvání do týdne 52)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5-FU + kyselina folinová
Experimentální část Systémové podávání léku 5-FU + kyselina folinová (intravenózně)
|
5-FU, 450 mg/m² i.v. po dobu 60 minut, týdně po dobu 52 týdnů po operaci Kyselina folinová, 200 mg/m² i.v. 10 min, týdně po dobu 52 týdnů pooperačně 6x10 (vysoká6) I.U.
jako subkutánní samoinjekce 3x týdně.
Nácvik samoinjekce byl zahájen 28. den (trvání do týdne 52)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5-FU + interferon-alfa
Experimentální část Systémové podávání léku 5-FU + interferon-alfa (intravenózní)
|
5-FU, 450 mg/m² i.v. po dobu 60 minut, týdně po dobu 52 týdnů po operaci Kyselina folinová, 200 mg/m² i.v. 10 min, týdně po dobu 52 týdnů pooperačně 6x10 (vysoká6) I.U.
jako subkutánní samoinjekce 3x týdně.
Nácvik samoinjekce byl zahájen 28. den (trvání do týdne 52)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Toxicita (WHO)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1992
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2010
První zveřejněno (ODHAD)
2. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2010
Naposledy ověřeno
1. července 1991
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Interferony
- Interferon-alfa
- Leukovorin
- Levoleukovorin
- Kyselina listová
Další identifikační čísla studie
- FOGT1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .