Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantin 5-FU:n modulaatio foliinihapolla ja interferoni-alfalla paksusuolensyövässä (FOGT1)

maanantai 1. helmikuuta 2010 päivittänyt: University of Ulm

Kolmannen vaiheen tutkimus edistyneen resektoitavan peräsuolen syövän adjuvanttikemoterapiasta, jossa verrataan 5-FU:n modulaatiota foolihapon tai interferoni-alfan kanssa

Ensisijainen tavoite oli parantaa adjuvantti-5-FU-kemoradioterapiaa resekoitavissa peräsuolen syövissä. Tutkijoiden hypoteesi oli, että 5-FU:n modulaatio lisäämällä joko FA:ta tai INF-alfaa voi lisätä kokonaiseloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiseloonjääminen (OS). Otoskoon arvioimiseksi tehtiin seuraavat oletukset: 5-FU:n 5 vuoden OS-osuuden arvioitiin olevan 58 %. Tarkoituksenamme oli havaita 5-vuoden OS-asteen nousu jollakin lisäaineella vähintään 10 % teholla 80 % ja merkitsevyystasolla 5 % verrattuna 5-FU:han (yksipuolinen). Hypoteesit analysoitiin parikohtaisina vertailuina hoitovaihtoehtojen välillä. Tämä johti 280 potilaaseen ryhmää kohden ja yhteensä 840 potilaaseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

796

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Department of General, Visceral, and Transplantation Surgery, University of Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kelpoisuus määriteltiin peräsuolen adenokarsinooman potentiaalisesti parantavaksi kokonaisresektioksi (R0), jonka kasvaimen alareuna oli 12 cm:n sisällä peräaukon reunasta, joka määritettiin rektoskopialla, patologinen UICC-aste II (pT3/4pN0M0) tai III (pT1- 4pNposM0), jossa on tutkittu vähintään 12 imusolmuketta, valkosolujen määrä ≥ 3 500/µl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/µl, ECOG-suorituskyky 0 tai 1 ja kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Eivät kelpaa potilaat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä tai joilla on ollut syöpä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua pinnallista tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa, jotka olivat saaneet aikaisempaa säde- tai kemoterapiaa, raskaana olevat tai imettävät naiset tai muut, joilla oli vakavia haittavaikutuksia rajoittavia sairauksia. elinajanodote tai ei salli kemoterapiaa, ja sosiaaliset olosuhteet eivät salli 5 vuoden seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU
Normaali käsivarsi 5-FU:n systeeminen anto (laskimoon)
Lääke: Foliinihappo, interferoni-alfa
5-FU, 450 mg/m² i.v. 60 minuutin ajan, viikoittain 52 viikon ajan leikkauksen jälkeen Foliinihappo, 200 mg/m² i.v. 10 min, viikoittain 52 viikon ajan leikkauksen jälkeen 6x10 (korkea6) I.U. itseinjektiona ihon alle 3 kertaa viikossa. Itseruiskeen harjoittelu aloitettiin päivänä 28 (kesto viikkoon 52 asti)
KOKEELLISTA: 5-FU + foliinihappo
Kokeellinen haara 5-FU + foliinihapon systeeminen anto (intravenoosi)
Lääke: Foliinihappo, interferoni-alfa
5-FU, 450 mg/m² i.v. 60 minuutin ajan, viikoittain 52 viikon ajan leikkauksen jälkeen Foliinihappo, 200 mg/m² i.v. 10 min, viikoittain 52 viikon ajan leikkauksen jälkeen 6x10 (korkea6) I.U. itseinjektiona ihon alle 3 kertaa viikossa. Itseruiskeen harjoittelu aloitettiin päivänä 28 (kesto viikkoon 52 asti)
KOKEELLISTA: 5-FU + interferoni-alfa
Kokeellinen haara Systeeminen 5-FU + interferoni-alfa anto (laskimoon)
Lääke: Foliinihappo, interferoni-alfa
5-FU, 450 mg/m² i.v. 60 minuutin ajan, viikoittain 52 viikon ajan leikkauksen jälkeen Foliinihappo, 200 mg/m² i.v. 10 min, viikoittain 52 viikon ajan leikkauksen jälkeen 6x10 (korkea6) I.U. itseinjektiona ihon alle 3 kertaa viikossa. Itseruiskeen harjoittelu aloitettiin päivänä 28 (kesto viikkoon 52 asti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Toksisuus (WHO)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ulm

Yhteistyökumppanit

Medac GmbH (Hamburg, Germany)
Roche (Grenzach-Wyhlen, Germany)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1992

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 1991

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FOGT1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa