Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van adjuvans 5-FU door folinezuur en interferon-alfa bij darmkanker (FOGT1)

1 februari 2010 bijgewerkt door: University of Ulm

Fase 3-studie van adjuvante chemoradiotherapie van gevorderde resectabele endeldarmkanker, waarbij modulatie van 5-FU wordt vergeleken met folinezuur of met interferon-alfa

Het primaire doel was het verbeteren van adjuvante 5-FU chemoradiotherapie bij resectabel rectumcarcinoom. De hypothese van de onderzoekers was dat modulatie van 5-FU door toevoeging van FA of INF-alfa de algehele overleving zou kunnen verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt was totale overleving (OS). Voor de schatting van de steekproefomvang werden de volgende aannames gedaan: Het 5-jaars OS-percentage van 5-FU werd geschat op 58%. Onze bedoeling was om een ​​toename van het 5-jaars OS-percentage te detecteren door een van de additieven van ten minste 10% met een vermogen van 80% en een significantieniveau van 5% in vergelijking met 5-FU (eenzijdig). Hypothesen werden geanalyseerd als paarsgewijze vergelijkingen tussen de behandelingsopties. Dit resulteerde in een beoogde steekproefomvang van 280 patiënten per groep en een totaal van 840 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

796

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Department of General, Visceral, and Transplantation Surgery, University of Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiktheid werd gedefinieerd als potentieel curatieve en-bloc resectie (R0) van een adenocarcinoom van het rectum met een onderste tumorrand binnen 12 cm van de anale rand bepaald door rectoscopie, een pathologische UICC stadium II (pT3/4pN0M0) of III (pT1- 4pNposM0) met onderzoek van ten minste 12 lymfeklieren, een aantal witte bloedcellen ≥ 3.500/µl, een aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/µl, een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 en schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in aanmerking kwamen patiënten die niet aan deze criteria voldeden of een voorgeschiedenis van kanker hadden, behalve bij adequaat behandelde oppervlakkige basale of plaveiselcelkanker of in situ carcinoom van de cervix, die eerder bestraald of chemotherapie kregen, zwangere of zogende vrouwen, andere patiënten met ernstige bijkomende ziekten die de behandeling beperkten. levensverwachting of het niet toestaan ​​van chemotherapie, en met sociale omstandigheden die een follow-up van 5 jaar niet toestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU
Standaardarm Systemische medicijntoediening van 5-FU (intraveneus)
Geneesmiddel: Folinezuur, interferon-alfa
5-FU, 450 mg/m² i.v. gedurende 60 min, wekelijks gedurende 52 weken postoperatief Folinezuur, 200 mg/m² i.v. 10 min, wekelijks gedurende 52 weken postoperatief 6x10 (high6) I.U. als subcutane zelfinjectie 3x per week. Training van zelfinjectie werd gestart op dag 28 (duur tot week 52)
EXPERIMENTEEL: 5-FU + folinezuur
Experimentele arm Systemische geneesmiddeltoediening van 5-FU + folinezuur (intraveneus)
Geneesmiddel: Folinezuur, interferon-alfa
5-FU, 450 mg/m² i.v. gedurende 60 min, wekelijks gedurende 52 weken postoperatief Folinezuur, 200 mg/m² i.v. 10 min, wekelijks gedurende 52 weken postoperatief 6x10 (high6) I.U. als subcutane zelfinjectie 3x per week. Training van zelfinjectie werd gestart op dag 28 (duur tot week 52)
EXPERIMENTEEL: 5-FU + Interferon-alfa
Experimentele arm Systemische medicijntoediening van 5-FU + interferon-alfa (intraveneus)
Geneesmiddel: Folinezuur, interferon-alfa
5-FU, 450 mg/m² i.v. gedurende 60 min, wekelijks gedurende 52 weken postoperatief Folinezuur, 200 mg/m² i.v. 10 min, wekelijks gedurende 52 weken postoperatief 6x10 (high6) I.U. als subcutane zelfinjectie 3x per week. Training van zelfinjectie werd gestart op dag 28 (duur tot week 52)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Toxiciteit (WHO)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Medewerkers

Medac GmbH (Hamburg, Germany)
Roche (Grenzach-Wyhlen, Germany)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1992

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 1991

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOGT1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Folinezuur, interferon-alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren