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Modulación del 5-FU adyuvante por ácido folínico e interferón-alfa en cáncer de colon (FOGT1)

1 de febrero de 2010 actualizado por: University of Ulm

Estudio de fase 3 de quimiorradioterapia adyuvante del cáncer de recto resecable avanzado que compara la modulación de 5-FU con ácido folínico o con interferón-alfa

El objetivo principal era mejorar la quimiorradioterapia adyuvante con 5-FU en el cáncer de recto resecable. La hipótesis de los investigadores fue que la modulación de 5-FU mediante la adición de FA o INF-alfa puede aumentar la supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El criterio principal de valoración fue la supervivencia global (SG). Para la estimación del tamaño de la muestra se hicieron las siguientes suposiciones: Se estimó que la tasa de SG a 5 años de 5-FU era del 58 %. Nuestra intención era detectar un aumento en la tasa de SG a 5 años por uno de los aditivos de al menos un 10 % con una potencia del 80 % y un nivel de significación del 5 % en comparación con 5-FU (unilateral). Las hipótesis se analizaron como comparaciones por pares entre las opciones de tratamiento. Esto resultó en un tamaño de muestra objetivo de 280 pacientes por grupo y un total de 840 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

796

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Department of General, Visceral, and Transplantation Surgery, University of Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La elegibilidad se definió como resección en bloque potencialmente curativa (R0) de un adenocarcinoma de recto con un borde inferior del tumor dentro de los 12 cm desde el borde anal determinado por rectoscopia, un estadio patológico UICC II (pT3/4pN0M0) o III (pT1- 4pNposM0) con examen de al menos 12 ganglios linfáticos, un recuento de glóbulos blancos ≥ 3.500/µl, un recuento de plaquetas ≥ 100.000/µl, un estado funcional ECOG de 0 o 1 y consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • No eran elegibles las pacientes que no cumplían con estos criterios o que tenían antecedentes de cáncer, excepto cáncer de piel de células escamosas o basales superficiales tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino, que habían recibido radio o quimioterapia previa, mujeres embarazadas o lactantes, otras que tenían enfermedades concomitantes graves que limitaban esperanza de vida o no permitir quimioterapia, y con condiciones sociales que no permiten un seguimiento de 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 5-FU
Brazo estándar Administración de fármacos sistémicos de 5-FU (intravenoso)
Droga: Ácido folínico, interferón-alfa
5-FU, 450 mg/m² i.v. durante 60 min, semanalmente durante 52 semanas después de la operación Ácido folínico, 200 mg/m² i.v. 10 min, semanalmente durante 52 semanas después de la operación 6x10 (high6) I.U. como autoinyección subcutánea 3 veces por semana. El entrenamiento de autoinyección se inició el día 28 (duración hasta la semana 52)
EXPERIMENTAL: 5-FU + ácido folínico
Brazo experimental Administración sistémica de fármacos de 5-FU + ácido folínico (intravenoso)
Droga: Ácido folínico, interferón-alfa
5-FU, 450 mg/m² i.v. durante 60 min, semanalmente durante 52 semanas después de la operación Ácido folínico, 200 mg/m² i.v. 10 min, semanalmente durante 52 semanas después de la operación 6x10 (high6) I.U. como autoinyección subcutánea 3 veces por semana. El entrenamiento de autoinyección se inició el día 28 (duración hasta la semana 52)
EXPERIMENTAL: 5-FU + Interferón-alfa
Brazo experimental Administración sistémica de fármacos de 5-FU + interferón-alfa (intravenoso)
Droga: Ácido folínico, interferón-alfa
5-FU, 450 mg/m² i.v. durante 60 min, semanalmente durante 52 semanas después de la operación Ácido folínico, 200 mg/m² i.v. 10 min, semanalmente durante 52 semanas después de la operación 6x10 (high6) I.U. como autoinyección subcutánea 3 veces por semana. El entrenamiento de autoinyección se inició el día 28 (duración hasta la semana 52)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Toxicidad (OMS)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ulm

Colaboradores

Medac GmbH (Hamburg, Germany)
Roche (Grenzach-Wyhlen, Germany)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1992

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2010

Última verificación

1 de julio de 1991

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FOGT1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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