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Modulation von Adjuvans 5-FU durch Folinsäure und Interferon-alpha bei Dickdarmkrebs (FOGT1)

1. Februar 2010 aktualisiert von: University of Ulm

Phase-3-Studie zur adjuvanten Radiochemotherapie bei fortgeschrittenem resektablem Rektumkarzinom zum Vergleich der Modulation von 5-FU mit Folinsäure oder mit Interferon-alpha

Das primäre Ziel war die Verbesserung der adjuvanten 5-FU-Radiochemotherapie bei resektablem Rektumkarzinom. Die Hypothese der Forscher war, dass die Modulation von 5-FU durch Zugabe von entweder FA oder INF-alpha das Gesamtüberleben erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS). Für die Schätzung der Stichprobengröße wurden die folgenden Annahmen getroffen: Die 5-Jahres-OS-Rate von 5-FU wurde auf 58 % geschätzt. Unsere Intention war es, eine Steigerung der 5-Jahres-OS-Rate durch einen der Zusatzstoffe von mindestens 10 % mit einer Power von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % im Vergleich zu 5-FU (einseitig) nachzuweisen. Hypothesen wurden als paarweise Vergleiche zwischen den Behandlungsoptionen analysiert. Dies führte zu einer angestrebten Stichprobengröße von 280 Patienten pro Gruppe und insgesamt 840 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

796

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Department of General, Visceral, and Transplantation Surgery, University of Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eignung wurde definiert als potenziell kurative En-bloc-Resektion (R0) eines Adenokarzinoms des Rektums mit einem unteren Tumorrand innerhalb von 12 cm vom Analrand, bestimmt durch Rektoskopie, ein pathologisches UICC-Stadium II (pT3/4pN0M0) oder III (pT1- 4pNposM0) mit Untersuchung von mindestens 12 Lymphknoten, einem weißen Blutbild ≥ 3.500/µl, einer Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µl, einem ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 und einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht teilnahmeberechtigt waren Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllten oder eine Krebsvorgeschichte hatten, mit Ausnahme von adäquat behandeltem oberflächlichem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, die eine vorherige Strahlen- oder Chemotherapie erhalten hatten, schwangere oder stillende Frauen, andere mit schweren Begleiterkrankungen, die einschränkend waren Lebenserwartung oder Chemotherapie nicht erlaubt und mit sozialen Bedingungen, die eine 5-Jahres-Follow-up nicht zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU
Standardarm Systemische Arzneimittelgabe von 5-FU (intravenös)
Arzneimittel: Folinsäure, Interferon-alpha
5-FU, 450 mg/m² i.v. für 60 min, wöchentlich für 52 Wochen postoperativ Folinsäure, 200 mg/m² i.v. 10 min, wöchentlich für 52 Wochen postoperativ 6x10 (high6) I.E. als subkutane Selbstinjektion 3x wöchentlich. Das Training der Selbstinjektion wurde an Tag 28 begonnen (Dauer bis Woche 52)
EXPERIMENTAL: 5-FU + Folinsäure
Experimenteller Arm Systemische medikamentöse Verabreichung von 5-FU + Folinsäure (intravenös)
Arzneimittel: Folinsäure, Interferon-alpha
5-FU, 450 mg/m² i.v. für 60 min, wöchentlich für 52 Wochen postoperativ Folinsäure, 200 mg/m² i.v. 10 min, wöchentlich für 52 Wochen postoperativ 6x10 (high6) I.E. als subkutane Selbstinjektion 3x wöchentlich. Das Training der Selbstinjektion wurde an Tag 28 begonnen (Dauer bis Woche 52)
EXPERIMENTAL: 5-FU + Interferon-alpha
Experimenteller Arm Systemische medikamentöse Verabreichung von 5-FU + Interferon-alpha (intravenös)
Arzneimittel: Folinsäure, Interferon-alpha
5-FU, 450 mg/m² i.v. für 60 min, wöchentlich für 52 Wochen postoperativ Folinsäure, 200 mg/m² i.v. 10 min, wöchentlich für 52 Wochen postoperativ 6x10 (high6) I.E. als subkutane Selbstinjektion 3x wöchentlich. Das Training der Selbstinjektion wurde an Tag 28 begonnen (Dauer bis Woche 52)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Toxizität (WHO)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Mitarbeiter

Medac GmbH (Hamburg, Germany)
Roche (Grenzach-Wyhlen, Germany)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1992

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 1991

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOGT1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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