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A Single-blinded, Controlled, Multi-centre Study of Effects of Exercise in Participants With Multiple Sclerosis (ACTIMS)

2015年4月9日 更新者：Biogen

A Single-blinded, Controlled, Multi-centre Study of Effects of Exercise in Patients With Multiple Sclerosis

The primary objective of the investigation is to determine whether the addition of exercise (resistance training or modified physiotherapy) improves functional capacity in Multiple Sclerosis (MS) participants undergoing Disease Modifying Therapy (DMT) treatment. We hypothesize that the Progressive Resistance Training (PRT) will improve functional capacity without increasing the risk of relapses in participants undergoing standard DMT treatment. The secondary objectives are to determine whether exercise (resistance training or physiotherapy) improves fatigue, mood and Quality of Life (QoL) in MS participants undergoing DMT treatment. Also as a secondary objective, the study aims at determining whether exercise (resistance training or modified physiotherapy) has an impact on Expanded Disability Status Scale (EDSS), time to first relapse, number of relapse free participants, and immunological factors. We hypothesize that the exercise (resistance training) will improve fatigue, mood and QoL and that an impact on immunological factors will be seen in participants even though they are undergoing standard DMT treatment.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • NSW、オーストラリア
        • Coordinating Research Site
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • Research Site
      • Ängelholm、スウェーデン
        • Research Site
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク
        • Research Site
      • Sønderborg、デンマーク
        • Research Site
      • Vejle、デンマーク
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Drammen、ノルウェー
        • Research Site
      • Ullevål、ノルウェー
        • Research Site
  • フィンランド
      • Jyväskylä、フィンランド
        • Research Site
      • Oulu、フィンランド
        • Research Site
      • Pori、フィンランド
        • Research Site
      • Seinäjokï、フィンランド
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients on AVONEX 3-6 months after treatment initiation

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years and age < 65 years at screening
  • Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) diagnosis according to McDonald Criteria
  • Subjects who have been on Avonex treatment for 3-6 months prior to screening
  • A signed informed consent form (ICF) is obtained before any study activity
  • EDSS > 1.5 and < 5 at Screening with at least a score of 1 in pyramidal function
  • Are able to walk at least 100 meters
  • Are able to transport themselves to and from the training facility

Key Exclusion Criteria:

  • Suffer from dementia, alcoholism or if they use pacemaker
  • Have any serious medical co-morbidities like cardiovascular, respiratory, orthopedic or metabolic diseases
  • Have had a MS relapse within an eight week period prior to the study start
  • Are pregnant
  • Have trained systematic resistance training for one day or more each week in the prior 3 months before study start.
  • Only able to participate in less than 70% of the planned training sessions.
  • Suffers from major depression

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
training
one group will receive resistance training and one group the normal physiotherapeutic treatment
physiotherapy
one group will receive resistance training and one group the normal physiotherapeutic treatment

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change of muscle strength
時間枠：Baseline, 12 months, 15 months and 18 months.
Measured by chair stand test
Baseline, 12 months, 15 months and 18 months.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Changes of speed of walking
時間枠：Baseline, 12 months and 18 months
Measured by 6 min walk test, Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Quality of Life (QoL, SF26, physical part) and Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS)
Baseline, 12 months and 18 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

協力者

Biogen Idec A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月9日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTIMS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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