A Single-blinded, Controlled, Multi-centre Study of Effects of Exercise in Participants With Multiple Sclerosis (ACTIMS)
9 de abril de 2015 atualizado por: Biogen
A Single-blinded, Controlled, Multi-centre Study of Effects of Exercise in Patients With Multiple Sclerosis
The primary objective of the investigation is to determine whether the addition of exercise (resistance training or modified physiotherapy) improves functional capacity in Multiple Sclerosis (MS) participants undergoing Disease Modifying Therapy (DMT) treatment.
We hypothesize that the Progressive Resistance Training (PRT) will improve functional capacity without increasing the risk of relapses in participants undergoing standard DMT treatment.
The secondary objectives are to determine whether exercise (resistance training or physiotherapy) improves fatigue, mood and Quality of Life (QoL) in MS participants undergoing DMT treatment.
Also as a secondary objective, the study aims at determining whether exercise (resistance training or modified physiotherapy) has an impact on Expanded Disability Status Scale (EDSS), time to first relapse, number of relapse free participants, and immunological factors.
We hypothesize that the exercise (resistance training) will improve fatigue, mood and QoL and that an impact on immunological factors will be seen in participants even though they are undergoing standard DMT treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NSW, Austrália
- Coordinating Research Site
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Odense, Dinamarca
- Research Site
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Sønderborg, Dinamarca
- Research Site
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Vejle, Dinamarca
- Research Site
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Jyväskylä, Finlândia
- Research Site
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Oulu, Finlândia
- Research Site
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Pori, Finlândia
- Research Site
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Seinäjokï, Finlândia
- Research Site
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Drammen, Noruega
- Research Site
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Ullevål, Noruega
- Research Site
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Hamilton, Nova Zelândia
- Research Site
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Gothenburg, Suécia
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Ängelholm, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients on AVONEX 3-6 months after treatment initiation
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Age > 18 years and age < 65 years at screening
- Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) diagnosis according to McDonald Criteria
- Subjects who have been on Avonex treatment for 3-6 months prior to screening
- A signed informed consent form (ICF) is obtained before any study activity
- EDSS > 1.5 and < 5 at Screening with at least a score of 1 in pyramidal function
- Are able to walk at least 100 meters
- Are able to transport themselves to and from the training facility
Key Exclusion Criteria:
- Suffer from dementia, alcoholism or if they use pacemaker
- Have any serious medical co-morbidities like cardiovascular, respiratory, orthopedic or metabolic diseases
- Have had a MS relapse within an eight week period prior to the study start
- Are pregnant
- Have trained systematic resistance training for one day or more each week in the prior 3 months before study start.
- Only able to participate in less than 70% of the planned training sessions.
- Suffers from major depression
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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training
one group will receive resistance training and one group the normal physiotherapeutic treatment
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physiotherapy
one group will receive resistance training and one group the normal physiotherapeutic treatment
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change of muscle strength
Prazo: Baseline, 12 months, 15 months and 18 months.
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Measured by chair stand test
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Baseline, 12 months, 15 months and 18 months.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes of speed of walking
Prazo: Baseline, 12 months and 18 months
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Measured by 6 min walk test, Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Quality of Life (QoL, SF26, physical part) and Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS)
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Baseline, 12 months and 18 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTIMS
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