A Single-blinded, Controlled, Multi-centre Study of Effects of Exercise in Participants With Multiple Sclerosis (ACTIMS)
9 aprile 2015 aggiornato da: Biogen
A Single-blinded, Controlled, Multi-centre Study of Effects of Exercise in Patients With Multiple Sclerosis
The primary objective of the investigation is to determine whether the addition of exercise (resistance training or modified physiotherapy) improves functional capacity in Multiple Sclerosis (MS) participants undergoing Disease Modifying Therapy (DMT) treatment.
We hypothesize that the Progressive Resistance Training (PRT) will improve functional capacity without increasing the risk of relapses in participants undergoing standard DMT treatment.
The secondary objectives are to determine whether exercise (resistance training or physiotherapy) improves fatigue, mood and Quality of Life (QoL) in MS participants undergoing DMT treatment.
Also as a secondary objective, the study aims at determining whether exercise (resistance training or modified physiotherapy) has an impact on Expanded Disability Status Scale (EDSS), time to first relapse, number of relapse free participants, and immunological factors.
We hypothesize that the exercise (resistance training) will improve fatigue, mood and QoL and that an impact on immunological factors will be seen in participants even though they are undergoing standard DMT treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
38
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NSW, Australia
- Coordinating Research Site
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Odense, Danimarca
- Research Site
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Sønderborg, Danimarca
- Research Site
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Vejle, Danimarca
- Research Site
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Jyväskylä, Finlandia
- Research Site
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Oulu, Finlandia
- Research Site
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Pori, Finlandia
- Research Site
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Seinäjokï, Finlandia
- Research Site
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Drammen, Norvegia
- Research Site
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Ullevål, Norvegia
- Research Site
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Hamilton, Nuova Zelanda
- Research Site
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Gothenburg, Svezia
- Research Site
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Stockholm, Svezia
- Research Site
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Ängelholm, Svezia
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients on AVONEX 3-6 months after treatment initiation
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Age > 18 years and age < 65 years at screening
- Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) diagnosis according to McDonald Criteria
- Subjects who have been on Avonex treatment for 3-6 months prior to screening
- A signed informed consent form (ICF) is obtained before any study activity
- EDSS > 1.5 and < 5 at Screening with at least a score of 1 in pyramidal function
- Are able to walk at least 100 meters
- Are able to transport themselves to and from the training facility
Key Exclusion Criteria:
- Suffer from dementia, alcoholism or if they use pacemaker
- Have any serious medical co-morbidities like cardiovascular, respiratory, orthopedic or metabolic diseases
- Have had a MS relapse within an eight week period prior to the study start
- Are pregnant
- Have trained systematic resistance training for one day or more each week in the prior 3 months before study start.
- Only able to participate in less than 70% of the planned training sessions.
- Suffers from major depression
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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training
one group will receive resistance training and one group the normal physiotherapeutic treatment
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physiotherapy
one group will receive resistance training and one group the normal physiotherapeutic treatment
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change of muscle strength
Lasso di tempo: Baseline, 12 months, 15 months and 18 months.
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Measured by chair stand test
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Baseline, 12 months, 15 months and 18 months.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Changes of speed of walking
Lasso di tempo: Baseline, 12 months and 18 months
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Measured by 6 min walk test, Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Quality of Life (QoL, SF26, physical part) and Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS)
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Baseline, 12 months and 18 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTIMS
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