Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Single-blinded, Controlled, Multi-centre Study of Effects of Exercise in Participants With Multiple Sclerosis (ACTIMS)

9 april 2015 bijgewerkt door: Biogen

A Single-blinded, Controlled, Multi-centre Study of Effects of Exercise in Patients With Multiple Sclerosis

The primary objective of the investigation is to determine whether the addition of exercise (resistance training or modified physiotherapy) improves functional capacity in Multiple Sclerosis (MS) participants undergoing Disease Modifying Therapy (DMT) treatment. We hypothesize that the Progressive Resistance Training (PRT) will improve functional capacity without increasing the risk of relapses in participants undergoing standard DMT treatment. The secondary objectives are to determine whether exercise (resistance training or physiotherapy) improves fatigue, mood and Quality of Life (QoL) in MS participants undergoing DMT treatment. Also as a secondary objective, the study aims at determining whether exercise (resistance training or modified physiotherapy) has an impact on Expanded Disability Status Scale (EDSS), time to first relapse, number of relapse free participants, and immunological factors. We hypothesize that the exercise (resistance training) will improve fatigue, mood and QoL and that an impact on immunological factors will be seen in participants even though they are undergoing standard DMT treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Oefening

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - NSW, Australië
    - Coordinating Research Site
Denemarken
- - Odense, Denemarken
    - Research Site
  - Sønderborg, Denemarken
    - Research Site
  - Vejle, Denemarken
    - Research Site
Finland
- - Jyväskylä, Finland
    - Research Site
  - Oulu, Finland
    - Research Site
  - Pori, Finland
    - Research Site
  - Seinäjokï, Finland
    - Research Site
Nieuw-Zeeland
- - Hamilton, Nieuw-Zeeland
    - Research Site
Noorwegen
- - Drammen, Noorwegen
    - Research Site
  - Ullevål, Noorwegen
    - Research Site
Zweden
- - Gothenburg, Zweden
    - Research Site
  - Stockholm, Zweden
    - Research Site
  - Ängelholm, Zweden
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients on AVONEX 3-6 months after treatment initiation

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

Age > 18 years and age < 65 years at screening
Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) diagnosis according to McDonald Criteria
Subjects who have been on Avonex treatment for 3-6 months prior to screening
A signed informed consent form (ICF) is obtained before any study activity
EDSS > 1.5 and < 5 at Screening with at least a score of 1 in pyramidal function
Are able to walk at least 100 meters
Are able to transport themselves to and from the training facility

Key Exclusion Criteria:

Suffer from dementia, alcoholism or if they use pacemaker
Have any serious medical co-morbidities like cardiovascular, respiratory, orthopedic or metabolic diseases
Have had a MS relapse within an eight week period prior to the study start
Are pregnant
Have trained systematic resistance training for one day or more each week in the prior 3 months before study start.
Only able to participate in less than 70% of the planned training sessions.
Suffers from major depression

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
training one group will receive resistance training and one group the normal physiotherapeutic treatment
physiotherapy one group will receive resistance training and one group the normal physiotherapeutic treatment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Change of muscle strength Tijdsspanne: Baseline, 12 months, 15 months and 18 months.	Measured by chair stand test	Baseline, 12 months, 15 months and 18 months.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Changes of speed of walking Tijdsspanne: Baseline, 12 months and 18 months	Measured by 6 min walk test, Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Quality of Life (QoL, SF26, physical part) and Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS)	Baseline, 12 months and 18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Medewerkers

Biogen Idec A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria