Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Single-blinded, Controlled, Multi-centre Study of Effects of Exercise in Participants With Multiple Sclerosis (ACTIMS)

9 avril 2015 mis à jour par: Biogen

A Single-blinded, Controlled, Multi-centre Study of Effects of Exercise in Patients With Multiple Sclerosis

The primary objective of the investigation is to determine whether the addition of exercise (resistance training or modified physiotherapy) improves functional capacity in Multiple Sclerosis (MS) participants undergoing Disease Modifying Therapy (DMT) treatment. We hypothesize that the Progressive Resistance Training (PRT) will improve functional capacity without increasing the risk of relapses in participants undergoing standard DMT treatment. The secondary objectives are to determine whether exercise (resistance training or physiotherapy) improves fatigue, mood and Quality of Life (QoL) in MS participants undergoing DMT treatment. Also as a secondary objective, the study aims at determining whether exercise (resistance training or modified physiotherapy) has an impact on Expanded Disability Status Scale (EDSS), time to first relapse, number of relapse free participants, and immunological factors. We hypothesize that the exercise (resistance training) will improve fatigue, mood and QoL and that an impact on immunological factors will be seen in participants even though they are undergoing standard DMT treatment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Exercer

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- - NSW, Australie
    - Coordinating Research Site
Danemark
- - Odense, Danemark
    - Research Site
  - Sønderborg, Danemark
    - Research Site
  - Vejle, Danemark
    - Research Site
Finlande
- - Jyväskylä, Finlande
    - Research Site
  - Oulu, Finlande
    - Research Site
  - Pori, Finlande
    - Research Site
  - Seinäjokï, Finlande
    - Research Site
Norvège
- - Drammen, Norvège
    - Research Site
  - Ullevål, Norvège
    - Research Site
Nouvelle-Zélande
- - Hamilton, Nouvelle-Zélande
    - Research Site
Suède
- - Gothenburg, Suède
    - Research Site
  - Stockholm, Suède
    - Research Site
  - Ängelholm, Suède
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients on AVONEX 3-6 months after treatment initiation

La description

Key Inclusion Criteria:

Age > 18 years and age < 65 years at screening
Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) diagnosis according to McDonald Criteria
Subjects who have been on Avonex treatment for 3-6 months prior to screening
A signed informed consent form (ICF) is obtained before any study activity
EDSS > 1.5 and < 5 at Screening with at least a score of 1 in pyramidal function
Are able to walk at least 100 meters
Are able to transport themselves to and from the training facility

Key Exclusion Criteria:

Suffer from dementia, alcoholism or if they use pacemaker
Have any serious medical co-morbidities like cardiovascular, respiratory, orthopedic or metabolic diseases
Have had a MS relapse within an eight week period prior to the study start
Are pregnant
Have trained systematic resistance training for one day or more each week in the prior 3 months before study start.
Only able to participate in less than 70% of the planned training sessions.
Suffers from major depression

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
training one group will receive resistance training and one group the normal physiotherapeutic treatment
physiotherapy one group will receive resistance training and one group the normal physiotherapeutic treatment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Change of muscle strength Délai: Baseline, 12 months, 15 months and 18 months.	Measured by chair stand test	Baseline, 12 months, 15 months and 18 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changes of speed of walking Délai: Baseline, 12 months and 18 months	Measured by 6 min walk test, Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Quality of Life (QoL, SF26, physical part) and Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS)	Baseline, 12 months and 18 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Collaborateurs

Biogen Idec A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité