A Single-blinded, Controlled, Multi-centre Study of Effects of Exercise in Participants With Multiple Sclerosis (ACTIMS)
9 april 2015 uppdaterad av: Biogen
A Single-blinded, Controlled, Multi-centre Study of Effects of Exercise in Patients With Multiple Sclerosis
The primary objective of the investigation is to determine whether the addition of exercise (resistance training or modified physiotherapy) improves functional capacity in Multiple Sclerosis (MS) participants undergoing Disease Modifying Therapy (DMT) treatment.
We hypothesize that the Progressive Resistance Training (PRT) will improve functional capacity without increasing the risk of relapses in participants undergoing standard DMT treatment.
The secondary objectives are to determine whether exercise (resistance training or physiotherapy) improves fatigue, mood and Quality of Life (QoL) in MS participants undergoing DMT treatment.
Also as a secondary objective, the study aims at determining whether exercise (resistance training or modified physiotherapy) has an impact on Expanded Disability Status Scale (EDSS), time to first relapse, number of relapse free participants, and immunological factors.
We hypothesize that the exercise (resistance training) will improve fatigue, mood and QoL and that an impact on immunological factors will be seen in participants even though they are undergoing standard DMT treatment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
38
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
NSW, Australien
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Odense, Danmark
- Research Site
-
Sønderborg, Danmark
- Research Site
-
Vejle, Danmark
- Research Site
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finland
- Research Site
-
Oulu, Finland
- Research Site
-
Pori, Finland
- Research Site
-
Seinäjokï, Finland
- Research Site
-
-
-
-
-
Drammen, Norge
- Research Site
-
Ullevål, Norge
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Nya Zeeland
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Research Site
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
Ängelholm, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients on AVONEX 3-6 months after treatment initiation
Beskrivning
Key Inclusion Criteria:
- Age > 18 years and age < 65 years at screening
- Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) diagnosis according to McDonald Criteria
- Subjects who have been on Avonex treatment for 3-6 months prior to screening
- A signed informed consent form (ICF) is obtained before any study activity
- EDSS > 1.5 and < 5 at Screening with at least a score of 1 in pyramidal function
- Are able to walk at least 100 meters
- Are able to transport themselves to and from the training facility
Key Exclusion Criteria:
- Suffer from dementia, alcoholism or if they use pacemaker
- Have any serious medical co-morbidities like cardiovascular, respiratory, orthopedic or metabolic diseases
- Have had a MS relapse within an eight week period prior to the study start
- Are pregnant
- Have trained systematic resistance training for one day or more each week in the prior 3 months before study start.
- Only able to participate in less than 70% of the planned training sessions.
- Suffers from major depression
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
training
one group will receive resistance training and one group the normal physiotherapeutic treatment
|
|
physiotherapy
one group will receive resistance training and one group the normal physiotherapeutic treatment
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change of muscle strength
Tidsram: Baseline, 12 months, 15 months and 18 months.
|
Measured by chair stand test
|
Baseline, 12 months, 15 months and 18 months.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Changes of speed of walking
Tidsram: Baseline, 12 months and 18 months
|
Measured by 6 min walk test, Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Quality of Life (QoL, SF26, physical part) and Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS)
|
Baseline, 12 months and 18 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACTIMS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .