A Single-blinded, Controlled, Multi-centre Study of Effects of Exercise in Participants With Multiple Sclerosis (ACTIMS)
9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Biogen
A Single-blinded, Controlled, Multi-centre Study of Effects of Exercise in Patients With Multiple Sclerosis
The primary objective of the investigation is to determine whether the addition of exercise (resistance training or modified physiotherapy) improves functional capacity in Multiple Sclerosis (MS) participants undergoing Disease Modifying Therapy (DMT) treatment.
We hypothesize that the Progressive Resistance Training (PRT) will improve functional capacity without increasing the risk of relapses in participants undergoing standard DMT treatment.
The secondary objectives are to determine whether exercise (resistance training or physiotherapy) improves fatigue, mood and Quality of Life (QoL) in MS participants undergoing DMT treatment.
Also as a secondary objective, the study aims at determining whether exercise (resistance training or modified physiotherapy) has an impact on Expanded Disability Status Scale (EDSS), time to first relapse, number of relapse free participants, and immunological factors.
We hypothesize that the exercise (resistance training) will improve fatigue, mood and QoL and that an impact on immunological factors will be seen in participants even though they are undergoing standard DMT treatment.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
NSW, Australia
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Odense, Dania
- Research Site
-
Sønderborg, Dania
- Research Site
-
Vejle, Dania
- Research Site
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia
- Research Site
-
Oulu, Finlandia
- Research Site
-
Pori, Finlandia
- Research Site
-
Seinäjokï, Finlandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Drammen, Norwegia
- Research Site
-
Ullevål, Norwegia
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja
- Research Site
-
Ängelholm, Szwecja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients on AVONEX 3-6 months after treatment initiation
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Age > 18 years and age < 65 years at screening
- Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) diagnosis according to McDonald Criteria
- Subjects who have been on Avonex treatment for 3-6 months prior to screening
- A signed informed consent form (ICF) is obtained before any study activity
- EDSS > 1.5 and < 5 at Screening with at least a score of 1 in pyramidal function
- Are able to walk at least 100 meters
- Are able to transport themselves to and from the training facility
Key Exclusion Criteria:
- Suffer from dementia, alcoholism or if they use pacemaker
- Have any serious medical co-morbidities like cardiovascular, respiratory, orthopedic or metabolic diseases
- Have had a MS relapse within an eight week period prior to the study start
- Are pregnant
- Have trained systematic resistance training for one day or more each week in the prior 3 months before study start.
- Only able to participate in less than 70% of the planned training sessions.
- Suffers from major depression
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
training
one group will receive resistance training and one group the normal physiotherapeutic treatment
|
|
physiotherapy
one group will receive resistance training and one group the normal physiotherapeutic treatment
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change of muscle strength
Ramy czasowe: Baseline, 12 months, 15 months and 18 months.
|
Measured by chair stand test
|
Baseline, 12 months, 15 months and 18 months.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes of speed of walking
Ramy czasowe: Baseline, 12 months and 18 months
|
Measured by 6 min walk test, Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Quality of Life (QoL, SF26, physical part) and Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS)
|
Baseline, 12 months and 18 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTIMS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .