A Single-blinded, Controlled, Multi-centre Study of Effects of Exercise in Participants With Multiple Sclerosis (ACTIMS)
9. dubna 2015 aktualizováno: Biogen
A Single-blinded, Controlled, Multi-centre Study of Effects of Exercise in Patients With Multiple Sclerosis
The primary objective of the investigation is to determine whether the addition of exercise (resistance training or modified physiotherapy) improves functional capacity in Multiple Sclerosis (MS) participants undergoing Disease Modifying Therapy (DMT) treatment.
We hypothesize that the Progressive Resistance Training (PRT) will improve functional capacity without increasing the risk of relapses in participants undergoing standard DMT treatment.
The secondary objectives are to determine whether exercise (resistance training or physiotherapy) improves fatigue, mood and Quality of Life (QoL) in MS participants undergoing DMT treatment.
Also as a secondary objective, the study aims at determining whether exercise (resistance training or modified physiotherapy) has an impact on Expanded Disability Status Scale (EDSS), time to first relapse, number of relapse free participants, and immunological factors.
We hypothesize that the exercise (resistance training) will improve fatigue, mood and QoL and that an impact on immunological factors will be seen in participants even though they are undergoing standard DMT treatment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
NSW, Austrálie
- Coordinating Research Site
-
-
-
-
-
Odense, Dánsko
- Research Site
-
Sønderborg, Dánsko
- Research Site
-
Vejle, Dánsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Jyväskylä, Finsko
- Research Site
-
Oulu, Finsko
- Research Site
-
Pori, Finsko
- Research Site
-
Seinäjokï, Finsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Drammen, Norsko
- Research Site
-
Ullevål, Norsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
Ängelholm, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients on AVONEX 3-6 months after treatment initiation
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Age > 18 years and age < 65 years at screening
- Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) diagnosis according to McDonald Criteria
- Subjects who have been on Avonex treatment for 3-6 months prior to screening
- A signed informed consent form (ICF) is obtained before any study activity
- EDSS > 1.5 and < 5 at Screening with at least a score of 1 in pyramidal function
- Are able to walk at least 100 meters
- Are able to transport themselves to and from the training facility
Key Exclusion Criteria:
- Suffer from dementia, alcoholism or if they use pacemaker
- Have any serious medical co-morbidities like cardiovascular, respiratory, orthopedic or metabolic diseases
- Have had a MS relapse within an eight week period prior to the study start
- Are pregnant
- Have trained systematic resistance training for one day or more each week in the prior 3 months before study start.
- Only able to participate in less than 70% of the planned training sessions.
- Suffers from major depression
NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
training
one group will receive resistance training and one group the normal physiotherapeutic treatment
|
|
physiotherapy
one group will receive resistance training and one group the normal physiotherapeutic treatment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change of muscle strength
Časové okno: Baseline, 12 months, 15 months and 18 months.
|
Measured by chair stand test
|
Baseline, 12 months, 15 months and 18 months.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes of speed of walking
Časové okno: Baseline, 12 months and 18 months
|
Measured by 6 min walk test, Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Quality of Life (QoL, SF26, physical part) and Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS)
|
Baseline, 12 months and 18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTIMS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .