Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Single-blinded, Controlled, Multi-centre Study of Effects of Exercise in Participants With Multiple Sclerosis (ACTIMS)

9. april 2015 oppdatert av: Biogen

A Single-blinded, Controlled, Multi-centre Study of Effects of Exercise in Patients With Multiple Sclerosis

The primary objective of the investigation is to determine whether the addition of exercise (resistance training or modified physiotherapy) improves functional capacity in Multiple Sclerosis (MS) participants undergoing Disease Modifying Therapy (DMT) treatment. We hypothesize that the Progressive Resistance Training (PRT) will improve functional capacity without increasing the risk of relapses in participants undergoing standard DMT treatment. The secondary objectives are to determine whether exercise (resistance training or physiotherapy) improves fatigue, mood and Quality of Life (QoL) in MS participants undergoing DMT treatment. Also as a secondary objective, the study aims at determining whether exercise (resistance training or modified physiotherapy) has an impact on Expanded Disability Status Scale (EDSS), time to first relapse, number of relapse free participants, and immunological factors. We hypothesize that the exercise (resistance training) will improve fatigue, mood and QoL and that an impact on immunological factors will be seen in participants even though they are undergoing standard DMT treatment.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Trening

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- - NSW, Australia
    - Coordinating Research Site
Danmark
- - Odense, Danmark
    - Research Site
  - Sønderborg, Danmark
    - Research Site
  - Vejle, Danmark
    - Research Site
Finland
- - Jyväskylä, Finland
    - Research Site
  - Oulu, Finland
    - Research Site
  - Pori, Finland
    - Research Site
  - Seinäjokï, Finland
    - Research Site
New Zealand
- - Hamilton, New Zealand
    - Research Site
Norge
- - Drammen, Norge
    - Research Site
  - Ullevål, Norge
    - Research Site
Sverige
- - Gothenburg, Sverige
    - Research Site
  - Stockholm, Sverige
    - Research Site
  - Ängelholm, Sverige
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients on AVONEX 3-6 months after treatment initiation

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

Age > 18 years and age < 65 years at screening
Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) diagnosis according to McDonald Criteria
Subjects who have been on Avonex treatment for 3-6 months prior to screening
A signed informed consent form (ICF) is obtained before any study activity
EDSS > 1.5 and < 5 at Screening with at least a score of 1 in pyramidal function
Are able to walk at least 100 meters
Are able to transport themselves to and from the training facility

Key Exclusion Criteria:

Suffer from dementia, alcoholism or if they use pacemaker
Have any serious medical co-morbidities like cardiovascular, respiratory, orthopedic or metabolic diseases
Have had a MS relapse within an eight week period prior to the study start
Are pregnant
Have trained systematic resistance training for one day or more each week in the prior 3 months before study start.
Only able to participate in less than 70% of the planned training sessions.
Suffers from major depression

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
training one group will receive resistance training and one group the normal physiotherapeutic treatment
physiotherapy one group will receive resistance training and one group the normal physiotherapeutic treatment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Change of muscle strength Tidsramme: Baseline, 12 months, 15 months and 18 months.	Measured by chair stand test	Baseline, 12 months, 15 months and 18 months.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Changes of speed of walking Tidsramme: Baseline, 12 months and 18 months	Measured by 6 min walk test, Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Quality of Life (QoL, SF26, physical part) and Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS)	Baseline, 12 months and 18 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Samarbeidspartnere

Biogen Idec A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene