Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Single-blinded, Controlled, Multi-centre Study of Effects of Exercise in Participants With Multiple Sclerosis (ACTIMS)

9 апреля 2015 г. обновлено: Biogen

A Single-blinded, Controlled, Multi-centre Study of Effects of Exercise in Patients With Multiple Sclerosis

The primary objective of the investigation is to determine whether the addition of exercise (resistance training or modified physiotherapy) improves functional capacity in Multiple Sclerosis (MS) participants undergoing Disease Modifying Therapy (DMT) treatment. We hypothesize that the Progressive Resistance Training (PRT) will improve functional capacity without increasing the risk of relapses in participants undergoing standard DMT treatment. The secondary objectives are to determine whether exercise (resistance training or physiotherapy) improves fatigue, mood and Quality of Life (QoL) in MS participants undergoing DMT treatment. Also as a secondary objective, the study aims at determining whether exercise (resistance training or modified physiotherapy) has an impact on Expanded Disability Status Scale (EDSS), time to first relapse, number of relapse free participants, and immunological factors. We hypothesize that the exercise (resistance training) will improve fatigue, mood and QoL and that an impact on immunological factors will be seen in participants even though they are undergoing standard DMT treatment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Упражнение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - NSW, Австралия
    - Coordinating Research Site
Дания
- - Odense, Дания
    - Research Site
  - Sønderborg, Дания
    - Research Site
  - Vejle, Дания
    - Research Site
Новая Зеландия
- - Hamilton, Новая Зеландия
    - Research Site
Норвегия
- - Drammen, Норвегия
    - Research Site
  - Ullevål, Норвегия
    - Research Site
Финляндия
- - Jyväskylä, Финляндия
    - Research Site
  - Oulu, Финляндия
    - Research Site
  - Pori, Финляндия
    - Research Site
  - Seinäjokï, Финляндия
    - Research Site
Швеция
- - Gothenburg, Швеция
    - Research Site
  - Stockholm, Швеция
    - Research Site
  - Ängelholm, Швеция
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients on AVONEX 3-6 months after treatment initiation

Описание

Key Inclusion Criteria:

Age > 18 years and age < 65 years at screening
Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) diagnosis according to McDonald Criteria
Subjects who have been on Avonex treatment for 3-6 months prior to screening
A signed informed consent form (ICF) is obtained before any study activity
EDSS > 1.5 and < 5 at Screening with at least a score of 1 in pyramidal function
Are able to walk at least 100 meters
Are able to transport themselves to and from the training facility

Key Exclusion Criteria:

Suffer from dementia, alcoholism or if they use pacemaker
Have any serious medical co-morbidities like cardiovascular, respiratory, orthopedic or metabolic diseases
Have had a MS relapse within an eight week period prior to the study start
Are pregnant
Have trained systematic resistance training for one day or more each week in the prior 3 months before study start.
Only able to participate in less than 70% of the planned training sessions.
Suffers from major depression

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
training one group will receive resistance training and one group the normal physiotherapeutic treatment
physiotherapy one group will receive resistance training and one group the normal physiotherapeutic treatment

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Change of muscle strength Временное ограничение: Baseline, 12 months, 15 months and 18 months.	Measured by chair stand test	Baseline, 12 months, 15 months and 18 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Changes of speed of walking Временное ограничение: Baseline, 12 months and 18 months	Measured by 6 min walk test, Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Quality of Life (QoL, SF26, physical part) and Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS)	Baseline, 12 months and 18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Соавторы

Biogen Idec A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества