重度の敗血症における軽度の治療的低体温症
2010年2月16日 更新者：University Hospital, Brest
目的: 敗血症性ショック時の軽度の治療的低体温療法の実現可能性、安全性、生理学的パラメーターへの影響を評価すること。
デザイン: ランダム化、管理されたパイロット生理学的研究。 設定: 15 床の大学付属の教育病院の集中治療室。
患者：人工呼吸器と鎮静を施した敗血症性ショック成人患者 20 名 介入：外部水冷ブランケットを使用し、連続 36 時間、32 ～ 34℃の軽度の治療的低体温療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29609
- Réanimation Médicale, CHU de la Cavale Blanche
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、
- 少なくとも48時間の鎮静と人工呼吸器、
- 標準ガイドラインに従った敗血症性ショックの診断。
除外基準:
- 50 bpm 未満の徐脈、または重度の心室調律障害、
- 妊娠、
- 入院後6時間以内に緊急手術または患者搬送を伴うその他の補足検査が必要な場合、
- 生命維持装置を撤回または保留する決定、
- 6時間以内に死亡が予測される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の治療的低体温症
標準ガイドラインに従った敗血症治療と軽度の低体温治療
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軽度の治療的低体温症は、患者の参加直後に誘発されました。
患者は、外部水冷ブランケット（米国ニューヨーク州オーチャードパーク、ゲイマー社のMeditherm II®）の自動モードを使用して、32～34℃（33±1℃、90～93°F）の間で36時間冷却されました。 。
この機械は、実際の患者の体温 (直腸プローブで測定) を設定値と常に比較し、希望の患者体温が達成されるようにブランケット水温を自動的に調整します。
目標温度は、封入後 8 時間以内に到達するはずでした。
復温は受動的にのみ行われ（ブランケットのスイッチをオフにする）、体温が 36°C (97°F) に戻ったら麻痺剤の使用を中止する必要がありました。
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介入なし：コントロール
標準ガイドラインに従った敗血症治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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敗血症時の低体温導入の実現可能性
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血行動態パラメータの進化
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月16日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。