Lieve ipotermia terapeutica durante la sepsi grave
16 febbraio 2010 aggiornato da: University Hospital, Brest
Obiettivi: valutare la fattibilità, la sicurezza e gli effetti sui parametri fisiologici dell'ipotermia terapeutica lieve durante lo shock settico.
Design: uno studio fisiologico pilota randomizzato, controllato. Ambiente: un'unità di terapia intensiva universitaria da 15 posti letto di un Ospedale universitario.
Pazienti: venti pazienti adulti ventilati e sedati con shock settico Intervento: lieve ipotermia terapeutica tra 32 e 34°C per 36 ore consecutive utilizzando una coperta esterna di raffreddamento ad acqua.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- Réanimation Médicale, CHU de la Cavale Blanche
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni,
- sedazione e ventilazione meccanica per almeno 48 ore,
- la diagnosi di shock settico secondo le linee guida standard.
Criteri di esclusione:
- bradicardia < 50 bpm, o qualsiasi grave disturbo del ritmo ventricolare,
- gravidanza,
- necessità di un intervento chirurgico urgente o di qualsiasi altro esame complementare che comporti il trasporto del paziente entro le seste ore successive all'inclusione,
- decisione di ritirare o negare il supporto vitale,
- morte prevedibile entro sei ore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lieve ipotermia terapeutica
Trattamento della sepsi secondo le linee guida standard più lieve ipotermia terapeutica
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L'ipotermia terapeutica lieve è stata indotta immediatamente dopo l'inclusione del paziente.
I pazienti sono stati raffreddati tra 32 e 34°C (33 ± 1°C; 90 e 93°F) per 36 ore, utilizzando la modalità automatica di una coperta di raffreddamento ad acqua esterna (Meditherm II®, Gaymar, Orchard Park, NY, USA) .
La macchina confronta costantemente la temperatura effettiva del paziente (misurata da una sonda rettale) con il set point e regola automaticamente la temperatura dell'acqua della coperta in modo da raggiungere la temperatura del paziente desiderata.
La temperatura target doveva essere raggiunta entro otto ore dall'inclusione.
Il riscaldamento era solo passivo (coperta spenta) e gli agenti paralizzanti dovevano essere fermati quando la temperatura corporea raggiungeva nuovamente i 36°C (97°F).
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Nessun intervento: Controllo
Trattamento della sepsi secondo le linee guida standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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fattibilità dell'induzione dell'ipotermia durante la sepsi
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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evoluzione dei parametri emodinamici
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hymosh
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