Hipotermia terapéutica leve durante sepsis grave
16 de febrero de 2010 actualizado por: University Hospital, Brest
Objetivos: evaluar la viabilidad, la seguridad y los efectos sobre los parámetros fisiológicos de la hipotermia terapéutica leve durante el shock séptico.
Diseño: estudio fisiológico piloto aleatorizado y controlado. Ámbito: una unidad de cuidados intensivos afiliada a la universidad de 15 camas de un hospital universitario.
Pacientes: veinte pacientes adultos ventilados y sedados con shock séptico Intervención: Hipotermia terapéutica leve entre 32 y 34°C durante 36 horas consecutivas utilizando una manta de enfriamiento de agua externa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- Réanimation Médicale, CHU de la Cavale Blanche
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años,
- sedación y ventilación mecánica durante al menos 48 horas,
- el diagnóstico de choque séptico de acuerdo con las pautas estándar.
Criterio de exclusión:
- bradicardia < 50 lpm, o cualquier alteración grave del ritmo ventricular,
- el embarazo,
- necesidad de cirugía urgente o cualquier otro examen complementario que implique el traslado del paciente dentro de las seis horas siguientes a la inclusión,
- decisión de retirar o suspender el soporte vital,
- muerte predecible en seis horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipotermia terapéutica leve
Tratamiento de la sepsis según las guías estándar más hipotermia terapéutica leve
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Se indujo hipotermia terapéutica leve inmediatamente después de la inclusión del paciente.
Los pacientes fueron enfriados entre 32 y 34 °C (33 ± 1 °C; 90 y 93 °F) durante 36 horas, utilizando el modo automático de una manta de enfriamiento de agua externa (Meditherm II®, Gaymar, Orchard Park, NY, EE. UU.) .
La máquina compara constantemente la temperatura real del paciente (medida por una sonda rectal) con el punto de referencia y ajusta automáticamente la temperatura general del agua para lograr la temperatura deseada del paciente.
La temperatura objetivo debía alcanzarse dentro de las ocho horas siguientes a la inclusión.
El recalentamiento era solo pasivo (la manta estaba apagada) y los agentes paralizantes debían suspenderse cuando la temperatura corporal volvía a los 36°C (97°F).
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Sin intervención: Control
Tratamiento de la sepsis según las guías estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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viabilidad de la inducción de hipotermia durante la sepsis
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evolución de los parámetros hemodinámicos
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hymosh
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