Hipotermia Terapêutica Leve Durante Sepse Grave
16 de fevereiro de 2010 atualizado por: University Hospital, Brest
Objetivos: avaliar a viabilidade, a segurança e os efeitos nos parâmetros fisiológicos da hipotermia terapêutica leve durante o choque séptico.
Projeto: um estudo fisiológico piloto randomizado, controlado. Cenário: uma unidade de terapia intensiva de 15 leitos de um hospital universitário.
Pacientes: vinte pacientes adultos ventilados e sedados com choque séptico Intervenção: Hipotermia terapêutica leve entre 32 e 34°C durante 36 horas consecutivas usando manta externa de resfriamento de água.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França, 29609
- Réanimation Médicale, CHU de la Cavale Blanche
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos,
- sedação e ventilação mecânica por pelo menos 48 horas,
- o diagnóstico de choque séptico de acordo com as diretrizes padrão.
Critério de exclusão:
- bradicardia < 50 bpm, ou quaisquer distúrbios graves do ritmo ventricular,
- gravidez,
- necessidade de cirurgia de urgência ou qualquer outro exame complementar que implique transporte do paciente até a sexta hora após a inclusão,
- decisão de retirar ou suspender o suporte de vida,
- morte previsível dentro de seis horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipotermia terapêutica leve
Tratamento da sepse de acordo com as diretrizes padrão mais hipotermia terapêutica leve
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Hipotermia terapêutica leve foi induzida imediatamente após a inclusão do paciente.
Os pacientes foram resfriados entre 32 e 34°C (33 ± 1°C; 90 e 93°F) por 36 horas, usando o modo automático de uma manta externa de resfriamento de água (Meditherm II®, Gaymar, Orchard Park, NY, EUA) .
A máquina compara constantemente a temperatura real do paciente (medida por uma sonda retal) com o ponto de ajuste e ajusta automaticamente a temperatura da água do cobertor para que a temperatura desejada do paciente seja alcançada.
A temperatura alvo deveria ser alcançada dentro de oito horas após a inclusão.
O reaquecimento era apenas passivo (cobertor desligado) e os agentes paralíticos deveriam ser interrompidos quando a temperatura do corpo atingisse 36°C (97°F).
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Sem intervenção: Ao controle
Tratamento da sepse de acordo com as diretrizes padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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viabilidade da indução de hipotermia durante a sepse
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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evolução dos parâmetros hemodinâmicos
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hymosh
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