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Leichte therapeutische Hypothermie bei schwerer Sepsis

16. Februar 2010 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Ziele: Bewertung der Machbarkeit, der Sicherheit und der Auswirkungen einer milden therapeutischen Hypothermie während eines septischen Schocks auf physiologische Parameter.

Design: eine randomisierte, kontrollierte physiologische Pilotstudie. Rahmen: eine universitätsnahe Intensivstation eines Lehrkrankenhauses mit 15 Betten.

Patienten: zwanzig beatmete und sedierte erwachsene Patienten mit septischem Schock Intervention: Leichte therapeutische Hypothermie zwischen 32 und 34 °C während 36 aufeinanderfolgenden Stunden unter Verwendung einer externen Wasserkühldecke.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Réanimation Médicale, CHU de la Cavale Blanche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre,
  • Sedierung und mechanische Beatmung für mindestens 48 Stunden,
  • die Diagnose eines septischen Schocks nach Standardrichtlinien.

Ausschlusskriterien:

  • Bradykardie < 50 Schläge pro Minute oder schwere ventrikuläre Rhythmusstörungen,
  • Schwangerschaft,
  • Notwendigkeit einer dringenden Operation oder einer anderen ergänzenden Untersuchung, die einen Patiententransport innerhalb der sechsten Stunden nach der Aufnahme beinhaltet,
  • Entscheidung, lebenserhaltende Maßnahmen zu entziehen oder zurückzuhalten,
  • vorhersehbarer Tod innerhalb von sechs Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte therapeutische Hypothermie
Sepsisbehandlung nach Standardrichtlinien plus milde therapeutische Hypothermie
Verfahren: Leichte therapeutische Hypothermie-Induktion
Unmittelbar nach Einschluss des Patienten wurde eine leichte therapeutische Hypothermie eingeleitet. Die Patienten wurden 36 Stunden lang zwischen 32 und 34 °C (33 ± 1 °C; 90 und 93 °F) gekühlt, wobei der automatische Modus einer externen Wasserkühldecke (Meditherm II®, Gaymar, Orchard Park, NY, USA) verwendet wurde. . Das Gerät vergleicht ständig die tatsächliche Temperatur des Patienten (gemessen mit einer Rektalsonde) mit dem Sollwert und passt die Temperatur des Schutzwassers automatisch an, sodass die gewünschte Temperatur des Patienten erreicht wird. Die Zieltemperatur sollte innerhalb von acht Stunden nach dem Einschluss erreicht werden. Die Wiedererwärmung erfolgte nur passiv (Decke ausgeschaltet) und die lähmenden Wirkstoffe sollten gestoppt werden, wenn die Körpertemperatur wieder 36 °C (97 °F) erreichte.
Kein Eingriff: Kontrolle
Sepsis-Behandlung nach Standardrichtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit der Induktion einer Hypothermie während einer Sepsis
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hymosh

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