Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodna hipotermia terapeutyczna podczas ciężkiej sepsy

16 lutego 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Cele: ocena wykonalności, bezpieczeństwa i wpływu łagodnej hipotermii terapeutycznej podczas wstrząsu septycznego na parametry fizjologiczne.

Projekt: randomizowane, kontrolowane, pilotażowe badanie fizjologiczne. Otoczenie: 15-łóżkowy uniwersytecki oddział intensywnej terapii Szpitala Klinicznego.

Pacjenci: dwudziestu wentylowanych i poddanych sedacji dorosłych pacjentów ze wstrząsem septycznym. Interwencja: Łagodna hipotermia terapeutyczna między 32 a 34°C przez 36 kolejnych godzin przy użyciu zewnętrznego koca chłodzącego wodę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Réanimation Médicale, CHU de la Cavale Blanche

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat,
  • sedacja i wentylacja mechaniczna przez co najmniej 48 godzin,
  • rozpoznanie wstrząsu septycznego według standardowych wytycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • bradykardia < 50 uderzeń na minutę lub jakiekolwiek ciężkie zaburzenia rytmu komorowego,
  • ciąża,
  • konieczność pilnej operacji lub innego badania uzupełniającego obejmującego transport pacjenta w ciągu 6 godzin po włączeniu,
  • decyzja o cofnięciu lub wstrzymaniu podtrzymywania życia,
  • przewidywalna śmierć w ciągu sześciu godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodna hipotermia terapeutyczna
Leczenie sepsy zgodnie ze standardowymi wytycznymi plus łagodna hipotermia terapeutyczna
Procedura: Indukcja łagodnej hipotermii terapeutycznej
Łagodna hipotermia terapeutyczna została wywołana natychmiast po włączeniu pacjenta. Pacjentów schładzano do temperatury od 32 do 34°C (33 ± 1°C; od 90 do 93°F) przez 36 godzin, stosując tryb automatyczny zewnętrznego koca chłodzącego wodą (Meditherm II®, Gaymar, Orchard Park, NY, USA) . Urządzenie stale porównuje rzeczywistą temperaturę pacjenta (zmierzoną sondą rektalną) z nastawą i automatycznie dostosowuje temperaturę wody w kocu tak, aby osiągnąć żądaną temperaturę pacjenta. Temperatura docelowa miała zostać osiągnięta w ciągu ośmiu godzin po włączeniu. Rozgrzewanie było tylko bierne (kołdra była wyłączona), a środki paraliżujące należało przerwać, gdy temperatura ciała wróciła do 36°C (97°F).
Brak interwencji: Kontrola
Leczenie sepsy zgodnie ze standardowymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
możliwość indukcji hipotermii podczas sepsy
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ewolucja parametrów hemodynamicznych
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hymosh

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj