双極性 I 型障害に伴う大うつ病の成人における補助療法としてのアルモダフィニル治療の有効性と安全性を評価する研究
双極性障害に伴う大うつ病の成人における補助療法としてのアルモダフィニル治療（150 mg/日および200 mg/日）の有効性と安全性を評価する二重盲検プラセボ対照並行群固定用量研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
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California
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Anaheim、California、アメリカ
- South Coast Medical Associates/SC Clinical Trials, Inc.
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Cerritos、California、アメリカ
- Comprehensive Neuroscience
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Imperial、California、アメリカ
- Sun Valley Behavioral Medical
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Oceanside、California、アメリカ
- North County Clinical Research
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Pico Rivera、California、アメリカ
- CNRI Los Angeles LLC
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San Diego、California、アメリカ
- CNRI-San Diego LLC
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Santa Ana、California、アメリカ
- Clinical Innovations Inc.
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Sherman Oaks、California、アメリカ
- Schuster Medical Research Institute
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Stanford、California、アメリカ
- Stanford University Medical Center
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Temecula、California、アメリカ
- Viking Clinical Research Center
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District of Columbia
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Washington DC、District of Columbia、アメリカ
- Comprehensive Neuroscience
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Bradenton、Florida、アメリカ
- Florida Clinical Research Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
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Lauderhill、Florida、アメリカ
- Fidelity Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ
- Compass Research, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ
- Stedman Clinical Trials, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Atlanta Center for Medical Research
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Smyrna、Georgia、アメリカ
- Carman Research
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
- Hawaii Clinical Research Center
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Illinois
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Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ
- Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
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Park Ridge、Illinois、アメリカ
- CNS - Comprehensive Neuro Science
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ
- Community Research
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ
- AccelRx Research
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- Mayo College of Medicine
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ
- Precise Research Centers
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New Jersey
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Mount Laurel、New Jersey、アメリカ
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
- Behavioral Medical Research of Brooklyn
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New York、New York、アメリカ
- Fieve Clinical Services, Inc.
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New York、New York、アメリカ
- Medical and Behavioral Health Research
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Staten Island、New York、アメリカ
- Richmond Behavioral Associates
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Staten Island、New York、アメリカ
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ
- North Coast Clinical Trials, Inc.
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Canton、Ohio、アメリカ
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Oregon Center for Clinical Investigators, Inc. (OCCI, Inc.)
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
- Lehigh Center For Clinical Research
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- FutureSearch Trials of Neurology
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Desoto、Texas、アメリカ
- Insite clinical research
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Houston、Texas、アメリカ
- Red Oak Psychiatry Associates, P.A.
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Irving、Texas、アメリカ
- University Hills Clinical Research
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ
- Aspen Clinical Research, LLC
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Clinical Methods
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Alliance Research Group
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Buenos Aires、アルゼンチン
- B.A. Psychiatric Research Cent
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Dr. Gregorio Hugo Sorin
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Buenos Aires、アルゼンチン
- INECO
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Instituto Fleni
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Córdoba、アルゼンチン
- Sanatorio Prof. León S. Morra SA
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Rosario、アルゼンチン
- Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
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Donetsk、ウクライナ
- Donetsk National Medical University n.a. M. Horkyy
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Kharkiv、ウクライナ
- Public Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and N
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Kiev、ウクライナ
- Kiev City Psychoneurological Hospital N 1, CNTRP
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Lviv、ウクライナ
- Danylo Galitsky Lviv State Medical University
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Odessa、ウクライナ
- Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
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Vinnitsa、ウクライナ
- Vinnytsa National Medical University named by M.I. Pirogov
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Odessa
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s. Oleksandrivka、Odessa、ウクライナ
- Odessa Regional Mental Hospital #2
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア
- Neurotherapy Victoria Clinical Trials
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Northern Area Mental Health Services Northern Psychiatric R
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Grey Nuns Hospital
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、カナダ
- Dr. Alexander McIntyre, Inc.
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ
- Providence Care Mental Health Services
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Mississauga、Ontario、カナダ
- Medical Research Associates
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Hôpital Louis Hlafontaine
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Coslada (Madrid)、スペイン
- Hospital del Henares
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Pamplona、スペイン
- Clinica Universitaria de Navarra
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Vitoria、スペイン
- Hospital Santiago Apostol
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Vitoria-Gasteiz、スペイン
- Hospital Psiquiátrico de Álava
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Dole、フランス
- CMP/CHS du Jura
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Jonzac、フランス
- Centre Hospitalier de Jonzac
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Nîmes、フランス
- Hopital Universitaire Caremeau-Batiment Polyvalent, Service
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Bourgas、ブルガリア
- District Department of Psychiatric Disorders With Stationary
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Pazardjik、ブルガリア
- State Psychiatric Hospital - Pazardjik
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Pleven、ブルガリア
- Psychiatric clinic for women UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
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Plovdiv、ブルガリア
- ODPZS- EOOD, Plovdiv, Bulgaria
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Sofia、ブルガリア
- MHAT Doverie
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Sofia、ブルガリア
- Psychiatric clinic, University Hospital "Alexandrovska"
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Varna、ブルガリア
- Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
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Varna、ブルガリア
- MHAT - Sveta Marina
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Bydgoszcz、ポーランド
- Szpital Uniwersytecki im.dr.A.Jurasza w Bydgoszczy
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Gdansk、ポーランド
- Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych GUM
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Gdansk、ポーランド
- Wojewodzki Szpital Psychiatryczny im. prof. Tadeusza Bilikie
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Krakow、ポーランド
- Malopolskie Centrum Medyczne
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Cape Town、南アフリカ
- Flexivest Fourteen Research Centre
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Cape Town、南アフリカ
- Cape Trial Centre
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Cape Town、南アフリカ
- Knighton Surgery
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Centurion、南アフリカ
- Vista Clinic
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Johannesburg、南アフリカ
- Dr Magnus & Dr Brink
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Paarl、南アフリカ
- Paarl Medical Centre
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Pretoria、南アフリカ
- Dey Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この患者は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂 (DSM-IV-TR) 基準に従って双極性 I 型障害と診断されており、現在大うつ病エピソードを経験しています。
- 患者が過去に少なくとも 1 回の躁病エピソードまたは混合エピソードを経験したことを示す文書。
- 患者が過去 1 年間に感じた気分エピソードは 6 回以下でした。
- 患者の現在の大うつ病エピソードは、スクリーニング来院の 2 週間以上 12 か月以内に始まっていなければなりません。 現在のうつ病エピソードは、患者の現在の気分安定剤投与が始まった後に始まったに違いありません。
- 患者は、プロトコルで許可されている次の気分安定剤のうち 1 つ（または 2 つ）を服用している必要があります：リチウム、バルプロ酸、ラモトリジン、アリピプラゾール、オランザピン、リスペリドン、またはジプラシドン（リチウムまたはバルプロ酸と組み合わせて服用した場合のみ）。
- 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
- 患者は18歳から65歳までの男性または女性です。
- 病歴、精神病歴、健康診断、心電図検査（ECG）、血清化学、血液学、および尿検査に基づいて研究者が判断したところ、患者は良好な健康状態にある（双極性I型障害の診断を除く）。
- 妊娠の可能性がある女性（閉経に達していない女性、閉経後 2 年未満の女性、および避妊手術を受けていない女性）で性的に活発な場合は、医学的に認められた避妊方法を使用しなければならず、この方法の使用を継続することに同意する必要があります。研究期間中および研究参加後 30 日間。
- 患者は、研究の制限を遵守し、このプロトコールに指定されているように定期的に予定されているクリニック訪問に積極的に参加することができます。
- 患者には恒久的な宿泊施設があり、研究センターから連絡を受ける手段があります。
- 患者は、この臨床研究に登録できるのは 1 回のみであり、この試験に参加している間は他の臨床研究に登録できないことを理解しています。
除外基準:
- 患者は、スクリーニング来院後 6 か月以内またはスクリーニング期間中に、治療の主な焦点であった双極性 I 障害以外の I 軸障害を患っている。
- 患者に精神病症状がある、またはスクリーニング来院後 4 週間以内またはスクリーニング期間中に精神病を患ったことがある。
- 患者は現在進行中の自殺念慮を持っているか、差し迫った自傷行為の危険にさらされているか、または過去に重大な自殺念慮や自殺未遂の履歴があり、現在懸念を引き起こしている。
- 患者は、スクリーニング来院後 6 か月以内、またはスクリーニング期間中に摂食障害または強迫性障害 (OCD) の病歴がある。
- 患者は、スクリーニング来院後 3 か月以内、またはスクリーニング期間中に、アルコールまたは薬物の乱用または依存症（ニコチン依存症を除く）の病歴がある。
- 患者には、皮膚の薬物反応または薬物過敏症反応の病歴、臨床的に重大な過敏症反応の病歴、または臨床的に関連する複数のアレルギーの病歴がある。
- 患者は、治療の有無にかかわらず、臨床的に重大な管理されていない病状を患っている。
- 患者は過去5年以内にモダフィニルまたはアルモダフィニルを投与されたことがある、または患者は治験薬錠剤の成分に対する既知の感受性を持っている。
- 患者は以前にアルモダフィニルを用いた臨床研究に参加したことがある、またはスクリーニングから90日以内に治験薬を使用したことがある。 患者は、この研究に参加している間、他の臨床研究に登録することはできません。
- 患者は迷走神経刺激（VNS）または脳深部刺激（DBS）による治療を受けたことがある、またはスクリーニング来院から3か月以内に電気けいれん療法（ECT）または反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）による治療を受けたことがある。
- 患者は妊娠中または授乳中の女性です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者にはプラセボが投与され、アルモダフィニル治療群に合わせて漸増されました。
合計治療期間は8週間でした。
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対応するプラセボも錠剤の形で、1 日 1 回朝に経口摂取します。
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実験的：アルモダフィニル 150 mg/日
参加者はアルモダフィニルを50mg/日の用量で研究を開始し、最初の週に150mg/日まで増量した。
150 mg/日の投与量をさらに 7 週間継続し、合計 8 週間の治療を行いました。
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錠剤の形で150mg/日または200mg/日の用量を1日1回午前中に経口摂取します。
他の名前：
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実験的：アルモダフィニル 200 mg/日
参加者はアルモダフィニルを50mg/日の用量で研究を開始し、最初の週に200mg/日まで増量した。
200 mg/日の投与量をさらに 7 週間継続し、合計 8 週間の治療を行いました。
この治療群はプロトコールの修正により中止されました。
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錠剤の形で150mg/日または200mg/日の用量を1日1回午前中に経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医評価のうつ病症状の 30 項目のインベントリからの合計スコアのベースラインから 8 週目への変化 (IDS-C30)
時間枠：0日目（ベースライン）、8週目
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IDS-C30 は、参加者の抑うつ症状の重症度を評価するための標準化された 30 項目の臨床医評価尺度です。 すべての訪問で同じ評価者が参加者を評価するようにあらゆる努力が払われました。 合計スコアは 0 ～ 84 の範囲で、スコア 0 はうつ病がないことを示し、スコア 84 は最も深刻なうつ病であることを示します。 ベースライン値からの負の変化は、うつ病の重症度の改善を示しています。 |
0日目（ベースライン）、8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の症状の30項目のインベントリ-臨床医評価（IDS-C30）合計スコアによる、異なる治療週でのレスポンダーの割合
時間枠：0 日目 (ベースライン)、1、2、4、6、7、および 8 週目、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
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応答者は、IDS-C30 の合計スコアがベースラインから 50% 以上減少した参加者です。 IDS-C30 は、参加者の抑うつ症状の重症度を評価するための標準化された 30 項目の臨床医評価尺度です。 すべての訪問で同じ評価者が参加者を評価するようにあらゆる努力が払われました。 合計スコアは 0 ～ 84 の範囲で、スコア 0 はうつ病がないことを示し、スコア 84 は最も深刻なうつ病であることを示します。 |
0 日目 (ベースライン)、1、2、4、6、7、および 8 週目、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
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うつ病の症状の30項目のインベントリ-臨床医評価（IDS-C30）合計スコアによる、異なる治療週での寛解中の参加者の割合
時間枠：1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
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寛解状態の参加者は、IDS-C30 合計スコアが 11 以下の参加者と定義されました。 IDS-C30 は、参加者の抑うつ症状の重症度を評価するための標準化された 30 項目の臨床医評価尺度です。 すべての訪問で同じ評価者が参加者を評価するようにあらゆる努力が払われました。 合計スコアは 0 ～ 84 の範囲で、スコア 0 はうつ病がないことを示し、スコア 84 は最も深刻なうつ病であることを示します。 |
1、2、4、6、7、および 8 週、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
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ベースラインから異なる治療週への変化は、うつ病の症状の30項目の目録からの合計スコアの臨床医評価（IDS-C30）
時間枠：0 日目 (ベースライン)、1、2、4、6、7、および 8 週目、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
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IDS-C30 は、参加者の抑うつ症状の重症度を評価するための標準化された 30 項目の臨床医評価尺度です。 すべての訪問で同じ評価者が参加者を評価するようにあらゆる努力が払われました。 合計スコアは 0 ～ 84 の範囲で、スコア 0 はうつ病がないことを示し、スコア 84 は最も深刻なうつ病であることを示します。 ベースライン値からの負の変化は、うつ病の重症度の改善を示しています。 |
0 日目 (ベースライン)、1、2、4、6、7、および 8 週目、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
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ベースラインから異なる治療週への変更は、16項目のうつ病症状の迅速な目録からの合計スコア-臨床医評価（QIDS-C16）から
時間枠：0 日目 (ベースライン)、1、2、4、6、7、および 8 週目、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
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QIDS-C16 は、参加者の抑うつ症状の重症度を評価するための IDS-C30 臨床医評価スケールの指定された項目から導出されました。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲で、スコア 0 はうつ病がないことを示し、スコア 27 は最も深刻なうつ病であることを示します。
ベースライン値からの負の変化は、うつ病の重症度の改善を示しています。
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0 日目 (ベースライン)、1、2、4、6、7、および 8 週目、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
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うつ病の重症度の臨床全体印象（CGI-S）におけるベースラインから別の治療週への変化
時間枠：0 日目 (ベースライン)、1、2、4、6、7、および 8 週目、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
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CGI-S は、病気の重症度を 7 段階で測定する観察者評価の尺度であり、病気の重症度は 1 (正常) から 7 (最も重篤な患者) までの範囲の応答を使用します。
ベースライン値からの負の変化は、うつ病の重症度の改善を示しています。
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0 日目 (ベースライン)、1、2、4、6、7、および 8 週目、およびベースライン後の最後の観察 (最大 8 週間)
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：1日目から9週目
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有害事象は、軽度、中等度、重度の 3 段階で研究者が重症度を評価しました。 因果関係は、関連するか、関連しないかで評価されます。 重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす有害事象、入院、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天性欠損症、または予防するために医学的介入が必要となる可能性のある重要な医療事象をもたらすAEです。以前の結果のいずれか。 迅速な報告を必要とするプロトコルで定義された有害事象には、皮膚発疹、過敏症反応、緊急の自殺念慮または自殺未遂、および精神病が含まれます。 |
1日目から9週目
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Global Assessment for Functioning (GAF) スケールのベースラインから 4、8 週目およびエンドポイントへの変化
時間枠：0日目（ベースライン）、1、2、4、6、7、8週目、およびベースライン後の最後の観察（最大8週間）
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グローバル機能評価 (GAF) は、成人の社会的、職業的、および心理的機能、たとえば、さまざまな問題にどれだけうまく対処しているか、または適応的に対処しているかを主観的に評価するために、精神保健の臨床医や医師によって使用される数値スケール (1 ～ 100) です。暮らしの中で。
1 ～ 10 の評価は、参加者が自分自身や他者を重度に傷つける危険（例：反復的な暴力）、または最小限の個人衛生を維持できない持続的な不能、または明らかに死を予期した深刻な自殺行為にさらされていることを意味します。
91 ～ 100 の評価は症状がないことを示し、参加者は幅広い活動において優れた機能を示し、生活上の問題が手に負えなくなることはなく、多くの肯定的な性質があるため他の人から探し求められます。
ベースライン値からのプラスの変化は、機能の改善を示します。
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0日目（ベースライン）、1、2、4、6、7、8週目、およびベースライン後の最後の観察（最大8週間）
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ヤングマニア評価スケール合計スコアのベースラインからエンドポイントへの変更
時間枠：0日目（ベースライン）、8週目またはベースライン後の最後の観察（最大8週間）
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YMRS は、躁病エピソードの重症度を測定するために使用される、臨床医が評価した 11 項目のチェックリストです。
スコアを割り当てるための情報は、過去 48 時間に報告された参加者の主観的な症状と、面接中の臨床観察から得られます。
7 つの項目は 0 ～ 4 にランク付けされており、各重大度レベルに関連付けられた記述子があります。
4 つの項目 (イライラ、話し方、内容、破壊的で攻撃的な行動) には 0 ～ 8 のスコアが付けられ、1 秒ごとに記述子が付けられます。
合計スケールは 0 ～ 60 です。
スコアが 12 以下の場合は躁病の症状が寛解していることを示し、スコアが高いほど躁病の重症度が高いことを示します。
ベースラインスコアからの負の変化は、躁病の重症度の減少を示します。
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0日目（ベースライン）、8週目またはベースライン後の最後の観察（最大8週間）
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ハミルトン不安スケール (HAM-A) 合計スコアのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：0日目（ベースライン）、8週目またはベースライン後の最後の観察（最大8週間）
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HAM-A は不安症状の重症度を測定します。
この尺度は 14 の項目で構成され、それぞれが一連の症状によって定義され、精神的不安 (精神的興奮と精神的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的訴え) の両方を測定します。
各項目は 0 (存在しない) ～ 4 (重度) のスケールでスコア付けされ、合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。17 未満は軽度の重症度、18 ～ 24 は軽度から中等度の重症度、25 ～ 30 は中等度から重度を示します。 。
ベースラインスコアからの負の変化は、不安の重症度の減少を示します。
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0日目（ベースライン）、8週目またはベースライン後の最後の観察（最大8週間）
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不眠症重症度指数 (ISI) 合計スコアのベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：0日目（ベースライン）、8週目またはベースライン後の最後の観察（最大8週間）
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ISI は、参加者の不眠症の重症度を評価するために設計された、参加者が評価する 7 項目のアンケートです。
各項目は 0 (なし) ～ 4 (非常に深刻) にランク付けされ、各重大度レベルに関連付けられた記述子があります。
合計範囲は 0 (不眠症なし) ～ 28 (非常に重度の不眠症) です。
各項目への回答を加算して合計スコアを取得し、不眠症の重症度を判定します。
ベースラインスコアからのマイナスの変化は、不眠症の重症度の減少を示します。
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0日目（ベースライン）、8週目またはベースライン後の最後の観察（最大8週間）
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コロンビア自殺重症度評価スケール「前回の訪問以降」バージョン (C-SSRS-SLV) の 1、2、4、6、7、8 週目および自殺行動のエンドポイント - 実際の未遂の質問
時間枠：1、2、4、6、7、8 週目、およびエンドポイント (最大 8 週間)
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C-SSRS は、自殺念慮から行動に至るまで自殺傾向を評価し、臨床研究で自殺傾向の出現の可能性を監視する臨床医評価の尺度です。
C-SSRS-B（ベースライン）はスクリーニング時に実行され、C-SSRS-SLV（「前回の来院以降」）はベースラインおよび1、2、4、6、7、8週目またはベースライン後の最後の観察時に実行されました。
「自殺行為 - 実際の未遂」の質問では、参加者が前回の訪問以降、少なくともある程度の死に願望を伴って自傷行為の可能性を犯したかどうかを記録します。
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1、2、4、6、7、8 週目、およびエンドポイント (最大 8 週間)
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コロンビア自殺重症度評価スケール「前回の訪問以降」バージョン (C-SSRS-SLV) の 1、2、4、6、7、8 週目および自殺行動のエンドポイント - 非自殺自傷行為の質問
時間枠：1、2、4、6、7、8 週目、およびエンドポイント (最大 8 週間)
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C-SSRS は、自殺念慮から行動に至るまで自殺傾向を評価し、臨床研究で自殺傾向の出現の可能性を監視する臨床医評価の尺度です。 C-SSRS-B（ベースライン）はスクリーニング時に実行され、C-SSRS-SLV（「前回の来院以降」）はベースラインおよび1、2、4、6、7、8週目またはベースライン後の最後の観察時に実行されました。 「自殺的行動 - 非自殺的自傷行為」の質問では、参加者が前回の訪問以降、死にたいという願望とは無関係な潜在的に自傷行為を行ったかどうかを記録します。 |
1、2、4、6、7、8 週目、およびエンドポイント (最大 8 週間)
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コロンビア自殺重症度評価スケール「前回の訪問以降」バージョン (C-SSRS-SLV) の 1、2、4、6、7、8 週目および自殺行動のエンドポイント - 中断された試みの質問
時間枠：1、2、4、6、7、8 週目、およびエンドポイント (最大 8 週間)
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C-SSRS は、自殺念慮から行動に至るまで自殺傾向を評価し、臨床研究で自殺傾向の出現の可能性を監視する臨床医評価の尺度です。 C-SSRS-B（ベースライン）はスクリーニング時に実行され、C-SSRS-SLV（「前回の来院以降」）はベースラインおよび1、2、4、6、7、8週目またはベースライン後の最後の観察時に実行されました。 「自殺行為 - 中断された試み」の質問では、参加者が最後の訪問以降、少なくとも何らかの死にたいという願望を持って自傷行為の可能性を開始することが外部の状況によって中断されたかどうかを記録します。 |
1、2、4、6、7、8 週目、およびエンドポイント (最大 8 週間)
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コロンビア自殺重症度評価スケール「前回の訪問以降」バージョン (C-SSRS-SLV) の 1、2、4、6、7、8 週目および自殺行動のエンドポイント - 中止された試みの質問
時間枠：1、2、4、6、7、8 週目、およびエンドポイント (最大 8 週間)
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C-SSRS は、自殺念慮から行動に至るまで自殺傾向を評価し、臨床研究で自殺傾向の出現の可能性を監視する臨床医評価の尺度です。 C-SSRS-B（ベースライン）はスクリーニング時に実行され、C-SSRS-SLV（「前回の来院以降」）はベースラインおよび1、2、4、6、7、8週目またはベースライン後の最後の観察時に実行されました。 「自殺行動 - 中止された試み」の質問では、前回の訪問以降、参加者が自殺未遂に向けて行動を開始したが、自傷行為の可能性がある行為を開始する前に立ち止まったかどうかが記録されます。 |
1、2、4、6、7、8 週目、およびエンドポイント (最大 8 週間)
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コロンビア自殺重症度評価スケール「前回の訪問以降」バージョン (C-SSRS-SLV) の 1、2、4、6、7、8 週目および自殺行動のエンドポイント - 自殺行動の質問
時間枠：1、2、4、6、7、8 週目、およびエンドポイント (最大 8 週間)
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C-SSRS は、自殺念慮から行動に至るまで自殺傾向を評価し、臨床研究で自殺傾向の出現の可能性を監視する臨床医評価の尺度です。 C-SSRS-B（ベースライン）はスクリーニング時に実行され、C-SSRS-SLV（「前回の来院以降」）はベースラインおよび1、2、4、6、7、8週目またはベースライン後の最後の観察時に実行されました。 自殺行動 - 自殺行動の質問は、臨床医の意見において、参加者が最後の訪問以来自殺行動を示したかどうかを記録します。 |
1、2、4、6、7、8 週目、およびエンドポイント (最大 8 週間)
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コロンビア自殺重症度評価スケール「前回の訪問以降」バージョン (C-SSRS-SLV) の 1、2、4、6、7、8 週目および自殺行動のエンドポイント - 準備行為または行動の質問
時間枠：1、2、4、6、7、8 週目、およびエンドポイント (最大 8 週間)
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C-SSRS は、自殺念慮から行動に至るまで自殺傾向を評価し、臨床研究で自殺傾向の出現の可能性を監視する臨床医評価の尺度です。 C-SSRS-B（ベースライン）はスクリーニング時に実行され、C-SSRS-SLV（「前回の来院以降」）はベースラインおよび1、2、4、6、7、8週目またはベースライン後の最後の観察時に実行されました。 「自殺行動 - 準備行為または行動」の質問では、参加者が前回の訪問以降、切迫した自殺未遂に向けた行為または準備を示したかどうかを記録します。 。 |
1、2、4、6、7、8 週目、およびエンドポイント (最大 8 週間)
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コロンビア自殺重症度評価スケール「前回の訪問以降」バージョン (C-SSRS-SLV) の 1、2、4、6、7、8 週目、および自殺行動のエンドポイント - 完了した自殺に関する質問
時間枠：1、2、4、6、7、8 週目、およびエンドポイント (最大 8 週間)
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C-SSRS は、自殺念慮から行動に至るまで自殺傾向を評価し、臨床研究で自殺傾向の出現の可能性を監視する臨床医評価の尺度です。 C-SSRS-B（ベースライン）はスクリーニング時に実行され、C-SSRS-SLV（「前回の来院以降」）はベースラインおよび1、2、4、6、7、8週目またはベースライン後の最後の観察時に実行されました。 「自殺行動 - 完了した自殺」の質問では、前回の訪問以降、参加者が意図的に自らの死を引き起こしたかどうかが記録されます。 |
1、2、4、6、7、8 週目、およびエンドポイント (最大 8 週間)
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コロンビア自殺重症度評価スケール「前回の訪問以降」バージョン (C-SSRS-SLV) の 1、2、4、6、7、8 週目および自殺念慮のエンドポイント - 死にたいという質問
時間枠：1、2、4、6、7、8 週目、およびエンドポイント (最大 8 週間)
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C-SSRS は、自殺念慮から行動に至るまで自殺傾向を評価し、臨床研究で自殺傾向の出現の可能性を監視する臨床医評価の尺度です。 C-SSRS-B（ベースライン）はスクリーニング時に実行され、C-SSRS-SLV（「前回の来院以降」）はベースラインおよび1、2、4、6、7、8週目またはベースライン後の最後の観察時に実行されました。 「自殺念慮 - 死にたい」という質問では、参加者が死にたい、もう生きたくない、または前回の訪問以来眠りに落ちて目覚めないという願望についての考えを支持しているかどうかが記録されます。 |
1、2、4、6、7、8 週目、およびエンドポイント (最大 8 週間)
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コロンビア自殺重症度評価スケール「前回の訪問以降」バージョン (C-SSRS-SLV) の 1、2、4、6、7、8 週目および自殺念慮のエンドポイント - 非特定の積極的な自殺念慮の質問
時間枠：1、2、4、6、7、8 週目、およびエンドポイント (最大 8 週間)
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C-SSRS は、自殺念慮から行動に至るまで自殺傾向を評価し、臨床研究で自殺傾向の出現の可能性を監視する臨床医評価の尺度です。 C-SSRS-B（ベースライン）はスクリーニング時に実行され、C-SSRS-SLV（「前回の来院以降」）はベースラインおよび1、2、4、6、7、8週目またはベースライン後の最後の観察時に実行されました。 「自殺念慮 - 非特定の積極的な自殺念慮」の質問では、参加者が前回の訪問以来、人生を終わらせたい/自殺したいという一般的な非特定の考えを共有しているかどうかを記録します。 |
1、2、4、6、7、8 週目、およびエンドポイント (最大 8 週間)
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コロンビア自殺重症度評価スケール「前回の訪問以降」バージョン (C-SSRS-SLV) 1、2、4、6、7、8 週目および自殺念慮のエンドポイント - 行動の意図のない任意の方法 (計画ではない)質問
時間枠：1、2、4、6、7、8 週目、およびエンドポイント (最大 8 週間)
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C-SSRS は、自殺念慮から行動に至るまで自殺傾向を評価し、臨床研究で自殺傾向の出現の可能性を監視する臨床医評価の尺度です。 C-SSRS-B（ベースライン）はスクリーニング時に実行され、C-SSRS-SLV（「前回の来院以降」）はベースラインおよび1、2、4、6、7、8週目またはベースライン後の最後の観察時に実行されました。 「自殺念慮 - 行動する意図のない任意の方法 (計画ではない)」の質問では、参加者が自殺念慮を支持し、少なくとも 1 つの方法を考えたことはあるが、前回の訪問以来具体的な行動計画がないかどうかが記録されます。 |
1、2、4、6、7、8 週目、およびエンドポイント (最大 8 週間)
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コロンビア自殺重症度評価スケール「前回の訪問以来」バージョン (C-SSRS-SLV) の 1、2、4、6、7、8 週目および自殺念慮のエンドポイント - 特定の計画なしに行動する意向がある 質問
時間枠：1、2、4、6、7、8 週目、およびエンドポイント (最大 8 週間)
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C-SSRS は、自殺念慮から行動に至るまで自殺傾向を評価し、臨床研究で自殺傾向の出現の可能性を監視する臨床医評価の尺度です。 C-SSRS-B（ベースライン）はスクリーニング時に実行され、C-SSRS-SLV（「前回の来院以降」）はベースラインおよび1、2、4、6、7、8週目またはベースライン後の最後の観察時に実行されました。 「自殺念慮 - 特定の計画なしで行動する何らかの意図」の質問では、参加者が自分自身を殺すという積極的な自殺念慮を持っているかどうかを記録し、前回の訪問以来そのような考えに基づいて行動する何らかの意図があると報告します。 |
1、2、4、6、7、8 週目、およびエンドポイント (最大 8 週間)
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コロンビア自殺重症度評価スケール「前回の訪問以来」バージョン (C-SSRS-SLV) の 1、2、4、6、7、8 週目、および自殺念慮のエンドポイント - 具体的な計画と意図の質問
時間枠：1、2、4、6、7、8 週目、およびエンドポイント (最大 8 週間)
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C-SSRS は、自殺念慮から行動に至るまで自殺傾向を評価し、臨床研究で自殺傾向の出現の可能性を監視する臨床医評価の尺度です。 C-SSRS-B（ベースライン）はスクリーニング時に実行され、C-SSRS-SLV（「前回の来院以降」）はベースラインおよび1、2、4、6、7、8週目またはベースライン後の最後の観察時に実行されました。 「自殺念慮 - 具体的な計画と意図」の質問では、参加者が計画の詳細を完全にまたは部分的に練り上げて自殺するという積極的な自殺念慮を持っているかどうか、および参加者が前回の訪問以来その計画を実行する何らかの意図を持っているかどうかを記録します。 |
1、2、4、6、7、8 週目、およびエンドポイント (最大 8 週間)
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