Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia armodafinilem jako terapii wspomagającej u dorosłych z dużą depresją związaną z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Cephalon

Badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, z ustaloną dawką w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia armodafinilem (150 i 200 mg/dobę) jako terapii wspomagającej u dorosłych z dużą depresją związaną z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy leczenie armodafinilem w dawce 150 mg/dobę jest skuteczniejsze niż leczenie placebo jako terapia wspomagająca leki normotymiczne w leczeniu osób dorosłych z dużą depresją związaną z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

492

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Flexivest Fourteen Research Centre
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Cape Trial Centre
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Knighton Surgery
      • Centurion, Afryka Południowa
        • Vista Clinic
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Dr Magnus & Dr Brink
      • Paarl, Afryka Południowa
        • Paarl Medical Centre
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Dey Clinic
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • B.A. Psychiatric Research Cent
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Dr. Gregorio Hugo Sorin
      • Buenos Aires, Argentyna
        • INECO
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Instituto Fleni
      • Córdoba, Argentyna
        • Sanatorio Prof. León S. Morra SA
      • Rosario, Argentyna
        • Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría (CIAP)
  • Australia
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Neurotherapy Victoria Clinical Trials
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Northern Area Mental Health Services Northern Psychiatric R
  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria
        • District Department of Psychiatric Disorders With Stationary
      • Pazardjik, Bułgaria
        • State Psychiatric Hospital - Pazardjik
      • Pleven, Bułgaria
        • Psychiatric clinic for women UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
      • Plovdiv, Bułgaria
        • ODPZS- EOOD, Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • MHAT Doverie
      • Sofia, Bułgaria
        • Psychiatric clinic, University Hospital "Alexandrovska"
      • Varna, Bułgaria
        • Diagnostic Consultative Center "Tchaika"
      • Varna, Bułgaria
        • MHAT - Sveta Marina
  • Francja
      • Dole, Francja
        • CMP/CHS du Jura
      • Jonzac, Francja
        • Centre Hospitalier de Jonzac
      • Nîmes, Francja
        • Hopital Universitaire Caremeau-Batiment Polyvalent, Service
  • Hiszpania
      • Coslada (Madrid), Hiszpania
        • Hospital del Henares
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Vitoria, Hiszpania
        • Hospital Santiago Apostol
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania
        • Hospital Psiquiátrico de Álava
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Grey Nuns Hospital
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Dr. Alexander McIntyre, Inc.
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Providence Care Mental Health Services
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Medical Research Associates
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Louis Hlafontaine
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Szpital Uniwersytecki im.dr.A.Jurasza w Bydgoszczy
      • Gdansk, Polska
        • Klinika Chorob Psychicznych i Zaburzen Nerwicowych GUM
      • Gdansk, Polska
        • Wojewodzki Szpital Psychiatryczny im. prof. Tadeusza Bilikie
      • Krakow, Polska
        • Malopolskie Centrum Medyczne
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • South Coast Medical Associates/SC Clinical Trials, Inc.
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
        • Comprehensive Neuroscience
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone
        • Sun Valley Behavioral Medical
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • North County Clinical Research
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone
        • CNRI Los Angeles LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • CNRI-San Diego LLC
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • Clinical Innovations Inc.
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone
        • Schuster Medical Research Institute
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford University Medical Center
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone
        • Viking Clinical Research Center
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Comprehensive Neuroscience
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone
        • Fidelity Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Compass Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Stedman Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Carman Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Midwest Center for Neurobehavioral Medicine
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone
        • CNS - Comprehensive Neuro Science
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Community Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • AccelRx Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Mayo College of Medicine
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Behavioral Medical Research of Brooklyn
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Fieve Clinical Services, Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Medical and Behavioral Health Research
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
        • Richmond Behavioral Associates
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
        • Behavioral Medical Research Of Staten Island
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone
        • North Coast Clinical Trials, Inc.
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Center for Clinical Investigators, Inc. (OCCI, Inc.)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Belmont Center For Comprehensive Treatment
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Desoto, Texas, Stany Zjednoczone
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Red Oak Psychiatry Associates, P.A.
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
        • University Hills Clinical Research
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone
        • Aspen Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Clinical Methods
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Alliance Research Group
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Donetsk National Medical University n.a. M. Horkyy
      • Kharkiv, Ukraina
        • Public Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and N
      • Kiev, Ukraina
        • Kiev City Psychoneurological Hospital N 1, CNTRP
      • Lviv, Ukraina
        • Danylo Galitsky Lviv State Medical University
      • Odessa, Ukraina
        • Odessa Regional Psychoneurology Dispensary
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Vinnytsa National Medical University named by M.I. Pirogov
    • Odessa
      • s. Oleksandrivka, Odessa, Ukraina
        • Odessa Regional Mental Hospital #2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta rozpoznano zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) i obecnie doświadcza dużego epizodu depresyjnego.
  • Udokumentowanie, że pacjent miał co najmniej 1 wcześniejszy epizod maniakalny lub mieszany.
  • Pacjent miał nie więcej niż 6 epizodów nastroju w ciągu ostatniego roku.
  • Aktualny epizod dużej depresji pacjenta musi rozpocząć się nie mniej niż 2 tygodnie i nie więcej niż 12 miesięcy przed wizytą przesiewową. Obecny epizod depresyjny musiał rozpocząć się po rozpoczęciu aktualnego schematu leczenia stabilizatorem nastroju pacjenta.
  • Pacjent musiał przyjmować 1 (lub 2) z następujących dozwolonych w protokole leków stabilizujących nastrój: lit, kwas walproinowy, lamotrygina, arypiprazol, olanzapina, rysperydon lub zyprazydon (tylko w przypadku jednoczesnego stosowania z litem lub kwasem walproinowym).
  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta jest dobry (z wyjątkiem rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej typu I) w ocenie badacza na podstawie wywiadu lekarskiego i psychiatrycznego, badania lekarskiego, elektrokardiografii (EKG), biochemii surowicy, hematologii i analizy moczu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety, które nie przeszły menopauzy, kobiety, które są mniej niż 2 lata po menopauzie i kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie), które są aktywne seksualnie, muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez czas trwania badania i przez 30 dni po wzięciu udziału w badaniu.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń badania i uczęszczania na regularne wizyty w klinice, jak określono w niniejszym protokole.
  • Pacjent ma stałe zakwaterowanie i możliwość kontaktu z ośrodkiem badawczym.
  • Pacjent rozumie, że może zapisać się do tego badania klinicznego tylko raz i nie może zapisać się do żadnego innego badania klinicznego podczas uczestnictwa w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma jakiekolwiek zaburzenie osi I oprócz choroby afektywnej dwubiegunowej I, która była głównym celem leczenia w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub w okresie przesiewowym.
  • Pacjent ma objawy psychotyczne lub miał psychozę w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub w okresie przesiewowym.
  • Pacjent ma obecnie aktywne myśli samobójcze, jest narażony na bezpośrednie ryzyko samookaleczenia lub miał w przeszłości znaczące myśli lub próby samobójcze, które obecnie budzą niepokój.
  • Pacjent ma historię zaburzeń odżywiania lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub w okresie przesiewowym.
  • Pacjent nadużywał lub uzależniał się od alkoholu lub innych substancji (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub w okresie przesiewowym.
  • U pacjenta w przeszłości występowała jakakolwiek skórna reakcja polekowa lub reakcja nadwrażliwości na lek, w wywiadzie wystąpiła jakakolwiek klinicznie istotna reakcja nadwrażliwości lub w wywiadzie występowały liczne klinicznie istotne alergie.
  • U pacjenta występuje jakikolwiek klinicznie istotny niekontrolowany stan chorobowy, leczony lub nieleczony.
  • Pacjent otrzymywał modafinil lub armodafinil w ciągu ostatnich 5 lat lub pacjent ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników tabletek badanego leku.
  • Pacjent brał wcześniej udział w badaniu klinicznym armodafinilu lub stosował jakikolwiek badany produkt w ciągu 90 dni od badania przesiewowego. Pacjent nie może brać udziału w żadnym innym badaniu klinicznym, biorąc udział w tym badaniu.
  • Pacjent kiedykolwiek był leczony stymulacją nerwu błędnego (VNS) lub głęboką stymulacją mózgu (DBS) lub był leczony terapią elektrowstrząsową (ECT) lub powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom podawano placebo i miareczkowano w celu dopasowania do ramion leczenia armodafinilem. Całkowite leczenie trwało 8 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo, również w postaci tabletek, przyjmowane doustnie, raz dziennie rano.
Eksperymentalny: Armodafinil 150 mg/dzień
Uczestnicy rozpoczęli badanie od dawki 50 mg armodafinilu na dobę i zwiększali ją w pierwszym tygodniu do 150 mg na dobę. Dawkę 150 mg/dobę kontynuowano przez kolejne 7 tygodni, łącznie przez 8 tygodni leczenia.
Lek: Armodafinil
Dawki 150 mg/dobę lub 200 mg/dobę w postaci tabletek przyjmowane doustnie, raz dziennie rano.
Inne nazwy:
  • Nuvigil
  • CEP-10953
Eksperymentalny: Armodafinil 200 mg/dzień
Uczestnicy rozpoczęli badanie od dawki 50 mg armodafinilu na dobę i zwiększali ją w pierwszym tygodniu do 200 mg na dobę. Dawkę 200 mg/dobę kontynuowano przez kolejne 7 tygodni, łącznie przez 8 tygodni leczenia. Ta grupa leczenia została przerwana poprzez zmianę protokołu.
Lek: Armodafinil
Dawki 150 mg/dobę lub 200 mg/dobę w postaci tabletek przyjmowane doustnie, raz dziennie rano.
Inne nazwy:
  • Nuvigil
  • CEP-10953

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 8 w całkowitym wyniku z 30-itemowego kwestionariusza objawów depresyjnych ocenianych przez klinicystów (IDS-C30)
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 8

IDS-C30 to wystandaryzowana, 30-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych u uczestnika. Dołożono wszelkich starań, aby ten sam oceniający ocenił uczestnika podczas wszystkich wizyt.

Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 84, przy czym wynik 0 oznacza brak depresji, a wynik 84 wskazuje na najcięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę nasilenia depresji.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie w różnych tygodniach leczenia według 30-itemowego kwestionariusza objawów depresyjnych ocenianych przez klinicystów (IDS-C30) Łączny wynik
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)

Osoba reagująca to uczestnik, u którego całkowity wynik IDS-C30 spadł o ≥50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. IDS-C30 to wystandaryzowana, 30-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych u uczestnika. Dołożono wszelkich starań, aby ten sam oceniający ocenił uczestnika podczas wszystkich wizyt.

Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 84, przy czym wynik 0 oznacza brak depresji, a wynik 84 wskazuje na najcięższą depresję.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Odsetek uczestników z remisją w różnych tygodniach leczenia według 30-itemowego kwestionariusza objawów depresyjnych ocenianych przez klinicystów (IDS-C30) Łączny wynik
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)

Uczestnik w remisji został zdefiniowany jako uczestnik z całkowitym wynikiem IDS-C30 wynoszącym 11 lub mniej.

IDS-C30 to wystandaryzowana, 30-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych u uczestnika. Dołożono wszelkich starań, aby ten sam oceniający ocenił uczestnika podczas wszystkich wizyt.

Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 84, przy czym wynik 0 oznacza brak depresji, a wynik 84 wskazuje na najcięższą depresję.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do różnych tygodni leczenia w całkowitym wyniku z 30-itemowego kwestionariusza objawów depresyjnych ocenianych przez klinicystów (IDS-C30)
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)

IDS-C30 to wystandaryzowana, 30-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych u uczestnika. Dołożono wszelkich starań, aby ten sam oceniający ocenił uczestnika podczas wszystkich wizyt.

Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 84, przy czym wynik 0 oznacza brak depresji, a wynik 84 wskazuje na najcięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę nasilenia depresji.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do różnych tygodni leczenia w całkowitym wyniku z 16-itemowego Szybkiego Inwentarza Symptomatologii-Ocenione przez Lekarza (QIDS-C16)
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
QIDS-C16 został wyprowadzony z określonych pozycji w IDS-C30, skala oceniana przez klinicystów w celu oceny nasilenia objawów depresyjnych uczestnika. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wynik 0 oznacza brak depresji, a wynik 27 wskazuje na najcięższą depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę nasilenia depresji.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej do różnych tygodni leczenia w globalnym obrazie klinicznym ciężkości (CGI-S) dla depresji
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
CGI-S to skala oceniana przez obserwatora, która mierzy ciężkość choroby w 7-punktowej skali, przy czym skala ciężkości choroby wykorzystuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę nasilenia depresji.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 9

AE zostały ocenione przez badacza pod względem ciężkości w trzystopniowej skali: łagodne, umiarkowane i ciężkie. Przyczynowość jest klasyfikowana jako powiązana lub niezwiązana. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące śmiercią, zdarzeniem niepożądanym zagrażającym życiu, hospitalizacją, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym, które może wymagać interwencji medycznej w celu zapobieżenia którykolwiek z poprzednich wyników.

Zdarzenia niepożądane określone w protokole, wymagające szybkiego zgłoszenia, obejmowały wysypkę skórną, reakcję nadwrażliwości, pojawiające się myśli lub próby samobójcze oraz psychozę.
Dzień 1 do tygodnia 9
Zmiana od punktu początkowego do tygodni 4, 8 i punktu końcowego w skali globalnej oceny funkcjonowania (GAF).
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Global Assessment of Functioning (GAF) to numeryczna skala (od 1 do 100) używana przez klinicystów i lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym do subiektywnej oceny społecznego, zawodowego i psychologicznego funkcjonowania dorosłych, np. tego, jak dobrze lub adaptacyjnie radzi sobie z różnymi problemami: na żywo. Oceny od 1 do 10 oznaczają, że uczestnik znajduje się w ciągłym niebezpieczeństwie poważnego zranienia siebie lub innych (np. powtarzająca się przemoc) lub trwałej niezdolności do utrzymania minimalnej higieny osobistej lub poważnego aktu samobójczego z wyraźnym oczekiwaniem śmierci. Oceny 91 - 100 wskazują na brak objawów, a uczestnik wykazuje doskonałe funkcjonowanie w szerokim zakresie aktywności, problemy życiowe nigdy nie wydają się wymykać spod kontroli, jest poszukiwany przez innych ze względu na wiele pozytywnych cech. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę funkcjonowania.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tygodnie 1, 2, 4, 6, 7 i 8 oraz ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali oceny manii młodego wyniku całkowitego
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 8 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
YMRS to 11-punktowa lista kontrolna oceniana przez klinicystów, używana do pomiaru nasilenia epizodów maniakalnych. Informacje do przypisania punktów uzyskuje się z subiektywnych objawów zgłaszanych przez uczestnika w ciągu ostatnich 48 godzin oraz z obserwacji klinicznej podczas wywiadu. Siedem elementów jest uszeregowanych od 0 do 4 i ma deskryptory powiązane z każdym poziomem istotności. Cztery elementy (drażliwość, mowa, treść i destrukcyjne-agresywne zachowanie) są punktowane od 0 do 8 i mają deskryptory dla co drugiego przyrostu. Całkowita skala to 0-60. Wynik ≤12 wskazuje na remisję objawów manii, a wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie manii. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na zmniejszenie nasilenia manii.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 8 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Całkowitym wyniku Skali Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 8 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
HAM-A mierzy nasilenie objawów lękowych. Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (ciężki), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego . Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na zmniejszenie nasilenia lęku.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 8 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w całkowitym wyniku Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 8 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
ISI to oceniany przez uczestników, składający się z 7 pozycji kwestionariusz przeznaczony do oceny nasilenia bezsenności uczestnika. Każdy element ma rangę od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) i ma deskryptor powiązany z każdym poziomem dotkliwości. Całkowity zakres wynosi od 0 (brak bezsenności) do 28 (bardzo ciężka bezsenność). Odpowiedzi na każdą pozycję są dodawane, aby uzyskać łączny wynik w celu określenia nasilenia bezsenności. Ujemna zmiana w stosunku do wyników wyjściowych wskazuje na zmniejszenie nasilenia bezsenności.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), tydzień 8 lub ostatnia obserwacja po punkcie wyjściowym (do 8 tygodni)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Wersja „od ostatniej wizyty” (C-SSRS-SLV) dla tygodni 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy zachowania samobójczego - pytanie o rzeczywistą próbę
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy (do 8 tygodni)
C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia samobójstwo od pomysłu do zachowania i monitoruje potencjalne pojawienie się samobójstwa w badaniach klinicznych. C-SSRS-B (linia wyjściowa) została przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a C-SSRS-SLV („Od ostatniej wizyty”) została wykonana podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7 i 8 lub podczas ostatniej obserwacji po wizycie początkowej. W pytaniu Zachowanie samobójcze — rzeczywista próba odnotowuje się, czy od ostatniej wizyty uczestnik popełnił czyn potencjalnie samookaleczeniowy z przynajmniej pewnym pragnieniem śmierci.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy (do 8 tygodni)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Wersja „od ostatniej wizyty” (C-SSRS-SLV) dla tygodni 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy zachowania samobójczego - pytanie o zachowania samookaleczające bez samobójstwa
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy (do 8 tygodni)

C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia samobójstwo od pomysłu do zachowania i monitoruje potencjalne pojawienie się samobójstwa w badaniach klinicznych. C-SSRS-B (linia wyjściowa) została przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a C-SSRS-SLV („Od ostatniej wizyty”) została wykonana podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7 i 8 lub podczas ostatniej obserwacji po wizycie początkowej.

W pytaniu Zachowanie samobójcze — samookaleczenie bez samookaleczenia odnotowuje się, czy od ostatniej wizyty uczestnik popełnił czyn potencjalnie samookaleczający, który nie był związany z pragnieniem śmierci.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy (do 8 tygodni)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Wersja „od ostatniej wizyty” (C-SSRS-SLV) dla tygodni 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy zachowania samobójczego - pytanie o przerwaną próbę
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy (do 8 tygodni)

C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia samobójstwo od pomysłu do zachowania i monitoruje potencjalne pojawienie się samobójstwa w badaniach klinicznych. C-SSRS-B (linia wyjściowa) została przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a C-SSRS-SLV („Od ostatniej wizyty”) została wykonana podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7 i 8 lub podczas ostatniej obserwacji po wizycie początkowej.

Pytanie Zachowanie samobójcze — przerwana próba rejestruje, czy uczestnikowi przeszkodziły okoliczności zewnętrzne w rozpoczęciu aktu potencjalnie samookaleczenia z przynajmniej niektórymi życzeniami śmierci od ostatniej wizyty.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy (do 8 tygodni)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Wersja „od ostatniej wizyty” (C-SSRS-SLV) dla tygodni 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy zachowania samobójczego - pytanie o przerwaną próbę
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy (do 8 tygodni)

C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia samobójstwo od pomysłu do zachowania i monitoruje potencjalne pojawienie się samobójstwa w badaniach klinicznych. C-SSRS-B (linia wyjściowa) została przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a C-SSRS-SLV („Od ostatniej wizyty”) została wykonana podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7 i 8 lub podczas ostatniej obserwacji po wizycie początkowej.

Pytanie Zachowanie samobójcze — przerwana próba rejestruje, czy od ostatniej wizyty uczestnik zaczął podejmować kroki w kierunku podjęcia próby samobójczej, ale powstrzymuje się przed rozpoczęciem aktu potencjalnie samookaleczającego.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy (do 8 tygodni)
Columbia-Suicide Severity Severity Scale Wersja „od ostatniej wizyty” (C-SSRS-SLV) dla tygodni 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy zachowania samobójczego - pytanie o zachowanie samobójcze
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy (do 8 tygodni)

C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia samobójstwo od pomysłu do zachowania i monitoruje potencjalne pojawienie się samobójstwa w badaniach klinicznych. C-SSRS-B (linia wyjściowa) została przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a C-SSRS-SLV („Od ostatniej wizyty”) została wykonana podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7 i 8 lub podczas ostatniej obserwacji po wizycie początkowej.

Pytanie Suicidal Behavior - Suicidal Behavior rejestruje, czy w opinii klinicysty badany wykazywał zachowania samobójcze od ostatniej wizyty.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy (do 8 tygodni)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Wersja „od ostatniej wizyty” (C-SSRS-SLV) dla tygodni 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy dla zachowania samobójczego - akty przygotowawcze lub pytanie dotyczące zachowania
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy (do 8 tygodni)

C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia samobójstwo od pomysłu do zachowania i monitoruje potencjalne pojawienie się samobójstwa w badaniach klinicznych. C-SSRS-B (linia wyjściowa) została przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a C-SSRS-SLV („Od ostatniej wizyty”) została wykonana podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7 i 8 lub podczas ostatniej obserwacji po wizycie początkowej.

W pytaniu Zachowanie samobójcze — Czyny przygotowawcze lub Zachowanie odnotowuje się, czy od ostatniej wizyty uczestnik wykazywał działania lub przygotowania do nieuchronnej próby samobójczej.

.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy (do 8 tygodni)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Wersja „od ostatniej wizyty” (C-SSRS-SLV) dla tygodni 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy dla zachowania samobójczego - ukończone pytanie dotyczące samobójstwa
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy (do 8 tygodni)

C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia samobójstwo od pomysłu do zachowania i monitoruje potencjalne pojawienie się samobójstwa w badaniach klinicznych. C-SSRS-B (linia wyjściowa) została przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a C-SSRS-SLV („Od ostatniej wizyty”) została wykonana podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7 i 8 lub podczas ostatniej obserwacji po wizycie początkowej.

Pytanie Zachowanie samobójcze — samobójstwo zakończone rejestruje, czy uczestnik celowo spowodował własną śmierć od ostatniej wizyty.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy (do 8 tygodni)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Wersja „od ostatniej wizyty” (C-SSRS-SLV) dla tygodni 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy dla myśli samobójczych - pytanie o życzenie śmierci
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy (do 8 tygodni)

C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia samobójstwo od pomysłu do zachowania i monitoruje potencjalne pojawienie się samobójstwa w badaniach klinicznych. C-SSRS-B (linia wyjściowa) została przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a C-SSRS-SLV („Od ostatniej wizyty”) została wykonana podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7 i 8 lub podczas ostatniej obserwacji po wizycie początkowej.

W pytaniu Myśli samobójcze - Wish to Be Dead rejestruje się, czy uczestnik popiera myśli o pragnieniu śmierci lub nieżycia, lub chęci zaśnięcia i niebudzenia się od ostatniej wizyty.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy (do 8 tygodni)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Wersja „od ostatniej wizyty” (C-SSRS-SLV) dla tygodni 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy dla myśli samobójczych - pytanie o niespecyficzne aktywne myśli samobójcze
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy (do 8 tygodni)

C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia samobójstwo od pomysłu do zachowania i monitoruje potencjalne pojawienie się samobójstwa w badaniach klinicznych. C-SSRS-B (linia wyjściowa) została przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a C-SSRS-SLV („Od ostatniej wizyty”) została wykonana podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7 i 8 lub podczas ostatniej obserwacji po wizycie początkowej.

W pytaniu Myśli samobójcze – niespecyficzne aktywne myśli samobójcze odnotowuje się, czy od ostatniej wizyty uczestnik podziela ogólne niespecyficzne myśli o chęci zakończenia życia/popełnienia samobójstwa.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy (do 8 tygodni)
Columbia-Suicide Severity Severity Scale Wersja „od ostatniej wizyty” (C-SSRS-SLV) dla tygodni 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy dla myśli samobójczych - dowolne metody (nie planowanie) bez zamiaru działania Pytanie
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy (do 8 tygodni)

C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia samobójstwo od pomysłu do zachowania i monitoruje potencjalne pojawienie się samobójstwa w badaniach klinicznych. C-SSRS-B (linia wyjściowa) została przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a C-SSRS-SLV („Od ostatniej wizyty”) została wykonana podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7 i 8 lub podczas ostatniej obserwacji po wizycie początkowej.

Pytanie Samobójstwo – Dowolne metody (nie plan) bez zamiaru działania rejestruje, czy uczestnik popiera myśli samobójcze i myślał o co najmniej jednej metodzie, ale nie ma konkretnego planu działania od ostatniej wizyty.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy (do 8 tygodni)
Columbia-Suicide Severity Severity Scale Wersja „od ostatniej wizyty” (C-SSRS-SLV) dla tygodni 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy dla myśli samobójczych - niektórzy zamierzają działać bez konkretnego pytania dotyczącego planu
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy (do 8 tygodni)

C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia samobójstwo od pomysłu do zachowania i monitoruje potencjalne pojawienie się samobójstwa w badaniach klinicznych. C-SSRS-B (linia wyjściowa) została przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a C-SSRS-SLV („Od ostatniej wizyty”) została wykonana podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7 i 8 lub podczas ostatniej obserwacji po wizycie początkowej.

Pytanie o myślach samobójczych - pewien zamiar działania bez określonego planu rejestruje, czy uczestnik ma aktywne myśli samobójcze o zabiciu się i zgłasza, że ​​od ostatniej wizyty miał zamiar działania w odpowiedzi na takie myśli.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy (do 8 tygodni)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale Wersja „od ostatniej wizyty” (C-SSRS-SLV) dla tygodni 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy dla myśli samobójczych - pytanie dotyczące konkretnego planu i intencji
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy (do 8 tygodni)

C-SSRS to skala oceniana przez klinicystów, która ocenia samobójstwo od pomysłu do zachowania i monitoruje potencjalne pojawienie się samobójstwa w badaniach klinicznych. C-SSRS-B (linia wyjściowa) została przeprowadzona podczas badania przesiewowego, a C-SSRS-SLV („Od ostatniej wizyty”) została wykonana podczas wizyty początkowej oraz w tygodniach 1, 2, 4, 6, 7 i 8 lub podczas ostatniej obserwacji po wizycie początkowej.

Pytanie Myśli samobójcze – konkretny plan i intencja rejestruje, czy uczestnik ma aktywne myśli samobójcze o zabiciu się ze szczegółami planu w pełni lub częściowo zrealizowanymi, a uczestnik ma jakiś zamiar zrealizowania planu od ostatniej wizyty.
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 7, 8 i punkt końcowy (do 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C10953/3072
  • 2009-016634-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj